Astigmatismebehandling med irisregistrering guidede hornhinneavslappende snitt eller toriske IOLer under kataraktkirurgi
Sikkerhet og effekt av astigmatismekorreksjon ved iris-registrering Veilede hornhinneavslappende snitt eller torisk IOL-implantasjon under femtosekund laserassistert kataraktkirurgi
De fleste av pasientene som presenterer for kataraktkirurgi har også eksisterende hornhinneastigmatisme som hvis den ikke korrigeres kan ha negativ innvirkning på visuelle og refraktive utfall etter kataraktkirurgi. Eksisterende astigmatisme på tidspunktet for kataraktkirurgi kan korrigeres ved enten avslappende snitt i hornhinnen eller implantasjon av toriske IOL. Selv om sikkerheten og effekten av disse prosedyrene er godt etablert, er det ulike utfordringer knyttet til disse teknikkene som kirurger må overvinne for å oppnå gode resultater postoperativt.
Bruken av irisregistreringsteknologi som automatisk kompenserer for syklotorsjon har potensial til å forbedre innrettingsnøyaktigheten til CRI eller toriske IOLer. Cassini Ambient og Catalys Femtosecond Laser inkorporerer denne teknologien for å hjelpe kataraktkirurger med å nøyaktig justere toriske IOLer på den tiltenkte implantasjonsaksen eller nøyaktig plassere CRI på den tiltenkte meridianen. Denne studien er rettet mot å evaluere effekten av astigmatismekorreksjon under femtosekund laserassistert kataraktkirurgi med Catalys femtosekundlaser. Pasientene vil enten gjennomgå irisregistreringsveiledet CRI eller irisregistreringsveiledet justering av toriske IOLer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk korreksjon av astigmatisme ved å bruke hornhinneavslappende snitt eller toriske IOL-er har blitt brukt i stor utstrekning for å korrigere allerede eksisterende astigmatisme hos kataraktopererte pasienter. Selv om sikkerheten og effekten av disse prosedyrene er godt etablert, er det ulike utfordringer knyttet til disse teknikkene som kirurger må overvinne for å oppnå gode resultater postoperativt; for eksempel, korrigering av astigmatisme enten med hornhinneavslappende snitt (CRI) eller toriske IOL under kataraktkirurgi krever passende preoperativ planlegging basert på hornhinnekrumningsmålinger, biometri, nomogram/IOL-valg, nøyaktig markering for plassering av CRI/implantasjon av torikk IOL på den tiltenkte aksen, intraoperativ justering, syklotorsjonskompensasjon og postoperativ IOL-rotasjon, etc.
Cassini Ambient og Catalys Femtosecond Laser inkorporerer denne teknologien for å hjelpe kataraktkirurger med å nøyaktig justere toriske IOLer på den tiltenkte implantasjonsaksen eller nøyaktig plassere CRI på den tiltenkte meridianen. Dette forventes å forbedre pasientenes visuelle funksjon og redusere brilleavhengighet postoperativt. Cassini Ambient gir preoperativ anterior og posterior astigmatisme med irisregistrering. Det nye Catalys Precision Laser System (Johnson & Johnson Vision) med cOS 6.0-programvare forenkler direkte import av preoperative data fra Cassini via en trådløs tilkobling eller USB-stasjon, eliminerer behovet for manuell aksemerking ettersom det sammenligner pre- og intra-operative data. iris anatomi data og kompenserer for tilt og rotasjon slik at lasermerkene er perfekt justert til den bratte meridianen og målaksen. Kobling av preoperativ diagnostisk informasjon til laseren minimerer datainntasting og transkripsjonsfeil. Det eliminerer også flere trinn i planleggingsprosessen for toriske IOLer og CRI, og forbedrer dermed den generelle nøyaktigheten av astigmatismekorreksjonsprosedyren og reduserer sjansene for feil.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kenneth J Rosenthal, MD
- Telefonnummer: 212 517-4500
- E-post: research@eyesurgery.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10128
- Kenneth J Rosenthal, MD PC
-
Ta kontakt med:
- Danielle Kramer
- Telefonnummer: 212-517-4500
- E-post: research@eyesurgery.org
-
Underetterforsker:
- Danielle Kramer, BS
-
Underetterforsker:
- Alexandra Scherk, OD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ønsker å gjennomgå kataraktoperasjoner.
- Eksisterende hornhinneastigmatisme som krever enten CRI-er eller torisk IOL-implantasjon.
- Pasienter hvor irisregistreringskoblingen mellom Cassini Ambient og Catalys femtosekundlaser er vellykket.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert fra å delta i studien på grunn av en av følgende årsaker:
- Utilstrekkelig pupillutvidelse for å fullføre Catalys-behandling
- Klinisk signifikant hornhinnepatologi som utelukker pålitelig Cassini topografisk måling av noen årsak
- Preoperativ hornhinneastigmatisme større enn 4,00 D, eller astigmatisme som krever både CRI og implantasjon av torisk intraokulær linse for korreksjon.
- Cassini topografisk måling anses å være inkonsistent med historiske topografier og brytningsfeil basert på klinisk vurdering
- Visuelt signifikant okulær overflatesykdom (OSD) som utelukker pålitelige målinger og/eller forventes å påvirke brytningsstabiliteten
- Avvik i lokkposisjonen som kan påvirke synet
- Moderat eller alvorlig stadium glaukom eller optisk nervesykdom, som vil forstyrre vurdering av eller oppnå optimal BCVA
- Visuelt signifikant makulær sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Astigmatismekorreksjon med irisregistrering guidede hornhinneavslappende snitt
Denne undergruppen vil inkludere pasienter som skal gjennomgå femtosekund laserassistert kataraktkirurgi (Catalys) og astigmatismekorreksjon ved bruk av hornhinneavslappende snitt og implantasjon av EyHance IOL.
Justeringen vil bli styrt av preoperativt oppnådd irisregistrering ved bruk av Cassini Ambient.
|
Justeringen vil bli styrt av preoperativt oppnådd irisregistrering ved bruk av Cassini Ambient.
Pasienter vil gjennomgå femtosekund laserassistert kataraktoperasjon med Catalys femtosekund laser.
|
|
Annen: Astigmatismekorreksjon med irisregistrering guidet implantasjon av toriske IOLer
Denne undergruppen vil inkludere pasienter som skal gjennomgå femtosekund laserassistert kataraktkirurgi (Catalys) og astigmatismekorreksjon med implantasjon av EyHance toric II IOL.
Justeringen vil bli styrt av preoperativt oppnådd irisregistrering ved bruk av Cassini Ambient.
|
Justeringen vil bli styrt av preoperativt oppnådd irisregistrering ved bruk av Cassini Ambient.
Pasienter vil gjennomgå femtosekund laserassistert kataraktoperasjon med Catalys femtosekund laser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig postoperativ astigmatisme
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
|
Gjennomsnittlig postoperativ astigmatisme
|
postoperativ 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig monokulær ukorrigert avstandssynsstyrke
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Postoperativ gjennomsnittlig monokulær ukorrigert avstandssynsstyrke
|
3 måneder postoperativt
|
|
Gjennomsnittlig monokulært korrigert avstandssynsstyrke
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Postoperativ gjennomsnittlig monokulært korrigert avstandssynsstyrke
|
3 måneder postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av øyne med gjenværende refraktiv astigmatisme innen 0,5 D
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
|
Frekvensfordeling av postoperativ refraktiv astigmatisme
|
postoperativ 3 måneder
|
|
Andel øyne med ukorrigert avstandssynsstyrke 20/x eller bedre
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
|
Frekvensfordeling av andelen øyne som oppnår postoperativ ukorrigert avstandssynsstyrke 20/x eller bedre
|
Postoperativ 3 måneder
|
|
Sfærisk ekvivalent brytningsnøyaktighet
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Andel øyne med postoperativ MRSE innen 0,50 og 1,00 D
|
3 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth J Rosenthal, MD, Kenneth J Rosenthal, MD PC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KJR/2022/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .