Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van PRP-injectie bij de behandeling van het Rotator Cuff-syndroom (PRP)

4 juli 2023 bijgewerkt door: Elshan Hasanov, Afyonkarahisar Health Sciences University

De werkzaamheid van een enkele PRP-injectie in vergelijking met placebo en meerdere PRP-injecties bij de behandeling van het rotatorcuff-syndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van een enkele PRP-injectie te onderzoeken in vergelijking met placebo en meerdere PRP-injecties op pijn, kwaliteit van leven, schouderfunctie en spierkracht bij de behandeling van patiënten met tendinopathie en/of gedeeltelijke scheur in de rotator cuff. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie. De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten van 18-65 jaar, die zich hebben aangemeld bij de afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie, Afyonkarahisar Health Sciences University, Afyonkarahisar, Turkije en bij wie de diagnose rotator cuff tendinopathie en/of gedeeltelijke scheur in de supraspinatuspees (< 50%) door klinisch en MRI-onderzoek en voldeed aan de inclusiecriteria. De patiënten worden gerandomiseerd in 3 groepen met behulp van een methode met gesloten envelop; 1) Eenmalige PRP-injectie, 2) Eenmalige placebo-injectie en 3) Twee PRP-injecties met een tussenpoos van 3 weken. Alle injecties vinden plaats in de subacromiale ruimte onder echogeleide. Aan alle groepen wordt hetzelfde fysiotherapieprogramma gegeven, dat minimaal 20 minuten per dag wordt uitgevoerd.

De randomisatie zal worden gedaan met behulp van de gesloten-envelopmethode door een onderzoeker die geen injecties zal uitvoeren of de patiënten zal evalueren, en om blindheid te bieden, zullen de te gebruiken injectoren door dezelfde onderzoeker worden bedekt met niet-transparante tapes. De patiënten, de arts die de evaluaties uitvoert en de arts die de injecties uitvoert, zullen blind zijn voor de groepen. De te injecteren oplossing wordt bereid door een andere onderzoeker die niet blind is. PRP-injecties worden als volgt bereid: 10 ml veneus bloed van de patiënten wordt in de T-LAB® PRP-kit (T-Biotechnology Laboratory, Istanbul, Turkije) gedaan. Het verkregen bloed wordt vervolgens gedurende 8 minuten gecentrifugeerd bij 3850 rpm. Ongeveer 4 ml van het verkregen PRP wordt via de laterale subacromiale injectiemethode onder echogeleide in de subacromiale ruimte geïnjecteerd. Dezelfde hoeveelheid bloed zal worden afgenomen voor de placebo-injectiegroep en na dezelfde wachttijd zal 4 ml 0,9% zoutoplossing worden geïnjecteerd volgens dezelfde methode.

Echogeleide laterale subacromiale injectiemethode zal worden gebruikt. Voor een veiligere en efficiëntere injectie worden alle toepassingen uitgevoerd in de sagittale as met de techniek van de lange as in het vlak, met behulp van het ultrasone apparaat (Esaote® My Lab 70 XVision 6-18 Mhz lineaire sonde). Om een ​​optimaal subacromiaal uiterlijk te verkrijgen met schouderechografie (USG), gaan de patiënten rechtop zitten met hun armen naar achteren, naar binnen gedraaid, de schouder in hyperextensie en elleboog gebogen tot 90° en de onderarm evenwijdig aan de vloer. USG in-plane techniek zal worden gebruikt in het subacromiale gebied om te bevestigen dat de naald op de juiste plaats blijft terwijl deze wordt voortbewogen.

Het bewegingsbereik van de schouder wordt gemeten. Het pijnniveau in rust, tijdens beweging en tijdens de nacht wordt geëvalueerd met de visuele analoge schaal (VAS). Constante Murley-schaal en Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) zullen worden gebruikt voor functionele evaluatie. Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met Short-Form 36 (SF-36). De spierkracht van de bovenste ledematen wordt gemeten met het Isomed-2000® isokinetisch apparaat.

De deelnemers aan groepen met enkelvoudige PRP-injectie en enkelvoudige placebo-injectie zullen vóór de injectie en 4 en 12 weken later worden geëvalueerd. Degenen in de groep met twee PRP-injecties zullen worden geëvalueerd vóór de eerste injectie en 4 en 12 weken na de tweede injectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Afyonkarahi̇sar, Kalkoen, 03200
        • Afyonkarahisar Health Sciences University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schouderpijn gedurende minimaal 6 weken bij de deelnemers van 18-65 jaar
  2. Positiviteit van schouderimpingementtesten bij onderzoek (Neer-test, Hawkins Kennedy-test)
  3. Bevindingen gerelateerd aan rotator cuff tendinopathie en gedeeltelijke scheur in de supraspinatuspees (< 50%) op MRI

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Inflammatoire reumatologische aandoeningen
  3. Geschiedenis van maligniteit
  4. Fysiotherapie en revalidatie voor de schouder hebben gehad in de afgelopen 3 maanden
  5. Lokale injectietherapie aan de schouder in de laatste 6 maanden
  6. Geschiedenis van trauma, operatie of breuk in het pijnlijke schoudergebied in de afgelopen 6 maanden
  7. Aanwezigheid van osteoartritisbevindingen en labrale pathologieën, adhesieve capsulitis, gecalcificeerde tendinitis en volledige ruptuur van de rotator cuff pezen op MRI.
  8. Cervicale radiculopathie
  9. Cervicaal myofasciaal pijnsyndroom
  10. Aanwezigheid van een pacemaker
  11. Bloedingsdiathese
  12. Lichaamsimplantaat met elektronisch of batterijsysteem
  13. Acute infecties
  14. Tuberculose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele PRP-injectie + oefening

In de enkelvoudige PRP-injectiegroep wordt 10 ml veneus bloed van de patiënten in de T-LAB® PRP-kit (T-Biotechnology Laboratory, Istanbul, Turkije) gebracht en vervolgens gedurende 8 minuten bij 3850 rpm gecentrifugeerd. Ongeveer 4 ml van het verkregen PRP wordt via de laterale subacromiale injectiemethode onder echogeleide in de subacromiale ruimte geïnjecteerd. Alle injecties worden uitgevoerd in de sagittale as met de techniek van de lange as in het vlak, met behulp van het ultrasone apparaat (Esaote® My Lab 70 XVision 6-18 Mhz, lineaire sonde).

Een oefenprogramma voor thuis, inclusief Codman-slingeroefeningen, bewegingsuitslag van de schouder, rek- en versterkingsoefeningen, wordt aangeleerd en de patiënten worden geïnstrueerd om dagelijks ten minste 20 minuten te oefenen.
Ander: Enkele PRP-injectie

In de enkelvoudige PRP-injectiegroep wordt 10 ml veneus bloed van de patiënten in de T-LAB® PRP-kit (T-Biotechnology Laboratory, Istanbul, Turkije) gebracht en vervolgens gedurende 8 minuten bij 3850 rpm gecentrifugeerd. Ongeveer 4 ml van het verkregen PRP wordt via de laterale subacromiale injectiemethode onder echogeleide in de subacromiale ruimte geïnjecteerd. Alle injecties worden uitgevoerd in de sagittale as met de techniek van de lange as in het vlak, met behulp van het ultrasone apparaat (Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz lineaire sonde).

Een fysiotherapieprogramma met onder meer Codman-slingeroefeningen, bewegingsuitslag van de schouder, rek- en versterkingsoefeningen zal worden gegeven en minimaal 20 minuten per dag worden uitgevoerd.
Experimenteel: Meerdere PRP-injectie + oefening

In de groep met meerdere PRP-injecties worden twee PRP-injecties uitgevoerd met een interval van 3 weken. 10 ml veneus bloed van de patiënten wordt in de T-LAB® PRP-kit (T-Biotechnology Laboratory, İstanbul, Turkije) gebracht en vervolgens gedurende 8 minuten bij 3850 rpm gecentrifugeerd. Ongeveer 4 ml van het verkregen PRP wordt via de laterale subacromiale injectiemethode onder echogeleide in de subacromiale ruimte geïnjecteerd. Alle injecties worden uitgevoerd in de sagittale as met de techniek van de lange as in het vlak, met behulp van het ultrasone apparaat (Esaote® My Lab 70 XVision 6-18 Mhz, lineaire sonde).

Een oefenprogramma voor thuis, inclusief Codman-slingeroefeningen, bewegingsuitslag van de schouder, rek- en versterkingsoefeningen, wordt aangeleerd en de patiënten worden geïnstrueerd om dagelijks ten minste 20 minuten te oefenen.
Ander: Meerdere PRP-injecties

In de groep met meerdere PRP-injecties worden twee PRP-injecties uitgevoerd met een interval van 3 weken. 10 ml veneus bloed van de patiënten wordt in de T-LAB® PRP-kit (T-Biotechnology Laboratory, İstanbul, Turkije) gebracht en vervolgens gedurende 8 minuten bij 3850 rpm gecentrifugeerd. Het is de bedoeling dat ongeveer 4 ml van het verkregen PRP wordt geïnjecteerd in de subacromiale ruimte met behulp van de laterale subacromiale injectiemethode onder echogeleide. Alle injecties worden uitgevoerd in de sagittale as met de techniek van de lange as in het vlak, met behulp van het ultrasone apparaat (Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz lineaire sonde).

Een fysiotherapieprogramma met onder meer Codman-slingeroefeningen, bewegingsuitslag van de schouder, rek- en versterkingsoefeningen zal worden gegeven en minimaal 20 minuten per dag worden uitgevoerd.
Sham-vergelijker: Zoutoplossing injectie + oefening

In de placebo-injectiegroep wordt 10 ml veneus bloed afgenomen en na dezelfde wachttijd wordt 4 ml 0,9% zoutoplossing geïnjecteerd in de subacromiale ruimte met behulp van de laterale subacromiale injectiemethode onder echogeleide. Alle injecties worden uitgevoerd in de sagittale as met de techniek van de lange as in het vlak, met behulp van het ultrasone apparaat (Esaote® My Lab 70 XVision 6-18 Mhz, lineaire sonde).

Een oefenprogramma voor thuis, inclusief Codman-slingeroefeningen, bewegingsuitslag van de schouder, rek- en versterkingsoefeningen, wordt aangeleerd en de patiënten worden geïnstrueerd om dagelijks ten minste 20 minuten te oefenen.
Ander: Placebo-injectie

In de placebo-injectiegroep wordt 10 ml veneus bloed afgenomen en na dezelfde wachttijd wordt 4 ml 0,9% zoutoplossing geïnjecteerd in de subacromiale ruimte met behulp van de laterale subacromiale injectiemethode onder echogeleide. Alle injecties worden uitgevoerd in de sagittale as met de techniek van de lange as in het vlak, met behulp van het ultrasone apparaat (Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz lineaire sonde).

Een fysiotherapieprogramma met onder meer Codman-slingeroefeningen, bewegingsuitslag van de schouder, rek- en versterkingsoefeningen zal worden gegeven en minimaal 20 minuten per dag worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: tot 12e week
De pijnintensiteit wordt gemeten met de Visual Analog Scale (VAS) voor pijn (0-10 mm; 0 betekent geen pijn, 10 betekent hevige pijn), die wordt gebruikt om musculoskeletale pijn te meten met een zeer goede betrouwbaarheid en validiteit. Het pijnniveau in rust, tijdens beweging en tijdens de nacht wordt beoordeeld met de visuele analoge schaal (VAS). Veranderingen ten opzichte van baseline VAS-scores worden beoordeeld in de 4e en 12e week.
tot 12e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De schouderpijn- en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: tot 12e week
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) is een tweedelige schaal die pijn en functie evalueert. Het eerste deel stelt pijn in vraag, het tweede deel stelt beperkingen in vraag. In het pijngedeelte dat uit 5 items bestaat, wordt de pijn die wordt gevoeld tijdens activiteiten van het dagelijks leven gemeten met behulp van een VAS van 10 eenheden, en in het gedeelte over beperkingen wordt de moeilijkheid die wordt ondervonden tijdens activiteiten van het dagelijks leven gemeten over 8 items. De score van beide secties en de totale score worden berekend met een speciale formule. Veranderingen ten opzichte van baseline SPADI zullen worden beoordeeld in de 4e en 12e week.
tot 12e week
De korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: tot 12e week
De Short Form 36 (SF-36) is een zelf in te vullen schaal, die veel wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te meten. Het is ontwikkeld om de kwaliteit van leven te meten bij patiënten met lichamelijke ziekten; het kan echter ook met succes worden gebruikt bij gezonde personen en patiënten met psychiatrische aandoeningen. SF-36 bevat 36 items en onderzoekt acht domeinen van gezondheid, zoals fysieke functionaliteit, fysieke rolbeperkingen, pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociale functionaliteit, emotionele rolbeperkingen en mentale gezondheid. De totale score ligt tussen 0 (beperking) en 100 (geen beperking). Elke subgroep van de vragenlijst heeft een scoreschaal tussen 0 en 100. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven met betrekking tot gezondheid. Veranderingen ten opzichte van baseline SF-36-scores worden beoordeeld in de 4e en 12e week.
tot 12e week
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: tot 12e week
Bewegingsbereik (ROM) van de schouder wordt gemeten in 5 vlakken. Het omvat abductie in het frontale vlak, voorwaartse flexie, extensie, interne rotatie en externe rotatie met de arm op 0° abductie. Veranderingen ten opzichte van baseline ROM-scores worden beoordeeld in de 4e en 12e week.
tot 12e week
Constante Murley-score (C-MS)
Tijdsspanne: tot 12e week
De Constant-Murley Shoulder Score (C-M Score) is een klinische en functionele beoordelingsschaal die de functionele status van een normale, zieke of behandelde schouder evalueert. Vergelijkingen kunnen worden gemaakt in de follow-up voor de behandeling en na de behandeling. Geëvalueerde parameters waren pijn (15 punten), activiteiten van het dagelijks leven (20 punten), ROM (40 punten) en kracht (25 punten). Scoren die de functionaliteit van de schouder meet bestaat in totaal uit 100 punten. CM-score; Het wordt geclassificeerd als uitstekend (90-100), goed (80-89), matig (70-79) en slecht (<70). Veranderingen ten opzichte van baseline C-M-scores worden beoordeeld in de 4e en 12e week.
tot 12e week
Isokinetische test
Tijdsspanne: tot 12e week
Isokinetische contractie wordt gedefinieerd als contractie met een constante snelheid over het gehele bewegingsbereik en met een gelijke snelheid onder alle bewegingshoeken. Hoe hard iemand het apparaat ook beweegt, hij kan nooit de vooraf bepaalde snelheid overschrijden (bijvoorbeeld 90 graden per seconde). Het is voordelig dat de gewenste spier of spiergroepen afzonderlijk kunnen worden geëvalueerd en dat de metingen vergelijkbaar zijn. De isokinetische krachtmeting van de patiënten tijdens interne en externe rotatie van de schouder zal worden uitgevoerd met een isokinetisch apparaat (IsoMed 2000, Isokinetic dynamometer, Duitsland). Metingen worden uitgevoerd door een fysiotherapeut met minimaal 5 jaar apparaatervaring. Metingen worden uitgevoerd in 10 herhalingen om de betrouwbaarheid te vergroten. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de spierkracht van de bovenste extremiteiten met een isokinetisch apparaat zal worden beoordeeld na 4e en 12e week.
tot 12e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Selma EROGLU, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ROTCUFFPRP2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Musculoskeletale aandoeningen

Klinische onderzoeken op Enkele PRP-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren