Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost injekce PRP při léčbě syndromu rotátorové manžety (PRP)

4. července 2023 aktualizováno: Elshan Hasanov, Afyonkarahisar Health Sciences University

Účinnost jedné injekce PRP ve srovnání s placebem a několika injekcemi PRP při léčbě syndromu rotátorové manžety: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je prozkoumat účinnost jedné injekce PRP ve srovnání s placebem a opakovanými injekcemi PRP na bolest, kvalitu života, funkci ramen a svalovou sílu při léčbě pacientů, kteří mají tendinopatii a/nebo částečné natržení rotátorové manžety .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie. Populaci studie tvoří pacienti ve věku 18–65 let, kteří se přihlásili na Kliniku fyzikální medicíny a rehabilitace, Afyonkarahisar Health Sciences University, Afyonkarahisar, Turecko a byla jim diagnostikována tendinopatie rotátorové manžety a/nebo částečné natržení šlachy supraspinatus (< 50 %) klinickým a MRI vyšetřením a splnili kritéria pro zařazení. Pacienti budou randomizováni do 3 skupin metodou uzavřené obálky; 1) Jedna injekce PRP, 2) Jedna injekce placeba a 3) Dvě injekce PRP aplikované s odstupem 3 týdnů. Všechny injekce budou prováděny do subakromiálního prostoru pod ultrazvukovou kontrolou. Stejný program fyzikální terapie bude poskytnut všem skupinám a bude prováděn alespoň 20 minut denně.

Randomizace bude provedena pomocí metody uzavřené obálky výzkumníkem, který nebude provádět injekce ani hodnotit pacienty, a aby byla zajištěna slepota, použité injektory budou stejným výzkumníkem přelepeny neprůhlednými páskami. Pacienti, lékař, který provádí hodnocení, a lékař, který provádí injekce, budou vůči skupinám zaslepeni. Roztok k injekci připraví jiný výzkumník, který není slepý. PRP injekce budou připraveny následovně; 10 ml žilní krve odebrané pacientům bude vloženo do soupravy T-LAB® PRP (T-Biotechnology Laboratory, Istanbul, Turecko). Získaná krev bude poté centrifugována při 3850 ot./min. po dobu 8 minut. Přibližně 4 ml získaného PRP budou injikovány do subakromiálního prostoru metodou laterální subakromiální injekce pod ultrazvukovou kontrolou. Stejné množství krve bude odebráno skupině s placebem a po stejné čekací době budou stejnou metodou injikovány 4 ml 0,9% fyziologického roztoku.

Bude použita metoda laterální subakromiální injekce řízená ultrazvukem. Pro bezpečnější a účinnější injekce budou všechny aplikace prováděny v sagitální ose technikou dlouhé osy v rovině pomocí ultrazvukového zařízení (lineární sonda Esaote® My Lab 70 XVision 6-18 Mhz). Pro získání optimálního subakromiálního vzhledu pomocí ultrasonografie ramene (USG) budou pacienti sedět vzpřímeně s pažemi vzad, vnitřně rotovanými, ramenem hyperextendovaným a loktem ohnutým do 90° a předloktí rovnoběžně s podlahou. Technika USG in-plane bude použita v subakromiální oblasti, aby se potvrdilo, že jehla při zasouvání zůstává na správném místě.

Bude měřen rozsah pohybu ramen. Úroveň bolesti v klidu, při pohybu a v noci bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Pro funkční hodnocení bude použita konstantní Murleyova škála a Index bolesti a postižení ramene (SPADI). Kvalita života bude hodnocena pomocí Short-Form 36 (SF-36). Síla svalů horních končetin bude měřena pomocí izokinetického zařízení Isomed-2000®.

Účastníci ve skupinách s jednou injekcí PRP a jednou injekcí placeba budou hodnoceni před injekcí a 4 a 12 týdnů později. Pacienti ve skupině se dvěma injekcemi PRP budou hodnoceni před první injekcí a 4 a 12 týdnů po druhé injekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Afyonkarahi̇sar, Krocan, 03200
        • Afyonkarahisar Health Sciences University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Bolest ramen po dobu nejméně 6 týdnů u účastníků ve věku 18-65 let
  2. Pozitivita ramenních nárazových testů při vyšetření (Neerův test, Hawkins Kennedy test)
  3. Nálezy související s tendinopatií rotátorové manžety a částečným natržením šlachy supraspinatus (< 50 %) na MRI

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Zánětlivá revmatologická onemocnění
  3. Historie malignity
  4. Absolvoval fyzikální terapii a rehabilitaci ramene v posledních 3 měsících
  5. Lokální injekční terapie do ramene v posledních 6 měsících
  6. Anamnéza traumatu, operace nebo zlomeniny v oblasti bolavého ramene za posledních 6 měsíců
  7. Přítomnost nálezů osteoartrózy a labrálních patologií, adhezivní kapsulitida, kalcifická tendinitida a totální ruptura šlach rotátorové manžety v plné tloušťce na MRI.
  8. Cervikální radikulopatie
  9. Cervikální myofasciální bolestivý syndrom
  10. Přítomnost kardiostimulátoru
  11. Krvácavá diatéza
  12. Tělesný implantát s elektronickým nebo bateriovým systémem
  13. Akutní infekce
  14. Tuberkulóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednorázová injekce PRP + cvičení

Ve skupině s jednou PRP injekcí se 10 ml žilní krve odebrané pacientům vloží do soupravy T-LAB® PRP (T-Biotechnology Laboratory, İstanbul, Turecko) a poté se centrifuguje při 3850 ot./min. po dobu 8 minut. Přibližně 4 ml získaného PRP budou injikovány do subakromiálního prostoru metodou laterální subakromiální injekce pod ultrazvukovou kontrolou. Všechny injekce budou prováděny v sagitální ose pomocí techniky dlouhé osy v rovině pomocí ultrazvukového přístroje (Esaote® My Lab 70 XVision 6-18 Mhz, lineární sonda).

Bude vyučován domácí cvičební program zahrnující cvičení Codmanova kyvadla, rozsah pohybu ramen, protahovací a posilovací cvičení a pacienti budou instruováni, aby prováděli alespoň 20 minut denně.
Jiný: Jednorázové vstřikování PRP

Ve skupině s jednou PRP injekcí se 10 ml žilní krve odebrané pacientům vloží do soupravy T-LAB® PRP (T-Biotechnology Laboratory, İstanbul, Turecko) a poté se centrifuguje při 3850 ot./min. po dobu 8 minut. Přibližně 4 ml získaného PRP budou injikovány do subakromiálního prostoru metodou laterální subakromiální injekce pod ultrazvukovou kontrolou. Všechny injekce budou prováděny v sagitální ose pomocí techniky dlouhé osy v rovině pomocí ultrazvukového přístroje (lineární sonda Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz).

Bude poskytnut program fyzikální terapie zahrnující cvičení Codmanova kyvadla, rozsah pohybu ramen, protahovací a posilovací cvičení, které budou prováděny alespoň 20 minut denně.
Experimentální: Vícenásobná injekce PRP + cvičení

Ve skupině s vícenásobnou injekcí PRP budou provedeny dvě injekce PRP v intervalu 3 týdnů. 10 ml žilní krve odebrané pacientům se vloží do soupravy T-LAB® PRP (T-Biotechnology Laboratory, İstanbul, Turecko) a poté se centrifuguje při 3850 ot./min. po dobu 8 minut. Přibližně 4 ml získaného PRP budou injikovány do subakromiálního prostoru metodou laterální subakromiální injekce pod ultrazvukovou kontrolou. Všechny injekce budou prováděny v sagitální ose pomocí techniky dlouhé osy v rovině pomocí ultrazvukového přístroje (Esaote® My Lab 70 XVision 6-18 Mhz, lineární sonda).

Bude vyučován domácí cvičební program zahrnující cvičení Codmanova kyvadla, rozsah pohybu ramen, protahovací a posilovací cvičení a pacienti budou instruováni, aby prováděli alespoň 20 minut denně.
Jiný: Vícenásobné PRP injekce

Ve skupině s vícenásobnou injekcí PRP budou provedeny dvě injekce PRP v intervalu 3 týdnů. 10 ml žilní krve odebrané pacientům se vloží do soupravy T-LAB® PRP (T-Biotechnology Laboratory, İstanbul, Turecko) a poté se centrifuguje při 3850 ot./min. po dobu 8 minut. Přibližně 4 ml získaného PRP se plánuje vstříknout do subakromiálního prostoru metodou laterální subakromiální injekce pod ultrazvukovou kontrolou. Všechny injekce budou prováděny v sagitální ose pomocí techniky dlouhé osy v rovině pomocí ultrazvukového přístroje (lineární sonda Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz).

Bude poskytnut program fyzikální terapie zahrnující cvičení Codmanova kyvadla, rozsah pohybu ramen, protahovací a posilovací cvičení, které budou prováděny alespoň 20 minut denně.
Falešný srovnávač: Injekce fyziologického roztoku + cvičení

Ve skupině s placebem bude odebráno 10 ml žilní krve a po stejné čekací době budou pod ultrazvukovou kontrolou do subakromiálního prostoru aplikovány 4 ml 0,9% fyziologického roztoku metodou laterální subakromiální injekce. Všechny injekce budou prováděny v sagitální ose pomocí techniky dlouhé osy v rovině pomocí ultrazvukového přístroje (Esaote® My Lab 70 XVision 6-18 Mhz, lineární sonda).

Bude vyučován domácí cvičební program zahrnující cvičení Codmanova kyvadla, rozsah pohybu ramen, protahovací a posilovací cvičení a pacienti budou instruováni, aby prováděli alespoň 20 minut denně.
Jiný: Injekce placeba

Ve skupině s placebem bude odebráno 10 ml žilní krve a po stejné čekací době budou pod ultrazvukovou kontrolou do subakromiálního prostoru aplikovány 4 ml 0,9% fyziologického roztoku metodou laterální subakromiální injekce. Všechny injekce budou prováděny v sagitální ose pomocí techniky dlouhé osy v rovině pomocí ultrazvukového přístroje (lineární sonda Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz).

Bude poskytnut program fyzikální terapie zahrnující cvičení Codmanova kyvadla, rozsah pohybu ramen, protahovací a posilovací cvičení, které budou prováděny alespoň 20 minut denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: do 12. týdne
Intenzita bolesti bude měřena pomocí Visual Analog Scale (VAS) pro bolest (0-10 mm; 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená silnou bolest), která se používá k měření muskuloskeletální bolesti s velmi dobrou spolehlivostí a validitou. Úroveň bolesti v klidu, při pohybu a v noci bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Změny od výchozího skóre VAS budou hodnoceny ve 4. a 12. týdnu.
do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: do 12. týdne
Index bolesti a postižení ramene (SPADI) je dvoudílná škála, která hodnotí bolest a funkci. První část se zabývá bolestí, druhá část se zabývá postižením. V části bolesti skládající se z 5 položek se bolest pociťovaná při činnostech denního života měří pomocí 10-jednotkového VAS a v části pro postižení se měří obtíže při činnostech denního života prostřednictvím 8 položek. Skóre obou sekcí a celkové skóre se počítá pomocí speciálního vzorce. Změny oproti výchozí hodnotě SPADI budou hodnoceny ve 4. a 12. týdnu.
do 12. týdne
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu（SF-36）
Časové okno: do 12. týdne
Short Form 36 (SF-36) je samoobslužná stupnice, která se široce používá k měření kvality života. Byl vyvinut k měření kvality života u pacientů, kteří mají fyzické onemocnění; lze jej však s úspěchem použít i u zdravých jedinců a pacientů, kteří mají psychiatrická onemocnění. SF-36 obsahuje 36 položek a zkoumá osm oblastí zdraví, jako je fyzická funkčnost, omezení fyzické role, bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální funkčnost, omezení emoční role a duševní zdraví. Celkové skóre je mezi 0 (zdravotní postižení) a 100 (žádné postižení). Každá podskupina dotazníku má stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím. Změny od výchozího skóre SF-36 budou hodnoceny ve 4. a 12. týdnu.
do 12. týdne
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: do 12. týdne
Rozsah pohybu (ROM) ramene bude měřen v 5 rovinách. Zahrnuje abdukci ve frontální rovině, dopřednou flexi, extenzi, vnitřní rotaci a zevní rotaci s paží v 0° abdukce. Změny oproti výchozímu skóre ROM budou hodnoceny ve 4. a 12. týdnu.
do 12. týdne
Konstantní Murleyho skóre (C-MS)
Časové okno: do 12. týdne
Constant-Murley Shoulder Score (C-M Score) je klinická a funkční hodnotící škála, která hodnotí funkční stav normálního, nemocného nebo léčeného ramene. Srovnání lze provést v rámci předléčby a následného sledování po léčbě. Hodnocenými parametry byla bolest (15 bodů), aktivity denního života (20 bodů), ROM (40 bodů) a síla (25 bodů). Hodnocení, které měří funkčnost ramene, se skládá celkem ze 100 bodů. skóre C-M; Je klasifikován jako výborný (90-100), dobrý (80-89), střední (70-79) a špatný (<70). Změny od výchozího skóre C-M budou hodnoceny ve 4. a 12. týdnu.
do 12. týdne
Izokinetický test
Časové okno: do 12. týdne
Izokinetická kontrakce je definována jako kontrakce konstantní rychlostí v celém rozsahu pohybu a stejnou rychlostí ve všech úhlech pohybu. Bez ohledu na to, jak silně osoba pohybuje zařízením, nikdy nemůže překročit předem stanovenou rychlost (například 90 stupňů za sekundu). Je výhodné, že požadovaný sval nebo svalové skupiny lze hodnotit izolovaně a že měření jsou srovnatelná. Hodnocení izokinetické síly pacientů během vnitřní a vnější rotace ramene bude provedeno pomocí izokinetického zařízení (IsoMed 2000, Isokinetic dynamometer, Germany). Měření bude provádět fyzioterapeut s minimálně 5letou praxí s přístrojem. Pro zvýšení spolehlivosti budou měření provedena v 10 opakováních. Změna od výchozí svalové síly horní končetiny pomocí izokinetického zařízení bude hodnocena ve 4. a 12. týdnu.
do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Selma EROGLU, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROTCUFFPRP2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednorázové vstřikování PRP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit