Gestion de l'astigmatisme avec des incisions de relaxation cornéenne guidées par enregistrement de l'iris ou des LIO toriques pendant la chirurgie de la cataracte
Sécurité et efficacité de la correction de l'astigmatisme par des incisions de relaxation cornéenne guidées par enregistrement de l'iris ou par l'implantation d'IOL torique pendant la chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde
La plupart des patients se présentant pour une chirurgie de la cataracte ont également un astigmatisme cornéen préexistant qui, s'il n'est pas corrigé, peut affecter négativement les résultats visuels et réfractifs après la chirurgie de la cataracte. L'astigmatisme préexistant au moment de la chirurgie de la cataracte peut être corrigé soit par des incisions relaxantes cornéennes, soit par l'implantation de LIO toriques. Bien que la sécurité et l'efficacité de ces procédures soient bien établies, il existe divers défis associés à ces techniques que les chirurgiens doivent surmonter pour obtenir de bons résultats postopératoires.
L'utilisation de la technologie d'enregistrement de l'iris qui compense automatiquement la cyclotorsion a le potentiel d'améliorer la précision de l'alignement de l'IRC ou des LIO toriques. Les lasers Cassini Ambient et Catalys Femtoseconde intègrent cette technologie pour aider les chirurgiens de la cataracte à aligner avec précision les LIO toriques sur l'axe d'implantation prévu ou à placer avec précision l'IRC sur le méridien prévu. La présente étude vise à évaluer l'efficacité de la correction de l'astigmatisme lors d'une chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde avec le laser femtoseconde Catalys. Les patients subiront soit des CRI guidés par enregistrement de l'iris, soit un alignement guidé par enregistrement de l'iris des LIO toriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La correction chirurgicale de l'astigmatisme à l'aide d'incisions relaxantes cornéennes ou de LIO toriques a été largement adoptée pour corriger l'astigmatisme préexistant chez les patients opérés de la cataracte. Bien que la sécurité et l'efficacité de ces procédures soient bien établies, il existe divers défis associés à ces techniques que les chirurgiens doivent surmonter pour obtenir de bons résultats postopératoires ; par exemple, la correction de l'astigmatisme soit avec des incisions de relaxation cornéenne (CRI) ou des LIO toriques pendant la chirurgie de la cataracte nécessite une planification préopératoire appropriée basée sur des mesures de courbure cornéenne, la biométrie, la sélection du nomogramme/LIO, un marquage précis pour le placement du CRI/l'implantation du torique IOL sur l'axe prévu, alignement peropératoire, compensation de cyclotorsion et rotation IOL postopératoire, etc.
Les lasers Cassini Ambient et Catalys Femtoseconde intègrent cette technologie pour aider les chirurgiens de la cataracte à aligner avec précision les LIO toriques sur l'axe d'implantation prévu ou à placer avec précision l'IRC sur le méridien prévu. Cela devrait améliorer le fonctionnement visuel des patients et réduire la dépendance aux lunettes après l'opération. Le Cassini Ambient fournit l'astigmatisme antérieur et postérieur préopératoire avec enregistrement de l'iris. Le nouveau système laser de précision Catalys (Johnson & Johnson Vision) avec le logiciel cOS 6.0 facilite l'importation directe des données préopératoires du Cassini via une connexion sans fil ou une clé USB, élimine le besoin de marquage manuel de l'axe car il compare les données préopératoires et peropératoires données anatomiques de l'iris et compense l'inclinaison et la rotation afin que les marques laser soient parfaitement alignées sur le méridien raide et l'axe cible. Lier les informations de diagnostic préopératoire au laser minimise les erreurs de saisie et de transcription des données. Il élimine également plusieurs étapes du processus de planification des LIO toriques et de l'IRC, améliorant ainsi la précision globale de la procédure de correction de l'astigmatisme et réduisant les risques d'erreur.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kenneth J Rosenthal, MD
- Numéro de téléphone: 212 517-4500
- E-mail: research@eyesurgery.org
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10128
- Kenneth J Rosenthal, MD PC
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Contact:
- Danielle Kramer
- Numéro de téléphone: 212-517-4500
- E-mail: research@eyesurgery.org
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Sous-enquêteur:
- Danielle Kramer, BS
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Sous-enquêteur:
- Alexandra Scherk, OD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients désireux de subir une opération de la cataracte.
- Astigmatisme cornéen préexistant nécessitant soit des CRI, soit l'implantation d'IOL toriques.
- Patients chez qui le lien d'enregistrement de l'iris entre Cassini Ambient et le laser femtoseconde Catalys est réussi.
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus de la participation à l'étude pour l'une des raisons suivantes :
- Dilatation insuffisante de la pupille pour terminer le traitement Catalys
- Pathologie cornéenne cliniquement significative excluant une mesure topographique fiable de Cassini quelle qu'en soit la cause
- Astigmatisme cornéen préopératoire supérieur à 4,00 D, ou astigmatisme nécessitant à la fois des IRC et l'implantation d'une lentille intraoculaire torique pour la correction.
- Mesure topographique de Cassini jugée incompatible avec les topographies historiques et erreur de réfraction basée sur le jugement clinique
- Maladie de la surface oculaire (OSD) visuellement significative empêchant des mesures fiables et/ou susceptible d'affecter la stabilité de la réfraction
- Anomalies de la position des paupières pouvant affecter la vision
- Glaucome de stade modéré ou sévère ou maladie du nerf optique, qui interférerait avec l'évaluation ou l'obtention d'une MAVC optimale
- Maladie maculaire visuellement significative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Correction de l'astigmatisme avec des incisions relaxantes cornéennes guidées par enregistrement de l'iris
Ce sous-groupe comprendra des patients qui subiront une chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde (Catalys) et une correction de l'astigmatisme à l'aide d'incisions relaxantes cornéennes et de l'implantation d'EyHance IOL.
L'alignement serait guidé par l'enregistrement de l'iris obtenu en préopératoire à l'aide de Cassini Ambient.
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L'alignement serait guidé par l'enregistrement de l'iris obtenu en préopératoire à l'aide de Cassini Ambient.
Les patients subiront une chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde avec le laser femtoseconde Catalys.
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Autre: Correction de l'astigmatisme avec implantation guidée par enregistrement de l'iris de LIO toriques
Ce sous-groupe comprendra des patients qui subiront une chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde (Catalys) et une correction de l'astigmatisme avec l'implantation de LIO toriques II EyHance.
L'alignement serait guidé par l'enregistrement de l'iris obtenu en préopératoire à l'aide de Cassini Ambient.
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L'alignement serait guidé par l'enregistrement de l'iris obtenu en préopératoire à l'aide de Cassini Ambient.
Les patients subiront une chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde avec le laser femtoseconde Catalys.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Astigmatisme postopératoire moyen
Délai: 3 mois postopératoire
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Astigmatisme postopératoire moyen
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3 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle de loin monoculaire moyenne non corrigée
Délai: 3 mois après l'opération
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Acuité visuelle de loin monoculaire moyenne non corrigée postopératoire
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3 mois après l'opération
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Acuité visuelle de loin corrigée monoculaire moyenne
Délai: 3 mois après l'opération
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Acuité visuelle de loin corrigée monoculaire moyenne postopératoire
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3 mois après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage d'yeux présentant un astigmatisme réfractif résiduel à moins de 0,5 D
Délai: 3 mois postopératoire
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Distribution de fréquence de l'astigmatisme réfractif postopératoire
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3 mois postopératoire
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Proportion d'yeux avec une acuité visuelle de loin non corrigée de 20/x ou mieux
Délai: 3 mois postopératoire
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Distribution de fréquence de la proportion d'yeux atteignant une acuité visuelle de loin non corrigée postopératoire de 20/x ou mieux
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3 mois postopératoire
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Précision de réfraction équivalente sphérique
Délai: 3 mois après l'opération
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Proportion d'yeux avec MRSE postopératoire entre 0,50 et 1,00 D
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3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth J Rosenthal, MD, Kenneth J Rosenthal, MD PC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KJR/2022/01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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