Astigmatismus-Management mit Irisregistrierung Geführte entspannende Hornhautschnitte oder torische IOLs während der Kataraktoperation
Sicherheit und Wirksamkeit der Astigmatismus-Korrektur durch Irisregistrierung Geführte korneale Entspannungsschnitte oder torische IOL-Implantation während der Femtosekundenlaser-assistierten Kataraktchirurgie
Die meisten Patienten, die sich für eine Kataraktoperation vorstellen, haben auch einen vorbestehenden Hornhautastigmatismus, der, wenn er nicht korrigiert wird, die visuellen und refraktiven Ergebnisse nach einer Kataraktoperation beeinträchtigen kann. Ein vorbestehender Astigmatismus zum Zeitpunkt der Kataraktoperation kann entweder durch korneale Entspannungsschnitte oder die Implantation von torischen IOLs korrigiert werden. Während die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Verfahren gut etabliert ist, gibt es verschiedene Herausforderungen im Zusammenhang mit diesen Techniken, die Chirurgen überwinden müssen, um postoperativ gute Ergebnisse zu erzielen.
Die Verwendung der Irisregistrierungstechnologie, die die Zyklotorsion automatisch kompensiert, hat das Potenzial, die Ausrichtungsgenauigkeit von CRI- oder torischen IOLs zu verbessern. Der Cassini Ambient und Catalys Femtosekundenlaser beinhalten diese Technologie, um Kataraktchirurgen dabei zu helfen, torische IOLs genau auf der beabsichtigten Implantationsachse auszurichten oder CRI genau auf dem beabsichtigten Meridian zu platzieren. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Astigmatismuskorrektur während der Femtosekundenlaser-assistierten Kataraktoperation mit dem Catalys-Femtosekundenlaser zu bewerten. Die Patienten werden entweder einer Irisregistrierungs-geführten CRI oder einer Irisregistrierungs-geführten Ausrichtung von torischen IOLs unterzogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chirurgische Korrektur von Astigmatismus unter Verwendung von entspannenden Hornhautschnitten oder torischen IOLs ist weit verbreitet, um einen vorbestehenden Astigmatismus bei Kataraktoperationspatienten zu korrigieren. Während die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Verfahren gut etabliert sind, gibt es verschiedene Herausforderungen im Zusammenhang mit diesen Techniken, die Chirurgen überwinden müssen, um postoperativ gute Ergebnisse zu erzielen; Beispielsweise erfordert die Korrektur von Astigmatismus entweder mit kornealen entspannenden Inzisionen (CRIs) oder torischen IOLs während einer Kataraktoperation eine angemessene präoperative Planung auf der Grundlage von Hornhautkrümmungsmessungen, Biometrie, Nomogramm-/IOL-Auswahl, genauer Markierung für die Platzierung von CRI/Implantation von torischen IOLs IOL auf der vorgesehenen Achse, intraoperative Ausrichtung, Zyklotorsionskompensation und postoperative IOL-Rotation etc.
Der Cassini Ambient und Catalys Femtosekundenlaser beinhalten diese Technologie, um Kataraktchirurgen dabei zu helfen, torische IOLs genau auf der beabsichtigten Implantationsachse auszurichten oder CRI genau auf dem beabsichtigten Meridian zu platzieren. Dadurch soll die Sehfunktion der Patienten verbessert und die Brillenabhängigkeit postoperativ reduziert werden. Das Cassini Ambient liefert den präoperativen anterioren und posterioren Astigmatismus mit Irisregistrierung. Das neue Catalys Precision Laser System (Johnson & Johnson Vision) mit cOS 6.0-Software erleichtert den direkten Import präoperativer Daten vom Cassini über eine drahtlose Verbindung oder ein USB-Laufwerk und eliminiert die Notwendigkeit einer manuellen Achsenmarkierung, da es die prä- und intraoperativen Daten vergleicht Iris-Anatomiedaten und kompensiert Neigung und Rotation, sodass die Lasermarkierungen perfekt auf den steilen Meridian und die Zielachse ausgerichtet sind. Die Verknüpfung präoperativer Diagnoseinformationen mit dem Laser minimiert Dateneingabe- und Übertragungsfehler. Es eliminiert auch mehrere Schritte im Planungsprozess für torische IOLs und CRI, wodurch die Gesamtgenauigkeit des Astigmatismus-Korrekturverfahrens verbessert und die Fehlerwahrscheinlichkeit verringert wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kenneth J Rosenthal, MD
- Telefonnummer: 212 517-4500
- E-Mail: research@eyesurgery.org
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
- Kenneth J Rosenthal, MD PC
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Kontakt:
- Danielle Kramer
- Telefonnummer: 212-517-4500
- E-Mail: research@eyesurgery.org
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Unterermittler:
- Danielle Kramer, BS
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Unterermittler:
- Alexandra Scherk, OD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen möchten.
- Vorbestehender Hornhautastigmatismus, der entweder CRIs oder eine torische IOL-Implantation erfordert.
- Patienten, bei denen die Irisregistrierungsverbindung zwischen Cassini Ambient und dem Catalys-Femtosekundenlaser erfolgreich ist.
Ausschlusskriterien:
Patienten werden aus einem der folgenden Gründe von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:
- Unzureichende Pupillenerweiterung, um die Catalys-Behandlung abzuschließen
- Klinisch signifikante Hornhautpathologie, die eine zuverlässige topografische Cassini-Messung jeglicher Ursache ausschließt
- Präoperativer Hornhautastigmatismus größer als 4,00 D oder Astigmatismus, der sowohl CRIs als auch die Implantation einer torischen Intraokularlinse zur Korrektur erfordert.
- Die topografische Messung nach Cassini wird basierend auf der klinischen Beurteilung als nicht mit historischen Topografien und Refraktionsfehlern übereinstimmend erachtet
- Visuell signifikante Erkrankung der Augenoberfläche (OSD), die zuverlässige Messungen ausschließt und/oder die voraussichtlich die Brechungsstabilität beeinträchtigt
- Anomalien der Lidposition, die das Sehvermögen beeinträchtigen können
- Mittelschweres oder schweres Glaukom oder Erkrankung des Sehnervs, das die Beurteilung oder das Erreichen eines optimalen BCVA beeinträchtigen würde
- Visuell signifikante Makulaerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Astigmatismus-Korrektur mit durch Irisregistrierung geführten hornhautentspannenden Inzisionen
Zu dieser Untergruppe gehören Patienten, die sich einer Femtosekundenlaser-unterstützten Kataraktoperation (Catalys) und einer Astigmatismuskorrektur unter Verwendung von entspannenden Hornhautschnitten und der Implantation von EyHance IOL unterziehen.
Die Ausrichtung würde durch eine präoperativ erhaltene Irisregistrierung mit Cassini Ambient geleitet.
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Die Ausrichtung würde durch eine präoperativ erhaltene Irisregistrierung mit Cassini Ambient geleitet.
Die Patienten werden sich einer Femtosekundenlaser-assistierten Kataraktoperation mit dem Catalys-Femtosekundenlaser unterziehen.
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Sonstiges: Astigmatismuskorrektur mit irisregistrierungsgeführter Implantation von torischen IOLs
Zu dieser Untergruppe gehören Patienten, die sich einer Femtosekundenlaser-unterstützten Kataraktoperation (Catalys) und einer Hornhautverkrümmung mit der Implantation von EyHance Toric II IOLs unterziehen.
Die Ausrichtung würde durch eine präoperativ erhaltene Irisregistrierung mit Cassini Ambient geleitet.
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Die Ausrichtung würde durch eine präoperativ erhaltene Irisregistrierung mit Cassini Ambient geleitet.
Die Patienten werden sich einer Femtosekundenlaser-assistierten Kataraktoperation mit dem Catalys-Femtosekundenlaser unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer postoperativer Astigmatismus
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Mittlerer postoperativer Astigmatismus
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3 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere monokulare unkorrigierte Fernsehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Postoperativer mittlerer monokularer unkorrigierter Fernvisus
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3 Monate postoperativ
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Mittlerer monokular korrigierter Fernvisus
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Postoperativer mittlerer monokular korrigierter Fernvisus
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3 Monate postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Augen mit verbleibendem refraktivem Astigmatismus innerhalb von 0,5 dpt
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Häufigkeitsverteilung des postoperativen refraktiven Astigmatismus
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3 Monate postoperativ
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Anteil der Augen mit unkorrigierter Fernsehschärfe 20/x oder besser
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
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Häufigkeitsverteilung des Anteils der Augen, die postoperativ einen unkorrigierten Fernvisus von 20/x oder besser erreichen
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Postoperativ 3 Monate
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Sphärische äquivalente Brechungsgenauigkeit
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Anteil der Augen mit postoperativem MRSE innerhalb von 0,50 und 1,00 dpt
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3 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth J Rosenthal, MD, Kenneth J Rosenthal, MD PC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KJR/2022/01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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