ローテーターカフ症候群の治療におけるPRP注射の有効性 (PRP)
回旋筋腱板症候群の治療におけるプラセボおよび複数回のPRP注射と比較した単一のPRP注射の有効性:無作為化対照研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き二重盲検ランダム化プラセボ対照試験です。 研究集団は、トルコのアフィオンカラヒサールにあるアフィオンカラヒサール健康科学大学の物理医学およびリハビリテーション科に申請し、回旋腱板腱障害および/または棘上筋腱の部分断裂と診断された 18 ~ 65 歳の患者で構成されています (< 50%) 臨床および MRI 検査により、包含基準を満たした。 患者は、クローズドエンベロープ法を使用して3つのグループに無作為化されます。 1) 1 回の PRP 注射、2) 1 回のプラセボ注射、および 3) 3 週間間隔で適用された 2 回の PRP 注射。 すべての注射は、超音波ガイド下で肩峰下腔に行われます。 同じ理学療法プログラムがすべてのグループに提供され、毎日少なくとも 20 分間実行されます。
無作為化は、注射も患者の評価も行わない研究者によってクローズドエンベロープ法を使用して行われ、盲検を提供するために、使用される注射器は同じ研究者によって不透明なテープで覆われます。 患者、評価を行う医師、および注射を行う医師は、グループに対して盲検化されます。 注射する溶液は、盲目ではない別の研究者によって調製されます。 PRP注射は次のように調製する;患者から採取した静脈血10mlをT-LAB(登録商標)PRPキット(T-Biotechnology Laboratory、イスタンブール、トルコ)に入れる。 次いで、得られた血液を3850rpmで8分間遠心分離する。 得られた PRP の約 4 ml は、超音波ガイド下で横肩峰下注入法を使用して肩峰下腔に注入されます。 プラセボ注射群について同量の血液を採取し、同じ待機時間の後、4mlの0.9%生理食塩水を同じ方法で注射する。
超音波ガイドラテラル肩峰下注入法が使用されます。 より安全で効率的な注入のために、すべてのアプリケーションは、超音波装置 (Esaote® My Lab 70 XVision 6-18 Mhz 線形プローブ) を使用して、長軸面内技術で矢状軸で実行されます。 肩の超音波検査 (USG) で最適な肩峰下の外観を得るために、患者は腕を後ろに戻し、内旋し、肩を過伸展させ、肘を 90° に曲げ、前腕を床に平行にして直立させます。 USG in-plane 技術を肩峰下領域で使用して、針が前進するときに針が正しい場所にとどまっていることを確認します。
肩の可動域を測定します。 安静時、運動時、および夜間の痛みのレベルは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。 コンスタント マーリー スケールと肩の痛みと障害指数 (SPADI) が機能評価に使用されます。 生活の質は、Short-Form 36 (SF-36) で評価されます。 上肢の筋力は、Isomed-2000® アイソキネティック デバイスで測定されます。
単一のPRP注射および単一のプラセボ注射グループの参加者は、注射前と4および12週間後に評価されます。 2 回の PRP 注射群の患者は、最初の注射の前、2 回目の注射の 4 週間後および 12 週間後に評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Afyonkarahi̇sar、七面鳥、03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18〜65歳の参加者で少なくとも6週間の肩の痛み
- 検査時の肩インピンジメントテスト(Neer test、Hawkins Kennedy test)陽性
- 回旋筋腱板の腱障害および棘上筋腱の部分断裂に関連する所見 (< 50%) の MRI
除外基準:
- 妊娠
- 炎症性リウマチ性疾患
- 悪性疾患の病歴
- 過去3か月以内に肩の理学療法とリハビリテーションを受けた
- 過去6か月間の肩への局所注射療法
- -過去6か月間の痛む肩領域の外傷、手術、または骨折の履歴
- 変形性関節症の所見と唇の病状、癒着性関節包炎、石灰性腱炎、および MRI での腱板腱の全層断裂の存在。
- 頸椎神経根症
- 頸部筋筋膜痛症候群
- 心臓ペースメーカーの存在
- 出血素因
- 電子またはバッテリーシステムを備えた体内インプラント
- 急性感染症
- 結核
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PRP注射1回+運動
PRP 単回注射グループでは、患者から採取した静脈血 10 ml を T-LAB® PRP キット (T-Biotechnology Laboratory、イスタンブール、トルコ) に入れ、3850 rpm で 8 分間遠心分離します。 得られた約 4 ml の PRP を、超音波ガイド下で側方肩峰下注入法を使用して肩峰下空間に注入します。 すべての注入は、超音波装置 (Esaote® My Lab 70 XVision 6-18 Mhz、リニア プローブ) を使用して、長軸面内技術により矢状軸で実行されます。 コッドマン振り子運動、肩の可動域、ストレッチと強化運動などの家庭運動プログラムが指導され、患者には毎日少なくとも20分間行うよう指導される。 |
単回 PRP 注射群では、患者から採取した 10 ml の静脈血を T-LAB® PRP キット (T-Biotechnology Laboratory、イスタンブール、トルコ) に入れ、3850 rpm で 8 分間遠心分離します。 得られた PRP の約 4 ml は、超音波ガイド下で横肩峰下注入法を使用して肩峰下腔に注入されます。 すべての注射は、超音波装置 (Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz 線形プローブ) を使用して、長軸面内技術を使用して矢状軸で実行されます。 Codman 振り子エクササイズ、肩の可動域、ストレッチと強化エクササイズを含む理学療法プログラムが与えられ、毎日少なくとも 20 分間実行されます。 |
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実験的:PRP複数回注射+運動
PRP複数回注射群では、PRP注射を3週間の間隔で2回行います。 患者から採取した静脈血 10 ml を T-LAB® PRP キット (T-Biotechnology Laboratory、イスタンブール、トルコ) に入れ、3850 rpm で 8 分間遠心分離します。 得られた約 4 ml の PRP を、超音波ガイド下で側方肩峰下注入法を使用して肩峰下空間に注入します。 すべての注入は、超音波装置 (Esaote® My Lab 70 XVision 6-18 Mhz、リニア プローブ) を使用して、長軸面内技術により矢状軸で実行されます。 コッドマン振り子運動、肩の可動域、ストレッチと強化運動などの家庭運動プログラムが指導され、患者には毎日少なくとも20分間行うよう指導される。 |
複数回 PRP 注射群では、3 週間の間隔で 2 回の PRP 注射が行われます。 患者から採取した静脈血10mlをT-LAB(登録商標)PRPキット(T-Biotechnology Laboratory、イスタンブール、トルコ)に入れ、3850rpmで8分間遠心分離する。 得られた約 4 ml の PRP は、超音波ガイド下で側方肩峰下注入法を使用して肩峰下腔に注入される予定です。 すべての注射は、超音波装置 (Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz 線形プローブ) を使用して、長軸面内技術を使用して矢状軸で実行されます。 Codman 振り子エクササイズ、肩の可動域、ストレッチと強化エクササイズを含む理学療法プログラムが与えられ、毎日少なくとも 20 分間実行されます。 |
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偽コンパレータ:生理食塩水注射 + 運動
プラセボ注射群では、静脈血 10 ml を採取し、同じ待ち時間の後、超音波ガイド下、側方肩峰下注射法を使用して 4 ml の 0.9% 生理食塩水を肩峰下腔に注射します。 すべての注入は、超音波装置 (Esaote® My Lab 70 XVision 6-18 Mhz、リニア プローブ) を使用して、長軸面内技術により矢状軸で実行されます。 コッドマン振り子運動、肩の可動域、ストレッチと強化運動などの家庭運動プログラムが指導され、患者には毎日少なくとも20分間行うよう指導される。 |
プラセボ注射群では、10mlの静脈血が採取され、同じ待機時間の後、4mlの0.9%生理食塩水が、超音波ガイド下で横肩峰下注射法を使用して肩峰下腔に注入されます。 すべての注射は、超音波装置 (Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz 線形プローブ) を使用して、長軸面内技術を使用して矢状軸で実行されます。 Codman 振り子エクササイズ、肩の可動域、ストレッチと強化エクササイズを含む理学療法プログラムが与えられ、毎日少なくとも 20 分間実行されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:12週目まで
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痛みの強さは、非常に優れた信頼性と妥当性で筋骨格系の痛みを測定するために使用される痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) (0 ~ 10 mm; 0 は痛みがないことを意味し、10 は激しい痛みを意味します) で測定されます。
安静時、運動時、および夜間の痛みのレベルは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。
ベースライン VAS スコアからの変化は、4 週目と 12 週目に評価されます。
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12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠:12週目まで
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肩の痛みと障害指数 (SPADI) は、痛みと機能を評価する 2 つの部分からなる尺度です。最初の部分では痛みについて質問し、2 番目の部分では障害について質問します。
5項目からなる痛みの部では、10単位のVASを用いて日常生活動作で感じる痛みを測定し、障害部では8項目で日常生活動作の困難さを測定します。
両方のセクションのスコアと合計スコアは、特別な式で計算されます。
ベースラインSPADIからの変化は、4週目と12週目に評価されます。
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12週目まで
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36項目の簡易健康調査(SF-36)
時間枠:12週目まで
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Short Form 36 (SF-36) は自己管理型のスケールで、生活の質を測定するために広く使用されています。
身体疾患を持つ患者の生活の質を測定するために開発されました。ただし、健康な個人や精神疾患の患者にも問題なく使用できます。
SF-36 には 36 の項目が含まれており、身体機能、身体的役割の制限、痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割の制限、精神的健康など、健康の 8 つの領域を調査しています。
合計スコアは 0 (障害) から 100 (障害なし) の間です。
アンケートのすべてのサブグループには、0 ~ 100 のスコア スケールがあります。
スコアが高いほど、健康に関連する生活の質が高いことを示します。
ベースライン SF-36 スコアからの変化は、4 週目と 12 週目に評価されます。
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12週目まで
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可動域(ROM)
時間枠:12週目まで
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肩の関節可動域(ROM)は、5 つの平面で測定されます。
これには、前額面での外転、前屈、伸展、内旋、腕の外旋が 0°の外旋が含まれます。
ベースライン ROM スコアからの変化は、4 週目と 12 週目に評価されます。
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12週目まで
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コンスタント マーリー スコア (C-MS)
時間枠:12週目まで
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コンスタント マーリー ショルダー スコア (C-M スコア) は、正常な肩、病気の肩、または治療を受けた肩の機能状態を評価する、臨床的および機能的評価尺度です。
比較は、治療前および治療後のフォローアップで行うことができます。
評価項目は、痛み(15点)、日常生活動作(20点)、ROM(40点)、筋力(25点)。
肩の機能を測る採点は100点満点。
C-M スコア;優(90~100)、良(80~89)、中(70~79)、劣(<70)に分類されます。
ベースライン C-M スコアからの変化は、4 週目と 12 週目に評価されます。
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12週目まで
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等速性試験
時間枠:12週目まで
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等速性収縮は、可動域全体にわたって一定の速度で収縮し、すべての角度で同じ速度で収縮することとして定義されます。
人がデバイスをどれだけ激しく動かしても、あらかじめ決められた速度 (たとえば、毎秒 90 度) を超えることはありません。
所望の筋肉または筋肉群を分離して評価できること、および測定値が比較可能であることは有利である。
等速性装置(IsoMed 2000、Isokinetic dynamometer、ドイツ)を使用して、肩の内旋および外旋中の患者の等速性強度評価を行います。
測定は、少なくとも 5 年間のデバイス経験を持つ理学療法士によって行われます。
測定は、信頼性を高めるために 10 回繰り返します。
等速性デバイスを使用したベースライン上肢筋力からの変化は、4週目と12週目に評価されます。
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12週目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Selma Eroglu, MD、Afyonkarahisar Health Sciences University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Barreto RB, Azevedo AR, Gois MC, Freire MRM, Silva DS, Cardoso JC. Platelet-Rich Plasma and Corticosteroid in the Treatment of Rotator Cuff Impingement Syndrome: Randomized Clinical Trial. Rev Bras Ortop (Sao Paulo). 2019 Dec;54(6):636-643. doi: 10.1016/j.rboe.2018.03.002. Epub 2019 Dec 13.
- Hurley ET, Hannon CP, Pauzenberger L, Fat DL, Moran CJ, Mullett H. Nonoperative Treatment of Rotator Cuff Disease With Platelet-Rich Plasma: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Arthroscopy. 2019 May;35(5):1584-1591. doi: 10.1016/j.arthro.2018.10.115. Epub 2019 Apr 15.
- Kim HM, Dahiya N, Teefey SA, Middleton WD, Stobbs G, Steger-May K, Yamaguchi K, Keener JD. Location and initiation of degenerative rotator cuff tears: an analysis of three hundred and sixty shoulders. J Bone Joint Surg Am. 2010 May;92(5):1088-96. doi: 10.2106/JBJS.I.00686.
- Ozyalvac ON, Tuzuner T, Gurpinar T, Obut A, Acar B, Akman YE. Radiological and functional outcomes of ultrasound-guided PRP injections in intrasubstance meniscal degenerations. J Orthop Surg (Hong Kong). 2019 May-Aug;27(2):2309499019852779. doi: 10.1177/2309499019852779.
- Vilchez-Cavazos F, Millan-Alanis JM, Blazquez-Saldana J, Alvarez-Villalobos N, Pena-Martinez VM, Acosta-Olivo CA, Simental-Mendia M. Comparison of the Clinical Effectiveness of Single Versus Multiple Injections of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Meta-analysis. Orthop J Sports Med. 2019 Dec 16;7(12):2325967119887116. doi: 10.1177/2325967119887116. eCollection 2019 Dec.
- Walsh MR, Nelson BJ, Braman JP, Yonke B, Obermeier M, Raja A, Reams M. Platelet-rich plasma in fibrin matrix to augment rotator cuff repair: a prospective, single-blinded, randomized study with 2-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Sep;27(9):1553-1563. doi: 10.1016/j.jse.2018.05.003. Epub 2018 Jul 9.
- Kesikburun S, Tan AK, Yilmaz B, Yasar E, Yazicioglu K. Platelet-rich plasma injections in the treatment of chronic rotator cuff tendinopathy: a randomized controlled trial with 1-year follow-up. Am J Sports Med. 2013 Nov;41(11):2609-16. doi: 10.1177/0363546513496542. Epub 2013 Jul 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ROTCUFFPRP2022
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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