Лечение астигматизма с помощью релаксирующих разрезов роговицы под контролем радужной оболочки или торических ИОЛ во время операции по удалению катаракты
Безопасность и эффективность коррекции астигматизма с помощью разрезов, расслабляющих роговицу, под контролем радужной оболочки или имплантации торической ИОЛ во время операции по удалению катаракты с помощью фемтосекундного лазера
Большинство пациентов, обращающихся за хирургией катаракты, также имеют ранее существовавший роговичный астигматизм, который, если его не исправить, может неблагоприятно повлиять на визуальные и рефракционные результаты после операции по удалению катаракты. Предварительно существовавший астигматизм во время операции по удалению катаракты можно исправить либо с помощью разрезов, расслабляющих роговицу, либо с помощью имплантации торических ИОЛ. Несмотря на то, что безопасность и эффективность этих процедур хорошо известны, существуют различные проблемы, связанные с этими методами, которые хирурги должны преодолеть для достижения хороших послеоперационных результатов.
Использование технологии регистрации радужной оболочки, которая автоматически компенсирует циклоторсию, может улучшить точность выравнивания CRI или торических ИОЛ. Cassini Ambient и фемтосекундный лазер Catalys используют эту технологию, чтобы помочь хирургам катаракты точно выровнять торические ИОЛ по предполагаемой оси имплантации или точно разместить CRI по предполагаемому меридиану. Настоящее исследование направлено на оценку эффективности коррекции астигматизма при фемтосекундной лазерной хирургии катаракты с помощью фемтосекундного лазера Catalys. Пациенты будут проходить либо CRI с регистрацией радужной оболочки, либо выравнивание торических ИОЛ с регистрацией радужной оболочки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургическая коррекция астигматизма с помощью релаксирующих разрезов роговицы или торических ИОЛ широко применяется для коррекции ранее существовавшего астигматизма у пациентов после операции по удалению катаракты. Хотя безопасность и эффективность этих процедур хорошо известны, существуют различные проблемы, связанные с этими методами, которые хирурги должны преодолеть для достижения хороших послеоперационных результатов; например, коррекция астигматизма с помощью разрезов, релаксирующих роговицу (CRI), или торических ИОЛ во время операции по удалению катаракты требует соответствующего предоперационного планирования, основанного на измерениях кривизны роговицы, биометрии, выборе номограммы/ИОЛ, точной разметки для размещения CRI/имплантации торических ИОЛ на предполагаемой оси, интраоперационное выравнивание, компенсация циклоторсии, послеоперационная ротация ИОЛ и т.д.
Cassini Ambient и фемтосекундный лазер Catalys используют эту технологию, чтобы помочь хирургам катаракты точно выровнять торические ИОЛ по предполагаемой оси имплантации или точно разместить CRI по предполагаемому меридиану. Ожидается, что это улучшит зрительные функции пациентов и снизит послеоперационную зависимость от очков. Cassini Ambient обеспечивает предоперационный передний и задний астигматизм с регистрацией радужной оболочки. Новая лазерная система Catalys Precision Laser System (Johnson & Johnson Vision) с программным обеспечением cOS 6.0 облегчает прямой импорт предоперационных данных из Cassini через беспроводное соединение или USB-накопитель, устраняет необходимость в ручной маркировке осей, поскольку она сравнивает предоперационные и интраоперационные данные. данные анатомии радужной оболочки и компенсирует наклон и вращение, чтобы лазерные метки идеально совпадали с крутым меридианом и целевой осью. Связывание предоперационной диагностической информации с лазером сводит к минимуму ошибки при вводе данных и транскрипции. Это также устраняет несколько шагов в процессе планирования торических ИОЛ и CRI, тем самым повышая общую точность процедуры коррекции астигматизма и снижая вероятность ошибки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kenneth J Rosenthal, MD
- Номер телефона: 212 517-4500
- Электронная почта: research@eyesurgery.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- Kenneth J Rosenthal, MD PC
-
Контакт:
- Danielle Kramer
- Номер телефона: 212-517-4500
- Электронная почта: research@eyesurgery.org
-
Младший исследователь:
- Danielle Kramer, BS
-
Младший исследователь:
- Alexandra Scherk, OD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, желающие пройти операцию по удалению катаракты.
- Ранее существовавший роговичный астигматизм, требующий имплантации либо CRI, либо торической ИОЛ.
- Пациенты, у которых связь регистрации радужной оболочки между Cassini Ambient и фемтосекундным лазером Catalys успешна.
Критерий исключения:
Пациенты будут исключены из участия в исследовании по любой из следующих причин:
- Недостаточное расширение зрачка для завершения лечения Catalys
- Клинически значимая патология роговицы, препятствующая надежному топографическому измерению Кассини по любой причине
- Предоперационный роговичный астигматизм более 4,00 D или астигматизм, требующий для коррекции как CRI, так и имплантации торической интраокулярной линзы.
- Топографические измерения Кассини признаны несовместимыми с историческими топографиями и ошибкой рефракции на основании клинической оценки
- Визуально значимое заболевание поверхности глаза (OSD), препятствующее надежным измерениям и/или предположительно влияющее на рефракционную стабильность
- Аномалии положения век, которые могут повлиять на зрение
- Умеренная или тяжелая стадия глаукомы или заболевания зрительного нерва, которые могут помешать оценке или достижению оптимальной МКОЗ.
- Визуально значимое макулярное заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Коррекция астигматизма с релаксацией роговицы под контролем регистрации радужной оболочки глаза
В эту подгруппу войдут пациенты, которым предстоит операция по удалению катаракты с помощью фемтосекундного лазера (Catalys) и коррекция астигматизма с помощью надрезов, расслабляющих роговицу, и имплантации ИОЛ EyHance.
Выравнивание будет осуществляться на основе полученной до операции регистрации радужной оболочки с помощью Cassini Ambient.
|
Выравнивание будет осуществляться на основе полученной до операции регистрации радужной оболочки с помощью Cassini Ambient.
Пациентам будет проведена операция по удалению катаракты с помощью фемтосекундного лазера с помощью фемтосекундного лазера Catalys.
|
|
Другой: Коррекция астигматизма с имплантацией торических ИОЛ под контролем регистрации радужной оболочки
В эту подгруппу войдут пациенты, которым предстоит операция по удалению катаракты с помощью фемтосекундного лазера (Catalys) и коррекция астигматизма с имплантацией ИОЛ EyHance toric II.
Выравнивание будет осуществляться на основе полученной до операции регистрации радужной оболочки с помощью Cassini Ambient.
|
Выравнивание будет осуществляться на основе полученной до операции регистрации радужной оболочки с помощью Cassini Ambient.
Пациентам будет проведена операция по удалению катаракты с помощью фемтосекундного лазера с помощью фемтосекундного лазера Catalys.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний послеоперационный астигматизм
Временное ограничение: послеоперационный 3 месяца
|
Средний послеоперационный астигматизм
|
послеоперационный 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя монокулярная нескорректированная острота зрения вдаль
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Послеоперационная средняя монокулярная нескорректированная острота зрения вдаль
|
3 месяца после операции
|
|
Средняя монокулярная корригированная острота зрения вдаль
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Послеоперационная средняя монокулярная корригированная острота зрения вдаль
|
3 месяца после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент глаз с остаточным рефракционным астигматизмом в пределах 0,5 дптр
Временное ограничение: послеоперационный 3 месяца
|
Распределение частоты послеоперационного рефракционного астигматизма
|
послеоперационный 3 месяца
|
|
Доля глаз с нескорректированной остротой зрения вдаль 20/х или выше
Временное ограничение: Послеоперационный 3 месяца
|
Частотное распределение доли глаз, достигших послеоперационной нескорректированной остроты зрения вдаль 20/x или выше
|
Послеоперационный 3 месяца
|
|
Точность сферического эквивалента рефракции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Доля глаз с послеоперационной MRSE в пределах 0,50 и 1,00 D
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kenneth J Rosenthal, MD, Kenneth J Rosenthal, MD PC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KJR/2022/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .