Manejo del astigmatismo con incisiones relajantes corneales guiadas por el registro del iris o LIO tóricas durante la cirugía de cataratas
Seguridad y eficacia de la corrección del astigmatismo mediante incisiones relajantes corneales guiadas por el registro del iris o implante de LIO tórico durante la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo
La mayoría de los pacientes que se presentan para cirugía de cataratas también tienen astigmatismo corneal preexistente que, si no se corrige, puede afectar negativamente los resultados visuales y refractivos después de la cirugía de cataratas. El astigmatismo preexistente en el momento de la cirugía de cataratas se puede corregir mediante incisiones relajantes en la córnea o mediante la implantación de LIO tóricas. Si bien la seguridad y la eficacia de estos procedimientos están bien establecidas, existen varios desafíos asociados con estas técnicas que los cirujanos deben superar para lograr buenos resultados posoperatorios.
El uso de la tecnología de registro del iris que compensa automáticamente la ciclotorsión tiene el potencial de mejorar la precisión de alineación de las LIO tóricas o CRI. Cassini Ambient y Catalys Femtosecond Laser incorporan esta tecnología para ayudar a los cirujanos de cataratas a alinear con precisión las LIO tóricas en el eje previsto de implantación o colocar con precisión CRI en el meridiano previsto. El presente estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la corrección del astigmatismo durante la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo con láser de femtosegundo Catalys. Los pacientes se someterán a CRI guiados por el registro del iris o a la alineación guiada por el registro del iris de las LIO tóricas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La corrección quirúrgica del astigmatismo mediante incisiones relajantes corneales o LIO tóricas se ha adoptado ampliamente para corregir el astigmatismo preexistente en pacientes de cirugía de cataratas. Si bien la seguridad y la eficacia de estos procedimientos están bien establecidas, existen varios desafíos asociados con estas técnicas que los cirujanos deben superar para lograr buenos resultados posoperatorios; por ejemplo, la corrección del astigmatismo con incisiones relajantes corneales (CRI) o LIO tóricas durante la cirugía de cataratas requiere una planificación preoperatoria adecuada basada en mediciones de curvatura corneal, biometría, selección de nomograma/LIO, marcación precisa para la colocación de CRI/implantación de tóricas LIO en el eje deseado, alineación intraoperatoria, compensación de ciclotorsión y rotación de LIO postoperatoria, etc.
Cassini Ambient y Catalys Femtosecond Laser incorporan esta tecnología para ayudar a los cirujanos de cataratas a alinear con precisión las LIO tóricas en el eje previsto de implantación o colocar con precisión CRI en el meridiano previsto. Se espera que esto mejore el funcionamiento visual de los pacientes y reduzca la dependencia de las gafas después de la operación. Cassini Ambient proporciona el astigmatismo anterior y posterior preoperatorio con registro del iris. El nuevo sistema láser de precisión Catalys (Johnson & Johnson Vision) con el software cOS 6.0 facilita la importación directa de datos preoperatorios desde Cassini a través de una conexión inalámbrica o una unidad USB, elimina la necesidad de marcar manualmente el eje al comparar el preoperatorio con el intraoperatorio. datos anatómicos del iris y compensa la inclinación y la rotación para que las marcas láser estén perfectamente alineadas con el meridiano empinado y el eje del objetivo. Vincular la información de diagnóstico preoperatorio al láser minimiza la entrada de datos y los errores de transcripción. También elimina varios pasos en el proceso de planificación de LIO tóricos y CRI, mejorando así la precisión general del procedimiento de corrección de astigmatismo y reduciendo las posibilidades de error.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kenneth J Rosenthal, MD
- Número de teléfono: 212 517-4500
- Correo electrónico: research@eyesurgery.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Kenneth J Rosenthal, MD PC
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Contacto:
- Danielle Kramer
- Número de teléfono: 212-517-4500
- Correo electrónico: research@eyesurgery.org
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Sub-Investigador:
- Danielle Kramer, BS
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Sub-Investigador:
- Alexandra Scherk, OD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes deseosos de someterse a una cirugía de cataratas.
- Astigmatismo corneal preexistente que requiere implante de LIO tórico o CRI.
- Pacientes en los que el enlace de registro del iris entre Cassini Ambient y el láser de femtosegundo Catalys es exitoso.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos de participar en el estudio por cualquiera de las siguientes razones:
- Dilatación pupilar insuficiente para completar el tratamiento Catalys
- Patología corneal clínicamente significativa que impide la medición topográfica confiable de Cassini de cualquier causa
- Astigmatismo corneal preoperatorio superior a 4,00 D, o astigmatismo que requiere IRC e implante de lentes intraoculares tóricas para su corrección.
- La medición topográfica de Cassini se consideró inconsistente con las topografías históricas y el error de refracción según el juicio clínico
- Enfermedad de la superficie ocular (OSD) visualmente significativa que impide mediciones confiables y/o se anticipa que afectará la estabilidad refractiva
- Anomalías en la posición del párpado que pueden afectar la visión
- Glaucoma en etapa moderada o grave o enfermedad del nervio óptico, que podría interferir con la evaluación o el logro de la BCVA óptima
- Enfermedad macular visualmente significativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Corrección de astigmatismo con registro de iris incisiones relajantes corneales guiadas
Este subgrupo incluirá pacientes que se someterán a cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo (Catalys) y corrección de astigmatismo mediante incisiones de relajación corneal e implantación de LIO EyHance.
La alineación estaría guiada por el registro del iris obtenido antes de la operación utilizando Cassini Ambient.
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La alineación estaría guiada por el registro del iris obtenido antes de la operación utilizando Cassini Ambient.
Los pacientes se someterán a una cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo con láser de femtosegundo Catalys.
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Otro: Corrección del astigmatismo con registro del iris Implantación guiada de LIO tóricas
Este subgrupo incluirá pacientes que se someterán a cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo (Catalys) y corrección de astigmatismo con la implantación de LIO EyHance tórico II.
La alineación estaría guiada por el registro del iris obtenido antes de la operación utilizando Cassini Ambient.
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La alineación estaría guiada por el registro del iris obtenido antes de la operación utilizando Cassini Ambient.
Los pacientes se someterán a una cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo con láser de femtosegundo Catalys.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Astigmatismo postoperatorio medio
Periodo de tiempo: postoperatorio 3 meses
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Astigmatismo postoperatorio medio
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postoperatorio 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual lejana monocular media no corregida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Agudeza visual lejana monocular media no corregida postoperatoria
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3 meses después de la operación
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Agudeza visual lejana corregida monocular media
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Agudeza visual lejana corregida monocular media postoperatoria
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3 meses después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de ojos con astigmatismo refractivo residual dentro de 0,5 D
Periodo de tiempo: postoperatorio 3 meses
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Distribución de frecuencias del astigmatismo refractivo postoperatorio
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postoperatorio 3 meses
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Proporción de ojos con agudeza visual lejana no corregida 20/x o mejor
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
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Distribución de frecuencias de la proporción de ojos que lograron una agudeza visual lejana no corregida posoperatoria de 20/x o mejor
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Postoperatorio 3 meses
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Precisión refractiva equivalente esférica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Proporción de ojos con MRSE posoperatorio entre 0,50 y 1,00 D
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3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth J Rosenthal, MD, Kenneth J Rosenthal, MD PC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KJR/2022/01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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