Astigmatismin hallinta iirisrekisteröinnillä ohjatuilla sarveiskalvon rentouttavilla viiloilla tai toorisilla IOL:illa kaihileikkauksen aikana
Astigmatismin korjauksen turvallisuus ja tehokkuus iirisrekisteröinnillä ohjatut sarveiskalvon rentouttavat viillot tai toorinen IOL-istutus femtosekundin laseravusteisen kaihileikkauksen aikana
Suurimmalla osalla kaihileikkaukseen tulevista potilaista on myös sarveiskalvon hajataittoisuus, joka korjaamatta jättäminen voi vaikuttaa haitallisesti näkö- ja taittotuloksiin kaihileikkauksen jälkeen. Kaihileikkauksen aikana esiintynyt hajataitteisuus voidaan korjata joko sarveiskalvoa rentouttavilla viilloilla tai implantoimalla toorisia IOL:ia. Vaikka näiden toimenpiteiden turvallisuus ja tehokkuus on vakiintunut, näihin tekniikoihin liittyy erilaisia haasteita, jotka kirurgien on voitettava saavuttaakseen hyviä tuloksia leikkauksen jälkeen.
Syklotorsion automaattisesti kompensoivan iiriksen rekisteröintitekniikan käyttö voi parantaa CRI- tai toric-IOL:iden kohdistustarkkuutta. Cassini Ambient ja Catalys Femtosecond Laser sisältävät tämän tekniikan, joka auttaa kaihikirurgeja kohdistamaan toric IOL:t tarkasti aiotulle implantaatioakselille tai sijoittamaan CRI:n tarkasti aiotulle pituuspiirille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida astigmatismin korjauksen tehokkuutta femtosekunnin laseravusteisen kaihileikkauksen aikana Catalys femtosekunnin laserilla. Potilaille suoritetaan joko iiriksen rekisteröintiohjattu CRI tai iiriksen rekisteröintiohjattu tooristen IOL:ien kohdistus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Astigmatismin kirurginen korjaus käyttämällä sarveiskalvoa rentouttavia viiltoja tai toorisia IOL:ia on laajalti käytetty korjaamaan olemassa olevaa astigmatismia kaihileikkauspotilailla. Vaikka näiden toimenpiteiden turvallisuus ja tehokkuus on vakiintunut, näihin tekniikoihin liittyy erilaisia haasteita, jotka kirurgien on voitettava saavuttaakseen hyviä tuloksia leikkauksen jälkeen; esimerkiksi astigmatismin korjaaminen joko sarveiskalvon rentouttavilla viilloilla (CRI) tai toorisilla IOL:illa kaihileikkauksen aikana edellyttää asianmukaista leikkausta edeltävää suunnittelua, joka perustuu sarveiskalvon kaarevuusmittauksiin, biometriaan, nomogrammi/IOL-valintaan, tarkka merkintä CRI:n sijoittelua/torisen implantaatiota varten. IOL aiotulla akselilla, intraoperatiivinen kohdistus, syklotorsion kompensointi ja postoperatiivinen IOL-kierto jne.
Cassini Ambient ja Catalys Femtosecond Laser sisältävät tämän tekniikan, joka auttaa kaihikirurgeja kohdistamaan toric IOL:t tarkasti aiotulle implantaatioakselille tai sijoittamaan CRI:n tarkasti aiotulle pituuspiirille. Tämän odotetaan parantavan potilaiden näkökykyä ja vähentävän silmälasiriippuvuutta leikkauksen jälkeen. Cassini Ambient tarjoaa ennen leikkausta anteriorisen ja posteriorisen astigmatismin iiriksen rekisteröinnillä. Uusi Catalys Precision Laser System (Johnson & Johnson Vision) cOS 6.0 -ohjelmistolla helpottaa leikkausta edeltävien tietojen suoraa tuontia Cassinista langattoman yhteyden tai USB-aseman kautta, eliminoi manuaalisen akselimerkinnän tarpeen, koska se vertailee ennen leikkausta ja leikkauksen aikana tapahtuvaa merkintää. iiriksen anatomiatiedot ja kompensoi kallistusta ja pyörimistä niin, että lasermerkit ovat täydellisesti kohdakkain jyrkän pituuspiirin ja kohdeakselin kanssa. Preoperatiivisten diagnostisten tietojen linkittäminen laseriin minimoi tiedonsyöttö- ja transkriptiovirheet. Se eliminoi myös useita tooristen IOL- ja CRI-suunnitteluvaiheita, mikä parantaa astigmatismin korjaustoimenpiteen yleistä tarkkuutta ja vähentää virhemahdollisuuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kenneth J Rosenthal, MD
- Puhelinnumero: 212 517-4500
- Sähköposti: research@eyesurgery.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- Kenneth J Rosenthal, MD PC
-
Ottaa yhteyttä:
- Danielle Kramer
- Puhelinnumero: 212-517-4500
- Sähköposti: research@eyesurgery.org
-
Alatutkija:
- Danielle Kramer, BS
-
Alatutkija:
- Alexandra Scherk, OD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka haluavat kaihileikkauksen.
- Aiempi sarveiskalvon astigmatismi, joka vaatii joko CRI:n tai toorisen IOL-istutuksen.
- Potilaat, joilla iiriksen rekisteröintiyhteys Cassini Ambientin ja Catalysin femtosekuntilaserin välillä on onnistunut.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta jostakin seuraavista syistä:
- Riittämätön pupillin laajentuminen Catalys-hoidon loppuun saattamiseksi
- Kliinisesti merkittävä sarveiskalvon patologia, joka estää luotettavan Cassini-topografisen mittauksen mistä tahansa syystä
- Ennen leikkausta sarveiskalvon astigmatismi yli 4,00 D tai astigmatismi, joka vaatii sekä CRI:n että toorisen intraokulaarisen linssin implantoinnin korjausta varten.
- Cassinin topografisen mittauksen katsottiin olevan ristiriidassa historiallisten topografioiden ja taittovirheen kanssa kliinisen arvion perusteella
- Visuaalisesti merkittävä silmän pintasairaus (OSD), joka estää luotettavat mittaukset ja/tai jonka oletetaan vaikuttavan taittostabiilisuuteen
- Kannen asennon poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn
- Keskivaikea tai vaikea vaihe glaukooma tai näköhermosairaus, joka häiritsee optimaalisen BCVA:n arviointia tai saavuttamista
- Visuaalisesti merkittävä makulasairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Astigmatismin korjaus iiriksen rekisteröinnillä ohjatuilla sarveiskalvon rentouttavilla viiloilla
Tähän alaryhmään kuuluvat potilaat, joille tehdään femtosekunnin laseravusteinen kaihileikkaus (Catalys) ja astigmatismin korjaus käyttämällä sarveiskalvoa rentouttavia viiltoja ja implantoimalla EyHance IOL.
Kohdistusta ohjaisi ennen leikkausta saatu iiriksen rekisteröinti Cassini Ambient -ohjelmalla.
|
Kohdistusta ohjaisi ennen leikkausta saatu iiriksen rekisteröinti Cassini Ambient -ohjelmalla.
Potilaille tehdään femtosekunnin laseravusteinen kaihileikkaus Catalysin femtosekunnin laserilla.
|
|
Muut: Astigmatismin korjaus iiriksen rekisteröinnillä ohjatulla tooristen IOL:ien implantoinnilla
Tähän alaryhmään kuuluvat potilaat, joille tehdään femtosekunnin laseravusteinen kaihileikkaus (Catalys) ja astigmatismin korjaus EyHance Toric II -IOL-istutuksella.
Kohdistusta ohjaisi ennen leikkausta saatu iiriksen rekisteröinti Cassini Ambient -ohjelmalla.
|
Kohdistusta ohjaisi ennen leikkausta saatu iiriksen rekisteröinti Cassini Ambient -ohjelmalla.
Potilaille tehdään femtosekunnin laseravusteinen kaihileikkaus Catalysin femtosekunnin laserilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkoittaa postoperatiivista astigmatismia
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Tarkoittaa postoperatiivista astigmatismia
|
leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen monokulaarinen korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen keskimääräinen monokulaarinen korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen monokulaarikorjattu etäisyysnäöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen keskimääräinen monokulaarikorjattu etäisyysnäöntarkkuus
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joilla on refraktiivinen astigmatismi 0,5 D:n sisällä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisen refraktiivisen astigmatismin taajuusjakauma
|
leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Niiden silmien osuus, joiden näöntarkkuus etänä on korjaamaton, 20/x tai parempi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Niiden silmien osuuden taajuusjakauma, jotka saavuttavat leikkauksen jälkeen korjaamattoman etäisyyden näöntarkkuuden 20/x tai parempi
|
Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Pallon ekvivalentti taitetarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Silmien osuus leikkauksen jälkeisestä MRSE:stä välillä 0,50 ja 1,00 D
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth J Rosenthal, MD, Kenneth J Rosenthal, MD PC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KJR/2022/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .