Astigmatismebehandling med irisregistrering guidede hornhindeafslappende snit eller toriske IOL'er under kataraktkirurgi
Sikkerhed og effektivitet af astigmatismekorrektion ved iris-registrering Guidede hornhindeafslappende snit eller torisk IOL-implantation under femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi
De fleste af de patienter, der præsenterer sig for kataraktoperation, har også allerede eksisterende hornhindeastigmatisme, som, hvis den ikke korrigeres, kan påvirke visuelle og refraktive resultater efter kataraktkirurgi negativt. Eksisterende astigmatisme på tidspunktet for grå stærkirurgi kan korrigeres ved enten hornhindeafslappende snit eller implantation af toriske IOL'er. Selvom sikkerheden og effektiviteten af disse procedurer er veletableret, er der forskellige udfordringer forbundet med disse teknikker, som kirurger skal overvinde for at opnå gode resultater postoperativt.
Brugen af irisregistreringsteknologi, der automatisk kompenserer for cyklotorsion, har potentialet til at forbedre justeringsnøjagtigheden af CRI eller toriske IOL'er. Cassini Ambient og Catalys Femtosecond Laser inkorporerer denne teknologi for at hjælpe kataraktkirurger med at justere toriske IOL'er nøjagtigt på den tilsigtede implantationsakse eller nøjagtigt placere CRI på den tilsigtede meridian. Nærværende undersøgelse er rettet mod at evaluere effektiviteten af astigmatismekorrektion under femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi med Catalys femtosekund laser. Patienterne vil enten gennemgå irisregistreringsguidede CRI'er eller irisregistreringsguidet alignment af toriske IOL'er.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk korrektion af astigmatisme ved hjælp af hornhindeafslappende snit eller toriske IOL'er er blevet bredt brugt til at korrigere allerede eksisterende astigmatisme hos patienter med kataraktkirurgi. Selvom sikkerheden og effektiviteten af disse procedurer er veletableret, er der forskellige udfordringer forbundet med disse teknikker, som kirurger skal overvinde for at opnå gode resultater postoperativt; korrektion af astigmatisme enten med corneal relaxing incisions (CRI'er) eller toriske IOL'er under kataraktkirurgi kræver passende præoperativ planlægning baseret på corneal curvature-målinger, biometri, nomogram/IOL-udvælgelse, nøjagtig markering for placering af CRI/implantation af toric IOL på den tilsigtede akse, intraoperativ justering, cyklotorsionskompensation og postoperativ IOL-rotation osv.
Cassini Ambient og Catalys Femtosecond Laser inkorporerer denne teknologi for at hjælpe kataraktkirurger med at justere toriske IOL'er nøjagtigt på den tilsigtede implantationsakse eller nøjagtigt placere CRI på den tilsigtede meridian. Dette forventes at forbedre patienternes synsfunktion og reducere brilleafhængighed postoperativt. Cassini Ambient giver den præoperative anteriore og posteriore astigmatisme med irisregistrering. Det nye Catalys Precision Laser System (Johnson & Johnson Vision) med cOS 6.0-software letter direkte import af præoperative data fra Cassini via en trådløs forbindelse eller USB-drev, og eliminerer behovet for manuel aksemærkning, da det sammenligner præ- og intra-operative data. iris anatomi data og kompenserer for hældning og rotation, så lasermærkerne er perfekt justeret til den stejle meridian og målaksen. Sammenkædning af præoperativ diagnostisk information til laseren minimerer dataindtastning og transskriptionsfejl. Det eliminerer også flere trin i planlægningsprocessen for toriske IOL'er og CRI, hvilket forbedrer den overordnede nøjagtighed af astigmatismekorrektionsproceduren og reducerer chancerne for fejl.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kenneth J Rosenthal, MD
- Telefonnummer: 212 517-4500
- E-mail: research@eyesurgery.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10128
- Kenneth J Rosenthal, MD PC
-
Kontakt:
- Danielle Kramer
- Telefonnummer: 212-517-4500
- E-mail: research@eyesurgery.org
-
Underforsker:
- Danielle Kramer, BS
-
Underforsker:
- Alexandra Scherk, OD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der ønsker at gennemgå en operation for grå stær.
- Eksisterende corneastigmatisme, der kræver enten CRI'er eller torisk IOL-implantation.
- Patienter, hvor irisregistreringsforbindelsen mellem Cassini Ambient og Catalys femtosekundlaser er vellykket.
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen på grund af en af følgende årsager:
- Utilstrækkelig pupiludvidelse til at fuldføre Catalys-behandling
- Klinisk signifikant hornhindepatologi, der udelukker pålidelig Cassini topografisk måling af enhver årsag
- Præoperativ corneastigmatisme større end 4,00 D eller astigmatisme, der kræver både CRI'er og implantation af torisk intraokulær linse til korrektion.
- Cassini topografisk måling anses for at være inkonsistent med historiske topografier og brydningsfejl baseret på klinisk vurdering
- Visuelt signifikant okulær overfladesygdom (OSD), der udelukker pålidelige målinger og/eller forventes at påvirke refraktiv stabilitet
- Unormale lågpositioner, der kan påvirke synet
- Moderat eller alvorligt stadie glaukom eller synsnervesygdom, der ville forstyrre vurdering af eller opnåelse af optimal BCVA
- Visuelt signifikant makulær sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Astigmatismekorrektion med irisregistrering guidede hornhindeafslappende snit
Denne undergruppe vil omfatte patienter, som skal gennemgå femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi (Catalys) og astigmatismekorrektion ved hjælp af hornhindeafslappende snit og implantation af EyHance IOL.
Justeringen vil blive styret af præoperativt opnået irisregistrering ved hjælp af Cassini Ambient.
|
Justeringen vil blive styret af præoperativt opnået irisregistrering ved hjælp af Cassini Ambient.
Patienterne vil gennemgå femtosekund laserassisteret kataraktoperation med Catalys femtosekund laser.
|
|
Andet: Astigmatismekorrektion med irisregistrering guidet implantation af toriske IOL'er
Denne undergruppe vil omfatte patienter, som skal gennemgå femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi (Catalys) og astigmatismekorrektion med implantation af EyHance toric II IOL'er.
Justeringen vil blive styret af præoperativt opnået irisregistrering ved hjælp af Cassini Ambient.
|
Justeringen vil blive styret af præoperativt opnået irisregistrering ved hjælp af Cassini Ambient.
Patienterne vil gennemgå femtosekund laserassisteret kataraktoperation med Catalys femtosekund laser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig postoperativ astigmatisme
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
|
Gennemsnitlig postoperativ astigmatisme
|
postoperativ 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig monokulær ukorrigeret afstandssynsstyrke
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Postoperativ gennemsnitlig monokulær ukorrigeret afstandssynsstyrke
|
3 måneder postoperativt
|
|
Gennemsnitlig monokulær korrigeret afstandssynsstyrke
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Postoperativ gennemsnitlig monokulær korrigeret afstandssynsstyrke
|
3 måneder postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af øjne med resterende refraktiv astigmatisme inden for 0,5 D
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
|
Frekvensfordeling af postoperativ refraktiv astigmatisme
|
postoperativ 3 måneder
|
|
Andel af øjne med ukorrigeret afstandssynsstyrke 20/x eller bedre
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
|
Frekvensfordeling af andelen af øjne, der opnår postoperativ ukorrigeret synsstyrke på afstand 20/x eller bedre
|
Postoperativ 3 måneder
|
|
Sfærisk ækvivalent brydningsnøjagtighed
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Andel øjne med postoperativ MRSE inden for 0,50 og 1,00 D
|
3 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth J Rosenthal, MD, Kenneth J Rosenthal, MD PC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KJR/2022/01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .