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L'efficacia dell'iniezione di PRP nel trattamento della sindrome della cuffia dei rotatori (PRP)

4 luglio 2023 aggiornato da: Elshan Hasanov, Afyonkarahisar Health Sciences University

L'efficacia della singola iniezione di PRP rispetto al placebo e alle iniezioni multiple di PRP nel trattamento della sindrome della cuffia dei rotatori: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia di una singola iniezione di PRP rispetto al placebo e a più iniezioni di PRP sul dolore, sulla qualità della vita, sulla funzione della spalla e sulla forza muscolare nel trattamento di pazienti con tendinopatia e/o lacerazione parziale della cuffia dei rotatori .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico in doppio cieco randomizzato controllato con placebo. La popolazione dello studio è composta da pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, che hanno presentato domanda al Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione, Afyonkarahisar Health Sciences University, Afyonkarahisar, Turchia e sono stati diagnosticati con tendinopatia della cuffia dei rotatori e/o lacerazione parziale del tendine sovraspinato (< 50%) dall'esame clinico e MRI e ha soddisfatto i criteri di inclusione. I pazienti saranno randomizzati in 3 gruppi utilizzando un metodo a busta chiusa; 1) Singola iniezione di PRP, 2) Singola iniezione di placebo e 3) Due iniezioni di PRP applicate a distanza di 3 settimane. Tutte le iniezioni saranno eseguite nello spazio subacromiale sotto guida ecografica. Lo stesso programma di fisioterapia sarà dato a tutti i gruppi e sarà eseguito almeno per 20 minuti al giorno.

La randomizzazione verrà effettuata utilizzando il metodo della busta chiusa da un ricercatore che non eseguirà iniezioni né valuterà i pazienti e, per fornire cecità, gli iniettori da utilizzare saranno coperti con nastri non trasparenti dallo stesso investigatore. I pazienti, il medico per effettuare le valutazioni e il medico per eseguire le iniezioni saranno all'oscuro dei gruppi. La soluzione da iniettare sarà preparata da un altro ricercatore non cieco. Le iniezioni di PRP saranno preparate come segue: 10 ml di sangue venoso prelevato dai pazienti verranno inseriti nel kit T-LAB® PRP (T-Biotechnology Laboratory, İstanbul, Turchia). Il sangue ottenuto verrà quindi centrifugato a 3850 rpm per 8 minuti. Circa 4 ml del PRP ottenuto saranno iniettati nello spazio subacromiale utilizzando il metodo di iniezione subacromiale laterale sotto guida ecografica. Verrà prelevata la stessa quantità di sangue per il gruppo di iniezione del placebo e dopo lo stesso tempo di attesa verranno iniettati 4 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% utilizzando lo stesso metodo.

Verrà utilizzato il metodo di iniezione subacromiale laterale ecoguidata. Per un'iniezione più sicura ed efficiente, tutte le applicazioni saranno eseguite nell'asse sagittale con la tecnica in-plane dell'asse lungo, utilizzando il dispositivo ad ultrasuoni (sonda lineare Esaote® My Lab 70 XVision 6-18 Mhz). Per ottenere un aspetto subacromiale ottimale con l'ecografia della spalla (USG), i pazienti siederanno in posizione eretta con le braccia all'indietro, ruotate internamente, la spalla iperestesa e il gomito flesso a 90° e l'avambraccio parallelo al pavimento. La tecnica USG in-plane verrà utilizzata nella regione subacromiale per confermare che l'ago rimanga nella posizione corretta durante l'avanzamento.

Verrà misurata la gamma di movimento della spalla. Il livello di dolore a riposo, durante il movimento e durante la notte sarà valutato con la scala analogica visiva (VAS). La scala di Murley costante e l'indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI) saranno utilizzati per la valutazione funzionale. La qualità della vita sarà valutata con Short-Form 36 (SF-36). La forza muscolare degli arti superiori sarà misurata con il dispositivo isocinetico Isomed-2000®.

I partecipanti ai gruppi di iniezione singola PRP e singola iniezione placebo saranno valutati prima dell'iniezione e 4 e 12 settimane dopo. Quelli nel gruppo delle due iniezioni di PRP saranno valutati prima della prima iniezione e 4 e 12 settimane dopo la seconda iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Afyonkarahi̇sar, Tacchino, 03200
        • Afyonkarahisar Health Sciences University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dolore alla spalla per almeno 6 settimane nei partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni
  2. Positività dei test di conflitto di spalla durante l'esame (test di Neer, test di Hawkins Kennedy)
  3. Reperti correlati alla tendinopatia della cuffia dei rotatori e rottura parziale del tendine sovraspinato (<50%) alla risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Malattie reumatologiche infiammatorie
  3. Storia di malignità
  4. Avendo ricevuto terapia fisica e riabilitazione per la spalla negli ultimi 3 mesi
  5. Terapia iniettiva locale alla spalla negli ultimi 6 mesi
  6. Storia di traumi, interventi chirurgici o fratture nella regione della spalla dolorante negli ultimi 6 mesi
  7. Presenza di reperti di artrosi e patologie labrali, capsulite adesiva, tendinite calcifica e rottura totale a tutto spessore dei tendini della cuffia dei rotatori alla RM.
  8. Radicolopatia cervicale
  9. Sindrome da dolore miofasciale cervicale
  10. Presenza di pacemaker cardiaco
  11. Diatesi sanguinante
  12. Impianto corporeo con sistema elettronico o a batteria
  13. Infezioni acute
  14. Tubercolosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Singola iniezione di PRP + esercizio

Nel gruppo di iniezione a singolo PRP, 10 ml di sangue venoso prelevato dai pazienti verranno inseriti nel kit T-LAB® PRP (T-Biotechnology Laboratory, İstanbul, Turkey) e verranno quindi centrifugati a 3850 rpm per 8 minuti. Circa 4 ml del PRP ottenuto saranno iniettati nello spazio subacromiale utilizzando il metodo di iniezione subacromiale laterale sotto guida ecografica. Tutte le iniezioni saranno eseguite nell'asse sagittale con la tecnica in-plane dell'asse lungo, utilizzando il dispositivo ad ultrasuoni (Esaote® My Lab 70 XVision 6-18 Mhz, sonda lineare).

Verrà insegnato un programma di esercizi a casa che include esercizi del pendolo di Codman, gamma di movimento della spalla, esercizi di stretching e rafforzamento e ai pazienti verrà chiesto di eseguire almeno 20 minuti al giorno.
Altro: Singola iniezione di PRP

Nel gruppo di iniezione a singolo PRP, 10 ml di sangue venoso prelevato dai pazienti verranno inseriti nel kit T-LAB® PRP (T-Biotechnology Laboratory, İstanbul, Turkey) e verranno quindi centrifugati a 3850 rpm per 8 minuti. Circa 4 ml del PRP ottenuto saranno iniettati nello spazio subacromiale utilizzando il metodo di iniezione subacromiale laterale sotto guida ecografica. Tutte le iniezioni saranno eseguite nell'asse sagittale con la tecnica in-plane dell'asse lungo, utilizzando il dispositivo ad ultrasuoni (sonda lineare Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz).

Verrà fornito un programma di terapia fisica che include esercizi del pendolo di Codman, mobilità della spalla, esercizi di stretching e rafforzamento e sarà eseguito almeno per 20 minuti al giorno.
Sperimentale: Iniezione multipla di PRP + esercizio

Nel gruppo di iniezioni multiple di PRP, verranno eseguite due iniezioni di PRP con un intervallo di 3 settimane. 10 ml di sangue venoso prelevato dai pazienti verranno inseriti nel kit T-LAB® PRP (T-Biotechnology Laboratory, İstanbul, Turkey) e successivamente centrifugati a 3850 rpm per 8 minuti. Circa 4 ml del PRP ottenuto saranno iniettati nello spazio subacromiale utilizzando il metodo di iniezione subacromiale laterale sotto guida ecografica. Tutte le iniezioni saranno eseguite nell'asse sagittale con la tecnica in-plane dell'asse lungo, utilizzando il dispositivo ad ultrasuoni (Esaote® My Lab 70 XVision 6-18 Mhz, sonda lineare).

Verrà insegnato un programma di esercizi a casa che include esercizi del pendolo di Codman, gamma di movimento della spalla, esercizi di stretching e rafforzamento e ai pazienti verrà chiesto di eseguire almeno 20 minuti al giorno.
Altro: Iniezioni multiple di PRP

Nel gruppo di iniezioni multiple di PRP, verranno eseguite due iniezioni di PRP con un intervallo di 3 settimane. 10 ml di sangue venoso prelevato dai pazienti verranno inseriti nel kit T-LAB® PRP (T-Biotechnology Laboratory, İstanbul, Turkey) e successivamente centrifugati a 3850 rpm per 8 minuti. Si prevede di iniettare circa 4 ml del PRP ottenuto nello spazio subacromiale utilizzando il metodo di iniezione subacromiale laterale sotto guida ecografica. Tutte le iniezioni saranno eseguite nell'asse sagittale con la tecnica in-plane dell'asse lungo, utilizzando il dispositivo ad ultrasuoni (sonda lineare Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz).

Verrà fornito un programma di terapia fisica che include esercizi del pendolo di Codman, mobilità della spalla, esercizi di stretching e rafforzamento e sarà eseguito almeno per 20 minuti al giorno.
Comparatore fittizio: Iniezione salina + esercizio

Nel gruppo placebo-iniezione, verranno prelevati 10 ml di sangue venoso e dopo lo stesso tempo di attesa verranno iniettati 4 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% nello spazio subacromiale utilizzando il metodo di iniezione subacromiale laterale sotto guida ecografica. Tutte le iniezioni saranno eseguite nell'asse sagittale con la tecnica in-plane dell'asse lungo, utilizzando il dispositivo ad ultrasuoni (Esaote® My Lab 70 XVision 6-18 Mhz, sonda lineare).

Verrà insegnato un programma di esercizi a casa che include esercizi del pendolo di Codman, gamma di movimento della spalla, esercizi di stretching e rafforzamento e ai pazienti verrà chiesto di eseguire almeno 20 minuti al giorno.
Altro: Iniezione di placebo

Nel gruppo placebo-iniezione, verranno prelevati 10 ml di sangue venoso e dopo lo stesso tempo di attesa verranno iniettati 4 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% nello spazio subacromiale utilizzando il metodo di iniezione subacromiale laterale sotto guida ecografica. Tutte le iniezioni saranno eseguite nell'asse sagittale con la tecnica in-plane dell'asse lungo, utilizzando il dispositivo ad ultrasuoni (sonda lineare Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz).

Verrà fornito un programma di terapia fisica che include esercizi del pendolo di Codman, mobilità della spalla, esercizi di stretching e rafforzamento e sarà eseguito almeno per 20 minuti al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: fino alla 12a settimana
L'intensità del dolore sarà misurata con la Visual Analog Scale (VAS) per il dolore (0-10 mm; 0 significa nessun dolore, 10 significa dolore intenso) che viene utilizzata per misurare il dolore muscoloscheletrico con ottima affidabilità e validità. Il livello di dolore a riposo, durante il movimento e durante la notte sarà valutato con la scala analogica visiva (VAS). Le variazioni rispetto ai punteggi VAS basali saranno valutate alla 4a e 12a settimana.
fino alla 12a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI)
Lasso di tempo: fino alla 12a settimana
L'indice SPADI (Shouldal Pain and Disability Index) è una scala in due parti che valuta il dolore e la funzione. La prima parte mette in discussione il dolore, la seconda parte la disabilità. Nella sezione del dolore composta da 5 item, il dolore provato durante le attività della vita quotidiana è misurato utilizzando una VAS di 10 unità, e nella sezione della disabilità, la difficoltà incontrata durante le attività della vita quotidiana è misurata attraverso 8 item. Il punteggio di entrambe le sezioni e il punteggio totale sono calcolati con una formula speciale. Le modifiche rispetto allo SPADI basale saranno valutate alla 4a e 12a settimana.
fino alla 12a settimana
L'indagine sulla salute in forma breve di 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: fino alla 12a settimana
La Short Form 36 (SF-36) è una scala autosomministrata, ampiamente utilizzata per misurare la qualità della vita. È stato sviluppato per misurare la qualità della vita nei pazienti che hanno malattie fisiche; tuttavia, può essere utilizzato con successo anche in individui sani e pazienti affetti da malattie psichiatriche. SF-36 include 36 elementi e rileva otto domini di salute, come funzionalità fisica, limitazioni del ruolo fisico, dolore, salute generale, vitalità, funzionalità sociale, limitazioni del ruolo emotivo e salute mentale. Il punteggio totale è compreso tra 0 (disabilità) e 100 (nessuna disabilità). Ogni sottogruppo del questionario ha una scala di punteggio compresa tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. Le modifiche rispetto ai punteggi SF-36 al basale saranno valutate alla 4a e 12a settimana.
fino alla 12a settimana
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: fino alla 12a settimana
La gamma di movimento (ROM) della spalla sarà misurata su 5 piani. Include l'abduzione sul piano frontale, la flessione in avanti, l'estensione, la rotazione interna e la rotazione esterna con il braccio a 0° di abduzione. Le variazioni rispetto ai punteggi ROM basali saranno valutate alla 4a e 12a settimana.
fino alla 12a settimana
Punteggio Murley costante (C-MS)
Lasso di tempo: fino alla 12a settimana
Il Constant-Murley Shoulder Score (C-M Score) è una scala di valutazione clinica e funzionale che valuta lo stato funzionale di una spalla normale, malata o trattata. È possibile effettuare confronti nel follow-up pre-trattamento e post-trattamento. I parametri valutati erano dolore (15 punti), attività della vita quotidiana (20 punti), ROM (40 punti) e forza (25 punti). Il punteggio che misura la funzionalità della spalla consiste in un totale di 100 punti. punteggio CM; È classificato come eccellente (90-100), buono (80-89), moderato (70-79) e scarso (<70). Le modifiche rispetto ai punteggi CM basali saranno valutate alla 4a e 12a settimana.
fino alla 12a settimana
Test isocinetico
Lasso di tempo: fino alla 12a settimana
La contrazione isocinetica è definita come contrazione a una velocità costante per l'intero arco di movimento e ad una velocità uguale a tutti gli angoli di movimento. Non importa quanto una persona muova il dispositivo, non può mai superare la velocità predeterminata (ad esempio, 90 gradi al secondo). È vantaggioso che il muscolo o i gruppi muscolari desiderati possano essere valutati isolatamente e che le misurazioni siano comparabili. La valutazione della forza isocinetica dei pazienti durante la rotazione interna ed esterna della spalla sarà effettuata con un dispositivo isocinetico (IsoMed 2000, Isokinetic dynamometer, Germany). Le misurazioni saranno effettuate da un fisioterapista con almeno 5 anni di esperienza nel dispositivo. Le misurazioni saranno effettuate in 10 ripetizioni per aumentare l'affidabilità. La variazione rispetto al basale della forza muscolare degli arti superiori con dispositivo isocinetico sarà valutata alla 4a e 12a settimana.
fino alla 12a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Investigatori

  • Investigatore principale: Selma EROGLU, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROTCUFFPRP2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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