Gestione dell'astigmatismo con incisioni di rilassamento corneale guidate dalla registrazione dell'iride o IOL toriche durante la chirurgia della cataratta
Sicurezza ed efficacia della correzione dell'astigmatismo mediante incisioni guidate di rilassamento corneale con registrazione dell'iride o impianto di IOL torica durante la chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi
La maggior parte dei pazienti che si presentano per la chirurgia della cataratta presenta anche un astigmatismo corneale preesistente che, se non corretto, può influire negativamente sugli esiti visivi e refrattivi dopo l'intervento di cataratta. L'astigmatismo preesistente al momento della chirurgia della cataratta può essere corretto mediante incisioni di rilassamento corneale o impianto di IOL toriche. Mentre la sicurezza e l'efficacia di queste procedure sono ben consolidate, ci sono varie sfide associate a queste tecniche che i chirurghi devono superare per ottenere buoni risultati postoperatori.
L'uso della tecnologia di registrazione dell'iride che compensa automaticamente la ciclotorsione ha il potenziale per migliorare l'accuratezza dell'allineamento di CRI o IOL toriche. Il laser a femtosecondi Cassini Ambient e Catalys incorporano questa tecnologia per aiutare i chirurghi della cataratta ad allineare con precisione le IOL toriche sull'asse di impianto previsto o a posizionare con precisione il CRI sul meridiano previsto. Il presente studio ha lo scopo di valutare l'efficacia della correzione dell'astigmatismo durante la chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi con il laser a femtosecondi Catalys. I pazienti saranno sottoposti a CRI guidati dalla registrazione dell'iride o all'allineamento guidato dalla registrazione dell'iride delle IOL toriche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La correzione chirurgica dell'astigmatismo mediante incisioni di rilassamento corneale o IOL toriche è stata ampiamente adottata per correggere l'astigmatismo preesistente nei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta. Sebbene la sicurezza e l'efficacia di queste procedure siano ben consolidate, ci sono varie sfide associate a queste tecniche che i chirurghi devono superare per ottenere buoni risultati postoperatori; ad esempio, la correzione dell'astigmatismo con incisioni di rilassamento corneale (CRI) o IOL toriche durante la chirurgia della cataratta richiede un'appropriata pianificazione preoperatoria basata su misurazioni della curvatura corneale, biometria, selezione del nomogramma/IOL, marcatura accurata per il posizionamento di CRI/impianto di toriche IOL sull'asse previsto, allineamento intraoperatorio, compensazione della ciclotorsione e rotazione postoperatoria della IOL, ecc.
Il laser a femtosecondi Cassini Ambient e Catalys incorporano questa tecnologia per aiutare i chirurghi della cataratta ad allineare con precisione le IOL toriche sull'asse di impianto previsto o a posizionare con precisione il CRI sul meridiano previsto. Ciò dovrebbe migliorare il funzionamento visivo dei pazienti e ridurre la dipendenza dagli occhiali dopo l'intervento. Il Cassini Ambient fornisce l'astigmatismo anteriore e posteriore preoperatorio con la registrazione dell'iride. Il nuovo Catalys Precision Laser System (Johnson & Johnson Vision) con software cOS 6.0 facilita l'importazione diretta dei dati preoperatori dal Cassini tramite una connessione wireless o un'unità USB, elimina la necessità di marcatura manuale dell'asse in quanto confronta i dati pre e intraoperatori i dati anatomici dell'iride e compensa l'inclinazione e la rotazione in modo che i segni laser siano perfettamente allineati al meridiano ripido e all'asse del bersaglio. Il collegamento delle informazioni diagnostiche preoperatorie al laser riduce al minimo l'immissione dei dati e gli errori di trascrizione. Elimina inoltre diversi passaggi nel processo di pianificazione per IOL toriche e CRI, migliorando così l'accuratezza complessiva della procedura di correzione dell'astigmatismo e riducendo le possibilità di errore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kenneth J Rosenthal, MD
- Numero di telefono: 212 517-4500
- Email: research@eyesurgery.org
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10128
- Kenneth J Rosenthal, MD PC
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Contatto:
- Danielle Kramer
- Numero di telefono: 212-517-4500
- Email: research@eyesurgery.org
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Sub-investigatore:
- Danielle Kramer, BS
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Sub-investigatore:
- Alexandra Scherk, OD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti desiderosi di sottoporsi a intervento di cataratta.
- Astigmatismo corneale preesistente che richiede CRI o impianto di IOL torica.
- Pazienti in cui il collegamento della registrazione dell'iride tra Cassini Ambient e il laser a femtosecondi Catalys ha avuto successo.
Criteri di esclusione:
I pazienti saranno esclusi dalla partecipazione allo studio a causa di uno dei seguenti motivi:
- Dilatazione della pupilla insufficiente per completare il trattamento con Catalys
- Patologia corneale clinicamente significativa che preclude una misurazione topografica Cassini affidabile di qualsiasi causa
- Astigmatismo corneale preoperatorio superiore a 4,00 D, o astigmatismo che richiede sia CRI che impianto di lente intraoculare torica per la correzione.
- Misurazione topografica di Cassini ritenuta incoerente con le topografie storiche e errore di rifrazione basato sul giudizio clinico
- Malattia visivamente significativa della superficie oculare (OSD) che preclude misurazioni affidabili e/o si prevede che influisca sulla stabilità refrattiva
- Anomalie della posizione delle palpebre che possono influire sulla vista
- Glaucoma in stadio moderato o grave o malattia del nervo ottico, che interferirebbe con la valutazione o il raggiungimento di BCVA ottimale
- Malattia maculare visivamente significativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Correzione dell'astigmatismo con incisioni di rilassamento corneale guidate dalla registrazione dell'iride
Questo sottogruppo includerà pazienti che saranno sottoposti a chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi (Catalys) e correzione dell'astigmatismo mediante incisioni di rilassamento corneale e impianto di EyHance IOL.
L'allineamento sarebbe guidato dalla registrazione dell'iride ottenuta preoperatoriamente utilizzando Cassini Ambient.
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L'allineamento sarebbe guidato dalla registrazione dell'iride ottenuta preoperatoriamente utilizzando Cassini Ambient.
I pazienti saranno sottoposti a chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi con laser a femtosecondi Catalys.
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Altro: Correzione dell'astigmatismo con impianto guidato di registrazione dell'iride di IOL toriche
Questo sottogruppo includerà pazienti che saranno sottoposti a chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi (Catalys) e correzione dell'astigmatismo con l'impianto di IOL EyHance toric II.
L'allineamento sarebbe guidato dalla registrazione dell'iride ottenuta preoperatoriamente utilizzando Cassini Ambient.
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L'allineamento sarebbe guidato dalla registrazione dell'iride ottenuta preoperatoriamente utilizzando Cassini Ambient.
I pazienti saranno sottoposti a chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi con laser a femtosecondi Catalys.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astigmatismo postoperatorio medio
Lasso di tempo: postoperatorio 3 mesi
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Astigmatismo postoperatorio medio
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postoperatorio 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media dell'acuità visiva per la distanza monoculare non corretta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva a distanza media monoculare non corretta postoperatoria
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3 mesi dopo l'intervento
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Media dell'acuità visiva per la distanza monoculare corretta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva a distanza corretta monoculare media postoperatoria
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3 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di occhi con astigmatismo refrattivo residuo entro 0,5 D
Lasso di tempo: postoperatorio 3 mesi
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Distribuzione di frequenza dell'astigmatismo refrattivo postoperatorio
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postoperatorio 3 mesi
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Proporzione di occhi con acuità visiva per distanza non corretta 20/x o superiore
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 mesi
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Distribuzione della frequenza della proporzione di occhi che raggiungono un'acuità visiva postoperatoria non corretta per la distanza 20/x o migliore
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Postoperatorio 3 mesi
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Precisione rifrattiva equivalente sferica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Proporzione di occhi con MRSE postoperatorio compreso tra 0,50 e 1,00 D
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth J Rosenthal, MD, Kenneth J Rosenthal, MD PC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KJR/2022/01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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