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L'efficacité de l'injection de PRP dans le traitement du syndrome de la coiffe des rotateurs (PRP)

4 juillet 2023 mis à jour par: Elshan Hasanov, Afyonkarahisar Health Sciences University

L'efficacité de l'injection unique de PRP par rapport au placebo et aux injections multiples de PRP dans le traitement du syndrome de la coiffe des rotateurs : une étude contrôlée randomisée

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité d'une injection unique de PRP par rapport à un placebo et à plusieurs injections de PRP sur la douleur, la qualité de vie, la fonction de l'épaule et la force musculaire dans le traitement de patients souffrant de tendinopathie et/ou de déchirure partielle de la coiffe des rotateurs. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai prospectif randomisé en double aveugle contre placebo. La population étudiée est composée de patients âgés de 18 à 65 ans, qui ont postulé au Département de médecine physique et de réadaptation, Afyonkarahisar Health Sciences University, Afyonkarahisar, Turquie et ont reçu un diagnostic de tendinopathie de la coiffe des rotateurs et/ou de déchirure partielle du tendon sus-épineux (< 50 %) par examen clinique et IRM, et remplissait les critères d'inclusion. Les patients seront randomisés en 3 groupes en utilisant une méthode d'enveloppe fermée ; 1) Injection unique de PRP, 2) Injection unique de placebo et 3) Deux injections de PRP appliquées à 3 semaines d'intervalle. Toutes les injections seront réalisées dans l'espace sous-acromial sous guidage échographique. Le même programme de physiothérapie sera donné à tous les groupes et sera exécuté au moins pendant 20 minutes par jour.

La randomisation se fera selon la méthode de l'enveloppe fermée par un chercheur qui n'effectuera pas d'injections ni n'évaluera les patients, et pour assurer la cécité, les injecteurs à utiliser seront recouverts de rubans non transparents par le même chercheur. Les patients, le médecin chargé d'effectuer les évaluations et le médecin chargé d'effectuer les injections seront en aveugle pour les groupes. La solution à injecter sera préparée par un autre chercheur non aveugle. Les injections de PRP seront préparées comme suit ; 10 ml de sang veineux prélevé sur les patients seront mis dans le kit T-LAB® PRP (T-Biotechnology Laboratory, İstanbul, Turquie). Le sang obtenu sera ensuite centrifugé à 3850 rpm pendant 8 minutes. Environ 4 ml du PRP obtenu seront injectés dans l'espace sous-acromial en utilisant la méthode d'injection sous-acromiale latérale sous guidage échographique. La même quantité de sang sera prélevée pour le groupe d'injection placebo et après le même temps d'attente, 4 ml de solution saline à 0,9 % seront injectés selon la même méthode.

La méthode d'injection sous-acromiale latérale guidée par ultrasons sera utilisée. Pour une injection plus sûre et plus efficace, toutes les applications seront effectuées dans l'axe sagittal avec la technique dans le plan de l'axe long, à l'aide de l'appareil à ultrasons (sonde linéaire Esaote® My Lab 70 XVision 6-18 Mhz). Pour obtenir un aspect sous-acromial optimal avec l'échographie de l'épaule (USG), les patients seront assis droits avec les bras en arrière, en rotation interne, l'épaule en hyperextension et le coude fléchi à 90° et l'avant-bras parallèle au sol. La technique USG dans le plan sera utilisée dans la région sous-acromiale pour confirmer que l'aiguille reste au bon endroit au fur et à mesure qu'elle avance.

L'amplitude de mouvement des épaules sera mesurée. Le niveau de douleur au repos, pendant le mouvement et pendant la nuit sera évalué avec l'échelle visuelle analogique (EVA). L'échelle constante de Murley et l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) seront utilisés pour l'évaluation fonctionnelle. La qualité de vie sera évaluée avec le Short-Form 36 (SF-36). La force musculaire des membres supérieurs sera mesurée avec l'appareil isocinétique Isomed-2000®.

Les participants aux groupes d'injection unique de PRP et d'injection unique de placebo seront évalués avant l'injection et 4 et 12 semaines plus tard. Ceux du groupe des deux injections de PRP seront évalués avant la première injection, et 4 et 12 semaines après la deuxième injection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Afyonkarahi̇sar, Turquie, 03200
        • Afyonkarahisar Health Sciences University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Douleur à l'épaule pendant au moins 6 semaines chez les participants âgés de 18 à 65 ans
  2. Positivité des tests d'impact sur l'épaule à l'examen (test de Neer, test de Hawkins Kennedy)
  3. Résultats liés à une tendinopathie de la coiffe des rotateurs et à une déchirure partielle du tendon sus-épineux (< 50 %) à l'IRM

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse
  2. Maladies rhumatologiques inflammatoires
  3. Antécédents de malignité
  4. Avoir suivi une kinésithérapie et une rééducation pour l'épaule au cours des 3 derniers mois
  5. Thérapie par injection locale à l'épaule au cours des 6 derniers mois
  6. Antécédents de traumatisme, de chirurgie ou de fracture dans la région douloureuse de l'épaule au cours des 6 derniers mois
  7. Présence de signes d'arthrose et de pathologies labrales, de capsulite rétractile, de tendinite calcifiante et de rupture totale de pleine épaisseur des tendons de la coiffe des rotateurs à l'IRM.
  8. Radiculopathie cervicale
  9. Syndrome de douleur cervicale myofasciale
  10. Présence d'un stimulateur cardiaque
  11. Diathèse hémorragique
  12. Implant corporel avec système électronique ou batterie
  13. Infections aiguës
  14. Tuberculose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection unique de PRP + exercice

Dans le groupe d'injection de PRP unique, 10 ml de sang veineux prélevé sur les patients seront placés dans le kit T-LAB® PRP (T-Biotechnology Laboratory, Istanbul, Turquie) et seront ensuite centrifugés à 3850 tr/min pendant 8 minutes. Environ 4 ml du PRP obtenu seront injectés dans l'espace sous-acromial en utilisant la méthode d'injection sous-acromiale latérale sous guidage échographique. Toutes les injections seront réalisées dans l'axe sagittal avec la technique dans le plan grand axe, à l'aide de l'appareil à ultrasons (Esaote® My Lab 70 XVision 6-18 Mhz, sonde linéaire).

Un programme d'exercices à domicile comprenant des exercices de pendule Codman, une amplitude de mouvement des épaules, des exercices d'étirement et de renforcement sera enseigné et les patients seront invités à effectuer au moins 20 minutes par jour.
Autre: Injection unique de PRP

Dans le groupe d'injection de PRP unique, 10 ml de sang veineux prélevé sur les patients seront placés dans le kit T-LAB® PRP (T-Biotechnology Laboratory, Istanbul, Turquie) et seront ensuite centrifugés à 3850 tr/min pendant 8 minutes. Environ 4 ml du PRP obtenu seront injectés dans l'espace sous-acromial en utilisant la méthode d'injection sous-acromiale latérale sous guidage échographique. Toutes les injections seront effectuées dans l'axe sagittal avec la technique dans le plan de l'axe long, à l'aide de l'appareil à ultrasons (sonde linéaire Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz).

Un programme de physiothérapie comprenant des exercices de pendule Codman, une amplitude de mouvement des épaules, des exercices d'étirement et de renforcement sera donné et exécuté au moins pendant 20 minutes par jour.
Expérimental: Exercice d'injection multiple de PRP +

Dans le groupe d'injections multiples de PRP, deux injections de PRP seront effectuées avec un intervalle de 3 semaines. 10 ml de sang veineux prélevé sur les patients seront mis dans le kit T-LAB® PRP (T-Biotechnology Laboratory, İstanbul, Turquie) et seront ensuite centrifugés à 3850 rpm pendant 8 minutes. Environ 4 ml du PRP obtenu seront injectés dans l'espace sous-acromial en utilisant la méthode d'injection sous-acromiale latérale sous guidage échographique. Toutes les injections seront réalisées dans l'axe sagittal avec la technique dans le plan grand axe, à l'aide de l'appareil à ultrasons (Esaote® My Lab 70 XVision 6-18 Mhz, sonde linéaire).

Un programme d'exercices à domicile comprenant des exercices de pendule Codman, une amplitude de mouvement des épaules, des exercices d'étirement et de renforcement sera enseigné et les patients seront invités à effectuer au moins 20 minutes par jour.
Autre: Injections multiples de PRP

Dans le groupe d'injections multiples de PRP, deux injections de PRP seront effectuées avec un intervalle de 3 semaines. 10 ml de sang veineux prélevé sur les patients seront mis dans le kit T-LAB® PRP (T-Biotechnology Laboratory, İstanbul, Turquie) et seront ensuite centrifugés à 3850 rpm pendant 8 minutes. Il est prévu d'injecter environ 4 ml du PRP obtenu dans l'espace sous-acromial en utilisant la méthode d'injection sous-acromiale latérale sous guidage échographique. Toutes les injections seront effectuées dans l'axe sagittal avec la technique dans le plan de l'axe long, à l'aide de l'appareil à ultrasons (sonde linéaire Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz).

Un programme de physiothérapie comprenant des exercices de pendule Codman, une amplitude de mouvement des épaules, des exercices d'étirement et de renforcement sera donné et exécuté au moins pendant 20 minutes par jour.
Comparateur factice: Injection saline + exercice

Dans le groupe d'injection placebo, 10 ml de sang veineux seront prélevés et après le même temps d'attente, 4 ml de solution saline à 0,9 % seront injectés dans l'espace sous-acromial en utilisant la méthode d'injection sous-acromiale latérale sous guidage échographique. Toutes les injections seront réalisées dans l'axe sagittal avec la technique dans le plan grand axe, à l'aide de l'appareil à ultrasons (Esaote® My Lab 70 XVision 6-18 Mhz, sonde linéaire).

Un programme d'exercices à domicile comprenant des exercices de pendule Codman, une amplitude de mouvement des épaules, des exercices d'étirement et de renforcement sera enseigné et les patients seront invités à effectuer au moins 20 minutes par jour.
Autre: Injection de placebo

Dans le groupe d'injection placebo, 10 ml de sang veineux seront prélevés et après le même temps d'attente, 4 ml de solution saline à 0,9 % seront injectés dans l'espace sous-acromial en utilisant la méthode d'injection sous-acromiale latérale sous guidage échographique. Toutes les injections seront effectuées dans l'axe sagittal avec la technique dans le plan de l'axe long, à l'aide de l'appareil à ultrasons (sonde linéaire Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz).

Un programme de physiothérapie comprenant des exercices de pendule Codman, une amplitude de mouvement des épaules, des exercices d'étirement et de renforcement sera donné et exécuté au moins pendant 20 minutes par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: jusqu'à la 12ème semaine
L'intensité de la douleur sera mesurée avec l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur (0-10 mm ; 0 signifie aucune douleur, 10 signifie une douleur intense) qui est utilisée pour mesurer la douleur musculo-squelettique avec une très bonne fiabilité et validité. Le niveau de douleur au repos, pendant le mouvement et pendant la nuit sera évalué avec l'échelle visuelle analogique (EVA). Les changements par rapport aux scores EVA de base seront évalués aux 4e et 12e semaines.
jusqu'à la 12ème semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI)
Délai: jusqu'à la 12ème semaine
L'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) est une échelle en deux parties qui évalue la douleur et la fonction. La première partie interroge la douleur, la seconde l'invalidité. Dans le volet douleur composé de 5 items, la douleur ressentie lors des activités de la vie quotidienne est mesurée à l'aide d'une EVA à 10 unités, et dans le volet handicap, la difficulté rencontrée lors des activités de la vie quotidienne est mesurée à l'aide de 8 items. Le score des deux sections et le score total sont calculés avec une formule spéciale. Les changements par rapport à la ligne de base SPADI seront évalués aux 4e et 12e semaines.
jusqu'à la 12ème semaine
Le formulaire abrégé d'enquête sur la santé en 36 items (SF-36)
Délai: jusqu'à la 12ème semaine
Le Short Form 36 (SF-36) est une échelle auto-administrée, largement utilisée pour mesurer la qualité de vie. Il a été développé pour mesurer la qualité de vie des patients souffrant de maladies physiques ; cependant, il peut également être utilisé avec succès chez des personnes en bonne santé et des patients atteints de maladies psychiatriques. SF-36 comprend 36 éléments et étudie huit domaines de la santé, tels que la fonctionnalité physique, les limitations des rôles physiques, la douleur, la santé générale, la vitalité, la fonctionnalité sociale, les limitations des rôles émotionnels et la santé mentale. Le score total est compris entre 0 (handicap) et 100 (pas de handicap). Chaque sous-groupe du questionnaire a une échelle de score entre 0 et 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé. Les changements par rapport aux scores SF-36 de base seront évalués aux 4e et 12e semaines.
jusqu'à la 12ème semaine
Gamme de mouvement (ROM)
Délai: jusqu'à la 12ème semaine
L'amplitude de mouvement (ROM) de l'épaule sera mesurée dans 5 plans. Il comprend l'abduction dans le plan frontal, la flexion avant, l'extension, la rotation interne et la rotation externe avec le bras à 0° d'abduction. Les changements par rapport aux scores ROM de base seront évalués aux 4e et 12e semaines.
jusqu'à la 12ème semaine
Score de Murley constant (C-MS)
Délai: jusqu'à la 12ème semaine
Le Constant-Murley Shoulder Score (C-M Score) est une échelle d'évaluation clinique et fonctionnelle qui évalue l'état fonctionnel d'une épaule normale, malade ou traitée. Des comparaisons peuvent être faites dans le suivi pré-traitement et post-traitement. Les paramètres évalués étaient la douleur (15 points), les activités de la vie quotidienne (20 points), l'amplitude (40 points) et la force (25 points). La notation qui mesure la fonctionnalité de l'épaule se compose de 100 points au total. score C-M ; Il est classé comme excellent (90-100), bon (80-89), moyen (70-79) et mauvais (<70). Les changements par rapport aux scores C-M de base seront évalués aux 4e et 12e semaines.
jusqu'à la 12ème semaine
Test isocinétique
Délai: jusqu'à la 12ème semaine
La contraction isocinétique est définie comme une contraction à un taux constant sur toute la plage de mouvement et à un taux égal à tous les angles de mouvement. Quelle que soit la force avec laquelle une personne déplace l'appareil, elle ne peut jamais dépasser la vitesse prédéterminée (par exemple, 90 degrés par seconde). Il est avantageux que le muscle ou les groupes musculaires souhaités puissent être évalués isolément et que les mesures soient comparables. L'évaluation de la force isocinétique des patients pendant la rotation interne et externe de l'épaule sera faite avec un appareil isocinétique (IsoMed 2000, dynamomètre isocinétique, Allemagne). Les mesures seront effectuées par un physiothérapeute ayant au moins 5 ans d'expérience en matière d'appareils. Les mesures seront effectuées en 10 répétitions pour augmenter la fiabilité. Le changement par rapport à la force musculaire initiale des membres supérieurs avec un dispositif isocinétique sera évalué aux 4e et 12e semaines.
jusqu'à la 12ème semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Afyonkarahisar Health Sciences University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Selma Eroglu, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2022

Première publication (Réel)

30 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ROTCUFFPRP2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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