Asztigmatizmus kezelése írisz-regisztrációval, irányított szaruhártya-lazító bemetszéssel vagy tórikus szemlencse segítségével szürkehályog-műtét során
Az asztigmatizmus korrekciójának biztonságossága és hatékonysága írisz regisztrációval, irányított szaruhártya-lazító bemetszések vagy tórikus IOL beültetés a femtoszekundumos lézerrel segített szürkehályog-műtét során
A szürkehályog-műtétre jelentkező betegek többségének szaruhártya-astigmatizmusa is van, amely korrekció nélkül hátrányosan befolyásolhatja a szürkehályog-műtét utáni látást és fénytörést. A szürkehályog műtét idején fennálló asztigmatizmus korrekciója a szaruhártya relaxáló bemetszésével vagy a tórikus IOL beültetésével. Noha ezeknek az eljárásoknak a biztonságossága és hatékonysága jól megalapozott, számos kihívással kell számolni ezekkel a technikákkal, amelyeket a sebészeknek le kell küzdeniük ahhoz, hogy a műtét után jó eredményeket érjenek el.
A ciklotorziót automatikusan kompenzáló írisz regisztrációs technológia alkalmazása javíthatja a CRI vagy tórikus IOL-ok beállítási pontosságát. A Cassini Ambient és a Catalys Femtosecond Laser beépítette ezt a technológiát, hogy segítse a szürkehályog sebészt abban, hogy a tórikus IOL-eket pontosan a beültetés tervezett tengelyéhez igazítsa, vagy a CRI-t pontosan a kívánt meridiánra helyezze. Jelen tanulmány célja az asztigmatizmus korrekciójának hatékonyságának értékelése a Catalys femtoszekundumos lézerrel végzett femtoszekundumos lézerrel segített szürkehályog műtét során. A betegek vagy írisz regisztrációval vezérelt CRI-n, vagy írisz regisztrációval irányított tórikus IOL-ok beállításán esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az asztigmatizmus sebészi korrekcióját szaruhártya-lazító bemetszéssel vagy tórikus IOL-okkal széles körben alkalmazzák a szürkehályog-műtétben szenvedő betegek már meglévő asztigmatizmusának korrekciójára. Noha ezeknek az eljárásoknak a biztonságossága és hatékonysága jól megalapozott, különféle kihívások kapcsolódnak ezekhez a technikákhoz, amelyeket a sebészeknek le kell küzdeniük, hogy jó eredményeket érjenek el a műtét után; például az asztigmatizmus korrekciója szaruhártya relaxáló bemetszéssel (CRI) vagy tórikus IOL-sel a szürkehályog műtét során megfelelő preoperatív tervezést igényel szaruhártya görbületi méréseken, biometrián, nomogram/IOL kiválasztásán, valamint a CRI elhelyezésének/tórikus beültetésének pontos jelölésén. IOL a tervezett tengelyen, intraoperatív igazítás, ciklotorzió kompenzáció és posztoperatív IOL rotáció stb.
A Cassini Ambient és a Catalys Femtosecond Laser beépítette ezt a technológiát, hogy segítse a szürkehályog sebészt abban, hogy a tórikus IOL-eket pontosan a beültetés tervezett tengelyéhez igazítsa, vagy a CRI-t pontosan a kívánt meridiánra helyezze. Ez várhatóan javítja a betegek látásfunkcióit és csökkenti a posztoperatív szemüveg-függőséget. A Cassini Ambient biztosítja a preoperatív elülső és hátsó asztigmatizmust írisz regisztrációval. Az új Catalys Precision Laser System (Johnson & Johnson Vision) a cOS 6.0 szoftverrel lehetővé teszi a műtét előtti adatok közvetlen importálását a Cassiniből vezeték nélküli kapcsolaton vagy USB-meghajtón keresztül, így nincs szükség kézi tengelyjelölésre, mivel összehasonlítja a műtét előtti és intraoperatív adatokat. írisz anatómiai adatait, és kompenzálja a dőlést és az elforgatást, hogy a lézernyomok tökéletesen igazodjanak a meredek meridiánhoz és a céltengelyhez. A műtét előtti diagnosztikai információk és a lézer összekapcsolása minimálisra csökkenti az adatbeviteli és átírási hibákat. Ezenkívül kiküszöböli a tórikus IOL-ok és a CRI tervezési folyamatának több lépését, így javítja az asztigmatizmus korrekciós eljárásának általános pontosságát és csökkenti a hibalehetőséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kenneth J Rosenthal, MD
- Telefonszám: 212 517-4500
- E-mail: research@eyesurgery.org
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10128
- Kenneth J Rosenthal, MD PC
-
Kapcsolatba lépni:
- Danielle Kramer
- Telefonszám: 212-517-4500
- E-mail: research@eyesurgery.org
-
Alkutató:
- Danielle Kramer, BS
-
Alkutató:
- Alexandra Scherk, OD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szürkehályog-műtéten áteső betegek.
- Meglévő szaruhártya asztigmatizmusa, amely CRI-t vagy tórikus IOL beültetést igényel.
- Azok a betegek, akiknél sikeres az írisz regisztrációs kapcsolata a Cassini Ambient és a Catalys femtoszekundumos lézer között.
Kizárási kritériumok:
A betegeket a következő okok bármelyike miatt kizárják a vizsgálatból:
- Nem elegendő pupillatágulás a Catalys-kezelés befejezéséhez
- Klinikailag jelentős szaruhártya-patológia, amely kizárja bármilyen ok megbízható Cassini topográfiai mérését
- Preoperatív szaruhártya asztigmatizmusa 4,00 D-nél nagyobb, vagy CRI-t és tórikus intraokuláris lencse beültetését igénylő asztigmatizmus a korrekcióhoz.
- A Cassini topográfiai mérése a korábbi topográfiákkal és a klinikai megítélés alapján töréshibával összeegyeztethetetlennek bizonyult
- Vizuálisan jelentős szemfelszíni betegség (OSD), amely kizárja a megbízható méréseket és/vagy várhatóan befolyásolja a fénytörés stabilitását
- A fedél helyzetének rendellenességei, amelyek befolyásolhatják a látást
- Mérsékelt vagy súlyos stádiumú glaukóma vagy látóideg-betegség, amely megzavarná az optimális BCVA értékelését vagy elérését
- Vizuálisan jelentős makulabetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Asztigmatizmus korrekciója írisz regisztrációval irányított szaruhártya lazító bemetszéssel
Ebbe az alcsoportba azok a betegek tartoznak, akik femtoszekundumos lézerrel segített szürkehályog-műtéten (Catalys) és asztigmatizmus-korrekción esnek át szaruhártya relaxáló bemetszések és EyHance IOL beültetésével.
Az igazítást a Cassini Ambient segítségével a műtét előtt elvégzett írisz-regisztráció irányítja.
|
Az igazítást a Cassini Ambient segítségével a műtét előtt megszerzett írisz regisztráció irányítja.
A betegek femtoszekundumos lézerrel segített szürkehályog műtéten esnek át Catalys femtoszekundumos lézerrel.
|
|
Egyéb: Asztigmatizmus korrekciója írisz regisztrációval irányított tórikus IOL beültetésével
Ebbe az alcsoportba azok a betegek tartoznak, akik femtoszekundumos lézerrel segített szürkehályog műtéten (Catalys) és asztigmatizmus korrekción esnek át EyHance toric II IOL beültetésével.
Az igazítást a Cassini Ambient segítségével a műtét előtt elvégzett írisz-regisztráció irányítja.
|
Az igazítást a Cassini Ambient segítségével a műtét előtt megszerzett írisz regisztráció irányítja.
A betegek femtoszekundumos lézerrel segített szürkehályog műtéten esnek át Catalys femtoszekundumos lézerrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos posztoperatív asztigmatizmus
Időkeret: posztoperatív 3 hónap
|
Átlagos posztoperatív asztigmatizmus
|
posztoperatív 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos monokuláris korrigált távolsági látásélesség
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A posztoperatív monokuláris korrigált távolsági látásélesség átlaga
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Átlagos monokuláris korrigált távolsági látásélesség
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Posztoperatív átlagos monokuláris korrigált távolsági látásélesség
|
3 hónappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maradék refraktív asztigmatizmussal rendelkező szemek százalékos aránya 0,5 D-n belül
Időkeret: posztoperatív 3 hónap
|
A posztoperatív refraktív asztigmatizmus gyakorisági eloszlása
|
posztoperatív 3 hónap
|
|
A nem korrigált távoli látásélességű szemek aránya 20/x vagy jobb
Időkeret: Posztoperatív 3 hónap
|
A posztoperatív nem korrigált távoli látásélességet 20/x vagy jobb szemek arányának gyakorisági eloszlása
|
Posztoperatív 3 hónap
|
|
Szférikus ekvivalens töréspontosság
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A posztoperatív MRSE-s szemek aránya 0,50 és 1,00 D között
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth J Rosenthal, MD, Kenneth J Rosenthal, MD PC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KJR/2022/01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .