Eficácia e Segurança do Nailner Brush 2em1 na Onicomicose

Critério de inclusão:

• Paciente tendo dado livremente seu consentimento informado e por escrito.
• Paciente com bom estado geral de saúde.
• Idade: entre 18 e 70 anos.
• Paciente com onicomicose superficial ou onicomicose distolateral leve a moderada (sem envolvimento da matriz e envolvimento de 10 a 60%) em pelo menos uma unha do hálux.
• Paciente com coloração positiva de KOH.
• Paciente cooperativo e ciente das modalidades de uso do aparelho e da necessidade e duração dos controles para que se espere uma perfeita adesão ao protocolo.
• Paciente psicologicamente capaz de entender as informações e de dar seu consentimento.
• Paciente que concorda em abster-se de receber pedicure, unhas artificiais e/ou verniz cosmético ou outro medicamento na unha tratada durante toda a duração do estudo.
• Mulheres com potencial para engravidar devem usar um regime contraceptivo reconhecido como eficaz desde pelo menos 4 semanas antes da consulta de triagem e durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

• Gestantes, lactantes ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo;
• Paciente inscrito em outro ensaio clínico ou cujo período de exclusão ainda não terminou.
• Paciente tendo usado qualquer tratamento antifúngico sistêmico nos últimos 6 meses antes da triagem e/ou qualquer tratamento antifúngico tópico nos últimos meses antes da consulta de triagem.
• Paciente com uma condição ou recebendo um medicamento que, na opinião do investigador, coloca o paciente em risco indevido;
• Paciente sofrendo de uma doença grave ou progressiva (a critério do investigador), como diabetes não controlada, doença circulatória periférica, má circulação sanguínea HIV, psoríase, líquen plano, patologia imunossupressora, obesidade de risco moderado e alto (IMC ≥30);
• Paciente com alergia conhecida ou hipersensibilidade a um dos constituintes do dispositivo experimental.
• Paciente com patologia cutânea na zona estudada (além de onicomicose como angioma, dermatite…).