PRP注射治疗肩袖综合征的疗效 (PRP)
单次 PRP 注射与安慰剂和多次 PRP 注射治疗肩袖综合征的疗效比较：一项随机对照研究
研究概览
详细说明
该研究是一项前瞻性双盲随机安慰剂对照试验。 研究人群由年龄在 18-65 岁之间的患者组成，他们申请了土耳其 Afyonkarahisar 的 Afyonkarahisar 健康科学大学物理医学和康复系，并被诊断出患有肩袖肌腱病和/或冈上肌腱部分撕裂 (< 50%)通过临床和MRI检查，符合纳入标准。 使用封闭信封法将患者随机分为 3 组； 1) 单次 PRP 注射，2) 单次安慰剂注射，以及 3) 两次 PRP 注射，间隔 3 周。 所有注射都将在超声引导下进行至肩峰下间隙。 将对所有组进行相同的物理治疗计划，每天至少进行 20 分钟。
随机化将由一名研究人员使用封闭信封法进行，该研究人员既不会进行注射，也不会评估患者，并且为了提供盲目性，所使用的注射器将由同一名研究人员用不透明的胶带覆盖。 患者、进行评估的医师和进行注射的医师将对组不知情。 要注射的溶液将由另一名非盲人研究人员准备。 PRP 注射液准备如下：将从患者身上抽取的 10 毫升静脉血放入 T-LAB® PRP 试剂盒（T-Biotechnology Laboratory, İstanbul, Turkey）中。 然后将获得的血液以 3850 rpm 离心 8 分钟。 大约 4 ml 获得的 PRP 将在超声引导下使用侧向肩峰下注射法注入肩峰下间隙。 安慰剂注射组将抽取相同数量的血液，并在相同的等待时间后，使用相同的方法注射 4 毫升 0.9% 的生理盐水。
将使用超声引导的侧肩峰下注射方法。 为了更安全和更有效的注射，所有应用程序都将使用超声设备（Esaote® My Lab 70 XVision 6-18 Mhz 线性探头）通过长轴面内技术在矢状轴上进行。 为了通过肩部超声检查 (USG) 获得最佳的肩峰下外观，患者将坐直，手臂向后，内旋，肩部过度伸展，肘部弯曲至 90°，前臂与地面平行。 USG 平面内技术将用于肩峰下区域，以确认针在前进时停留在正确的位置。
将测量肩部活动范围。 休息时、运动时和夜间的疼痛程度将使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。 恒定默利量表和肩痛和残疾指数 (SPADI) 将用于功能评估。 生活质量将使用简表 36 (SF-36) 进行评估。 将使用 Isomed-2000® 等速装置测量上肢肌肉力量。
单次 PRP 注射组和单次安慰剂注射组的参与者将在注射前以及 4 周和 12 周后进行评估。 两次 PRP 注射组的患者将在第一次注射前以及第二次注射后 4 周和 12 周进行评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Afyonkarahi̇sar、火鸡、03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18-65 岁的参与者肩痛至少 6 周
- 检查时肩部撞击试验的阳性率（Neer 试验、Hawkins Kennedy 试验）
- MRI 上与肩袖肌腱病变和冈上肌腱部分撕裂 (< 50%) 相关的发现
排除标准：
- 怀孕
- 炎症性风湿病
- 恶性病史
- 在过去 3 个月内接受过肩部物理治疗和康复治疗
- 最近 6 个月肩部局部注射治疗
- 在过去 6 个月内肩部疼痛区域有外伤、手术或骨折史
- MRI 上存在骨关节炎和盂唇病变、关节囊粘连、钙化性肌腱炎和肩袖肌腱全层完全断裂。
- 神经根型颈椎病
- 颈肌筋膜疼痛综合征
- 心脏起搏器的存在
- 出血素质
- 带有电子或电池系统的身体植入物
- 急性感染
- 结核
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单次 PRP 注射 + 运动
单次PRP注射组将从患者身上抽取10ml静脉血放入T-LAB®PRP试剂盒（T-BiotechnologyLaboratory，伊斯坦布尔，土耳其）中，然后以3850rpm离心8分钟。 将获得的大约4ml的PRP在超声引导下采用侧向肩峰下注射方法注射到肩峰下间隙。 所有注射都将使用超声设备（Esaote® My Lab 70 XVision 6-18 Mhz，线性探头），通过长轴面内技术在矢状轴上进行。 将教授家庭锻炼计划，包括科德曼摆练习、肩部活动范围、伸展和力量练习，并指导患者每天至少进行 20 分钟。 |
单次PRP注射组，取患者静脉血10ml放入T-LAB®PRP试剂盒（T-Biotechnology Laboratory, İstanbul, Turkey）中，3850rpm离心8分钟。 大约 4 ml 获得的 PRP 将在超声引导下使用侧向肩峰下注射法注入肩峰下间隙。 所有注射都将使用超声设备（Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz 线性探头）通过长轴面内技术在矢状轴上进行。 每天至少进行 20 分钟的物理治疗计划，包括 Codman 摆锤练习、肩部运动范围、伸展和强化练习。 |
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实验性的：多次PRP注射+运动
多次PRP注射组，注射两次PRP，间隔3周。 将从患者身上抽取的10ml静脉血放入T-LAB®PRP试剂盒（T-BiotechnologyLaboratory，伊斯坦布尔，土耳其）中，然后以3850rpm离心8分钟。 将获得的大约4ml的PRP在超声引导下采用侧向肩峰下注射方法注射到肩峰下间隙。 所有注射都将使用超声设备（Esaote® My Lab 70 XVision 6-18 Mhz，线性探头），通过长轴面内技术在矢状轴上进行。 将教授家庭锻炼计划，包括科德曼摆练习、肩部活动范围、伸展和力量练习，并指导患者每天至少进行 20 分钟。 |
多次PRP注射组，间隔3周进行2次PRP注射。 将从患者身上抽取的 10 毫升静脉血放入 T-LAB® PRP 试剂盒（T-Biotechnology Laboratory, İstanbul, Turkey）中，然后以 3850 rpm 的转速离心 8 分钟。 计划在超声引导下使用侧肩峰下注射法将获得的大约 4 毫升 PRP 注入肩峰下间隙。 所有注射都将使用超声设备（Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz 线性探头）通过长轴面内技术在矢状轴上进行。 每天至少进行 20 分钟的物理治疗计划，包括 Codman 摆锤练习、肩部运动范围、伸展和强化练习。 |
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假比较器：生理盐水注射+运动
安慰剂注射组抽取静脉血10 ml，等待相同时间后，在超声引导下采用侧肩峰下注射法将0.9%生理盐水4 ml注入肩峰下间隙。 所有注射都将使用超声设备（Esaote® My Lab 70 XVision 6-18 Mhz，线性探头）通过长轴面内技术在矢状轴上进行。 将教授家庭锻炼计划，包括科德曼摆练习、肩部活动范围、伸展和力量练习，并指导患者每天至少进行 20 分钟。 |
安慰剂注射组抽取静脉血10 ml,等待相同时间后,在超声引导下采用侧肩峰下注射法将4 ml 0.9%生理盐水注入肩峰下间隙。 所有注射都将使用超声设备（Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz 线性探头）通过长轴面内技术在矢状轴上进行。 每天至少进行 20 分钟的物理治疗计划，包括 Codman 摆锤练习、肩部运动范围、伸展和强化练习。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：到第 12 周
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疼痛强度将使用视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛（0-10 毫米；0 表示无痛，10 表示剧烈疼痛），该量表用于测量肌肉骨骼疼痛，具有非常好的信度和效度。
休息时、运动时和夜间的疼痛程度将使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。
将在第 4 周和第 12 周评估基线 VAS 分数的变化。
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到第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肩痛和残疾指数 (SPADI)
大体时间：到第 12 周
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肩痛和残疾指数 (SPADI) 是一个评估疼痛和功能的两部分量表。第一部分询问疼痛，第二部分询问残疾。
在由 5 个项目组成的疼痛部分，使用 10 单位 VAS 测量日常生活活动中感觉到的疼痛，在残疾部分，通过 8 个项目测量日常生活活动中遇到的困难。
两个部分的分数和总分是用一个特殊的公式计算的。
将在第 4 周和第 12 周评估基线 SPADI 的变化。
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到第 12 周
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36项健康调查表（SF-36）
大体时间：至第 12 周
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简表 36 (SF-36) 是一种自我管理的量表，广泛用于衡量生活质量。
它的开发是为了衡量患有身体疾病的患者的生活质量；然而，它也可以成功地用于健康个体和患有精神疾病的患者。
SF-36 包括 36 个项目，调查八个健康领域，如身体功能、身体角色限制、疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感角色限制和心理健康。
总分介于 0（残疾）和 100（无残疾）之间。
问卷的每个子组都有一个介于 0 和 100 之间的分数等级。
分数越高表明与健康相关的生活质量越好。
将在第 4 周和第 12 周评估基线 SF-36 分数的变化。
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至第 12 周
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运动范围（ROM）
大体时间：到第 12 周
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肩膀的活动范围（ROM）将在 5 个平面上进行测量。
它包括额状面上的外展、向前屈曲、伸展、内旋和外旋，手臂外展 0°。
将在第 4 周和第 12 周评估基线 ROM 分数的变化。
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到第 12 周
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恒默利分数 (C-MS)
大体时间：到第 12 周
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Constant-Murley 肩关节评分（C-M 评分）是一种临床和功能评估量表，用于评估正常、患病或治疗肩关节的功能状态。
可以在治疗前和治疗后的随访中进行比较。
评估的参数是疼痛（15 分）、日常生活活动（20 分）、ROM（40 分）和力量（25 分）。
衡量肩部功能的评分总计 100 分。
C-M分数；分为优秀（90-100）、良好（80-89）、中等（70-79）和差（<70）。
将在第 4 周和第 12 周评估基线 C-M 分数的变化。
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到第 12 周
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等速试验
大体时间：到第 12 周
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等速收缩定义为在整个运动范围内以恒定速率收缩，并且在所有运动角度以相同速率收缩。
无论人如何用力移动设备，都不能超过预定速度（例如，每秒 90 度）。
有利的是，可以单独评估所需的肌肉或肌肉群，并且测量结果具有可比性。
将使用等速装置（IsoMed 2000，Isokinetic dynamometer，Germany）对肩部内外旋转期间的患者进行等速力量评估。
测量将由具有至少 5 年设备经验的物理治疗师进行。
测量将重复 10 次以提高可靠性。
将在第 4 周和第 12 周评估使用等速装置的上肢肌肉力量相对于基线的变化。
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到第 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Selma EROGLU, MD、Afyonkarahisar Health Sciences University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Barreto RB, Azevedo AR, Gois MC, Freire MRM, Silva DS, Cardoso JC. Platelet-Rich Plasma and Corticosteroid in the Treatment of Rotator Cuff Impingement Syndrome: Randomized Clinical Trial. Rev Bras Ortop (Sao Paulo). 2019 Dec;54(6):636-643. doi: 10.1016/j.rboe.2018.03.002. Epub 2019 Dec 13.
- Hurley ET, Hannon CP, Pauzenberger L, Fat DL, Moran CJ, Mullett H. Nonoperative Treatment of Rotator Cuff Disease With Platelet-Rich Plasma: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Arthroscopy. 2019 May;35(5):1584-1591. doi: 10.1016/j.arthro.2018.10.115. Epub 2019 Apr 15.
- Kim HM, Dahiya N, Teefey SA, Middleton WD, Stobbs G, Steger-May K, Yamaguchi K, Keener JD. Location and initiation of degenerative rotator cuff tears: an analysis of three hundred and sixty shoulders. J Bone Joint Surg Am. 2010 May;92(5):1088-96. doi: 10.2106/JBJS.I.00686.
- Ozyalvac ON, Tuzuner T, Gurpinar T, Obut A, Acar B, Akman YE. Radiological and functional outcomes of ultrasound-guided PRP injections in intrasubstance meniscal degenerations. J Orthop Surg (Hong Kong). 2019 May-Aug;27(2):2309499019852779. doi: 10.1177/2309499019852779.
- Vilchez-Cavazos F, Millan-Alanis JM, Blazquez-Saldana J, Alvarez-Villalobos N, Pena-Martinez VM, Acosta-Olivo CA, Simental-Mendia M. Comparison of the Clinical Effectiveness of Single Versus Multiple Injections of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Meta-analysis. Orthop J Sports Med. 2019 Dec 16;7(12):2325967119887116. doi: 10.1177/2325967119887116. eCollection 2019 Dec.
- Walsh MR, Nelson BJ, Braman JP, Yonke B, Obermeier M, Raja A, Reams M. Platelet-rich plasma in fibrin matrix to augment rotator cuff repair: a prospective, single-blinded, randomized study with 2-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Sep;27(9):1553-1563. doi: 10.1016/j.jse.2018.05.003. Epub 2018 Jul 9.
- Kesikburun S, Tan AK, Yilmaz B, Yasar E, Yazicioglu K. Platelet-rich plasma injections in the treatment of chronic rotator cuff tendinopathy: a randomized controlled trial with 1-year follow-up. Am J Sports Med. 2013 Nov;41(11):2609-16. doi: 10.1177/0363546513496542. Epub 2013 Jul 26.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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