Leczenie astygmatyzmu za pomocą cięć relaksacyjnych rogówki pod kontrolą rejestracji tęczówki lub torycznych soczewek IOL podczas operacji usunięcia zaćmy
Bezpieczeństwo i skuteczność korekcji astygmatyzmu poprzez nacięcia rogówki pod kontrolą rejestracji tęczówki lub wszczepienie torycznej soczewki IOL podczas operacji zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym
Większość pacjentów zgłaszających się do operacji zaćmy ma również istniejący wcześniej astygmatyzm rogówkowy, który nieskorygowany może niekorzystnie wpłynąć na wyniki widzenia i refrakcji po operacji zaćmy. Istniejący wcześniej astygmatyzm w czasie operacji usunięcia zaćmy można skorygować poprzez nacięcie rozluźniające rogówkę lub wszczepienie torycznych soczewek IOL. Chociaż bezpieczeństwo i skuteczność tych procedur są dobrze znane, istnieją różne wyzwania związane z tymi technikami, które chirurdzy muszą pokonać, aby osiągnąć dobre wyniki pooperacyjne.
Zastosowanie technologii rejestracji tęczówki, która automatycznie kompensuje cyklotorsję, może potencjalnie poprawić dokładność wyrównania CRI lub torycznych soczewek IOL. Laser femtosekundowy Cassini Ambient i Catalys wykorzystują tę technologię, aby pomóc chirurgom zajmującym się zaćmą dokładnie wyrównać toryczne soczewki IOL na zamierzonej osi implantacji lub dokładnie umieścić CRI na zamierzonym południku. Celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności korekcji astygmatyzmu podczas operacji usunięcia zaćmy z użyciem lasera femtosekundowego Catalys. Pacjenci zostaną poddani CRI pod kontrolą rejestracji tęczówki lub wyrównaniu torycznych soczewek IOL pod kontrolą rejestracji tęczówki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgiczna korekcja astygmatyzmu za pomocą nacięć rozluźniających rogówkę lub torycznych soczewek IOL została szeroko przyjęta w celu skorygowania wcześniej istniejącego astygmatyzmu u pacjentów po operacji usunięcia zaćmy. Chociaż bezpieczeństwo i skuteczność tych procedur są dobrze znane, istnieją różne wyzwania związane z tymi technikami, które chirurdzy muszą pokonać, aby osiągnąć dobre wyniki pooperacyjne; na przykład korekcja astygmatyzmu za pomocą nacięć relaksacyjnych rogówki (CRI) lub torycznych soczewek IOL podczas operacji zaćmy wymaga odpowiedniego planowania przedoperacyjnego w oparciu o pomiary krzywizny rogówki, biometrię, wybór nomogramu/IOL, dokładne oznaczenie miejsca umieszczenia CRI/implantacji soczewki torycznej IOL na zamierzonej osi, wyrównanie śródoperacyjne, kompensacja cyklotorsji i pooperacyjny obrót soczewki IOL itp.
Laser femtosekundowy Cassini Ambient i Catalys wykorzystują tę technologię, aby pomóc chirurgom zajmującym się zaćmą dokładnie wyrównać toryczne soczewki IOL na zamierzonej osi implantacji lub dokładnie umieścić CRI na zamierzonym południku. Oczekuje się, że poprawi to funkcjonowanie wzroku pacjentów i zmniejszy uzależnienie od okularów w okresie pooperacyjnym. Cassini Ambient zapewnia przedoperacyjny przedni i tylny astygmatyzm z rejestracją tęczówki. Nowy precyzyjny system laserowy Catalys (Johnson & Johnson Vision) z oprogramowaniem cOS 6.0 ułatwia bezpośredni import danych przedoperacyjnych z Cassini za pośrednictwem połączenia bezprzewodowego lub napędu USB, eliminuje potrzebę ręcznego oznaczania osi, ponieważ porównuje dane przed- i śródoperacyjne dane anatomiczne tęczówki i kompensuje nachylenie i obrót, dzięki czemu znaczniki laserowe są idealnie wyrównane ze stromym południkiem i osią celu. Powiązanie przedoperacyjnych informacji diagnostycznych z laserem minimalizuje błędy wprowadzania danych i transkrypcji. Eliminuje również kilka etapów procesu planowania torycznych soczewek IOL i CRI, poprawiając w ten sposób ogólną dokładność procedury korekcji astygmatyzmu i zmniejszając ryzyko błędu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kenneth J Rosenthal, MD
- Numer telefonu: 212 517-4500
- E-mail: research@eyesurgery.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- Kenneth J Rosenthal, MD PC
-
Kontakt:
- Danielle Kramer
- Numer telefonu: 212-517-4500
- E-mail: research@eyesurgery.org
-
Pod-śledczy:
- Danielle Kramer, BS
-
Pod-śledczy:
- Alexandra Scherk, OD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pragnący poddać się operacji usunięcia zaćmy.
- Istniejący wcześniej astygmatyzm rogówki wymagający implantacji CRI lub torycznej soczewki IOL.
- Pacjenci, u których powiodło się połączenie rejestracji tęczówki między laserem femtosekundowym Cassini Ambient i Catalys.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni z udziału w badaniu z jednego z następujących powodów:
- Niewystarczające rozszerzenie źrenic do zakończenia leczenia Catalys
- Klinicznie istotna patologia rogówki wykluczająca wiarygodne pomiary topograficzne Cassini z jakiejkolwiek przyczyny
- Przedoperacyjny astygmatyzm rogówki większy niż 4,00 D lub astygmatyzm wymagający zarówno CRI, jak i implantacji torycznej soczewki wewnątrzgałkowej w celu korekcji.
- Pomiar topograficzny Cassini uznany za niezgodny z historycznymi topografiami i błędem refrakcji na podstawie oceny klinicznej
- Wizualnie istotna choroba powierzchni oka (OSD) uniemożliwiająca wiarygodne pomiary i/lub mogąca wpływać na stabilność refrakcji
- Nieprawidłowości położenia powiek, które mogą wpływać na widzenie
- Umiarkowana lub ciężka postać jaskry lub choroba nerwu wzrokowego, które mogą zakłócać ocenę lub osiągnięcie optymalnej BCVA
- Wizualnie istotna choroba plamki żółtej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Korekcja astygmatyzmu z rejestracją tęczówki pod kontrolą nacięć relaksacyjnych rogówki
Do tej podgrupy będą należeć pacjenci, którzy zostaną poddani operacji zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym (Catalys) i korekcji astygmatyzmu za pomocą nacięć relaksacyjnych rogówki i wszczepienia soczewki IOL EyHance.
Wyrównanie byłoby prowadzone na podstawie uzyskanej przed operacją rejestracji tęczówki za pomocą Cassini Ambient.
|
Wyrównanie byłoby prowadzone na podstawie uzyskanej przed operacją rejestracji tęczówki za pomocą Cassini Ambient.
Pacjenci zostaną poddani operacji zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym przy użyciu lasera femtosekundowego Catalys.
|
|
Inny: Korekcja astygmatyzmu poprzez wszczepienie torycznych soczewek IOL pod kontrolą rejestracji tęczówki
Ta podgrupa będzie obejmować pacjentów, którzy zostaną poddani operacji usunięcia zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym (Catalys) i korekcji astygmatyzmu poprzez wszczepienie soczewek IOL EyHance toric II.
Wyrównanie byłoby prowadzone na podstawie uzyskanej przed operacją rejestracji tęczówki za pomocą Cassini Ambient.
|
Wyrównanie byłoby prowadzone na podstawie uzyskanej przed operacją rejestracji tęczówki za pomocą Cassini Ambient.
Pacjenci zostaną poddani operacji zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym przy użyciu lasera femtosekundowego Catalys.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni astygmatyzm pooperacyjny
Ramy czasowe: po operacji 3 miesiące
|
Średni astygmatyzm pooperacyjny
|
po operacji 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia jednooczna nieskorygowana ostrość widzenia do dali
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Pooperacyjna średnia jednooczna nieskorygowana ostrość widzenia do dali
|
3 miesiące po operacji
|
|
Średnia jednooczna skorygowana ostrość widzenia do dali
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Pooperacyjna średnia jednooczna ostrość widzenia do dali po korekcji
|
3 miesiące po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek oczu z resztkowym astygmatyzmem refrakcyjnym w granicach 0,5 D
Ramy czasowe: po operacji 3 miesiące
|
Rozkład częstotliwości pooperacyjnego astygmatyzmu refrakcyjnego
|
po operacji 3 miesiące
|
|
Odsetek oczu z nieskorygowaną ostrością widzenia do dali 20/x lub lepiej
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
|
Rozkład częstości odsetka oczu osiągających pooperacyjną nieskorygowaną ostrość widzenia do dali 20/x lub lepszą
|
Po operacji 3 miesiące
|
|
Sferyczna równoważna dokładność refrakcji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Odsetek oczu z pooperacyjnym MRSE w granicach 0,50 i 1,00 D
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth J Rosenthal, MD, Kenneth J Rosenthal, MD PC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KJR/2022/01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .