Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность инъекций PRP при лечении синдрома ротаторной манжеты плеча (PRP)

4 июля 2023 г. обновлено: Elshan Hasanov, Afyonkarahisar Health Sciences University

Эффективность однократной инъекции PRP по сравнению с плацебо и многократными инъекциями PRP при лечении синдрома вращательной манжеты плеча: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является изучение эффективности однократной инъекции PRP по сравнению с плацебо и многократными инъекциями PRP в отношении боли, качества жизни, функции плеча и мышечной силы при лечении пациентов с тендинопатией и/или частичным разрывом вращательной манжеты плеча. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Исследуемая популяция состоит из пациентов в возрасте 18-65 лет, которые обратились в отделение физической медицины и реабилитации Университета медицинских наук Афьонкарахисар, Афьонкарахисар, Турция, и у них была диагностирована тендинопатия вращательной манжеты плеча и/или частичный разрыв сухожилия надостной мышцы (< 50%) по данным клинического и МРТ-обследования и соответствовали критериям включения. Пациенты будут рандомизированы на 3 группы с использованием метода закрытых конвертов; 1) Однократная инъекция PRP, 2) Однократная инъекция плацебо и 3) Две инъекции PRP с интервалом в 3 недели. Все инъекции будут выполняться в субакромиальное пространство под контролем УЗИ. Всем группам будет предоставлена ​​одна и та же программа физиотерапии, которая будет выполняться не менее 20 минут в день.

Рандомизация будет проводиться с использованием метода закрытых конвертов исследователем, который не будет выполнять инъекции и не будет оценивать пациентов, а для обеспечения слепоты используемые инъекторы будут закрыты непрозрачной лентой тем же исследователем. Пациенты, врач, проводящий оценку, и врач, выполняющий инъекции, не будут знать группы. Раствор для инъекции будет подготовлен другим исследователем, который не является слепым. Инъекции PRP готовят следующим образом: 10 мл венозной крови, взятой у пациентов, помещают в набор T-LAB® PRP (T-Biotechnology Laboratory, Стамбул, Турция). Затем полученную кровь центрифугируют при 3850 об/мин в течение 8 минут. Приблизительно 4 мл полученного PRP будет введено в субакромиальное пространство методом латеральной субакромиальной инъекции под ультразвуковым контролем. Для группы с инъекцией плацебо будет взято такое же количество крови, и через такое же время ожидания будет введено 4 мл 0,9% физиологического раствора с использованием того же метода.

Будет использоваться метод латеральной субакромиальной инъекции под ультразвуковым контролем. Для более безопасной и эффективной инъекции все аппликации будут выполняться в сагиттальной оси с использованием метода длинной оси в плоскости с использованием ультразвукового устройства (линейный датчик Esaote® My Lab 70 XVision 6–18 МГц). Чтобы получить оптимальную субакромиальную картину с помощью УЗИ плечевого сустава (УЗИ), пациенты должны сидеть прямо, руки отведены назад, повернуты внутрь, плечо чрезмерно вытянуто, локоть согнут на 90°, а предплечье параллельно полу. Метод УЗИ в плоскости будет использоваться в субакромиальной области, чтобы убедиться, что игла остается в правильном месте по мере ее продвижения.

Диапазон движения плеча будет измерен. Уровень боли в покое, при движении и в ночное время будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Для функциональной оценки будут использоваться постоянная шкала Мерли и индекс боли в плече и инвалидности (SPADI). Качество жизни будет оцениваться с помощью краткой формы 36 (SF-36). Мышечная сила верхних конечностей будет измеряться с помощью изокинетического устройства Isomed-2000®.

Участники групп с одной инъекцией PRP и одной инъекцией плацебо будут оцениваться до инъекции, а также через 4 и 12 недель. Участники группы с двумя инъекциями PRP будут оцениваться перед первой инъекцией, а также через 4 и 12 недель после второй инъекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Afyonkarahi̇sar, Турция, 03200
        • Afyonkarahisar Health Sciences University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Боль в плече в течение не менее 6 недель у участников в возрасте 18–65 лет.
  2. Положительный результат импинджмент-тестов плеча при осмотре (тест Неера, тест Хокинса-Кеннеди)
  3. Выводы, связанные с тендинопатией вращательной манжеты плеча и частичным разрывом сухожилия надостной мышцы (< 50%) на МРТ

Критерий исключения:

  1. Беременность
  2. Воспалительные ревматологические заболевания
  3. История злокачественности
  4. Получил физиотерапию и реабилитацию плеча за последние 3 месяца
  5. Местная инъекционная терапия в плечо за последние 6 мес.
  6. История травмы, хирургического вмешательства или перелома в области ноющего плеча за последние 6 месяцев.
  7. Наличие на МРТ признаков остеоартроза и патологии губ, спаечного капсулита, кальцифицирующего тендинита и тотального разрыва сухожилий вращательной манжеты плеча.
  8. Шейная радикулопатия
  9. Шейный миофасциальный болевой синдром
  10. Наличие кардиостимулятора
  11. Кровоточащий диатез
  12. Имплантат тела с электронной или аккумуляторной системой
  13. Острые инфекции
  14. Туберкулез

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одна инъекция PRP + упражнения

В группе с одной инъекцией PRP 10 мл венозной крови, взятой у пациентов, помещают в набор T-LAB® PRP (T-Biotechnology Laboratory, Стамбул, Турция), а затем центрифугируют при 3850 об/мин в течение 8 минут. Приблизительно 4 мл полученного PRP будет введено в субакромиальное пространство методом латеральной субакромиальной инъекции под ультразвуковым контролем. Все инъекции будут выполняться в сагиттальной оси по длинной оси в плоскости с использованием ультразвукового устройства (Esaote® My Lab 70 XVision 6–18 МГц, линейный датчик).

Будет преподаваться программа домашних упражнений, включающая упражнения с маятником Кодмана, диапазон движений плеч, упражнения на растяжку и укрепление, и пациентов просят выполнять не менее 20 минут в день.
Другой: Однократная инъекция PRP

В группе с одной инъекцией PRP 10 мл венозной крови, взятой у пациентов, помещают в набор T-LAB® PRP (T-Biotechnology Laboratory, Стамбул, Турция), а затем центрифугируют при 3850 об/мин в течение 8 минут. Приблизительно 4 мл полученного PRP будет введено в субакромиальное пространство методом латеральной субакромиальной инъекции под ультразвуковым контролем. Все инъекции будут выполняться в сагиттальной оси по длинной оси в плоскости с использованием ультразвукового устройства (линейный датчик Esaote My Lab 70 XVision 6–18 МГц).

Программа физиотерапии, включающая упражнения с маятником Кодмана, диапазон движений плеч, упражнения на растяжку и укрепление, будет выполняться не менее 20 минут в день.
Экспериментальный: Множественные инъекции PRP + упражнения

В группе множественных инъекций PRP будут проведены две инъекции PRP с интервалом в 3 недели. 10 мл венозной крови, взятой у пациентов, помещают в набор T-LAB® PRP (T-Biotechnology Laboratory, Стамбул, Турция) и затем центрифугируют при 3850 об/мин в течение 8 минут. Приблизительно 4 мл полученного PRP будет введено в субакромиальное пространство методом латеральной субакромиальной инъекции под ультразвуковым контролем. Все инъекции будут выполняться в сагиттальной оси по длинной оси в плоскости с использованием ультразвукового устройства (Esaote® My Lab 70 XVision 6–18 МГц, линейный датчик).

Будет преподаваться программа домашних упражнений, включающая упражнения с маятником Кодмана, диапазон движений плеч, упражнения на растяжку и укрепление, и пациентов просят выполнять не менее 20 минут в день.
Другой: Многократные инъекции PRP

В группе множественных инъекций PRP будут проведены две инъекции PRP с интервалом в 3 недели. 10 мл венозной крови, взятой у пациентов, помещают в набор T-LAB® PRP (T-Biotechnology Laboratory, Стамбул, Турция) и затем центрифугируют при 3850 об/мин в течение 8 минут. Примерно 4 мл полученного PRP планируется ввести в субакромиальное пространство методом латеральной субакромиальной инъекции под контролем УЗИ. Все инъекции будут выполняться в сагиттальной оси по длинной оси в плоскости с использованием ультразвукового устройства (линейный датчик Esaote My Lab 70 XVision 6–18 МГц).

Программа физиотерапии, включающая упражнения с маятником Кодмана, диапазон движений плеч, упражнения на растяжку и укрепление, будет выполняться не менее 20 минут в день.
Фальшивый компаратор: Инъекция солевого раствора + упражнения

В группе плацебо-инъекций будет взято 10 мл венозной крови и через такое же время ожидания будет введено 4 мл 0,9% физиологического раствора в субакромиальное пространство методом латеральной субакромиальной инъекции под ультразвуковым контролем. Все инъекции будут выполняться в сагиттальной оси по длинной оси в плоскости с использованием ультразвукового устройства (Esaote® My Lab 70 XVision 6–18 МГц, линейный датчик).

Будет преподаваться программа домашних упражнений, включающая упражнения с маятником Кодмана, диапазон движений плеч, упражнения на растяжку и укрепление, и пациентов просят выполнять не менее 20 минут в день.
Другой: Инъекция плацебо

В группе плацебо-инъекций будет взято 10 мл венозной крови и через такое же время ожидания будет введено 4 мл 0,9% физиологического раствора в субакромиальное пространство методом латеральной субакромиальной инъекции под ультразвуковым контролем. Все инъекции будут выполняться в сагиттальной оси по длинной оси в плоскости с использованием ультразвукового устройства (линейный датчик Esaote My Lab 70 XVision 6–18 МГц).

Программа физиотерапии, включающая упражнения с маятником Кодмана, диапазон движений плеч, упражнения на растяжку и укрепление, будет выполняться не менее 20 минут в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: до 12 недели
Интенсивность боли будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для боли (0-10 мм; 0 означает отсутствие боли, 10 означает сильную боль), которая используется для измерения мышечно-скелетной боли с очень хорошей надежностью и достоверностью. Уровень боли в покое, при движении и в ночное время будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Изменения по сравнению с исходными показателями ВАШ будут оцениваться на 4-й и 12-й неделях.
до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: до 12 недели
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI) представляет собой шкалу, состоящую из двух частей, которая оценивает боль и функцию. Первая часть касается боли, вторая часть — инвалидности. В разделе боли, состоящем из 5 пунктов, боль, ощущаемая во время повседневной деятельности, измеряется с помощью ВАШ из 10 единиц, а в разделе инвалидности трудности, возникающие в повседневной жизни, измеряются по 8 пунктам. Оценка обоих разделов и общая оценка рассчитывается по специальной формуле. Изменения по сравнению с исходным уровнем SPADI будут оцениваться на 4-й и 12-й неделе.
до 12 недели
Краткий опросник о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: до 12 недели
Краткая форма 36 (SF-36) представляет собой шкалу самостоятельного применения, которая широко используется для измерения качества жизни. Он был разработан для измерения качества жизни пациентов с соматическими заболеваниями; однако его можно с успехом применять и у здоровых людей, и у пациентов с психическими заболеваниями. SF-36 включает 36 пунктов и исследует восемь областей здоровья, таких как физическая функциональность, ограничения физической роли, боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальная функциональность, ограничения эмоциональной роли и психическое здоровье. Общий балл составляет от 0 (инвалидность) до 100 (нет инвалидности). Каждая подгруппа анкеты имеет шкалу баллов от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Изменения по сравнению с исходными показателями SF-36 будут оцениваться на 4-й и 12-й неделях.
до 12 недели
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: до 12 недели
Диапазон движения (ROM) плеча будет измеряться в 5 плоскостях. Он включает отведение во фронтальной плоскости, сгибание вперед, разгибание, внутреннюю ротацию и наружную ротацию с плечом в положении 0° отведения. Изменения по сравнению с исходными показателями ROM будут оцениваться на 4-й и 12-й неделях.
до 12 недели
Постоянная оценка Мерли (C-MS)
Временное ограничение: до 12 недели
Шкала плечевого сустава Константа-Мерли (C-M Score) представляет собой шкалу клинической и функциональной оценки, которая оценивает функциональное состояние нормального, больного или пролеченного плеча. Сравнение может быть сделано в период до лечения и после лечения. Оценивались такие параметры, как боль (15 баллов), повседневная активность (20 баллов), объем движений (40 баллов) и сила (25 баллов). Оценка, которая измеряет функциональность плеча, состоит всего из 100 баллов. оценка С-М; Он классифицируется как отличный (90–100), хороший (80–89), средний (70–79) и плохой (<70). Изменения по сравнению с исходными показателями C-M будут оцениваться на 4-й и 12-й неделях.
до 12 недели
Изокинетический тест
Временное ограничение: до 12 недели
Изокинетическое сокращение определяется как сокращение с постоянной скоростью во всем диапазоне движения и с одинаковой скоростью при всех углах движения. Как бы сильно человек ни двигал устройство, он никогда не сможет превысить заданную скорость (например, 90 градусов в секунду). Преимущество заключается в том, что желаемая мышца или группы мышц могут быть оценены изолированно и что измерения сопоставимы. Оценка изокинетической силы пациентов при внутреннем и внешнем вращении плеча будет проводиться с помощью изокинетического устройства (IsoMed 2000, изокинетический динамометр, Германия). Измерения будут проводиться физиотерапевтом с опытом работы с приборами не менее 5 лет. Измерения будут производиться в 10 повторениях для повышения надежности. Изменение по сравнению с исходным уровнем мышечной силы верхних конечностей с помощью изокинетического устройства будет оцениваться на 4-й и 12-й неделе.
до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Afyonkarahisar Health Sciences University

Следователи

  • Главный следователь: Selma Eroglu, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ROTCUFFPRP2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться