Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit der PRP-Injektion bei der Behandlung des Rotatorenmanschettensyndroms (PRP)

4. Juli 2023 aktualisiert von: Elshan Hasanov, Afyonkarahisar Health Sciences University

Die Wirksamkeit einer einzelnen PRP-Injektion im Vergleich zu Placebo und mehreren PRP-Injektionen bei der Behandlung des Rotatorenmanschettensyndroms: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer einzelnen PRP-Injektion im Vergleich zu Placebo und mehreren PRP-Injektionen auf Schmerz, Lebensqualität, Schulterfunktion und Muskelkraft bei der Behandlung von Patienten mit Tendinopathie und/oder partiellem Riss in der Rotatorenmanschette zu untersuchen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie. Die Studienpopulation bestand aus Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich an der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation der Afyonkarahisar Health Sciences University, Afyonkarahisar, Türkei, bewarben und bei denen eine Tendinopathie der Rotatorenmanschette und/oder ein partieller Riss in der Supraspinatussehne (< 50 %) durch klinische und MRT-Untersuchung und erfüllten die Einschlusskriterien. Die Patienten werden unter Verwendung einer Closed-Envelope-Methode in 3 Gruppen randomisiert; 1) Einzelne PRP-Injektion, 2) Einzelne Placebo-Injektion und 3) Zwei PRP-Injektionen im Abstand von 3 Wochen. Alle Injektionen werden unter Ultraschallkontrolle in den subakromialen Raum durchgeführt. Alle Gruppen erhalten das gleiche Physiotherapieprogramm und werden täglich mindestens 20 Minuten lang durchgeführt.

Die Randomisierung erfolgt nach der Closed-Envelope-Methode durch einen Forscher, der weder Injektionen durchführt noch die Patienten untersucht, und um für Blindheit zu sorgen, werden die zu verwendenden Injektoren von demselben Forscher mit nicht transparenten Klebebändern abgedeckt. Die Patienten, der Arzt, der die Auswertungen vornimmt, und der Arzt, der die Injektionen durchführt, werden gegenüber den Gruppen verblindet. Die zu injizierende Lösung wird von einem anderen nicht blinden Forscher hergestellt. PRP-Injektionen werden wie folgt vorbereitet: 10 ml venöses Blut, das den Patienten entnommen wird, wird in das T-LAB® PRP-Kit (T-Biotechnology Laboratory, İstanbul, Türkei) gegeben. Das gewonnene Blut wird dann 8 Minuten lang bei 3850 U/min zentrifugiert. Ungefähr 4 ml des gewonnenen PRP werden mit der lateralen subakromialen Injektionsmethode unter Ultraschallkontrolle in den subakromialen Raum injiziert. Der Placebo-Injektionsgruppe wird die gleiche Menge Blut entnommen und nach der gleichen Wartezeit werden 4 ml 0,9%ige Kochsalzlösung mit der gleichen Methode injiziert.

Es wird eine ultraschallgeführte laterale subakromiale Injektionsmethode verwendet. Für eine sicherere und effizientere Injektion werden alle Anwendungen in der Sagittalachse mit der Längsachsen-In-Plane-Technik unter Verwendung des Ultraschallgeräts (Esaote® My Lab 70 XVision 6-18 MHz Linearsonde) durchgeführt. Um bei der Schulterultraschalluntersuchung (USG) ein optimales subakromiales Erscheinungsbild zu erhalten, sitzen die Patienten aufrecht mit nach hinten gedrehten Armen, nach innen rotierter Schulter, überstreckter Schulter und um 90° gebeugtem Ellbogen und parallel zum Boden gehaltenem Unterarm. Die USG-In-Plane-Technik wird in der subakromialen Region verwendet, um zu bestätigen, dass die Nadel beim Vorschieben an der richtigen Stelle bleibt.

Der Bewegungsbereich der Schulter wird gemessen. Mit der visuellen Analogskala (VAS) wird der Ruhe-, Bewegungs- und Nachtschmerz bewertet. Die konstante Murley-Skala und der Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI) werden für die funktionelle Bewertung verwendet. Die Lebensqualität wird mit Short-Form 36 (SF-36) erfasst. Die Muskelkraft der oberen Extremitäten wird mit dem isokinetischen Gerät Isomed-2000® gemessen.

Die Teilnehmer in Einzel-PRP-Injektions- und Einzel-Placebo-Injektionsgruppen werden vor der Injektion sowie 4 und 12 Wochen später bewertet. Diejenigen in der Gruppe mit zwei PRP-Injektionen werden vor der ersten Injektion und 4 und 12 Wochen nach der zweiten Injektion bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Afyonkarahi̇sar, Truthahn, 03200
        • Afyonkarahisar Health Sciences University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schulterschmerzen für mindestens 6 Wochen bei den Teilnehmern im Alter von 18-65 Jahren
  2. Positivität der Schulter-Impingement-Tests bei der Untersuchung (Neer-Test, Hawkins-Kennedy-Test)
  3. Befunde im Zusammenhang mit einer Tendinopathie der Rotatorenmanschette und einem partiellen Riss der Supraspinatussehne (< 50 %) im MRT

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Entzündlich-rheumatologische Erkrankungen
  3. Geschichte der Malignität
  4. In den letzten 3 Monaten Physiotherapie und Rehabilitation für die Schulter erhalten haben
  5. Lokale Injektionstherapie an der Schulter in den letzten 6 Monaten
  6. Vorgeschichte von Trauma, Operation oder Fraktur in der schmerzenden Schulterregion in den letzten 6 Monaten
  7. Vorhandensein von Osteoarthritis-Befunden und labralen Pathologien, adhäsive Kapsulitis, Kalksehnenentzündung und Totalruptur der Rotatorenmanschettensehnen in voller Dicke im MRT.
  8. Zervikale Radikulopathie
  9. Zervikales myofasziales Schmerzsyndrom
  10. Vorhandensein eines Herzschrittmachers
  11. Blutende Diathese
  12. Körperimplantat mit Elektronik- oder Batteriesystem
  13. Akute Infektionen
  14. Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne PRP-Injektion + Übung

In der Gruppe mit Einzel-PRP-Injektion werden 10 ml venöses Blut, das den Patienten entnommen wurde, in das T-LAB® PRP-Kit (T-Biotechnology Laboratory, Istanbul, Türkei) gegeben und dann 8 Minuten lang bei 3850 U/min zentrifugiert. Ungefähr 4 ml des gewonnenen PRP werden mithilfe der lateralen subakromialen Injektionsmethode unter Ultraschallkontrolle in den Subakromialraum injiziert. Alle Injektionen werden in der Sagittalachse mit der Long-Axis-In-Plane-Technik unter Verwendung des Ultraschallgeräts (Esaote® My Lab 70 XVision 6-18 MHz, lineare Sonde) durchgeführt.

Ein Heimübungsprogramm mit Codman-Pendelübungen, Bewegungsfreiheit der Schulter sowie Dehn- und Kräftigungsübungen wird vermittelt und die Patienten werden angewiesen, täglich mindestens 20 Minuten zu trainieren.
Sonstiges: Einzelne PRP-Injektion

In der Einzel-PRP-Injektionsgruppe werden 10 ml venöses Blut, das den Patienten entnommen wurde, in das T-LAB® PRP-Kit (T-Biotechnology Laboratory, Istanbul, Türkei) gegeben und dann 8 Minuten lang bei 3850 U/min zentrifugiert. Ungefähr 4 ml des gewonnenen PRP werden mit der lateralen subakromialen Injektionsmethode unter Ultraschallkontrolle in den subakromialen Raum injiziert. Alle Injektionen werden in der Sagittalachse mit der Längsachsen-In-Plane-Technik unter Verwendung des Ultraschallgeräts (Esaote My Lab 70 XVision 6-18 MHz lineare Sonde) durchgeführt.

Ein Physiotherapieprogramm mit Codman-Pendelübungen, Schulterbewegungsübungen, Dehnungs- und Kräftigungsübungen wird gegeben und täglich mindestens 20 Minuten lang durchgeführt.
Experimental: Mehrere PRP-Injektionen + Übung

In der Gruppe mit mehreren PRP-Injektionen werden zwei PRP-Injektionen im Abstand von 3 Wochen durchgeführt. 10 ml venöses Blut, das den Patienten entnommen wurde, werden in das T-LAB® PRP-Kit (T-Biotechnology Laboratory, Istanbul, Türkei) gegeben und dann 8 Minuten lang bei 3850 U/min zentrifugiert. Ungefähr 4 ml des gewonnenen PRP werden mithilfe der lateralen subakromialen Injektionsmethode unter Ultraschallkontrolle in den Subakromialraum injiziert. Alle Injektionen werden in der Sagittalachse mit der Long-Axis-In-Plane-Technik unter Verwendung des Ultraschallgeräts (Esaote® My Lab 70 XVision 6-18 MHz, lineare Sonde) durchgeführt.

Ein Heimübungsprogramm mit Codman-Pendelübungen, Bewegungsfreiheit der Schulter sowie Dehn- und Kräftigungsübungen wird vermittelt und die Patienten werden angewiesen, täglich mindestens 20 Minuten zu trainieren.
Sonstiges: Mehrere PRP-Injektionen

In der Mehrfach-PRP-Injektionsgruppe werden zwei PRP-Injektionen im Abstand von 3 Wochen durchgeführt. 10 ml venöses Blut, das den Patienten entnommen wurde, wird in das T-LAB® PRP-Kit (T-Biotechnology Laboratory, Istanbul, Türkei) gegeben und dann 8 Minuten lang bei 3850 U/min zentrifugiert. Es ist geplant, etwa 4 ml des erhaltenen PRP mit der lateralen subakromialen Injektionsmethode unter Ultraschallkontrolle in den subakromialen Raum zu injizieren. Alle Injektionen werden in der Sagittalachse mit der Längsachsen-In-Plane-Technik unter Verwendung des Ultraschallgeräts (Esaote My Lab 70 XVision 6-18 MHz lineare Sonde) durchgeführt.

Ein Physiotherapieprogramm mit Codman-Pendelübungen, Schulterbewegungsübungen, Dehnungs- und Kräftigungsübungen wird gegeben und täglich mindestens 20 Minuten lang durchgeführt.
Schein-Komparator: Kochsalzinjektion + Übung

In der Placebo-Injektionsgruppe werden 10 ml venöses Blut entnommen und nach derselben Wartezeit 4 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung unter Verwendung der lateralen subakromialen Injektionsmethode unter Ultraschallkontrolle in den Subakromialraum injiziert. Alle Injektionen werden in der Sagittalachse mit der Long-Axis-In-Plane-Technik unter Verwendung des Ultraschallgeräts (Esaote® My Lab 70 XVision 6-18 MHz, lineare Sonde) durchgeführt.

Ein Heimübungsprogramm mit Codman-Pendelübungen, Bewegungsfreiheit der Schulter sowie Dehn- und Kräftigungsübungen wird vermittelt und die Patienten werden angewiesen, täglich mindestens 20 Minuten zu trainieren.
Sonstiges: Placebo-Injektion

In der Placebo-Injektionsgruppe werden 10 ml venöses Blut entnommen und nach der gleichen Wartezeit 4 ml 0,9%ige Kochsalzlösung in den subakromialen Raum unter Verwendung der lateralen subakromialen Injektionsmethode unter Ultraschallkontrolle injiziert. Alle Injektionen werden in der Sagittalachse mit der Längsachsen-In-Plane-Technik unter Verwendung des Ultraschallgeräts (Esaote My Lab 70 XVision 6-18 MHz lineare Sonde) durchgeführt.

Ein Physiotherapieprogramm mit Codman-Pendelübungen, Schulterbewegungsübungen, Dehnungs- und Kräftigungsübungen wird gegeben und täglich mindestens 20 Minuten lang durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: bis zur 12. Woche
Die Schmerzintensität wird mit der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen (0-10 mm; 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet starke Schmerzen) gemessen, die zur Messung von muskuloskelettalen Schmerzen mit sehr guter Zuverlässigkeit und Gültigkeit verwendet wird. Mit der visuellen Analogskala (VAS) wird der Ruhe-, Bewegungs- und Nachtschmerz bewertet. Änderungen gegenüber den VAS-Ausgangswerten werden in der 4. und 12. Woche beurteilt.
bis zur 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: bis zur 12. Woche
Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) ist eine zweiteilige Skala, die Schmerz und Funktion bewertet. Der erste Teil stellt Schmerzen, der zweite Teil Fragen zur Behinderung. Im Schmerzabschnitt, der aus 5 Items besteht, wird der bei Aktivitäten des täglichen Lebens empfundene Schmerz mit einem 10-Einheiten-VAS gemessen, und im Abschnitt Behinderung wird die Schwierigkeit, die bei Aktivitäten des täglichen Lebens auftritt, durch 8 Items gemessen. Die Punktzahl beider Abschnitte und die Gesamtpunktzahl werden mit einer speziellen Formel berechnet. Änderungen gegenüber dem SPADI-Basiswert werden in der 4. und 12. Woche beurteilt.
bis zur 12. Woche
Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: bis zur 12. Woche
Die Short Form 36 (SF-36) ist eine selbstverwaltete Skala, die weit verbreitet ist, um die Lebensqualität zu messen. Es wurde entwickelt, um die Lebensqualität von Patienten mit körperlichen Erkrankungen zu messen; es kann aber auch bei Gesunden und Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen erfolgreich eingesetzt werden. SF-36 umfasst 36 Items und untersucht acht Bereiche der Gesundheit, wie z. B. körperliche Funktionalität, körperliche Rolleneinschränkungen, Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionalität, emotionale Rolleneinschränkungen und psychische Gesundheit. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 (Behinderung) und 100 (keine Behinderung). Jede Untergruppe des Fragebogens hat eine Punkteskala zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin. Änderungen gegenüber den SF-36-Ausgangswerten werden in der 4. und 12. Woche bewertet.
bis zur 12. Woche
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: bis zur 12. Woche
Der Bewegungsbereich (ROM) der Schulter wird in 5 Ebenen gemessen. Es umfasst Abduktion in der Frontalebene, Vorwärtsflexion, Extension, Innenrotation und Außenrotation mit dem Arm in 0° Abduktion. Änderungen gegenüber den ROM-Ausgangswerten werden in der 4. und 12. Woche bewertet.
bis zur 12. Woche
Konstanter Murley-Score (C-MS)
Zeitfenster: bis zur 12. Woche
Der Constant-Murley Shoulder Score (C-M Score) ist eine klinische und funktionelle Bewertungsskala, die den funktionellen Status einer normalen, erkrankten oder behandelten Schulter bewertet. Vergleiche können vor und nach der Behandlung durchgeführt werden. Bewertete Parameter waren Schmerzen (15 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Punkte), ROM (40 Punkte) und Kraft (25 Punkte). Die Bewertung, die die Funktionalität der Schulter misst, besteht aus insgesamt 100 Punkten. C-M-Score; Es wird als ausgezeichnet (90–100), gut (80–89), mäßig (70–79) und schlecht (<70) eingestuft. Änderungen gegenüber den C-M-Ausgangswerten werden in der 4. und 12. Woche beurteilt.
bis zur 12. Woche
Isokinetischer Test
Zeitfenster: bis zur 12. Woche
Isokinetische Kontraktion ist definiert als Kontraktion mit konstanter Geschwindigkeit über den gesamten Bewegungsbereich und mit gleicher Geschwindigkeit bei allen Bewegungswinkeln. Unabhängig davon, wie stark eine Person das Gerät bewegt, kann sie niemals die vorgegebene Geschwindigkeit (z. B. 90 Grad pro Sekunde) überschreiten. Vorteilhaft ist, dass der gewünschte Muskel bzw. die gewünschten Muskelgruppen isoliert ausgewertet werden können und die Messungen vergleichbar sind. Die isokinetische Kraftmessung der Patienten während der Innen- und Außenrotation der Schulter wird mit einem isokinetischen Gerät (IsoMed 2000, Isokinetic Dynamometer, Deutschland) durchgeführt. Die Messungen werden von einem Physiotherapeuten mit mindestens 5 Jahren Geräteerfahrung durchgeführt. Die Messungen werden in 10 Wiederholungen durchgeführt, um die Zuverlässigkeit zu erhöhen. Die Veränderung der Muskelkraft der oberen Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert mit dem isokinetischen Gerät wird in der 4. und 12. Woche beurteilt.
bis zur 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Ermittler

  • Hauptermittler: Selma EROGLU, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROTCUFFPRP2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Einzelne PRP-Injektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren