백내장 수술 중 홍채 등록 가이드 각막 이완 절개 또는 토릭 IOL을 통한 난시 관리
펨토초 레이저를 이용한 백내장 수술 중 홍채 등록 가이드 각막 이완 절개 또는 토릭 IOL 이식에 의한 난시 교정의 안전성 및 유효성
백내장 수술을 위해 내원하는 대부분의 환자는 또한 기존의 각막 난시를 가지고 있어 이를 교정하지 않고 방치하면 백내장 수술 후 시력 및 굴절 결과에 악영향을 미칠 수 있습니다. 백내장 수술 시 기존의 난시는 각막 이완 절개 또는 토릭 IOL 이식으로 교정할 수 있습니다. 이러한 절차의 안전성과 효능은 잘 확립되어 있지만 외과의가 수술 후 좋은 결과를 얻기 위해 극복해야 하는 이러한 기술과 관련된 다양한 문제가 있습니다.
순환 비틀림을 자동으로 보상하는 홍채 등록 기술을 사용하면 CRI 또는 토릭 IOL의 정렬 정확도를 향상시킬 수 있습니다. Cassini Ambient 및 Catalys Femtosecond Laser는 이 기술을 통합하여 백내장 외과 의사가 원하는 이식 축에 토릭 IOL을 정확하게 정렬하거나 CRI를 원하는 자오선에 정확하게 배치하도록 돕습니다. 본 연구는 Catalys 펨토초 레이저를 이용한 펨토초 레이저 보조 백내장 수술 시 난시 교정의 효과를 평가하는 것을 목적으로 한다. 환자는 홍채 등록 안내 CRI 또는 홍채 등록 안내 토릭 IOL 정렬을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
백내장 수술 환자의 기존 난시를 교정하기 위해 각막 이완 절개 또는 토릭 IOL을 사용한 난시 교정이 널리 채택되었습니다. 이러한 절차의 안전성과 효능은 잘 확립되어 있지만 외과의가 수술 후 좋은 결과를 얻기 위해 극복해야 하는 이러한 기술과 관련된 다양한 문제가 있습니다. 예를 들어, 백내장 수술 중 각막 이완 절개(CRI) 또는 토릭 IOL로 난시를 교정하려면 각막 곡률 측정, 생체 측정, 노모그램/IOL 선택, CRI 배치/토릭 이식을 위한 정확한 표시를 기반으로 적절한 수술 전 계획이 필요합니다. 의도한 축의 IOL, 수술 중 정렬, 회전 회전 보상, 수술 후 IOL 회전 등
Cassini Ambient 및 Catalys Femtosecond Laser는 이 기술을 통합하여 백내장 외과 의사가 의도한 이식 축에 토릭 IOL을 정확하게 정렬하거나 CRI를 의도한 자오선에 정확하게 배치하도록 돕습니다. 이것은 수술 후 환자의 시각 기능을 향상시키고 안경 의존도를 감소시킬 것으로 기대됩니다. Cassini Ambient는 홍채 등록을 통해 수술 전 전방 및 후방 난시를 제공합니다. cOS 6.0 소프트웨어가 포함된 새로운 Catalys 정밀 레이저 시스템(Johnson & Johnson Vision)은 무선 연결 또는 USB 드라이브를 통해 Cassini에서 수술 전 데이터를 직접 가져올 수 있으며, 수술 전과 수술 중 데이터를 비교할 때 수동 축 표시가 필요하지 않습니다. 홍채 해부 데이터를 사용하고 기울기와 회전을 보정하여 레이저 마크가 가파른 자오선과 대상 축에 완벽하게 정렬되도록 합니다. 수술 전 진단 정보를 레이저에 연결하면 데이터 입력 및 필사 오류가 최소화됩니다. 또한 토릭 IOL 및 CRI에 대한 계획 프로세스의 여러 단계를 제거하여 난시 교정 절차의 전반적인 정확도를 개선하고 오류 가능성을 줄입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kenneth J Rosenthal, MD
- 전화번호: 212 517-4500
- 이메일: research@eyesurgery.org
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10128
- Kenneth J Rosenthal, MD PC
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연락하다:
- Danielle Kramer
- 전화번호: 212-517-4500
- 이메일: research@eyesurgery.org
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부수사관:
- Danielle Kramer, BS
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부수사관:
- Alexandra Scherk, OD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 백내장 수술을 희망하는 환자.
- CRI 또는 토릭 IOL 이식이 필요한 기존 각막 난시.
- Cassini Ambient와 Catalys 펨토초 레이저 간의 홍채 등록 링크가 성공한 환자.
제외 기준:
환자는 다음과 같은 이유로 연구 참여에서 제외됩니다.
- Catalys 치료를 완료하기에는 불충분한 동공 확장
- 모든 원인에 대한 신뢰할 수 있는 카시니 지형 측정을 배제하는 임상적으로 중요한 각막 병리학
- 4.00 D를 초과하는 수술 전 각막 난시 또는 교정을 위해 CRI와 토릭 인공 수정체 이식이 모두 필요한 난시.
- 임상적 판단에 근거한 역사적 지형 및 굴절 오류와 일치하지 않는 것으로 간주되는 카시니 지형 측정
- 신뢰할 수 있는 측정을 불가능하게 하거나 굴절 안정성에 영향을 미칠 것으로 예상되는 시각적으로 중요한 안구 표면 질환(OSD)
- 시력에 영향을 줄 수 있는 눈꺼풀 위치 이상
- 최적의 BCVA 평가 또는 달성을 방해하는 중등도 또는 중증 녹내장 또는 시신경 질환
- 시각적으로 중요한 황반 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 홍채 등록 유도 각막 이완 절개를 통한 난시 교정
이 하위 그룹에는 펨토초 레이저 보조 백내장 수술(Catalys)과 각막 이완 절개 및 EyHance IOL 이식을 사용한 난시 교정을 받을 환자가 포함됩니다.
정렬은 Cassini Ambient를 사용하여 수술 전 얻은 홍채 등록에 의해 안내됩니다.
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정렬은 Cassini Ambient를 사용하여 수술 전 얻은 홍채 등록에 의해 안내됩니다.
환자들은 Catalys 펨토초 레이저로 펨토초 레이저 보조 백내장 수술을 받게 됩니다.
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다른: 토릭 IOL의 홍채 등록 유도 이식을 통한 난시 교정
이 하위 그룹에는 펨토초 레이저 보조 백내장 수술(Catalys)과 EyHance 토릭 II IOL 이식으로 난시 교정을 받을 환자가 포함됩니다.
정렬은 Cassini Ambient를 사용하여 수술 전 얻은 홍채 등록에 의해 안내됩니다.
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정렬은 Cassini Ambient를 사용하여 수술 전 얻은 홍채 등록에 의해 안내됩니다.
환자들은 Catalys 펨토초 레이저로 펨토초 레이저 보조 백내장 수술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 수술 후 난시
기간: 수술 후 3개월
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평균 수술 후 난시
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 단안 나안 원거리 시력
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 평균 단안 나안 원거리 시력
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수술 후 3개월
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평균 단안 교정 거리 시력
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 평균 단안 교정 거리 시력
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수술 후 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0.5D 이내의 잔류 굴절 난시가 있는 눈의 비율
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 굴절 난시의 빈도 분포
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수술 후 3개월
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교정되지 않은 원거리 시력이 20/x 이상인 눈의 비율
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 나안 원거리 시력이 20/x 이상인 눈 비율의 빈도 분포
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수술 후 3개월
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구면 등가 굴절 정확도
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 MRSE가 0.50~1.00D 이내인 눈의 비율
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kenneth J Rosenthal, MD, Kenneth J Rosenthal, MD PC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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