Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av PRP-injeksjon ved behandling av rotatorcuff-syndrom (PRP)

4. juli 2023 oppdatert av: Elshan Hasanov, Afyonkarahisar Health Sciences University

Effekten av enkelt PRP-injeksjon sammenlignet med placebo og flere PRP-injeksjoner ved behandling av rotatorcuff-syndrom: en randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien er å undersøke effekten av enkelt PRP-injeksjon sammenlignet med placebo og flere PRP-injeksjoner på smerte, livskvalitet, skulderfunksjon og muskelstyrke ved behandling av pasienter som har tendinopati og/eller delvis rift i rotatorcuffen .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie. Studiepopulasjonen består av pasienter i alderen 18-65 år, som søkte til Institutt for fysikalsk medisin og rehabilitering, Afyonkarahisar Health Sciences University, Afyonkarahisar, Tyrkia og ble diagnostisert med rotatorcuff tendinopati og/eller delvis rift i supraspinatus-senen (< 50 %) ved klinisk og MR-undersøkelse, og oppfylte inklusjonskriteriene. Pasientene vil bli randomisert i 3 grupper ved hjelp av en lukket konvoluttmetode; 1) Enkel PRP-injeksjon, 2) Enkel placebo-injeksjon og 3) To PRP-injeksjoner påført med 3 ukers mellomrom. Alle injeksjoner vil bli utført i det subakromiale rommet under ultralydveiledning. Det samme fysioterapiprogrammet vil bli gitt til alle grupper og vil bli utført i minst 20 minutter daglig.

Randomiseringen vil bli gjort ved hjelp av den lukkede konvoluttmetoden av en forsker som ikke vil utføre injeksjoner eller evaluere pasientene, og for å gi blindhet vil injektorene som skal brukes dekkes med ugjennomsiktig tape av samme etterforsker. Pasientene, legen som skal foreta vurderingene og legen som skal utføre injeksjoner vil bli blindet for gruppene. Løsningen som skal injiseres vil bli tilberedt av en annen forsker som ikke er blind. PRP-injeksjoner vil bli klargjort som følger;10 ml veneblod tatt fra pasientene vil bli satt inn i T-LAB® PRP-settet (T-Biotechnology Laboratory, Istanbul, Tyrkia). Det oppnådde blodet vil deretter bli sentrifugert ved 3850 rpm i 8 minutter. Omtrent 4 ml av oppnådd PRP vil bli injisert i det subakromiale rommet ved bruk av den laterale subakromiale injeksjonsmetoden under ultralydveiledning. Samme mengde blod vil bli tatt for placebo-injeksjonsgruppen og etter samme ventetid vil 4 ml 0,9 % saltvann injiseres med samme metode.

Ultralydveiledet lateral subakromial injeksjonsmetode vil bli brukt. For en sikrere og mer effektiv injeksjon vil alle påføringer utføres i den sagittale aksen med den lange akse in-plane-teknikken, ved bruk av ultralydapparatet (Esaote® My Lab 70 XVision 6-18 Mhz lineær sonde). For å oppnå et optimalt subakromielt utseende med skulderultralyd (USG), vil pasientene sitte oppreist med armene bakover, internt rotert, skulder hyperekstendert og albue bøyd til 90° og underarmen parallelt med gulvet. USG in-plane-teknikk vil bli brukt i den subakromiale regionen for å bekrefte at nålen forblir på riktig sted når den føres frem.

Skulderens bevegelsesområde vil bli målt. Nivået av smerte i hvile, under bevegelse og om natten vil bli evaluert med den visuelle analoge skalaen (VAS). Konstant Murley-skala og skuldersmerter og funksjonshemming-indeks (SPADI) vil bli brukt for funksjonell evaluering. Livskvalitet vil bli vurdert med Kortskjema 36 (SF-36). Øvre ekstremitets muskelstyrke vil bli målt med Isomed-2000® isokinetisk enhet.

Deltakerne i enkelt-PRP-injeksjons- og enkelt-Placebo-injeksjonsgruppene vil bli evaluert før injeksjonen og 4 og 12 uker senere. De i de to PRP-injeksjonsgruppene vil bli evaluert før den første injeksjonen, og 4 og 12 uker etter den andre injeksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Afyonkarahi̇sar, Tyrkia, 03200
        • Afyonkarahisar Health Sciences University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skuldersmerter i minst 6 uker hos deltakerne med 18-65 år
  2. Positivitet av skulderpåvirkningstester ved undersøkelse (Neer-test, Hawkins Kennedy-test)
  3. Funn relatert til rotatorcuff tendinopati og delvis rift i supraspinatus-senen (< 50 %) på MR

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Inflammatoriske revmatologiske sykdommer
  3. Historie om malignitet
  4. Har fått fysioterapi og rehabilitering for skulderen de siste 3 månedene
  5. Lokal injeksjonsbehandling på skulderen de siste 6 månedene
  6. Historie med traumer, kirurgi eller brudd i den verkende skulderregionen de siste 6 månedene
  7. Tilstedeværelse av artrosefunn og labrale patologier, adhesiv kapsulitt, forkalket senebetennelse og total ruptur av rotatorcuff-senene i full tykkelse på MR.
  8. Cervikal radikulopati
  9. Cervikal myofascial smertesyndrom
  10. Tilstedeværelse av pacemaker
  11. Blødende diatese
  12. Kroppsimplantat med elektronisk eller batterisystem
  13. Akutte infeksjoner
  14. Tuberkulose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel PRP-injeksjon + trening

I en enkelt-PRP-injeksjonsgruppe vil 10 ml veneblod tatt fra pasientene settes inn i T-LAB® PRP-settet (T-Biotechnology Laboratory, Istanbul, Tyrkia) og deretter sentrifugeres ved 3850 rpm i 8 minutter. Omtrent 4 ml av oppnådd PRP vil bli injisert i det subakromiale rommet ved bruk av den laterale subakromiale injeksjonsmetoden under ultralydveiledning. Alle injeksjoner vil bli utført i den sagittale aksen med den lange akse in-plane-teknikken, ved bruk av ultralydapparatet (Esaote® My Lab 70 XVision 6-18 Mhz, lineær sonde).

Et hjemmetreningsprogram som inkluderer Codman pendeløvelser, skulderbevegelsesutslag, tøynings- og styrkeøvelser vil bli undervist og pasientene instrueres til å utføre minst 20 minutter daglig.
Annen: Enkel PRP-injeksjon

I enkelt-PRP-injeksjonsgruppen vil 10 ml veneblod tatt fra pasientene settes inn i T-LAB® PRP-settet (T-Biotechnology Laboratory, Istanbul, Tyrkia) og deretter sentrifugeres ved 3850 rpm i 8 minutter. Omtrent 4 ml av oppnådd PRP vil bli injisert i det subakromiale rommet ved bruk av den laterale subakromiale injeksjonsmetoden under ultralydveiledning. Alle injeksjoner vil bli utført i den sagittale aksen med den lange akse in-plane-teknikken, ved bruk av ultralydapparatet (Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz lineær sonde).

Et fysioterapiprogram som inkluderer Codman pendeløvelser, skulderbevegelser, strekk- og styrkeøvelser vil bli gitt og utføres i minst 20 minutter daglig.
Eksperimentell: Multiple PRP-injeksjon + trening

I grupper med flere PRP-injeksjoner vil to PRP-injeksjoner bli utført med et intervall på 3 uker. 10 ml veneblod tatt fra pasientene vil bli satt inn i T-LAB® PRP-settet (T-Biotechnology Laboratory, İstanbul, Tyrkia) og vil deretter bli sentrifugert ved 3850 rpm i 8 minutter. Omtrent 4 ml av oppnådd PRP vil bli injisert i det subakromiale rommet ved bruk av den laterale subakromiale injeksjonsmetoden under ultralydveiledning. Alle injeksjoner vil bli utført i den sagittale aksen med den lange akse in-plane-teknikken, ved bruk av ultralydapparatet (Esaote® My Lab 70 XVision 6-18 Mhz, lineær sonde).

Et hjemmetreningsprogram som inkluderer Codman pendeløvelser, skulderbevegelsesutslag, tøynings- og styrkeøvelser vil bli undervist og pasientene instrueres til å utføre minst 20 minutter daglig.
Annen: Flere PRP-injeksjoner

I grupper med flere PRP-injeksjoner vil to PRP-injeksjoner bli utført med et intervall på 3 uker. 10 ml veneblod tatt fra pasientene vil bli satt inn i T-LAB® PRP-settet (T-Biotechnology Laboratory, İstanbul, Tyrkia) og vil deretter bli sentrifugert ved 3850 rpm i 8 minutter. Omtrent 4 ml av oppnådd PRP planlegges å injiseres i det subakromiale rommet ved bruk av den laterale subakromiale injeksjonsmetoden under ultralydveiledning. Alle injeksjoner vil bli utført i den sagittale aksen med den lange akse in-plane-teknikken, ved bruk av ultralydapparatet (Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz lineær sonde).

Et fysioterapiprogram som inkluderer Codman pendeløvelser, skulderbevegelser, strekk- og styrkeøvelser vil bli gitt og utføres i minst 20 minutter daglig.
Sham-komparator: Saltvannsinjeksjon + trening

I placebo-injeksjonsgruppen vil 10 ml venøst ​​blod tas og etter samme ventetid injiseres 4 ml 0,9 % saltvann i det subakromiale rommet ved bruk av den laterale subakromiale injeksjonsmetoden under ultralydveiledning. Alle injeksjoner vil bli utført i den sagittale aksen med den lange akse in-plane-teknikken, ved bruk av ultralydapparatet (Esaote® My Lab 70 XVision 6-18 Mhz, lineær sonde).

Et hjemmetreningsprogram som inkluderer Codman pendeløvelser, skulderbevegelsesutslag, tøynings- og styrkeøvelser vil bli undervist og pasientene instrueres til å utføre minst 20 minutter daglig.
Annen: Placebo injeksjon

I placebo-injeksjonsgruppen vil 10 ml venøst ​​blod tas og etter samme ventetid injiseres 4 ml 0,9 % saltvann i det subakromiale rommet ved bruk av den laterale subakromiale injeksjonsmetoden under ultralydveiledning. Alle injeksjoner vil bli utført i den sagittale aksen med den lange akse in-plane-teknikken, ved bruk av ultralydapparatet (Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz lineær sonde).

Et fysioterapiprogram som inkluderer Codman pendeløvelser, skulderbevegelser, strekk- og styrkeøvelser vil bli gitt og utføres i minst 20 minutter daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: opp til 12. uke
Smerteintensitet vil bli målt med Visual Analog Scale (VAS) for smerte (0-10 mm; 0 betyr ingen smerte, 10 betyr sterke smerter) som brukes til å måle muskel- og skjelettsmerter med meget god reliabilitet og validitet. Nivået av smerte i hvile, under bevegelse og om natten vil bli evaluert med den visuelle analoge skalaen (VAS). Endringer fra baseline VAS-skåre vil bli vurdert ved 4. og 12. uke.
opp til 12. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: opp til 12. uke
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) er en todelt skala som evaluerer smerte og funksjon. Den første delen stiller spørsmål ved smerte, den andre delen stiller spørsmål ved funksjonshemming. I smerteseksjonen som består av 5 punkter, måles smerten som føles under dagliglivets aktiviteter ved hjelp av en 10-enheters VAS, og i funksjonshemmingsseksjonen måles vanskene under dagliglivets aktiviteter gjennom 8 punkter. Poengsummen for begge seksjonene og totalpoengsummen beregnes med en spesiell formel. Endringer fra baseline SPADI vil bli vurdert ved 4. og 12. uke.
opp til 12. uke
Den 36-elementer korte helseundersøkelsen (SF-36)
Tidsramme: opp til 12. uke
Short Form 36 (SF-36) er en selvadministrert skala, som er mye brukt for å måle livskvalitet. Den ble utviklet for å måle livskvaliteten hos pasienter som har fysiske sykdommer; Det kan imidlertid også med hell brukes på friske individer og pasienter som har psykiatriske sykdommer. SF-36 inkluderer 36 elementer og undersøkelser åtte helsedomener, som fysisk funksjonalitet, fysiske rollebegrensninger, smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjonalitet, følelsesmessige rollebegrensninger og mental helse. Total poengsum er mellom 0 (funksjonshemming) og 100 (ingen funksjonshemming). Hver undergruppe av spørreskjemaet har en poengskala mellom 0 og 100. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet relatert til helse. Endringer fra baseline SF-36-skåre vil bli vurdert ved 4. og 12. uke.
opp til 12. uke
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: opp til 12. uke
Bevegelsesområde (ROM) til skulderen vil bli målt i 5 plan. Det inkluderer abduksjon i frontalplanet, foroverfleksjon, ekstensjon, intern rotasjon og ekstern rotasjon med armen ved 0° abduksjon. Endringer fra baseline ROM-skåre vil bli vurdert ved 4. og 12. uke.
opp til 12. uke
Konstant Murley-score (C-MS)
Tidsramme: opp til 12. uke
Constant-Murley Shoulder Score (C-M Score) er en klinisk og funksjonell vurderingsskala som evaluerer funksjonsstatusen til en normal, syk eller behandlet skulder. Sammenligninger kan gjøres i før- og etterbehandlingsoppfølging. Evaluerte parametere var smerte (15 poeng), daglige aktiviteter (20 poeng), ROM (40 poeng) og styrke (25 poeng). Poengsum som måler funksjonaliteten til skulderen består av 100 poeng totalt. C-M poengsum; Den er klassifisert som utmerket (90-100), god (80-89), moderat (70-79) og dårlig (<70). Endringer fra baseline C-M-skåre vil bli vurdert ved 4. og 12. uke.
opp til 12. uke
Isokinetisk test
Tidsramme: opp til 12. uke
Isokinetisk sammentrekning er definert som sammentrekning med konstant hastighet gjennom hele bevegelsesområdet og med lik hastighet i alle bevegelsesvinkler. Uansett hvor hardt en person beveger enheten, kan de aldri overskride den forhåndsbestemte hastigheten (for eksempel 90 grader per sekund). Det er fordelaktig at ønsket muskel eller muskelgrupper kan vurderes isolert og at målingene er sammenlignbare. Den isokinetiske styrkevurderingen av pasientene under intern og ekstern rotasjon av skulderen vil bli gjort med en isokinetisk enhet (IsoMed 2000, Isokinetic dynamometer, Tyskland). Målinger vil bli foretatt av en fysioterapeut med minst 5 års apparaterfaring. Målinger vil bli utført i 10 repetisjoner for å øke påliteligheten. Endring fra baseline muskelstyrke i øvre ekstremiteter med isokinetisk utstyr vil bli vurdert ved 4. og 12. uke.
opp til 12. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Selma Eroglu, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ROTCUFFPRP2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere