Léčba astigmatismu pomocí řízených relaxačních řezů rohovky nebo torických IOL pomocí registrace duhovky během operace katarakty
Bezpečnost a účinnost korekce astigmatismu registrací duhovky Řízené relaxační řezy rohovky nebo implantace torické IOL během operace katarakty za pomoci femtosekundového laseru
Většina pacientů přicházejících na operaci šedého zákalu má také již existující rohovkový astigmatismus, který, pokud se nekoriguje, může nepříznivě ovlivnit zrakové a refrakční výsledky po operaci šedého zákalu. Preexistující astigmatismus v době operace katarakty může být korigován buď incizí uvolňující rohovku nebo implantací torických IOL. Zatímco bezpečnost a účinnost těchto postupů je dobře zavedena, existují různé problémy spojené s těmito technikami, které musí chirurgové překonat, aby pooperačně dosáhli dobrých výsledků.
Použití technologie registrace duhovky, která automaticky kompenzuje cyklotorzi, má potenciál zlepšit přesnost vyrovnání CRI nebo torických IOL. Cassini Ambient a Catalys Femtosecond Laser obsahují tuto technologii, která pomáhá chirurgům katarakty přesně zarovnat torické IOL na zamýšlenou osu implantace nebo přesně umístit CRI na zamýšlený meridián. Předkládaná studie je zaměřena na hodnocení účinnosti korekce astigmatismu při operaci katarakty za pomoci femtosekundového laseru femtosekundovým laserem Catalys. Pacienti buď podstoupí CRI řízenou registrací duhovky nebo seřízení torických IOL řízené registrací duhovky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chirurgická korekce astigmatismu pomocí rohovkových relaxačních řezů nebo torických IOL byla široce přijata ke korekci již existujícího astigmatismu u pacientů po operaci šedého zákalu. Zatímco bezpečnost a účinnost těchto postupů je dobře zavedena, existují různé problémy spojené s těmito technikami, které musí chirurgové překonat, aby pooperačně dosáhli dobrých výsledků; například korekce astigmatismu buď pomocí rohovkových relaxačních řezů (CRI) nebo torických IOL během operace katarakty vyžaduje vhodné předoperační plánování založené na měření zakřivení rohovky, biometrii, nomogramu/výběru IOL, přesném značení pro umístění CRI/implantaci torické IOL na zamýšlené ose, intraoperační vyrovnání, kompenzace cyklotorze a pooperační rotace IOL atd.
Cassini Ambient a Catalys Femtosecond Laser obsahují tuto technologii, která pomáhá chirurgům katarakty přesně zarovnat torické IOL na zamýšlenou osu implantace nebo přesně umístit CRI na zamýšlený meridián. Očekává se, že to zlepší zrakové funkce pacientů a sníží pooperační závislost na brýlích. Cassini Ambient poskytuje předoperační přední a zadní astigmatismus s registrací duhovky. Nový systém Catalys Precision Laser System (Johnson & Johnson Vision) se softwarem cOS 6.0 usnadňuje přímý import předoperačních dat z Cassini přes bezdrátové připojení nebo USB disk, eliminuje potřebu ručního označování os, protože porovnává předoperační a intraoperační data anatomie duhovky a kompenzuje náklon a rotaci tak, aby laserové značky byly dokonale zarovnány se strmým poledníkem a cílovou osou. Spojení předoperačních diagnostických informací s laserem minimalizuje chyby při zadávání dat a přepisu. Eliminuje také několik kroků v procesu plánování torických IOL a CRI, čímž zlepšuje celkovou přesnost postupu korekce astigmatismu a snižuje pravděpodobnost chyby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kenneth J Rosenthal, MD
- Telefonní číslo: 212 517-4500
- E-mail: research@eyesurgery.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- Kenneth J Rosenthal, MD PC
-
Kontakt:
- Danielle Kramer
- Telefonní číslo: 212-517-4500
- E-mail: research@eyesurgery.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Danielle Kramer, BS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alexandra Scherk, OD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří si přejí podstoupit operaci šedého zákalu.
- Preexistující rohovkový astigmatismus vyžadující buď CRI nebo implantaci torické IOL.
- Pacienti, u kterých je úspěšné spojení registrace duhovky mezi Cassini Ambient a Catalys femtosekundovým laserem.
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou vyloučeni z účasti ve studii z některého z následujících důvodů:
- Nedostatečná dilatace zornice k dokončení léčby Catalys
- Klinicky významná patologie rohovky vylučující spolehlivé topografické měření Cassini jakékoli příčiny
- Předoperační rohovkový astigmatismus větší než 4,00 D nebo astigmatismus vyžadující ke korekci CRI a implantaci torické nitrooční čočky.
- Topografické měření sondy Cassini bylo na základě klinického posouzení považováno za nekonzistentní s historickými topografiemi a refrakční vadou
- Vizuálně významné onemocnění povrchu oka (OSD), které znemožňuje spolehlivá měření a/nebo se předpokládá, že ovlivní refrakční stabilitu
- Abnormality polohy víka, které mohou ovlivnit vidění
- Středně těžké nebo těžké stadium glaukomu nebo onemocnění zrakového nervu, které by narušovalo hodnocení nebo dosažení optimální BCVA
- Vizuálně významné onemocnění makuly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Korekce astigmatismu pomocí relaxačních incizí rohovky vedených registrací duhovky
Tato podskupina bude zahrnovat pacienty, kteří podstoupí femtosekundovou laserem asistovanou operaci katarakty (Catalys) a korekci astigmatismu pomocí incizí uvolňujících rohovku a implantaci IOL EyHance.
Zarovnání by bylo vedeno předoperačně získanou registrací duhovky pomocí Cassini Ambient.
|
Zarovnání by bylo vedeno předoperačně získanou registrací duhovky pomocí Cassini Ambient.
Pacienti podstoupí femtosekundový laserem asistovanou operaci šedého zákalu femtosekundovým laserem Catalys.
|
|
Jiný: Korekce astigmatismu s implantací torických IOL řízenou registrací duhovky
Tato podskupina bude zahrnovat pacienty, kteří podstoupí femtosekundovou laserem asistovanou operaci katarakty (Catalys) a korekci astigmatismu s implantací EyHance torických II nitroočních čoček.
Zarovnání by bylo vedeno předoperačně získanou registrací duhovky pomocí Cassini Ambient.
|
Zarovnání by bylo vedeno předoperačně získanou registrací duhovky pomocí Cassini Ambient.
Pacienti podstoupí femtosekundový laserem asistovanou operaci šedého zákalu femtosekundovým laserem Catalys.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední pooperační astigmatismus
Časové okno: pooperační 3 měsíce
|
Střední pooperační astigmatismus
|
pooperační 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední monokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Pooperační střední monokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku
|
3 měsíce po operaci
|
|
Střední monokulární korigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Pooperační střední monokulární korigovaná zraková ostrost na dálku
|
3 měsíce po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento očí se zbytkovým refrakčním astigmatismem do 0,5 D
Časové okno: pooperační 3 měsíce
|
Rozložení frekvencí pooperačního refrakčního astigmatismu
|
pooperační 3 měsíce
|
|
Podíl očí s nekorigovanou zrakovou ostrostí na dálku 20/x nebo lepší
Časové okno: Pooperační 3 měsíce
|
Frekvenční rozdělení podílu očí dosahujících pooperační nekorigované zrakové ostrosti na dálku 20/x nebo lepší
|
Pooperační 3 měsíce
|
|
Sférická ekvivalentní refrakční přesnost
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Podíl očí s pooperační MRSE v rozmezí 0,50 a 1,00 D
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth J Rosenthal, MD, Kenneth J Rosenthal, MD PC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KJR/2022/01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .