Beheer van astigmatisme met geleide corneale ontspannende incisies of torische IOL's tijdens cataractchirurgie
Veiligheid en doeltreffendheid van astigmatismecorrectie door irisregistratie Geleide ontspannende incisies in de cornea of torische IOL-implantatie tijdens femtoseconde laserondersteunde cataractchirurgie
De meeste patiënten die zich presenteren voor een cataractoperatie hebben ook reeds bestaand hoornvliesastigmatisme dat, indien niet gecorrigeerd, een nadelige invloed kan hebben op de visuele en refractieve resultaten na een cataractoperatie. Reeds bestaand astigmatisme op het moment van cataractchirurgie kan worden gecorrigeerd door ontspannende incisies in het hoornvlies of implantatie van torische IOL's. Hoewel de veiligheid en werkzaamheid van deze procedures goed ingeburgerd zijn, zijn er verschillende uitdagingen verbonden aan deze technieken die chirurgen moeten overwinnen om goede resultaten na de operatie te bereiken.
Het gebruik van irisregistratietechnologie die automatisch cyclotorsie compenseert, heeft het potentieel om de uitlijnnauwkeurigheid van CRI of torische IOL's te verbeteren. De Cassini Ambient en Catalys Femtosecond Laser bevatten deze technologie om cataractchirurgen te helpen de torische IOL's nauwkeurig uit te lijnen op de beoogde implantatie-as of CRI nauwkeurig op de beoogde meridiaan te plaatsen. De huidige studie is gericht op het evalueren van de werkzaamheid van astigmatismecorrectie tijdens femtoseconde laser-geassisteerde cataractchirurgie met Catalys femtoseconde laser. De patiënten ondergaan ofwel door irisregistratie geleide CRI's of door irisregistratie geleide uitlijning van torische IOL's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische correctie van astigmatisme met behulp van hoornvliesontspannende incisies of torische IOL's is op grote schaal toegepast om reeds bestaand astigmatisme te corrigeren bij patiënten met een cataractoperatie. Hoewel de veiligheid en werkzaamheid van deze procedures goed ingeburgerd zijn, zijn er verschillende uitdagingen verbonden aan deze technieken die chirurgen moeten overwinnen om goede resultaten na de operatie te bereiken; correctie van astigmatisme, hetzij met corneale relaxerende incisies (CRI's) of torische IOL's tijdens cataractchirurgie, vereist bijvoorbeeld een geschikte preoperatieve planning op basis van corneale krommingsmetingen, biometrie, nomogram/IOL-selectie, nauwkeurige markering voor de plaatsing van CRI/implantatie van torische IOL op de beoogde as, intraoperatieve uitlijning, cyclotorsiecompensatie en postoperatieve IOL-rotatie, etc.
De Cassini Ambient en Catalys Femtosecond Laser bevatten deze technologie om cataractchirurgen te helpen de torische IOL's nauwkeurig uit te lijnen op de beoogde implantatie-as of CRI nauwkeurig op de beoogde meridiaan te plaatsen. Dit zal naar verwachting het visuele functioneren van patiënten verbeteren en postoperatief de afhankelijkheid van brillen verminderen. De Cassini Ambient biedt preoperatief anterieur en posterieur astigmatisme met irisregistratie. Het nieuwe Catalys Precision Laser System (Johnson & Johnson Vision) met cOS 6.0-software vergemakkelijkt de directe import van preoperatieve gegevens van de Cassini via een draadloze verbinding of USB-drive, elimineert de noodzaak van handmatige asmarkering aangezien het de pre- en intraoperatieve irisanatomiegegevens en compenseert kanteling en rotatie zodat de lasermarkeringen perfect zijn uitgelijnd met de steile meridiaan en de doelas. Door preoperatieve diagnostische informatie aan de laser te koppelen, worden gegevensinvoer en transcriptiefouten tot een minimum beperkt. Het elimineert ook verschillende stappen in het planningsproces voor torische IOL's en CRI, waardoor de algehele nauwkeurigheid van de astigmatismecorrectieprocedure wordt verbeterd en de kans op fouten wordt verkleind.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kenneth J Rosenthal, MD
- Telefoonnummer: 212 517-4500
- E-mail: research@eyesurgery.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10128
- Kenneth J Rosenthal, MD PC
-
Contact:
- Danielle Kramer
- Telefoonnummer: 212-517-4500
- E-mail: research@eyesurgery.org
-
Onderonderzoeker:
- Danielle Kramer, BS
-
Onderonderzoeker:
- Alexandra Scherk, OD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een staaroperatie willen ondergaan.
- Reeds bestaand cornea-astigmatisme waarvoor CRI's of torische IOL-implantatie nodig is.
- Patiënten bij wie de irisregistratiekoppeling tussen Cassini Ambient en Catalys femtoseconde laser succesvol is.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden om een van de volgende redenen uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
- Onvoldoende pupilverwijding om Catalys-behandeling te voltooien
- Klinisch significante corneale pathologie die betrouwbare Cassini topografische meting van welke oorzaak dan ook uitsluit
- Preoperatief hoornvliesastigmatisme groter dan 4,00 D, of astigmatisme waarvoor zowel CRI's als implantatie van een torische intraoculaire lens nodig zijn voor correctie.
- Topografische meting van Cassini geacht in strijd te zijn met historische topografieën en brekingsfout op basis van klinisch oordeel
- Visueel significante ziekte van het oogoppervlak (OSD) die betrouwbare metingen onmogelijk maakt en/of waarvan wordt verwacht dat deze de brekingsstabiliteit aantasten
- Afwijkingen in de positie van het deksel die het gezichtsvermogen kunnen beïnvloeden
- Matige of ernstige vorm van glaucoom of oogzenuwziekte, die de beoordeling of het bereiken van optimale BCVA zou verstoren
- Visueel significante maculaziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Astigmatismecorrectie met door irisregistratie geleide ontspannende incisies in het hoornvlies
Deze subgroep zal patiënten omvatten die een femtoseconde laser-geassisteerde cataractoperatie (Catalys) en astigmatismecorrectie zullen ondergaan met behulp van corneale ontspannende incisies en implantatie van EyHance IOL.
De uitlijning zou worden geleid door preoperatief verkregen irisregistratie met behulp van Cassini Ambient.
|
De uitlijning zou worden geleid door preoperatief verkregen irisregistratie met behulp van Cassini Ambient.
Patiënten zullen een femtoseconde laser-geassisteerde cataractoperatie ondergaan met Catalys femtoseconde laser.
|
|
Ander: Astigmatismecorrectie met irisregistratie geleide implantatie van torische IOL's
Deze subgroep zal patiënten omvatten die femtoseconde laser-geassisteerde cataractchirurgie (Catalys) en astigmatismecorrectie zullen ondergaan met de implantatie van EyHance torische II IOL's.
De uitlijning zou worden geleid door preoperatief verkregen irisregistratie met behulp van Cassini Ambient.
|
De uitlijning zou worden geleid door preoperatief verkregen irisregistratie met behulp van Cassini Ambient.
Patiënten zullen een femtoseconde laser-geassisteerde cataractoperatie ondergaan met Catalys femtoseconde laser.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld postoperatief astigmatisme
Tijdsspanne: postoperatieve 3 maanden
|
Gemiddeld postoperatief astigmatisme
|
postoperatieve 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde monoculaire ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Postoperatieve gemiddelde monoculaire ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
|
3 maanden postoperatief
|
|
Gemiddelde monoculaire gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Postoperatieve gemiddelde monoculaire gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
|
3 maanden postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ogen met resterend brekingsastigmatisme binnen 0,5 D
Tijdsspanne: postoperatief 3 maanden
|
Frequentieverdeling van postoperatief refractief astigmatisme
|
postoperatief 3 maanden
|
|
Percentage ogen met ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand 20/x of beter
Tijdsspanne: Postoperatief 3 maanden
|
Frequentieverdeling van het aantal ogen dat postoperatief een ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand bereikt van 20/x of beter
|
Postoperatief 3 maanden
|
|
Sferische equivalente brekingsnauwkeurigheid
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Percentage ogen met postoperatieve MRSE binnen 0,50 en 1,00 D
|
3 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth J Rosenthal, MD, Kenneth J Rosenthal, MD PC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KJR/2022/01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .