Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​PRP-injektion i behandlingen af ​​rotatorcuff-syndrom (PRP)

4. juli 2023 opdateret af: Elshan Hasanov, Afyonkarahisar Health Sciences University

Effekten af ​​enkelt PRP-injektion sammenlignet med placebo og multiple PRP-injektioner i behandlingen af ​​rotatorcuff-syndrom: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​en enkelt PRP-injektion sammenlignet med placebo og flere PRP-injektioner på smerter, livskvalitet, skulderfunktion og muskelstyrke i behandlingen af ​​patienter, der har tendinopati og/eller delvis revne i rotatorcuffen. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et prospektivt dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg. Undersøgelsespopulationen består af patienter i alderen 18-65 år, som søgte til Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering, Afyonkarahisar Health Sciences University, Afyonkarahisar, Tyrkiet og blev diagnosticeret med rotator cuff tendinopati og/eller delvis rift i supraspinatus-senen (< 50 %) ved klinisk og MR-undersøgelse, og opfyldte inklusionskriterierne. Patienterne vil blive randomiseret i 3 grupper ved hjælp af en lukket kuvert metode; 1) Enkelt PRP-injektion, 2) Enkelt placebo-injektion og 3) To PRP-injektioner påført med 3 ugers mellemrum. Alle injektioner vil blive udført i det subakromiale rum under ultralydsvejledning. Det samme fysioterapiprogram vil blive givet til alle grupper og vil blive udført i mindst 20 minutter dagligt.

Randomiseringen vil blive udført ved hjælp af den lukkede kuvert-metode af en forsker, som ikke vil udføre injektioner eller evaluere patienterne, og for at give blindhed vil de injektorer, der skal bruges, blive dækket med ikke-gennemsigtige tape af samme investigator. Patienterne, lægen til at foretage evalueringerne og lægen til at udføre injektioner vil blive blindet for grupperne. Opløsningen, der skal injiceres, vil blive tilberedt af en anden forsker, som ikke er blind. PRP-injektioner vil blive forberedt som følger;10 ml veneblod taget fra patienterne vil blive sat ind i T-LAB® PRP-sættet (T-Biotechnology Laboratory, Istanbul, Tyrkiet). Det opnåede blod vil derefter blive centrifugeret ved 3850 rpm i 8 minutter. Ca. 4 ml af den opnåede PRP vil blive injiceret i det subakromiale rum ved hjælp af den laterale subakromiale injektionsmetode under ultralydsvejledning. Den samme mængde blod vil blive taget for placebo-injektionsgruppen, og efter samme ventetid vil 4 ml 0,9% saltvand blive injiceret med samme metode.

Ultralydsstyret lateral subakromial injektionsmetode vil blive brugt. For en sikrere og mere effektiv injektion vil alle applikationer blive udført i den sagittale akse med den lange akse in-plane teknik ved hjælp af ultralydsapparatet (Esaote® My Lab 70 XVision 6-18 Mhz lineær sonde). For at opnå et optimalt subakromielt udseende med skulderultralyd (USG), vil patienterne sidde oprejst med armene tilbage, indvendigt roterede, skulder hyperekstenderet og albue bøjet til 90° og underarm parallelt med gulvet. USG in-plane teknik vil blive brugt i det subakromiale område for at bekræfte, at nålen forbliver på det rigtige sted, når den føres frem.

Skulderens bevægelsesområde vil blive målt. Smerteniveauet i hvile, under bevægelse og om natten vil blive evalueret med den visuelle analoge skala (VAS). Konstant Murley-skala og skuldersmerter og handicapindeks (SPADI) vil blive brugt til funktionel evaluering. Livskvalitet vil blive vurderet med Short-Form 36 (SF-36). Øvre ekstremitets muskelstyrke vil blive målt med Isomed-2000® isokinetisk enhed.

Deltagerne i enkelt-PRP-injektion og enkelt-Placebo-injektionsgrupper vil blive evalueret før injektionen og 4 og 12 uger senere. De i gruppen med to PRP-injektioner vil blive evalueret før den første injektion og 4 og 12 uger efter den anden injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Afyonkarahi̇sar, Kalkun, 03200
        • Afyonkarahisar Health Sciences University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skuldersmerter i mindst 6 uger hos deltagerne med 18-65 års alderen
  2. Positivitet af skulderpåvirkningstest ved undersøgelse (Neer-test, Hawkins Kennedy-test)
  3. Fund relateret til rotator cuff tendinopati og delvis rift i supraspinatus-senen (< 50 %) på MR

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Inflammatoriske reumatologiske sygdomme
  3. Historie om malignitet
  4. Efter at have modtaget fysioterapi og genoptræning for skulderen inden for de sidste 3 måneder
  5. Lokal injektionsbehandling på skulderen inden for de sidste 6 måneder
  6. Anamnese med traumer, kirurgi eller fraktur i den ømme skulderregion inden for de sidste 6 måneder
  7. Tilstedeværelse af slidgigtfund og labrale patologier, adhæsiv kapsulitis, calcific tendinitis og total ruptur af rotator cuff-senerne i fuld tykkelse på MR.
  8. Cervikal radikulopati
  9. Cervikal myofascial smertesyndrom
  10. Tilstedeværelse af pacemaker
  11. Blødende diatese
  12. Kropsimplantat med elektronisk eller batterisystem
  13. Akutte infektioner
  14. Tuberkulose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt PRP-injektion + motion

I en enkelt-PRP-injektionsgruppe vil 10 ml veneblod taget fra patienterne blive sat ind i T-LAB® PRP-sættet (T-Biotechnology Laboratory, Istanbul, Tyrkiet) og derefter centrifugeres ved 3850 rpm i 8 minutter. Ca. 4 ml af den opnåede PRP vil blive injiceret i det subakromiale rum ved hjælp af den laterale subakromiale injektionsmetode under ultralydsvejledning. Alle injektioner vil blive udført i den sagittale akse med den lange akse in-plane teknik ved hjælp af ultralydsapparatet (Esaote® My Lab 70 XVision 6-18 Mhz, lineær sonde).

Der vil blive undervist i et hjemmetræningsprogram, der inkluderer Codman penduløvelser, skulderbevægelse, udspændings- og styrkeøvelser, og patienterne instrueres i at udføre mindst 20 minutter dagligt.
Andet: Enkelt PRP-injektion

I en enkelt-PRP-injektionsgruppe vil 10 ml veneblod taget fra patienterne blive sat ind i T-LAB® PRP-sættet (T-Biotechnology Laboratory, Istanbul, Tyrkiet) og derefter blive centrifugeret ved 3850 rpm i 8 minutter. Ca. 4 ml af den opnåede PRP vil blive injiceret i det subakromiale rum ved hjælp af den laterale subakromiale injektionsmetode under ultralydsvejledning. Alle injektioner vil blive udført i den sagittale akse med den lange akse in-plane teknik ved hjælp af ultralydsapparatet (Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz lineær sonde).

Et fysioterapiprogram, der inkluderer Codman penduløvelser, skulderbevægelse, udspændings- og styrkeøvelser vil blive givet og udføres i mindst 20 minutter dagligt.
Eksperimentel: Multiple PRP-injektion+ motion

I gruppen med multiple PRP-injektioner udføres to PRP-injektioner med et interval på 3 uger. 10 ml veneblod taget fra patienterne vil blive puttet i T-LAB® PRP-sættet (T-Biotechnology Laboratory, Istanbul, Tyrkiet) og vil derefter blive centrifugeret ved 3850 rpm i 8 minutter. Ca. 4 ml af den opnåede PRP vil blive injiceret i det subakromiale rum ved hjælp af den laterale subakromiale injektionsmetode under ultralydsvejledning. Alle injektioner vil blive udført i den sagittale akse med den lange akse in-plane teknik ved hjælp af ultralydsapparatet (Esaote® My Lab 70 XVision 6-18 Mhz, lineær sonde).

Der vil blive undervist i et hjemmetræningsprogram, der inkluderer Codman penduløvelser, skulderbevægelse, udspændings- og styrkeøvelser, og patienterne instrueres i at udføre mindst 20 minutter dagligt.
Andet: Flere PRP-injektioner

I gruppen med multiple PRP-injektioner udføres to PRP-injektioner med et interval på 3 uger. 10 ml veneblod taget fra patienterne vil blive puttet i T-LAB® PRP-sættet (T-Biotechnology Laboratory, Istanbul, Tyrkiet) og vil derefter blive centrifugeret ved 3850 rpm i 8 minutter. Ca. 4 ml af den opnåede PRP er planlagt til at blive injiceret i det subakromiale rum ved hjælp af den laterale subakromiale injektionsmetode under ultralydsvejledning. Alle injektioner vil blive udført i den sagittale akse med den lange akse in-plane teknik, ved hjælp af ultralydsenheden (Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz lineær sonde).

Et fysioterapiprogram, der inkluderer Codman penduløvelser, skulderbevægelse, udspændings- og styrkeøvelser vil blive givet og udføres i mindst 20 minutter dagligt.
Sham-komparator: Saltvandsinjektion + motion

I placebo-injektionsgruppen vil der blive taget 10 ml veneblod, og efter samme ventetid injiceres 4 ml 0,9% saltvand i det subakromiale rum ved hjælp af den laterale subakromiale injektionsmetode under ultralydsvejledning. Alle injektioner vil blive udført i den sagittale akse med den lange akse in-plane teknik ved hjælp af ultralydsapparatet (Esaote® My Lab 70 XVision 6-18 Mhz, lineær sonde).

Der vil blive undervist i et hjemmetræningsprogram, der inkluderer Codman penduløvelser, skulderbevægelse, udspændings- og styrkeøvelser, og patienterne instrueres i at udføre mindst 20 minutter dagligt.
Andet: Placebo injektion

I placebo-injektionsgruppen vil der blive taget 10 ml venøst ​​blod, og efter samme ventetid injiceres 4 ml 0,9% saltvand i det subakromiale rum ved hjælp af den laterale subakromiale injektionsmetode under ultralydsvejledning. Alle injektioner vil blive udført i den sagittale akse med den lange akse in-plane teknik, ved hjælp af ultralydsenheden (Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz lineær sonde).

Et fysioterapiprogram, der inkluderer Codman penduløvelser, skulderbevægelse, udspændings- og styrkeøvelser vil blive givet og udføres i mindst 20 minutter dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: op til 12. uge
Smerteintensitet vil blive målt med Visual Analog Scale (VAS) for smerter (0-10 mm; 0 betyder ingen smerte, 10 betyder stærke smerter) som bruges til at måle muskel- og skeletsmerter med meget god reliabilitet og validitet. Smerteniveauet i hvile, under bevægelse og om natten vil blive evalueret med den visuelle analoge skala (VAS). Ændringer fra baseline VAS-scoringer vil blive vurderet ved 4. og 12. uge.
op til 12. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter og handicapindekset (SPADI)
Tidsramme: op til 12. uge
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI) er en todelt skala, der evaluerer smerte og funktion. Den første del stiller spørgsmålstegn ved smerte, den anden del stiller spørgsmålstegn ved handicap. I smerteafsnittet, der består af 5 punkter, måles smerten under dagligdagsaktiviteter ved hjælp af en 10-enheders VAS, og i handicapafsnittet måles besværet ved daglige aktiviteter gennem 8 punkter. Score for begge sektioner og den samlede score beregnes med en speciel formel. Ændringer fra baseline SPADI vil blive vurderet ved 4. og 12. uge.
op til 12. uge
Kortformssundhedsundersøgelsen på 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: op til 12. uge
Short Form 36 (SF-36) er en selvadministrerende skala, som er meget brugt til at måle livskvalitet. Det blev udviklet til at måle livskvaliteten hos patienter, der har fysiske sygdomme; det kan dog også med succes bruges til raske individer og patienter, der har psykiatriske sygdomme. SF-36 omfatter 36 emner og undersøger otte sundhedsdomæner, såsom fysisk funktionalitet, fysiske rollebegrænsninger, smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktionalitet, følelsesmæssige rollebegrænsninger og mental sundhed. Samlet score er mellem 0 (handicap) og 100 (ingen handicap). Hver undergruppe af spørgeskemaet har en scoreskala mellem 0 og 100. Højere score indikerer bedre livskvalitet relateret til sundhed. Ændringer fra baseline SF-36-score vil blive vurderet ved 4. og 12. uge.
op til 12. uge
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: op til 12. uge
Bevægelsesområde (ROM) af skulderen vil blive målt i 5 planer. Det omfatter abduktion i frontalplanet, fremadfleksion, ekstension, intern rotation og ekstern rotation med armen ved 0° abduktion. Ændringer fra baseline ROM-score vil blive vurderet ved 4. og 12. uge.
op til 12. uge
Konstant Murley-score (C-MS)
Tidsramme: op til 12. uge
Constant-Murley Shoulder Score (C-M Score) er en klinisk og funktionel vurderingsskala, der evaluerer den funktionelle status af en normal, syg eller behandlet skulder. Sammenligninger kan foretages i før- og efterbehandlingsopfølgning. Evaluerede parametre var smerte (15 point), daglige aktiviteter (20 point), ROM (40 point) og styrke (25 point). Scoring, der måler skulderens funktionalitet, består af 100 point i alt. C-M score; Den er klassificeret som fremragende (90-100), god (80-89), moderat (70-79) og dårlig (<70). Ændringer fra baseline C-M-scorer vil blive vurderet ved 4. og 12. uge.
op til 12. uge
Isokinetisk test
Tidsramme: op til 12. uge
Isokinetisk kontraktion er defineret som kontraktion med en konstant hastighed gennem hele bevægelsesområdet og med samme hastighed ved alle bevægelsesvinkler. Uanset hvor hårdt en person bevæger enheden, kan de aldrig overskride den forudbestemte hastighed (for eksempel 90 grader i sekundet). Det er fordelagtigt, at den eller de ønskede muskelgrupper kan vurderes isoleret, og at målingerne er sammenlignelige. Den isokinetiske styrkevurdering af patienterne under intern og ekstern rotation af skulderen vil blive foretaget med en isokinetisk enhed (IsoMed 2000, Isokinetic dynamometer, Tyskland). Målinger vil blive foretaget af en fysioterapeut med mindst 5 års apparaterfaring. Målinger vil blive foretaget i 10 gentagelser for at øge pålideligheden. Ændring fra baseline muskelstyrke i øvre ekstremiteter med isokinetisk anordning vil blive vurderet ved 4. og 12. uge.
op til 12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Selma Eroglu, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2022

Først opslået (Faktiske)

30. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROTCUFFPRP2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner