Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność iniekcji PRP w leczeniu zespołu rotatorów (PRP)

4 lipca 2023 zaktualizowane przez: Elshan Hasanov, Afyonkarahisar Health Sciences University

Skuteczność pojedynczego wstrzyknięcia PRP w porównaniu z placebo i wielokrotnymi wstrzyknięciami PRP w leczeniu zespołu rotatorów: badanie z randomizacją

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności pojedynczego wstrzyknięcia PRP w porównaniu z placebo i wielokrotnymi wstrzyknięciami PRP na ból, jakość życia, funkcję barku i siłę mięśni w leczeniu pacjentów z tendinopatią i/lub częściowym naderwaniem pierścienia rotatorów .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo. Populacja badana składała się z pacjentów w wieku 18-65 lat, którzy zgłosili się do Wydziału Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu Afyonkarahisar, Afyonkarahisar, Turcja, u których zdiagnozowano tendinopatię stożka rotatorów i/lub częściowe naderwanie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego (< 50%) na podstawie badania klinicznego i badania MRI, i spełniło kryteria włączenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3 grup przy użyciu metody zamkniętej koperty; 1) Pojedyncze wstrzyknięcie PRP, 2) Pojedyncze wstrzyknięcie placebo i 3) Dwa wstrzyknięcia PRP w odstępie 3 tygodni. Wszystkie iniekcje będą wykonywane w przestrzeń podbarkową pod kontrolą USG. Ten sam program fizjoterapeutyczny zostanie zastosowany we wszystkich grupach i będzie wykonywany przez co najmniej 20 minut dziennie.

Randomizacja zostanie przeprowadzona metodą zamkniętej koperty przez badacza, który nie będzie wykonywał wstrzyknięć ani oceniał pacjentów, a aby zapewnić ślepotę, stosowane wstrzykiwacze będą zakrywane przez tego samego badacza nieprzezroczystymi taśmami. Pacjenci, lekarz dokonujący oceny i lekarz wykonujący zastrzyki będą niewidomi dla grup. Roztwór do wstrzyknięcia zostanie przygotowany przez innego badacza, który nie jest niewidomy. Zastrzyki PRP zostaną przygotowane w następujący sposób: 10 ml krwi żylnej pobranej od pacjentów zostanie umieszczone w zestawie T-LAB® PRP (T-Biotechnology Laboratory, İstanbul, Turcja). Uzyskana krew będzie następnie odwirowywana przy 3850 obrotach na minutę przez 8 minut. Około 4 ml otrzymanego PRP zostanie wstrzyknięte do przestrzeni podbarkowej metodą bocznej iniekcji podbarkowej pod kontrolą USG. Ta sama ilość krwi zostanie pobrana od grupy otrzymującej placebo i po tym samym czasie oczekiwania zostanie wstrzyknięte 4 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej przy użyciu tej samej metody.

Zastosowana zostanie boczna iniekcja podbarkowa pod kontrolą USG. W celu bezpieczniejszej i skuteczniejszej iniekcji, wszystkie aplikacje będą wykonywane w osi strzałkowej techniką długiej osi w płaszczyźnie, przy użyciu urządzenia ultradźwiękowego (sonda liniowa Esaote® My Lab 70 XVision 6-18 Mhz). Aby uzyskać optymalny wygląd okolicy podbarkowej za pomocą ultrasonografii barku (USG), pacjenci siedzą prosto z ramionami do tyłu, rotacją wewnętrzną, ramieniem przeprostowanym i łokciem zgiętym do 90° i przedramieniem równoległym do podłogi. Technika USG w płaszczyźnie zostanie zastosowana w okolicy podbarkowej, aby potwierdzić, że igła pozostaje we właściwym miejscu podczas jej przesuwania.

Zmierzony zostanie zakres ruchu barków. Poziom bólu w spoczynku, podczas ruchu iw nocy będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Do oceny funkcjonalnej zostanie wykorzystana stała skala Murleya oraz wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI). Jakość życia zostanie oceniona za pomocą krótkiego formularza 36 (SF-36). Siła mięśni kończyny górnej będzie mierzona za pomocą urządzenia izokinetycznego Isomed-2000®.

Uczestnicy grup z pojedynczym wstrzyknięciem PRP i pojedynczym wstrzyknięciem placebo zostaną poddani ocenie przed wstrzyknięciem oraz 4 i 12 tygodni później. Osoby z grupy dwóch wstrzyknięć PRP zostaną ocenione przed pierwszym wstrzyknięciem oraz 4 i 12 tygodni po drugim wstrzyknięciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Afyonkarahi̇sar, Indyk, 03200
        • Afyonkarahisar Health Sciences University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ból barku utrzymujący się co najmniej 6 tygodni u uczestników w wieku 18-65 lat
  2. Dodatni test uderzeniowy barku podczas badania (test Neera, test Hawkinsa Kennedy'ego)
  3. Wyniki związane z tendinopatią stożka rotatorów i częściowym zerwaniem ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego (< 50%) w MRI

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Zapalne choroby reumatologiczne
  3. Historia złośliwości
  4. Przeszedł fizjoterapię i rehabilitację barku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Miejscowa terapia iniekcyjna barku w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. Historia urazu, operacji lub złamania w bolącym obszarze barku w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. Obecność ognisk choroby zwyrodnieniowej stawów i patologii obrąbka, adhezyjnego zapalenia torebki stawowej, zwapniającego zapalenia ścięgien i całkowitego zerwania ścięgien pierścienia rotatorów na pełnej grubości w MRI.
  8. Radikulopatia szyjna
  9. Zespół bólu mięśniowo-powięziowego odcinka szyjnego
  10. Obecność rozrusznika serca
  11. Skaza krwotoczna
  12. Implant ciała z systemem elektronicznym lub bateryjnym
  13. Ostre infekcje
  14. Gruźlica

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza iniekcja PRP + ćwiczenie

W grupie z pojedynczym wstrzyknięciem PRP, 10 ml krwi żylnej pobranej od pacjentów zostanie umieszczone w zestawie T-LAB® PRP (T-Biotechnology Laboratory, İstanbul, Turcja), a następnie będzie wirowane przy 3850 obr./min przez 8 minut. Około 4 ml otrzymanego PRP zostanie wstrzyknięte do przestrzeni podbarkowej metodą bocznej iniekcji podbarkowej pod kontrolą USG. Wszystkie iniekcje będą wykonywane w osi strzałkowej techniką długiej osi w płaszczyźnie, przy użyciu aparatu ultradźwiękowego (Esaote® My Lab 70 XVision 6-18 Mhz, sonda liniowa).

Zostanie przeprowadzony program ćwiczeń domowych obejmujący ćwiczenia z wahadłem Codmana, zakres ruchu barków, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające, a pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonywać je co najmniej przez 20 minut dziennie.
Inny: Pojedyncza iniekcja PRP

W grupie z pojedynczym wstrzyknięciem PRP, 10 ml krwi żylnej pobranej od pacjentów zostanie umieszczone w zestawie T-LAB® PRP (T-Biotechnology Laboratory, İstanbul, Turcja), a następnie będzie wirowane przy 3850 obr./min przez 8 minut. Około 4 ml otrzymanego PRP zostanie wstrzyknięte do przestrzeni podbarkowej metodą bocznej iniekcji podbarkowej pod kontrolą USG. Wszystkie iniekcje będą wykonywane w osi strzałkowej techniką long axis in-plane, przy użyciu ultrasonografu (sonda liniowa Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz).

Program fizykoterapii obejmujący ćwiczenia wahadła Codmana, zakres ruchu barków, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające zostanie podany i będzie wykonywany przez co najmniej 20 minut dziennie.
Eksperymentalny: Wielokrotne wstrzyknięcie PRP + ćwiczenie

W grupie wielokrotnych wstrzyknięć PRP zostaną wykonane dwa wstrzyknięcia PRP w odstępie 3 tygodni. 10 ml krwi żylnej pobranej od pacjentów zostanie umieszczone w zestawie T-LAB® PRP (T-Biotechnology Laboratory, Stambuł, Turcja), a następnie będzie wirowane przy 3850 obr./min przez 8 minut. Około 4 ml otrzymanego PRP zostanie wstrzyknięte do przestrzeni podbarkowej metodą bocznej iniekcji podbarkowej pod kontrolą USG. Wszystkie iniekcje będą wykonywane w osi strzałkowej techniką długiej osi w płaszczyźnie, przy użyciu aparatu ultradźwiękowego (Esaote® My Lab 70 XVision 6-18 Mhz, sonda liniowa).

Zostanie przeprowadzony program ćwiczeń domowych obejmujący ćwiczenia z wahadłem Codmana, zakres ruchu barków, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające, a pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonywać je co najmniej przez 20 minut dziennie.
Inny: Wielokrotne zastrzyki PRP

W grupie wielokrotnych wstrzyknięć PRP zostaną wykonane dwa wstrzyknięcia PRP w odstępie 3 tygodni. 10 ml krwi żylnej pobranej od pacjentów zostanie umieszczone w zestawie T-LAB® PRP (T-Biotechnology Laboratory, Stambuł, Turcja), a następnie będzie wirowane przy 3850 obr./min przez 8 minut. Około 4 ml otrzymanego PRP planuje się wstrzyknąć w przestrzeń podbarkową metodą bocznej iniekcji podbarkowej pod kontrolą USG. Wszystkie iniekcje będą wykonywane w osi strzałkowej techniką long axis in-plane, przy użyciu ultrasonografu (sonda liniowa Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz).

Program fizjoterapeutyczny obejmujący ćwiczenia wahadła Codmana, zakres ruchu ramion, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające zostanie podany i będzie wykonywany przez co najmniej 20 minut dziennie.
Pozorny komparator: Zastrzyk z soli fizjologicznej + ćwiczenia

W grupie otrzymującej placebo pobiera się 10 ml krwi żylnej i po takim samym czasie oczekiwania podaje się 4 ml 0,9% soli fizjologicznej w przestrzeń podbarkową metodą iniekcji podbarkowej bocznej pod kontrolą USG. Wszystkie iniekcje będą wykonywane w osi strzałkowej techniką długiej osi w płaszczyźnie, przy użyciu aparatu ultradźwiękowego (Esaote® My Lab 70 XVision 6-18 Mhz, sonda liniowa).

Zostanie przeprowadzony program ćwiczeń domowych obejmujący ćwiczenia z wahadłem Codmana, zakres ruchu barków, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające, a pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonywać je co najmniej przez 20 minut dziennie.
Inny: Zastrzyk placebo

W grupie otrzymującej placebo pobiera się 10 ml krwi żylnej i po takim samym czasie oczekiwania podaje się do przestrzeni podbarkowej metodą iniekcji bocznej podbarkowej 4 ml 0,9% soli fizjologicznej pod kontrolą USG. Wszystkie iniekcje będą wykonywane w osi strzałkowej techniką long axis in-plane, przy użyciu ultrasonografu (sonda liniowa Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz).

Program fizjoterapeutyczny obejmujący ćwiczenia wahadła Codmana, zakres ruchu ramion, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające zostanie podany i będzie wykonywany przez co najmniej 20 minut dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu (0-10 mm; 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza silny ból), która jest stosowana do pomiaru bólu mięśniowo-szkieletowego z bardzo dobrą wiarygodnością i trafnością. Poziom bólu w spoczynku, podczas ruchu iw nocy będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Zmiany w stosunku do wyjściowych wyników VAS zostaną ocenione w 4. i 12. tygodniu.
do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) to dwuczęściowa skala, która ocenia ból i funkcję. Pierwsza część kwestionuje ból, druga część kwestionuje niepełnosprawność. W części dotyczącej bólu, składającej się z 5 pozycji, ból odczuwany podczas wykonywania codziennych czynności mierzony jest za pomocą 10-punktowej skali VAS, aw części dotyczącej niepełnosprawności trudność napotykana podczas wykonywania codziennych czynności mierzona jest za pomocą 8 pozycji. Punktacja obu sekcji i łączna punktacja są obliczane za pomocą specjalnego wzoru. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej SPADI zostaną ocenione w 4. i 12. tygodniu.
do 12 tygodnia
Krótka ankieta dotycząca zdrowia składająca się z 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
Skrócony formularz 36 (SF-36) to samodzielna skala, która jest szeroko stosowana do pomiaru jakości życia. Został opracowany w celu pomiaru jakości życia pacjentów z chorobami somatycznymi; może być jednak z powodzeniem stosowany u osób zdrowych oraz pacjentów z chorobami psychicznymi. SF-36 zawiera 36 pozycji i obejmuje osiem dziedzin zdrowia, takich jak sprawność fizyczna, ograniczenia ról fizycznych, ból, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonalność społeczna, ograniczenia ról emocjonalnych i zdrowie psychiczne. Łączny wynik wynosi od 0 (niepełnosprawność) do 100 (brak niepełnosprawności). Każda podgrupa kwestionariusza ma skalę punktową od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Zmiany w stosunku do wyjściowych wyników SF-36 będą oceniane w 4. i 12. tygodniu.
do 12 tygodnia
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
Zakres ruchu (ROM) barku będzie mierzony w 5 płaszczyznach. Obejmuje odwodzenie w płaszczyźnie czołowej, zgięcie do przodu, wyprost, rotację wewnętrzną i rotację zewnętrzną z ramieniem w 0° odwodzenia. Zmiany w stosunku do wyjściowych wyników ROM będą oceniane w 4. i 12. tygodniu.
do 12 tygodnia
Stała ocena Murleya (C-MS)
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
Skala oceny ramienia Constanta-Murleya (C-M Score) to kliniczna i funkcjonalna skala oceny, która ocenia stan funkcjonalny normalnego, chorego lub leczonego barku. Porównań można dokonać w obserwacji przed i po leczeniu. Ocenianymi parametrami były: ból (15 punktów), czynności życia codziennego (20 punktów), ROM (40 punktów) i siła (25 punktów). Punktacja mierząca funkcjonalność barku to łącznie 100 punktów. wynik C-M; Jest klasyfikowany jako doskonały (90-100), dobry (80-89), średni (70-79) i słaby (<70). Zmiany w stosunku do wyjściowych wyników C-M zostaną ocenione w 4. i 12. tygodniu.
do 12 tygodnia
Test izokinetyczny
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
Skurcz izokinetyczny definiuje się jako skurcz ze stałą szybkością w całym zakresie ruchu i z jednakową szybkością przy wszystkich kątach ruchu. Bez względu na to, jak mocno dana osoba porusza urządzeniem, nigdy nie może przekroczyć z góry określonej prędkości (na przykład 90 stopni na sekundę). Korzystne jest, aby żądane mięśnie lub grupy mięśni można było oceniać oddzielnie i aby pomiary były porównywalne. Ocena siły izokinetycznej pacjentów podczas rotacji wewnętrznej i zewnętrznej barku zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia izokinetycznego (IsoMed 2000, Isokinetic dynamometer, Niemcy). Pomiarów dokona fizjoterapeuta z co najmniej 5-letnim doświadczeniem w pracy z urządzeniem. Pomiary będą wykonywane w 10 powtórzeniach w celu zwiększenia wiarygodności. Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśni kończyny górnej za pomocą urządzenia izokinetycznego zostanie oceniona w 4. i 12. tygodniu.
do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Śledczy

  • Główny śledczy: Selma Eroglu, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROTCUFFPRP2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj