Efectividad y Seguridad de Nailner Brush 2in1 en Onicomicosis
3 de octubre de 2023 actualizado por: Karo Pharma AB
Investigación clínica prospectiva, "evaluador cegado" para evaluar la eficacia y la seguridad del cepillo Nailner 2 en 1 en el tratamiento de la onicomicosis
Evalúe la eficacia de Nailner Brush 2-in-1 en el tratamiento de la onicomicosis en función de la evaluación ciega del porcentaje de superficie de la uña sana después de 6 meses de tratamiento en comparación con el valor inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ben Arous, Túnez
- Private practice
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Tunis, Túnez
- Private practice
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente habiendo dado libremente su consentimiento informado por escrito.
- Paciente con buen estado general de salud.
- Edad: entre 18 y 70 años.
- Paciente con onicomicosis superficial u onicomicosis distolateral leve a moderada (sin afectación de la matriz y con afectación del 10 al 60%) en al menos una uña del pie.
- Paciente con tinción de KOH positiva.
- Paciente colaborador y conocedor de las modalidades de uso del dispositivo y de la necesidad y duración de los controles para que se pueda esperar una perfecta adherencia al protocolo.
- Que el paciente sea psicológicamente capaz de comprender la información y de dar su consentimiento.
- Paciente que acepta abstenerse de recibir pedicura, uñas artificiales y/o esmalte de uñas cosmético u otro medicamento en la uña que se está tratando durante todo el estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben usar un régimen anticonceptivo reconocido como efectivo desde al menos 4 semanas antes de la visita de selección y durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada, en periodo de lactancia o mujer que planea un embarazo durante el estudio;
- Paciente inscrito en otro ensayo clínico o cuyo período de exclusión no haya finalizado.
- Paciente que haya utilizado cualquier tratamiento antifúngico sistémico en los últimos 6 meses antes de la selección y/o cualquier tratamiento antifúngico tópico en los últimos meses antes de la visita de selección.
- Paciente con una condición o que recibe un medicamento que, a juicio del investigador, pone al paciente en un riesgo indebido;
- Paciente que padezca una enfermedad grave o progresiva (a criterio del investigador) como diabetes no controlada, enfermedad circulatoria periférica, mala circulación sanguínea VIH, psoriasis, liquen plano, patología inmunosupresora, obesidad de riesgo moderado y alto (IMC ≥30);
- Paciente con alergia o hipersensibilidad conocida a uno de los componentes del dispositivo en investigación.
- Paciente con patología cutánea en la zona estudiada (diferente a onicomicosis como angioma, dermatitis…).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nailner 2 en 1
Pincel Nailner 2 en 1 (5ml) Solución líquida en frasco de vidrio con cepillo aplicador Aplicación tópica dos veces al día durante 4 semanas y luego una vez al día hasta los 6 meses |
Aplicación tópica del cepillo Nailner 2 en 1 para la onicomicosis de las uñas de los pies
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia de Nailner Brush 2-in-1 en el tratamiento de la onicomicosis en base a la evaluación ciega del porcentaje de superficie de la uña sana después de 6 meses de tratamiento en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Día 180
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Variación media respecto al valor basal del porcentaje de superficie sana tras 6 meses de tratamiento.
La evaluación se realiza a ciegas mediante análisis digital de fotografías de la uña del pie infectada.
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Día 180
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la eficacia de Nailner Brush 2-in-1 en el tratamiento de la onicomicosis en base a la evaluación ciega del porcentaje de superficie de la uña sana después de 1 y 3 meses de tratamiento en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Día 30, Día 90
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Variación media respecto al valor basal del porcentaje de superficie sana al cabo de 1 y 3 meses de tratamiento.
La evaluación se realiza a ciegas mediante análisis digital de fotografías de la uña del pie infectada.
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Día 30, Día 90
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Evaluar la eficacia de Nailner Brush 2 en 1 en el tratamiento de la onicomicosis en base a la cura microbiológica (tinción con KOH)
Periodo de tiempo: Día 90, Día 180
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Porcentaje de pacientes con tinción de KOH positiva al inicio y 3 y 6 meses después del tratamiento.
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Día 90, Día 180
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Evaluar la eficacia de Nailner Brush 2-in-1 en el aspecto de las uñas
Periodo de tiempo: Día 30, Día 90, Día 180
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Variación media desde el inicio de la evaluación de onicomicosis (onicólisis, distrofia ungueal, decoloración de las uñas y engrosamiento de las uñas) evaluada por el investigador en vivo al inicio y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento.
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Día 30, Día 90, Día 180
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Evaluar la efectividad de Nailner Brush 2-in-1 en la mejora de la calidad de vida (QoL) de los pacientes.
Periodo de tiempo: Día 7, Día 30, Día 90, Día 180
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Porcentaje de pacientes con una mejora de su calidad de vida (QoL) por análisis de NailQoL p
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Día 7, Día 30, Día 90, Día 180
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Evaluar la opinión del paciente sobre la efectividad, tolerancia y aceptabilidad del Nailner Brush 2 en 1.
Periodo de tiempo: Día 30, Día 90, Día 180
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Análisis de las respuestas al cuestionario del paciente sobre eficacia, tolerancia y aceptabilidad del dispositivo en investigación 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Día 30, Día 90, Día 180
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Para evaluar la seguridad de Nailner Brush 2-in-1
Periodo de tiempo: Día 180
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La seguridad del producto se evaluará mediante la recopilación de eventos adversos (Aes) durante todo el estudio.
Los AA se resumirán y tabularán por gravedad, causalidad, acción tomada y resultado, utilizando estadísticas descriptivas.
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Día 180
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pr. Nejib DOSS, MD, Dermascan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21E4142
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .