白内障手術中の虹彩登録ガイド付き角膜弛緩切開またはトーリック IOL による乱視管理
フェムト秒レーザー支援白内障手術中の虹彩登録誘導角膜緩和切開またはトーリック IOL 移植による乱視矯正の安全性と有効性
白内障手術を受診する患者のほとんどは、角膜乱視をすでに持っているため、矯正せずに放置すると、白内障手術後の視覚および屈折の結果に悪影響を与える可能性があります。 白内障手術時の既存の乱視は、角膜弛緩切開またはトーリック IOL の移植によって矯正できます。 これらの処置の安全性と有効性は十分に確立されていますが、術後に良好な結果を達成するために外科医が克服する必要があるこれらの技術に関連するさまざまな課題があります。
サイクロトーションを自動的に補正する虹彩登録技術を使用すると、CRI またはトーリック IOL のアライメント精度が向上する可能性があります。 Cassini Ambient および Catalys フェムト秒レーザーにはこの技術が組み込まれており、白内障外科医が意図した移植軸にトーリック IOL を正確に位置合わせしたり、CRI を意図した子午線に正確に配置したりするのに役立ちます。 本研究は、Catalys フェムト秒レーザーを使用したフェムト秒レーザー支援白内障手術中の乱視矯正の有効性を評価することを目的としています。 患者は、虹彩登録ガイド付き CRI または虹彩登録ガイド付きトーリック IOL のアライメントのいずれかを受けます。
調査の概要
詳細な説明
角膜弛緩切開またはトーリック IOL を使用した乱視の外科的矯正は、白内障手術患者の既存の乱視を矯正するために広く採用されています。 これらの処置の安全性と有効性は十分に確立されていますが、術後に良好な結果を達成するために外科医が克服する必要があるこれらの技術に関連するさまざまな課題があります。たとえば、白内障手術中の角膜緩和切開 (CRI) またはトーリック IOL による乱視の矯正には、角膜曲率測定、バイオメトリ、ノモグラム/IOL の選択、CRI の配置/トーリックの移植のための正確なマーキングに基づく適切な術前計画が必要です。意図した軸上の IOL、術中アライメント、シクロトーション補正、術後 IOL ローテーションなど。
Cassini Ambient および Catalys フェムト秒レーザーにはこの技術が組み込まれており、白内障外科医が意図した移植軸にトーリック IOL を正確に位置合わせしたり、CRI を意図した子午線に正確に配置したりするのに役立ちます。 これにより、患者の視覚機能が改善され、術後の眼鏡依存が軽減されることが期待されます。 Cassini Ambient は、術前の前乱視と後乱視に虹彩登録を提供します。 cOS 6.0 ソフトウェアを搭載した新しい Catalys Precision Laser System (Johnson & Johnson Vision) は、ワイヤレス接続または USB ドライブを介して Cassini から術前データを直接インポートすることを容易にし、術前と術中を比較するため、手動で軸をマーキングする必要をなくします。虹彩の解剖学データを読み取り、傾斜と回転を補正して、レーザー マークが急勾配の子午線とターゲット軸に完全に位置合わせされるようにします。 術前の診断情報をレーザーにリンクすることで、データ入力と転記のエラーを最小限に抑えます。 また、トーリック IOL および CRI の計画プロセスのいくつかのステップが不要になるため、乱視矯正手順の全体的な精度が向上し、エラーの可能性が減少します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kenneth J Rosenthal, MD
- 電話番号：212 517-4500
- メール：research@eyesurgery.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10128
- Kenneth J Rosenthal, MD PC
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コンタクト：
- Danielle Kramer
- 電話番号：212-517-4500
- メール：research@eyesurgery.org
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副調査官：
- Danielle Kramer, BS
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副調査官：
- Alexandra Scherk, OD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 白内障手術を希望される患者様。
- -CRIまたはトーリックIOL移植のいずれかを必要とする既存の角膜乱視。
- Cassini Ambient と Catalys フェムト秒レーザー間の虹彩登録リンクが成功している患者。
除外基準:
患者は、次のいずれかの理由により、研究への参加から除外されます。
- カタリス治療を完了するには不十分な瞳孔散大
- あらゆる原因の信頼できるカッシーニのトポグラフィー測定を排除する、臨床的に重要な角膜の病理学
- -4.00 Dを超える術前の角膜乱視、または矯正のためにCRIとトーリック眼内レンズの移植の両方を必要とする乱視。
- カッシーニのトポグラフィー測定は、臨床的判断に基づく過去のトポグラフィーおよび屈折誤差と一致しないと見なされます
- -信頼できる測定を妨げる、および/または屈折安定性に影響を与えることが予想される、視覚的に重大な眼表面疾患（OSD）
- 視力に影響を与える可能性のあるまぶたの位置異常
- -中等度または重度の段階の緑内障または視神経疾患で、最適なBCVAの評価または達成を妨げる
- 視覚的に重要な黄斑疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：虹彩登録による角膜緩和切開による乱視矯正
このサブグループには、フェムト秒レーザー支援白内障手術 (Catalys) と、角膜弛緩切開および EyHance IOL の移植を使用した乱視矯正を受ける患者が含まれます。
位置合わせは、Cassini Ambient を使用して術前に取得した虹彩登録によってガイドされます。
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位置合わせは、Cassini Ambient を使用して術前に取得した虹彩登録によってガイドされます。
患者は、Catalys フェムト秒レーザーを使用したフェムト秒レーザー支援白内障手術を受けます。
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他の：虹彩レジストレーションによる乱視矯正ガイド付きトーリック IOL の埋め込み
このサブグループには、フェムト秒レーザー支援白内障手術 (Catalys) および EyHance toric II IOL の移植による乱視矯正を受ける患者が含まれます。
位置合わせは、Cassini Ambient を使用して術前に取得した虹彩登録によってガイドされます。
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位置合わせは、Cassini Ambient を使用して術前に取得した虹彩登録によってガイドされます。
患者は、Catalys フェムト秒レーザーを使用したフェムト秒レーザー支援白内障手術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均術後乱視
時間枠：術後3ヶ月
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平均術後乱視
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均単眼矯正されていない遠方視力
時間枠：術後3ヶ月
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術後平均単眼未矯正遠方視力
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術後3ヶ月
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平均単眼補正距離視力
時間枠：術後3ヶ月
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術後平均片眼矯正距離視力
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術後3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残存屈折乱視が 0.5 D 以内の眼の割合
時間枠：術後3ヶ月
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術後屈折乱視の度数分布
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術後3ヶ月
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無矯正遠方視力20/x以上の眼の割合
時間枠：術後3ヶ月
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術後の遠方視力矯正なしで20度以上を達成した眼の割合の度数分布
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術後3ヶ月
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球相当屈折精度
時間枠：術後3ヶ月
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術後 MRSE が 0.50 ～ 1.00 D 以内の眼の割合
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kenneth J Rosenthal, MD、Kenneth J Rosenthal, MD PC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。