A eficácia da injeção de PRP no tratamento da síndrome do manguito rotador (PRP)
A eficácia da injeção única de PRP comparada com placebo e múltiplas injeções de PRP no tratamento da síndrome do manguito rotador: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo prospectivo duplo-cego randomizado controlado por placebo. A população do estudo é composta por pacientes com idades entre 18 e 65 anos, que se candidataram ao Departamento de Medicina Física e Reabilitação, Afyonkarahisar Health Sciences University, Afyonkarahisar, Turquia e foram diagnosticados com tendinopatia do manguito rotador e/ou ruptura parcial no tendão supraespinhal (< 50%) por exame clínico e de ressonância magnética, e preencheram os critérios de inclusão. Os pacientes serão randomizados em 3 grupos pelo método de envelope fechado; 1) Injeção única de PRP, 2) Injeção única de placebo e 3) Duas injeções de PRP aplicadas com 3 semanas de intervalo. Todas as injeções serão realizadas no espaço subacromial sob orientação de ultrassom. O mesmo programa de fisioterapia será dado a todos os grupos e será realizado por pelo menos 20 minutos diários.
A randomização será feita pelo método de envelope fechado por um pesquisador que não aplicará as injeções nem avaliará os pacientes e, para proporcionar cegueira, os injetores a serem utilizados serão cobertos com fitas não transparentes pelo mesmo investigador. Os pacientes, o médico que fará as avaliações e o médico que aplicará as injeções serão cegos para os grupos. A solução a ser injetada será preparada por outro pesquisador que não seja cego. As injeções de PRP serão preparadas da seguinte forma: 10 ml de sangue venoso retirado dos pacientes serão colocados no kit T-LAB® PRP (T-Biotechnology Laboratory, İstanbul, Turquia). O sangue obtido será então centrifugado a 3850 rpm por 8 minutos. Aproximadamente 4 ml do PRP obtido serão injetados no espaço subacromial pelo método de injeção subacromial lateral guiada por ultrassom. A mesma quantidade de sangue será coletada para o grupo de injeção de placebo e, após o mesmo tempo de espera, 4 ml de soro fisiológico 0,9% serão injetados usando o mesmo método.
Será utilizado o método de injeção subacromial lateral guiada por ultrassom. Para uma injeção mais segura e eficiente, todas as aplicações serão realizadas no eixo sagital com a técnica in-plane de eixo longo, utilizando o aparelho de ultrassom (sonda linear Esaote® My Lab 70 XVision 6-18 Mhz). Para obter uma aparência subacromial ideal com ultrassonografia (USG) de ombro, os pacientes devem sentar-se eretos com os braços para trás, rodados internamente, ombro hiperextendido e cotovelo flexionado a 90° e antebraço paralelo ao chão. A técnica no plano da USG será usada na região subacromial para confirmar que a agulha permanece no local correto à medida que é avançada.
A amplitude de movimento do ombro será medida. O nível de dor em repouso, durante o movimento e durante a noite será avaliado com a escala visual analógica (VAS). A escala de Constant Murley e o Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI) serão utilizados para avaliação funcional. A qualidade de vida será avaliada com o Short-Form 36 (SF-36). A força muscular dos membros superiores será medida com o aparelho isocinético Isomed-2000®.
Os participantes dos grupos de injeção única de PRP e injeção única de placebo serão avaliados antes da injeção e 4 e 12 semanas depois. Aqueles no grupo de duas injeções de PRP serão avaliados antes da primeira injeção e 4 e 12 semanas após a segunda injeção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Afyonkarahi̇sar, Peru, 03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor no ombro por pelo menos 6 semanas nos participantes com 18-65 anos de idade
- Positividade dos testes de compressão do ombro no exame (teste de Neer, teste de Hawkins Kennedy)
- Achados relacionados à tendinopatia do manguito rotador e ruptura parcial do tendão supraespinal (< 50%) na ressonância magnética
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Doenças reumatológicas inflamatórias
- História de malignidade
- Ter recebido fisioterapia e reabilitação para o ombro nos últimos 3 meses
- Terapia de injeção local no ombro nos últimos 6 meses
- História de trauma, cirurgia ou fratura na região dolorida do ombro nos últimos 6 meses
- Presença de achados de osteoartrite e patologias labrais, capsulite adesiva, tendinite calcária e ruptura total de espessura total dos tendões do manguito rotador na RM.
- radiculopatia cervical
- Síndrome da dor miofascial cervical
- Presença de marca-passo cardíaco
- Diátese hemorrágica
- Implante corporal com sistema eletrônico ou bateria
- infecções agudas
- Tuberculose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção única de PRP + exercício
No grupo de injeção única de PRP, 10 ml de sangue venoso retirado dos pacientes serão colocados no kit T-LAB® PRP (T-Biotechnology Laboratory, İstanbul, Turquia) e então centrifugados a 3850 rpm por 8 minutos. Aproximadamente 4 ml do PRP obtido serão injetados no espaço subacromial pelo método de injeção subacromial lateral guiada por ultrassom. Todas as injeções serão realizadas no eixo sagital com a técnica de eixo longo no plano, usando o aparelho de ultrassom (Esaote® My Lab 70 XVision 6-18 Mhz, sonda linear). Um programa de exercícios em casa, incluindo exercícios de pêndulo de Codman, amplitude de movimento do ombro, exercícios de alongamento e fortalecimento, será ensinado e os pacientes serão instruídos a realizar pelo menos 20 minutos diários. |
No grupo de injeção única de PRP, 10 ml de sangue venoso retirado dos pacientes serão colocados no kit T-LAB® PRP (T-Biotechnology Laboratory, İstanbul, Turquia) e então centrifugados a 3850 rpm por 8 minutos. Aproximadamente 4 ml do PRP obtido serão injetados no espaço subacromial pelo método de injeção subacromial lateral guiada por ultrassom. Todas as injeções serão realizadas no eixo sagital com a técnica de eixo longo no plano, usando o aparelho de ultrassom (sonda linear Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz). Um programa de fisioterapia incluindo exercícios de pêndulo de Codman, amplitude de movimento do ombro, exercícios de alongamento e fortalecimento será dado e será realizado pelo menos por 20 minutos diariamente. |
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Experimental: Injeção Múltipla de PRP + Exercício
No grupo de múltiplas injeções de PRP, serão realizadas duas injeções de PRP com intervalo de 3 semanas. 10 ml de sangue venoso retirado dos pacientes serão colocados no kit T-LAB® PRP (T-Biotechnology Laboratory, İstanbul, Turquia) e então centrifugados a 3850 rpm por 8 minutos. Aproximadamente 4 ml do PRP obtido serão injetados no espaço subacromial pelo método de injeção subacromial lateral guiada por ultrassom. Todas as injeções serão realizadas no eixo sagital com a técnica de eixo longo no plano, usando o aparelho de ultrassom (Esaote® My Lab 70 XVision 6-18 Mhz, sonda linear). Um programa de exercícios em casa, incluindo exercícios de pêndulo de Codman, amplitude de movimento do ombro, exercícios de alongamento e fortalecimento, será ensinado e os pacientes serão instruídos a realizar pelo menos 20 minutos diários. |
No grupo de múltiplas injeções de PRP, serão realizadas duas injeções de PRP com intervalo de 3 semanas. 10 ml de sangue venoso retirado dos pacientes serão colocados no kit T-LAB® PRP (T-Biotechnology Laboratory, İstanbul, Turquia) e então centrifugados a 3850 rpm por 8 minutos. Prevê-se que aproximadamente 4 ml do PRP obtido sejam injetados no espaço subacromial usando o método de injeção subacromial lateral guiado por ultrassom. Todas as injeções serão realizadas no eixo sagital com a técnica de eixo longo no plano, usando o aparelho de ultrassom (sonda linear Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz). Um programa de fisioterapia incluindo exercícios de pêndulo de Codman, amplitude de movimento do ombro, exercícios de alongamento e fortalecimento será dado e será realizado pelo menos por 20 minutos diariamente. |
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Comparador Falso: Injeção Salina + Exercício
No grupo de injeção de placebo, serão colhidos 10 ml de sangue venoso e, após o mesmo tempo de espera, 4 ml de solução salina 0,9% serão injetados no espaço subacromial usando o método de injeção subacromial lateral guiado por ultrassom. Todas as injeções serão realizadas no eixo sagital com a técnica de eixo longo no plano, usando o aparelho de ultrassom (Esaote® My Lab 70 XVision 6-18 Mhz, sonda linear). Um programa de exercícios em casa, incluindo exercícios de pêndulo de Codman, amplitude de movimento do ombro, exercícios de alongamento e fortalecimento, será ensinado e os pacientes serão instruídos a realizar pelo menos 20 minutos diários. |
No grupo de injeção de placebo, serão colhidos 10 ml de sangue venoso e, após o mesmo tempo de espera, 4 ml de solução salina 0,9% serão injetados no espaço subacromial usando o método de injeção subacromial lateral guiado por ultrassom. Todas as injeções serão realizadas no eixo sagital com a técnica de eixo longo no plano, usando o aparelho de ultrassom (sonda linear Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz). Um programa de fisioterapia incluindo exercícios de pêndulo de Codman, amplitude de movimento do ombro, exercícios de alongamento e fortalecimento será dado e será realizado pelo menos por 20 minutos diariamente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: até a 12ª semana
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A intensidade da dor será medida com a Escala Visual Analógica (VAS) para dor (0-10 mm; 0 significa nenhuma dor, 10 significa dor intensa), que é usada para medir a dor musculoesquelética com confiabilidade e validade muito boas.
O nível de dor em repouso, durante o movimento e durante a noite será avaliado com a escala visual analógica (VAS).
As alterações dos escores VAS basais serão avaliadas na 4ª e 12ª semanas.
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até a 12ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: até a 12ª semana
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O Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI) é uma escala de duas partes que avalia a dor e a função. A primeira parte questiona a dor, a segunda parte questiona a incapacidade.
Na seção de dor composta por 5 itens, a dor sentida durante as atividades da vida diária é medida usando uma EVA de 10 unidades, e na seção de incapacidade, a dificuldade encontrada durante as atividades da vida diária é medida por meio de 8 itens.
A pontuação de ambas as seções e a pontuação total são calculadas com uma fórmula especial.
As alterações do SPADI basal serão avaliadas na 4ª e 12ª semanas.
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até a 12ª semana
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A Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36)
Prazo: até a 12ª semana
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O Short Form 36 (SF-36) é uma escala autoaplicável, amplamente utilizada para medir a qualidade de vida.
Foi desenvolvido para medir a qualidade de vida em pacientes com doenças físicas; no entanto, também pode ser usado com sucesso em indivíduos saudáveis e pacientes com doenças psiquiátricas.
O SF-36 inclui 36 itens e avalia oito domínios de saúde, como funcionalidade física, limitações do papel físico, dor, saúde geral, vitalidade, funcionalidade social, limitações do papel emocional e saúde mental.
A pontuação total varia entre 0 (deficiência) e 100 (sem deficiência).
Cada subgrupo do questionário tem uma escala de pontuação entre 0 e 100.
Escores mais altos indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
As mudanças nas pontuações iniciais do SF-36 serão avaliadas na 4ª e 12ª semanas.
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até a 12ª semana
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Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: até a 12ª semana
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A amplitude de movimento (ADM) do ombro será medida em 5 planos.
Inclui abdução no plano frontal, flexão anterior, extensão, rotação interna e rotação externa com o braço a 0° de abdução.
As alterações nas pontuações de ADM da linha de base serão avaliadas na 4ª e 12ª semanas.
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até a 12ª semana
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Pontuação constante de Murley (C-MS)
Prazo: até a 12ª semana
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O Constant-Murley Shoulder Score (C-M Score) é uma escala de avaliação clínica e funcional que avalia o estado funcional de um ombro normal, doente ou tratado.
As comparações podem ser feitas no acompanhamento pré-tratamento e pós-tratamento.
Os parâmetros avaliados foram dor (15 pontos), atividades da vida diária (20 pontos), ADM (40 pontos) e força (25 pontos).
A pontuação que mede a funcionalidade do ombro consiste em 100 pontos no total.
pontuação C-M; É classificado como excelente (90-100), bom (80-89), moderado (70-79) e ruim (<70).
As alterações nas pontuações iniciais de C-M serão avaliadas na 4ª e 12ª semanas.
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até a 12ª semana
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Teste isocinético
Prazo: até a 12ª semana
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A contração isocinética é definida como a contração a uma taxa constante em toda a amplitude de movimento e a uma taxa igual em todos os ângulos de movimento.
Por mais que uma pessoa mova o dispositivo, ela nunca pode exceder a velocidade predeterminada (por exemplo, 90 graus por segundo).
É vantajoso que o músculo ou grupos musculares desejados possam ser avaliados isoladamente e que as medições sejam comparáveis.
A avaliação da força isocinética dos pacientes durante a rotação interna e externa do ombro será feita com um aparelho isocinético (IsoMed 2000, dinamômetro isocinético, Alemanha).
As medições serão feitas por um fisioterapeuta com pelo menos 5 anos de experiência no aparelho.
As medições serão feitas em 10 repetições para aumentar a confiabilidade.
A alteração da força muscular basal da extremidade superior com o dispositivo isocinético será avaliada na 4ª e 12ª semanas.
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até a 12ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Selma EROGLU, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barreto RB, Azevedo AR, Gois MC, Freire MRM, Silva DS, Cardoso JC. Platelet-Rich Plasma and Corticosteroid in the Treatment of Rotator Cuff Impingement Syndrome: Randomized Clinical Trial. Rev Bras Ortop (Sao Paulo). 2019 Dec;54(6):636-643. doi: 10.1016/j.rboe.2018.03.002. Epub 2019 Dec 13.
- Hurley ET, Hannon CP, Pauzenberger L, Fat DL, Moran CJ, Mullett H. Nonoperative Treatment of Rotator Cuff Disease With Platelet-Rich Plasma: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Arthroscopy. 2019 May;35(5):1584-1591. doi: 10.1016/j.arthro.2018.10.115. Epub 2019 Apr 15.
- Kim HM, Dahiya N, Teefey SA, Middleton WD, Stobbs G, Steger-May K, Yamaguchi K, Keener JD. Location and initiation of degenerative rotator cuff tears: an analysis of three hundred and sixty shoulders. J Bone Joint Surg Am. 2010 May;92(5):1088-96. doi: 10.2106/JBJS.I.00686.
- Ozyalvac ON, Tuzuner T, Gurpinar T, Obut A, Acar B, Akman YE. Radiological and functional outcomes of ultrasound-guided PRP injections in intrasubstance meniscal degenerations. J Orthop Surg (Hong Kong). 2019 May-Aug;27(2):2309499019852779. doi: 10.1177/2309499019852779.
- Vilchez-Cavazos F, Millan-Alanis JM, Blazquez-Saldana J, Alvarez-Villalobos N, Pena-Martinez VM, Acosta-Olivo CA, Simental-Mendia M. Comparison of the Clinical Effectiveness of Single Versus Multiple Injections of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Meta-analysis. Orthop J Sports Med. 2019 Dec 16;7(12):2325967119887116. doi: 10.1177/2325967119887116. eCollection 2019 Dec.
- Walsh MR, Nelson BJ, Braman JP, Yonke B, Obermeier M, Raja A, Reams M. Platelet-rich plasma in fibrin matrix to augment rotator cuff repair: a prospective, single-blinded, randomized study with 2-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Sep;27(9):1553-1563. doi: 10.1016/j.jse.2018.05.003. Epub 2018 Jul 9.
- Kesikburun S, Tan AK, Yilmaz B, Yasar E, Yazicioglu K. Platelet-rich plasma injections in the treatment of chronic rotator cuff tendinopathy: a randomized controlled trial with 1-year follow-up. Am J Sports Med. 2013 Nov;41(11):2609-16. doi: 10.1177/0363546513496542. Epub 2013 Jul 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROTCUFFPRP2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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