Tratamento do astigmatismo com incisões relaxantes da córnea guiadas pelo registro da íris ou LIOs tóricas durante a cirurgia de catarata
Segurança e eficácia da correção do astigmatismo por incisões de relaxamento da córnea guiadas por registro de íris ou implante de LIO tórica durante cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo
A maioria dos pacientes que se apresentam para cirurgia de catarata também tem astigmatismo corneano pré-existente que, se não for corrigido, pode afetar adversamente os resultados visuais e refrativos após a cirurgia de catarata. O astigmatismo pré-existente no momento da cirurgia de catarata pode ser corrigido por incisões relaxantes na córnea ou implante de LIOs tóricas. Embora a segurança e a eficácia desses procedimentos estejam bem estabelecidas, existem vários desafios associados a essas técnicas que os cirurgiões precisam superar para obter bons resultados no pós-operatório.
O uso da tecnologia de registro da íris que compensa automaticamente a ciclotorção tem o potencial de melhorar a precisão do alinhamento de CRI ou LIOs tóricas. O Cassini Ambient e o Catalys Femtosecond Laser incorporam essa tecnologia para ajudar os cirurgiões de catarata a alinhar com precisão as LIOs tóricas no eixo pretendido de implantação ou a posicionar com precisão o CRI no meridiano pretendido. O presente estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da correção do astigmatismo durante a cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo com o laser de femtosegundo Catalys. Os pacientes serão submetidos a CRIs guiados pelo registro da íris ou alinhamento guiado pelo registro da íris de LIOs tóricas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A correção cirúrgica do astigmatismo usando incisões relaxantes da córnea ou LIOs tóricas tem sido amplamente adotada para corrigir o astigmatismo pré-existente em pacientes de cirurgia de catarata. Embora a segurança e a eficácia desses procedimentos estejam bem estabelecidas, existem vários desafios associados a essas técnicas que os cirurgiões precisam superar para obter bons resultados no pós-operatório; por exemplo, a correção do astigmatismo com incisões relaxantes da córnea (CRIs) ou LIOs tóricas durante a cirurgia de catarata requer planejamento pré-operatório adequado com base em medições da curvatura da córnea, biometria, seleção de nomograma/LIO, marcação precisa para a colocação de CRI/implante de tórica LIO no eixo pretendido, alinhamento intraoperatório, compensação de ciclotorção e rotação pós-operatória da LIO, etc.
O Cassini Ambient e o Catalys Femtosecond Laser incorporam essa tecnologia para ajudar os cirurgiões de catarata a alinhar com precisão as LIOs tóricas no eixo pretendido de implantação ou a posicionar com precisão o CRI no meridiano pretendido. Espera-se que isso melhore o funcionamento visual dos pacientes e reduza a dependência de óculos no pós-operatório. O Cassini Ambient fornece o astigmatismo anterior e posterior pré-operatório com registro da íris. O novo Catalys Precision Laser System (Johnson & Johnson Vision) com software cOS 6.0 facilita a importação direta de dados pré-operatórios da Cassini por meio de uma conexão sem fio ou unidade USB, elimina a necessidade de marcação manual do eixo ao comparar os dados pré e intraoperatórios dados de anatomia da íris e compensa a inclinação e a rotação para que as marcas de laser fiquem perfeitamente alinhadas com o meridiano inclinado e o eixo do alvo. Vincular as informações de diagnóstico pré-operatório ao laser minimiza a entrada de dados e os erros de transcrição. Ele também elimina várias etapas no processo de planejamento de LIOs tóricas e CRI, melhorando assim a precisão geral do procedimento de correção do astigmatismo e reduzindo as chances de erro.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kenneth J Rosenthal, MD
- Número de telefone: 212 517-4500
- E-mail: research@eyesurgery.org
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Kenneth J Rosenthal, MD PC
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Contato:
- Danielle Kramer
- Número de telefone: 212-517-4500
- E-mail: research@eyesurgery.org
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Subinvestigador:
- Danielle Kramer, BS
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Subinvestigador:
- Alexandra Scherk, OD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que desejam se submeter à cirurgia de catarata.
- Astigmatismo corneano pré-existente que requer CRIs ou implante de LIO tórica.
- Pacientes nos quais o link de registro da íris entre o Cassini Ambient e o laser de femtosegundo da Catalys é bem-sucedido.
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos da participação no estudo devido a qualquer um dos seguintes motivos:
- Dilatação pupilar insuficiente para completar o tratamento Catalys
- Patologia da córnea clinicamente significativa que impede a medição topográfica confiável da Cassini de qualquer causa
- Astigmatismo corneano pré-operatório maior que 4,00 D, ou astigmatismo que requer IRC e implante de lente intraocular tórica para correção.
- Medição topográfica da Cassini considerada inconsistente com topografias históricas e erro de refração com base no julgamento clínico
- Doença da superfície ocular (OSD) visualmente significativa que impede medições confiáveis e/ou antecipada para afetar a estabilidade refrativa
- Anormalidades na posição das pálpebras que podem afetar a visão
- Glaucoma em estágio moderado ou grave ou doença do nervo óptico, que interferiria na avaliação ou na obtenção de BCVA ideal
- Doença macular visualmente significativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Correção do astigmatismo com incisões relaxantes da córnea guiadas pelo registro da íris
Este subgrupo incluirá pacientes que serão submetidos a cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo (Catalys) e correção de astigmatismo usando incisões relaxantes na córnea e implante de LIO EyHance.
O alinhamento seria guiado pelo registro da íris obtido no pré-operatório usando o Cassini Ambient.
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O alinhamento seria guiado pelo registro da íris obtido no pré-operatório usando o Cassini Ambient.
Os pacientes serão submetidos à cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo com o laser de femtosegundo Catalys.
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Outro: Correção do astigmatismo com implante guiado de registro da íris de LIOs tóricas
Este subgrupo incluirá pacientes que serão submetidos a cirurgia de catarata assistida por laser de femtossegundo (Catalys) e correção de astigmatismo com o implante de LIOs EyHance toric II.
O alinhamento seria guiado pelo registro da íris obtido no pré-operatório usando o Cassini Ambient.
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O alinhamento seria guiado pelo registro da íris obtido no pré-operatório usando o Cassini Ambient.
Os pacientes serão submetidos à cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo com o laser de femtosegundo Catalys.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Astigmatismo pós-operatório médio
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Astigmatismo pós-operatório médio
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3 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual à distância monocular média não corrigida
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Acuidade visual à distância monocular média não corrigida no pós-operatório
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3 meses de pós-operatório
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Acuidade visual à distância corrigida monocular média
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Acuidade visual à distância monocular média corrigida no pós-operatório
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3 meses de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de olhos com astigmatismo refrativo residual dentro de 0,5 D
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Distribuição de frequência de astigmatismo refrativo pós-operatório
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3 meses pós-operatório
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Proporção de olhos com acuidade visual à distância não corrigida 20/x ou melhor
Prazo: Pós operatório 3 meses
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Distribuição de frequência da proporção de olhos que atingem acuidade visual à distância não corrigida no pós-operatório de 20/x ou melhor
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Pós operatório 3 meses
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Precisão refrativa equivalente esférica
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Proporção de olhos com MRSE pós-operatório entre 0,50 e 1,00 D
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3 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth J Rosenthal, MD, Kenneth J Rosenthal, MD PC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KJR/2022/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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