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회전근개 증후군 치료에서 PRP 주사의 효능 (PRP)

2023년 7월 4일 업데이트: Elshan Hasanov, Afyonkarahisar Health Sciences University

회전근 개 증후군 치료에서 단일 PRP 주사와 위약 및 다중 PRP 주사의 효능: 무작위 통제 연구

이 연구의 목적은 회전근개 건병증 및/또는 부분 파열 환자의 통증, 삶의 질, 어깨 기능 및 근력에 대한 단일 PRP 주사의 효능을 위약 및 다중 PRP 주사와 비교하여 조사하는 것입니다. .

연구 개요

상세 설명

이 연구는 전향적 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험입니다. 연구 모집단은 터키 Afyonkarahisar 소재 Afyonkarahisar Health Sciences University의 물리 의학 및 재활학과에 지원하고 회전근개 건병증 및/또는 극상근 건의 부분 파열(< 50%) 임상 및 MRI 검사에서 포함 기준을 충족했습니다. 폐쇄 봉투 방법을 사용하여 환자를 3개 그룹으로 무작위 배정합니다. 1) PRP 1회 주사, 2) 위약 1회 주사, 3) 3주 간격으로 PRP 2회 주사. 모든 주사는 초음파 안내 하에 견봉하 공간으로 수행됩니다. 모든 그룹에 동일한 물리 치료 프로그램이 제공되며 매일 최소 20분 동안 수행됩니다.

무작위화는 주사를 시행하거나 환자를 평가하지 않는 연구원에 의해 닫힌 봉투 방법을 사용하여 수행되며, 실명을 제공하기 위해 동일한 조사자가 사용할 주사기를 불투명 테이프로 덮습니다. 환자, 평가를 수행하는 의사 및 주사를 수행하는 의사는 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. 주입할 용액은 맹인이 아닌 다른 연구원이 준비합니다. PRP 주입은 다음과 같이 준비됩니다. 환자에게서 채취한 정맥혈 10ml를 T-LAB® PRP 키트(T-Biotechnology Laboratory, İstanbul, Turkey)에 넣습니다. 채취한 혈액은 3850rpm에서 8분 동안 원심분리됩니다. 획득한 PRP 약 4ml를 초음파 안내 하에 측면 견봉하 주사법을 사용하여 견봉하 공간에 주입합니다. 위약 투여군은 같은 양의 혈액을 채취하고 같은 대기 시간 후에 같은 방법으로 0.9% 식염수 4ml를 주입합니다.

초음파 유도 측면 견봉하 주사 방법이 사용됩니다. 보다 안전하고 효율적인 주입을 위해 모든 적용은 초음파 장치(Esaote® My Lab 70 XVision 6-18 Mhz 선형 프로브)를 사용하여 장축 인플레인 기법으로 시상축에서 수행됩니다. 어깨 초음파 검사(USG)로 최적의 견봉하 모양을 얻기 위해 환자는 팔을 뒤로 하고, 안쪽으로 회전하고, 어깨를 과신전하고, 팔꿈치를 90°로 구부리고, 전완을 바닥과 평행하게 한 상태로 똑바로 앉습니다. USG 평면 내 기술은 봉우리 아래 부위에 사용되어 바늘이 전진할 때 올바른 위치에 있는지 확인합니다.

어깨 가동 범위가 측정됩니다. 휴식 시, 운동 중 및 밤 동안의 통증 수준은 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다. Constant Murley 척도와 어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)가 기능 평가에 사용됩니다. 삶의 질은 Short-Form 36(SF-36)으로 평가됩니다. 상지 근력은 Isomed-2000® isokinetic 장치로 측정됩니다.

단일 PRP 주사 및 단일 위약 주사 그룹의 참가자는 주사 전과 4주 및 12주 후에 평가됩니다. 2회 PRP 주사 그룹은 첫 번째 주사 전과 두 번째 주사 후 4주 및 12주 후에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Afyonkarahi̇sar, 칠면조, 03200
        • Afyonkarahisar Health Sciences University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-65세 참가자에서 최소 6주 동안 어깨 통증
  2. 검사에서 어깨 충돌 테스트의 양성(Neer 테스트, Hawkins Kennedy 테스트)
  3. 회전근개 건병증 및 극상근 건의 부분 파열(< 50%) MRI상 관련 소견

제외 기준:

  1. 임신
  2. 염증성 류마티스 질환
  3. 악성의 역사
  4. 최근 3개월 이내 어깨에 대한 물리치료 및 재활치료를 받은 자
  5. 지난 6개월 동안 어깨에 대한 국소 주사 요법
  6. 지난 6개월 동안 어깨 통증 부위의 외상, 수술 또는 골절 병력
  7. MRI에서 골관절염 소견 및 관절순 병리, 유착관절낭염, 석회화 건염 및 전층 회전근개 힘줄 전층 파열의 존재.
  8. 경추 신경근병증
  9. 경추 근막 통증 증후군
  10. 심장 박동기의 존재
  11. 출혈 체질
  12. 전자 또는 배터리 시스템을 갖춘 신체 임플란트
  13. 급성 감염
  14. 결핵

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 PRP 주사 + 운동

single-PRP 주입군은 환자에게서 채취한 정맥혈 10 ml를 T-LAB® PRP kit(T-Biotechnology Laboratory, İstanbul, Turkey)에 넣은 후 3850 rpm에서 8분간 원심분리한다. 획득한 PRP 약 4ml를 초음파 안내 하에 측면 견봉하 주사법을 사용하여 견봉하 공간에 주입합니다. 모든 주입은 초음파 장치(Esaote® My Lab 70 XVision 6-18 Mhz, 선형 프로브)를 사용하여 장축 인플레인 기법으로 시상축에서 수행됩니다.

Codman 진자 운동, 어깨 가동 범위, 스트레칭 및 강화 운동을 포함한 가정 운동 프로그램을 가르치고 환자에게 매일 최소 20분 동안 수행하도록 지시합니다.

single-PRP 주입군은 환자에게서 채취한 정맥혈 10 ml를 T-LAB® PRP kit(T-Biotechnology Laboratory, İstanbul, Turkey)에 넣은 후 3850 rpm에서 8분간 원심분리한다. 획득한 PRP 약 4ml를 초음파 안내 하에 측면 견봉하 주사법을 사용하여 견봉하 공간에 주입합니다. 모든 주입은 초음파 장치(Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz 선형 프로브)를 사용하여 장축 인플레인 기법으로 시상축에서 수행됩니다.

Codman 진자 운동, 어깨 가동 범위, 스트레칭 및 강화 운동을 포함한 물리 치료 프로그램이 제공되며 매일 최소 20분 동안 수행됩니다.

실험적: 다중 PRP 주사 + 운동

다중 PRP 주사군에서는 3주 간격으로 2회 PRP 주사를 시행하게 됩니다. 환자에게서 채취한 정맥혈 10ml를 T-LAB® PRP kit(T-Biotechnology Laboratory, İstanbul, Turkey)에 넣고 3850rpm에서 8분간 원심분리한다. 획득한 PRP 약 4ml를 초음파 안내 하에 측면 견봉하 주사법을 사용하여 견봉하 공간에 주입합니다. 모든 주입은 초음파 장치(Esaote® My Lab 70 XVision 6-18 Mhz, 선형 프로브)를 사용하여 장축 인플레인 기법으로 시상축에서 수행됩니다.

Codman 진자 운동, 어깨 가동 범위, 스트레칭 및 강화 운동을 포함한 가정 운동 프로그램을 가르치고 환자에게 매일 최소 20분 동안 수행하도록 지시합니다.

다중 PRP 주사군에서는 3주 간격으로 2회 PRP 주사를 시행하게 됩니다. 환자에게서 채취한 정맥혈 10ml를 T-LAB® PRP kit(T-Biotechnology Laboratory, İstanbul, Turkey)에 넣고 3850rpm에서 8분간 원심분리한다. 획득한 PRP 약 4ml를 초음파 유도하에 측면 견봉하 주사법을 사용하여 견봉하 공간에 주입할 계획입니다. 모든 주입은 초음파 장치(Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz 선형 프로브)를 사용하여 장축 인플레인 기법으로 시상축에서 수행됩니다.

Codman 진자 운동, 어깨 가동 범위, 스트레칭 및 강화 운동을 포함한 물리 치료 프로그램이 제공되며 매일 최소 20분 동안 수행됩니다.

가짜 비교기: 식염수 주사 + 운동

위약주사군은 정맥혈 10ml를 채취하고 같은 대기시간 후 4ml의 0.9% 생리식염수를 초음파 유도하에 측면 견봉하 주사법을 이용하여 견봉하 공간에 주입한다. 모든 주입은 초음파 장치(Esaote® My Lab 70 XVision 6-18 Mhz, 선형 프로브)를 사용하여 장축 인플레인 기법으로 시상축에서 수행됩니다.

Codman 진자 운동, 어깨 가동 범위, 스트레칭 및 강화 운동을 포함한 가정 운동 프로그램을 가르치고 환자에게 매일 최소 20분 동안 수행하도록 지시합니다.

위약주사군은 정맥혈 10ml를 채취하고 같은 대기시간 후 4ml의 0.9% 생리식염수를 초음파 유도하에 측면 견봉하 주사법을 이용하여 견봉하 공간에 주입한다. 모든 주입은 초음파 장치(Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz 선형 프로브)를 사용하여 장축 인플레인 기법으로 시상축에서 수행됩니다.

Codman 진자 운동, 어깨 가동 범위, 스트레칭 및 강화 운동을 포함한 물리 치료 프로그램이 제공되며 매일 최소 20분 동안 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 12주까지
통증 강도는 통증에 대한 VAS(Visual Analog Scale)(0-10 mm; 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 심한 통증을 의미함)로 측정할 것이며 이는 매우 우수한 신뢰성과 타당도로 근골격계 통증을 측정하는 데 사용됩니다. 휴식 시, 운동 중 및 밤 동안의 통증 수준은 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다. 기준선 VAS 점수의 변화는 4주 및 12주에 평가됩니다.
12주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)
기간: 12주까지
어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)는 통증과 기능을 평가하는 두 부분으로 구성된 척도입니다. 첫 번째 부분은 통증을 질문하고 두 번째 부분은 장애를 질문합니다. 5개 항목으로 구성된 통증 영역에서는 일상생활 중 느끼는 통증을 10단위 VAS로 측정하였고, 장애 영역에서는 일상생활 중 겪는 어려움을 총 8개 항목으로 측정하였다. 두 섹션의 점수와 총점은 특별한 공식으로 계산됩니다. 기준선 SPADI의 변화는 4주차와 12주차에 평가됩니다.
12주까지
36항목 약식 건강 조사(SF-36)
기간: 12주까지
SF-36(Short Form 36)은 삶의 질을 측정하는 데 널리 사용되는 자기 관리 척도입니다. 신체 질환이 있는 환자의 삶의 질을 측정하기 위해 개발되었습니다. 그러나 건강한 개인과 정신 질환이 있는 환자에게도 성공적으로 사용할 수 있습니다. SF-36은 36개 항목을 포함하고 신체 기능, 신체적 역할 제한, 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 제한 및 정신 건강과 같은 건강의 8개 영역을 조사합니다. 총점은 0(장애)에서 100(장애 없음) 사이입니다. 설문지의 모든 하위 그룹에는 0에서 100 사이의 점수 척도가 있습니다. 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다. 기준선 SF-36 점수의 변화는 4주차와 12주차에 평가됩니다.
12주까지
동작 범위(ROM)
기간: 12주까지
어깨의 가동 범위(ROM)는 5개 평면에서 측정됩니다. 전두엽의 외전, 전방굴곡, 신전, 내회전, 팔을 0°외전한 상태에서 외회전을 포함한다. 기준선 ROM 점수의 변화는 4주 및 12주에 평가됩니다.
12주까지
일정한 멀리 스코어(C-MS)
기간: 12주까지
Constant-Murley 어깨 점수(C-M 점수)는 정상, 질병 또는 치료된 어깨의 기능적 상태를 평가하는 임상 및 기능 평가 척도입니다. 치료 전과 치료 후 추적 관찰에서 비교할 수 있습니다. 평가변수는 통증(15점), 일상생활활동(20점), ROM(40점), 근력(25점)이었다. 어깨의 기능을 측정하는 점수는 총 100점으로 구성되어 있습니다. CM 점수; 우수(90-100), 양호(80-89), 보통(70-79) 및 불량(<70)으로 분류됩니다. 기준선 C-M 점수의 변화는 4주 및 12주에 평가됩니다.
12주까지
등속성 시험
기간: 12주까지
등속성 수축은 전체 동작 범위에 걸쳐 일정한 비율로 그리고 모든 동작 각도에서 동일한 비율로 수축하는 것으로 정의됩니다. 사람이 장치를 아무리 세게 움직여도 정해진 속도(예: 초당 90도)를 초과할 수 없습니다. 원하는 근육 또는 근육 그룹을 따로 평가할 수 있고 측정값을 비교할 수 있다는 것이 유리합니다. 어깨의 내회전 및 외회전 동안 환자의 등속성 근력 평가는 등속성 장치(IsoMed 2000, Isokinetic dynamometer, Germany)로 수행될 것이다. 최소 5년 이상의 장치 경험을 가진 물리치료사가 측정을 수행합니다. 신뢰도를 높이기 위해 10회 반복 측정합니다. 등속성 장치를 사용한 기준선 상지 근력의 변화는 4주 및 12주에 평가됩니다.
12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Selma EROGLU, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

근골격계 질환에 대한 임상 시험

단일 PRP 주입에 대한 임상 시험

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