Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRP-injektion tehokkuus rotaattorimansetin oireyhtymän hoidossa (PRP)

tiistai 4. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Elshan Hasanov, Afyonkarahisar Health Sciences University

Yhden PRP-injektion tehokkuus lumelääkkeeseen ja useisiin PRP-injektioihin verrattuna rotaattorimansettioireyhtymän hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia yksittäisen PRP-injektion tehoa lumelääkkeeseen ja useisiin PRP-injektioihin verrattuna kipuun, elämänlaatuun, hartioiden toimintaan ja lihasvoimaan hoidettaessa potilaita, joilla on tendinopatia ja/tai rotaattorimansetin osittainen repeämä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus. Tutkimuspopulaatio koostui 18-65-vuotiaista potilaista, jotka hakivat Afyonkarahisar Health Sciences Universityn fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen osastolle Afyonkarahisarissa, Turkissa ja joilla diagnosoitiin rotaattorimansetin tendinopatia ja/tai supraspinatus-jänteen osittainen repeämä (< 50 %) kliinisen ja magneettikuvauksen perusteella ja täytti sisällyttämiskriteerit. Potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään käyttämällä suljetun kirjekuoren menetelmää; 1) yksi PRP-injektio, 2) yksi plasebo-injektio ja 3) kaksi PRP-injektiota annettuna 3 viikon välein. Kaikki ruiskeet suoritetaan subakromiaaliseen tilaan ultraääniohjauksessa. Sama fysioterapia-ohjelma annetaan kaikille ryhmille ja sitä suoritetaan vähintään 20 minuuttia päivittäin.

Satunnaistamisen tekee suljetun kirjekuoren menetelmällä tutkija, joka ei suorita injektioita eikä arvioi potilaita, ja sokeuden aikaansaamiseksi käytettävät injektorit peitetään läpinäkymättömillä teipillä saman tutkijan toimesta. Potilaat, arvioinnin suorittava lääkäri ja injektioiden suorittava lääkäri sokennetaan ryhmille. Toinen tutkija, joka ei ole sokea, valmistaa injektioliuoksen. PRP-injektiot valmistetaan seuraavasti: 10 ml potilailta otettua laskimoverta laitetaan T-LAB® PRP -pakkaukseen (T-Biotechnology Laboratory, Istanbul, Turkki). Saatua verta sentrifugoidaan sitten nopeudella 3850 rpm 8 minuuttia. Noin 4 ml saatua PRP:tä ruiskutetaan subakromiaaliseen tilaan käyttämällä lateraalista subakromiaalista injektiomenetelmää ultraääniohjauksessa. Plasebo-injektioryhmästä otetaan sama määrä verta ja saman odotusajan jälkeen ruiskutetaan 4 ml 0,9 % suolaliuosta samalla menetelmällä.

Käytetään ultraääniohjattua lateraalista subakromiaalista injektiomenetelmää. Turvallisempaa ja tehokkaampaa injektiota varten kaikki sovellukset suoritetaan sagitaaliakselilla pitkän akselin in-plane -tekniikalla käyttämällä ultraäänilaitetta (Esaote® My Lab 70 XVision 6-18 Mhz lineaarinen anturi). Optimaalisen subakromiaalisen ulkonäön saavuttamiseksi olkapään ultraäänitutkimuksella (USG) potilaat istuvat pystysuorassa kädet taaksepäin, sisäisesti käännettyinä, olkapäät ovat ojennettuna ja kyynärpää taivutettu 90° ja kyynärvarsi lattian suuntaisesti. Subakromiaalisella alueella käytetään USG-tasotekniikkaa sen varmistamiseksi, että neula pysyy oikealla paikalla, kun sitä viedään eteenpäin.

Hartioiden liikealue mitataan. Kivun taso levossa, liikkeen aikana ja yön aikana arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Toiminnan arvioinnissa käytetään jatkuvaa Murley-asteikkoa ja olkapääkipu- ja vammaindeksiä (SPADI). Elämänlaatua arvioidaan Short-Form 36:lla (SF-36). Yläraajan lihasvoimaa mitataan Isomed-2000® isokineettisellä laitteella.

Yksittäisen PRP-injektion ja yhden placebo-injektion ryhmien osallistujat arvioidaan ennen injektiota ja 4 ja 12 viikkoa myöhemmin. Kahden PRP-injektion ryhmän jäsenet arvioidaan ennen ensimmäistä injektiota ja 4 ja 12 viikkoa toisen injektion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Afyonkarahi̇sar, Turkki, 03200
        • Afyonkarahisar Health Sciences University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hartiakipu vähintään 6 viikkoa 18-65-vuotiailla osallistujilla
  2. Olkapään törmäystestien positiivisuus tutkimuksessa (Neer-testi, Hawkins Kennedyn testi)
  3. Kiertäjämansetin tendinopatiaan ja supraspinatusjänteen osittaiseen repeytymiseen (< 50 %) liittyvät löydökset magneettikuvauksessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus
  2. Tulehdukselliset reumatologiset sairaudet
  3. Pahanlaatuisuuden historia
  4. Olen saanut fysioterapiaa ja kuntoutusta olkapäälle viimeisen 3 kuukauden aikana
  5. Paikallinen injektiohoito olkapäähän viimeisen 6 kuukauden aikana
  6. Anamneesi trauma, leikkaus tai murtuma kipeällä olkapään alueella viimeisen 6 kuukauden aikana
  7. Nivelrikkolöydökset ja labraaliset sairaudet, tarttuva kapselitulehdus, kalkkijännetulehdus ja kiertomansetin jänteiden kokopaksuinen repeämä magneettikuvauksessa.
  8. Kohdunkaulan radikulopatia
  9. Kohdunkaulan myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
  10. Sydämentahdistimen läsnäolo
  11. Verenvuotodiateesi
  12. Vartaloimplantti elektronisella tai akkujärjestelmällä
  13. Akuutit infektiot
  14. Tuberkuloosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi PRP-injektio + harjoitus

Yksittäis-PRP-injektioryhmässä 10 ml potilailta otettua laskimoverta laitetaan T-LAB® PRP -sarjaan (T-Biotechnology Laboratory, Istanbul, Turkki) ja sentrifugoidaan sitten nopeudella 3850 rpm 8 minuuttia. Noin 4 ml saatua PRP:tä ruiskutetaan subakromiaaliseen tilaan käyttämällä lateraalista subakromiaalista injektiomenetelmää ultraääniohjauksessa. Kaikki injektiot suoritetaan sagitaaliakselilla pitkän akselin in-plane -tekniikalla käyttämällä ultraäänilaitetta (Esaote® My Lab 70 XVision 6-18 Mhz, lineaarinen anturi).

Opetetaan kotiharjoitusohjelma, joka sisältää Codman-heiluriharjoituksia, hartioiden liikeratoja, venytys- ja vahvistusharjoituksia ja potilaita opastetaan suorittamaan vähintään 20 minuuttia päivittäin.
Muut: Yksi PRP-injektio

Yksittäis-PRP-injektioryhmässä 10 ml potilailta otettua laskimoverta laitetaan T-LAB® PRP -sarjaan (T-Biotechnology Laboratory, Istanbul, Turkki) ja sentrifugoidaan sitten nopeudella 3850 rpm 8 minuuttia. Noin 4 ml saatua PRP:tä ruiskutetaan subakromiaaliseen tilaan käyttämällä lateraalista subakromiaalista injektiomenetelmää ultraääniohjauksessa. Kaikki injektiot suoritetaan sagitaaliakselilla pitkän akselin in-plane -tekniikalla käyttämällä ultraäänilaitetta (Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz lineaarinen anturi).

Fysioterapiaohjelma, joka sisältää Codman-heiluriharjoituksia, hartioiden liikeratoja, venytys- ja vahvistusharjoituksia, annetaan ja suoritetaan vähintään 20 minuuttia päivittäin.
Kokeellinen: Useita PRP-injektioita + harjoituksia

Multi-PRP-injektioryhmässä tehdään kaksi PRP-injektiota 3 viikon välein. 10 ml potilailta otettua laskimoverta laitetaan T-LAB® PRP -sarjaan (T-Biotechnology Laboratory, Istanbul, Turkki) ja sentrifugoidaan sitten nopeudella 3850 rpm 8 minuuttia. Noin 4 ml saatua PRP:tä ruiskutetaan subakromiaaliseen tilaan käyttämällä lateraalista subakromiaalista injektiomenetelmää ultraääniohjauksessa. Kaikki injektiot suoritetaan sagitaaliakselilla pitkän akselin in-plane -tekniikalla käyttämällä ultraäänilaitetta (Esaote® My Lab 70 XVision 6-18 Mhz, lineaarinen anturi).

Opetetaan kotiharjoitusohjelma, joka sisältää Codman-heiluriharjoituksia, hartioiden liikeratoja, venytys- ja vahvistusharjoituksia ja potilaita opastetaan suorittamaan vähintään 20 minuuttia päivittäin.
Muut: Useita PRP-injektioita

Multi-PRP-injektioryhmässä tehdään kaksi PRP-injektiota 3 viikon välein. 10 ml potilailta otettua laskimoverta laitetaan T-LAB® PRP -sarjaan (T-Biotechnology Laboratory, Istanbul, Turkki) ja sentrifugoidaan sitten nopeudella 3850 rpm 8 minuuttia. Noin 4 ml saadusta PRP:stä suunnitellaan ruiskutettavan subakromiaaliseen tilaan lateraalisen subakromiaalisen injektiomenetelmän avulla ultraääniohjauksessa. Kaikki injektiot suoritetaan sagitaaliakselilla pitkän akselin in-plane -tekniikalla käyttämällä ultraäänilaitetta (Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz lineaarinen anturi).

Fysioterapiaohjelma, joka sisältää Codman-heiluriharjoituksia, hartioiden liikeratoja, venytys- ja vahvistusharjoituksia, annetaan ja suoritetaan vähintään 20 minuuttia päivittäin.
Huijausvertailija: Suolaliuosruiske + harjoitus

Lume-injektioryhmässä otetaan 10 ml laskimoverta ja saman odotusajan jälkeen 4 ml 0,9 % suolaliuosta ruiskutetaan subakromiaaliseen tilaan lateraalisella subakromiaalisella injektiomenetelmällä ultraääniohjauksessa. Kaikki injektiot suoritetaan sagitaaliakselilla pitkän akselin in-plane -tekniikalla käyttämällä ultraäänilaitetta (Esaote® My Lab 70 XVision 6-18 Mhz, lineaarinen anturi).

Opetetaan kotiharjoitusohjelma, joka sisältää Codman-heiluriharjoituksia, hartioiden liikeratoja, venytys- ja vahvistusharjoituksia ja potilaita opastetaan suorittamaan vähintään 20 minuuttia päivittäin.
Muut: Placebo-injektio

Lume-injektioryhmässä otetaan 10 ml laskimoverta ja saman odotusajan jälkeen 4 ml 0,9 % suolaliuosta ruiskutetaan subakromiaaliseen tilaan lateraalisella subakromiaalisella injektiomenetelmällä ultraääniohjauksessa. Kaikki injektiot suoritetaan sagitaaliakselilla pitkän akselin in-plane -tekniikalla käyttämällä ultraäänilaitetta (Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz lineaarinen anturi).

Fysioterapiaohjelma, joka sisältää Codman-heiluriharjoituksia, hartioiden liikeratoja, venytys- ja vahvistusharjoituksia, annetaan ja suoritetaan vähintään 20 minuuttia päivittäin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
Kivun voimakkuus mitataan kivulle Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla (0-10 mm; 0 tarkoittaa ei kipua, 10 tarkoittaa voimakasta kipua), jota käytetään tuki- ja liikuntaelinten kivun mittaamiseen erittäin luotettavasti ja pätevästi. Kivun taso levossa, liikkeen aikana ja yön aikana arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Muutokset lähtötason VAS-pisteisiin verrattuna arvioidaan 4. ja 12. viikolla.
viikkoon 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI)
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
Olkapääkipu- ja vammaindeksi (SPADI) on kaksiosainen asteikko, joka arvioi kipua ja toimintaa. Ensimmäinen osa kyseenalaistaa kipua, toinen osa vammaisuutta. Viidestä osasta koostuvassa kipuosastossa arkielämän toimintojen aikana tuntuvaa kipua mitataan 10-yksikön VAS:lla ja vammaisosassa arkielämän toimien vaikeutta mitataan 8 kohteen läpi. Molempien osien pisteet ja kokonaispisteet lasketaan erityisellä kaavalla. Muutokset SPADI:n lähtötilanteesta arvioidaan 4. ja 12. viikolla.
viikkoon 12 asti
36 kohdan lyhyt terveystutkimus (SF-36)
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
Short Form 36 (SF-36) on itse hallittava asteikko, jota käytetään laajasti elämänlaadun mittaamiseen. Se kehitettiin mittaamaan fyysisiä sairauksia sairastavien potilaiden elämänlaatua; Sitä voidaan kuitenkin käyttää menestyksekkäästi myös terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on psykiatrisia sairauksia. SF-36 sisältää 36 kohdetta ja kartoittaa kahdeksaa terveyden osa-aluetta, kuten fyysistä toimivuutta, fyysisen roolin rajoituksia, kipua, yleistä terveyttä, elinvoimaa, sosiaalista toimivuutta, emotionaalisia roolirajoituksia ja mielenterveyttä. Kokonaispistemäärä on 0 (vamma) ja 100 (ei vammaisuutta) välillä. Jokaisella kyselylomakkeen alaryhmällä on pisteytysasteikko 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Muutokset lähtötason SF-36-pisteisiin verrattuna arvioidaan 4. ja 12. viikolla.
viikkoon 12 asti
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
Olkapään liikealue (ROM) mitataan 5 tasossa. Se sisältää abduktion etutasossa, eteenpäin taivutuksen, ojentamisen, sisäisen kiertoliikkeen ja ulkoisen kiertoliikkeen käsivarren 0° sieppauskulmassa. Muutokset lähtötason ROM-pisteisiin verrattuna arvioidaan 4. ja 12. viikolla.
viikkoon 12 asti
Vakio Murley-pisteet (C-MS)
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
Constant-Murley Shoulder Score (C-M Score) on kliininen ja toiminnallinen arviointiasteikko, joka arvioi normaalin, sairaan tai hoidetun olkapään toiminnallisen tilan. Vertailuja voidaan tehdä esikäsittelyssä ja hoidon jälkeisessä seurannassa. Arvioidut parametrit olivat kipu (15 pistettä), päivittäiset toimet (20 pistettä), ROM (40 pistettä) ja voima (25 pistettä). Olkapään toimivuutta mittaava pisteytys koostuu yhteensä 100 pisteestä. C-M pisteet; Se luokitellaan erinomaiseksi (90-100), hyväksi (80-89), kohtalaiseksi (70-79) ja huonoksi (<70). Muutokset lähtötason C-M-pisteisiin verrattuna arvioidaan 4. ja 12. viikolla.
viikkoon 12 asti
Isokineettinen testi
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
Isokineettinen supistuminen määritellään supistukseksi vakionopeudella koko liikealueen ajan ja samalla nopeudella kaikissa liikekulmissa. Riippumatta siitä, kuinka kovaa henkilö liikuttaa laitetta, hän ei koskaan voi ylittää ennalta määritettyä nopeutta (esimerkiksi 90 astetta sekunnissa). On edullista, että haluttu lihas tai lihasryhmät voidaan arvioida erikseen ja että mittaukset ovat vertailukelpoisia. Potilaiden isokineettisen vahvuuden arviointi olkapään sisäisen ja ulkoisen kiertoliikkeen aikana tehdään isokineettisellä laitteella (IsoMed 2000, Isokinetic dynamometer, Saksa). Mittaukset tekee fysioterapeutti, jolla on vähintään 5 vuoden laitekokemus. Mittaukset tehdään 10 toistolla luotettavuuden lisäämiseksi. Muutos lähtötilanteen yläraajojen lihasvoimasta isokineettisellä laitteella arvioidaan 4. ja 12. viikolla.
viikkoon 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Afyonkarahisar Health Sciences University

Tutkijat

  • Päätutkija: Selma EROGLU, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 25. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ROTCUFFPRP2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet

  • Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
    Rekrytointi
    Kahden pisteen syrjintä (TPD)
    Alaselän kipu | Krooninen laajalle levinnyt kipu | Fibromyalgia | Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS) | Ehlers-Danlosin oireyhtymä (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Yksi PRP-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa