La eficacia de la inyección de PRP en el tratamiento del síndrome del manguito rotador (PRP)
La eficacia de la inyección única de PRP en comparación con el placebo y las inyecciones múltiples de PRP en el tratamiento del síndrome del manguito rotador: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. La población del estudio está compuesta por pacientes de 18 a 65 años de edad, que solicitaron asistencia al Departamento de Medicina Física y Rehabilitación de la Universidad de Ciencias de la Salud de Afyonkarahisar, Afyonkarahisar, Turquía, y se les diagnosticó tendinopatía del manguito de los rotadores y/o desgarro parcial del tendón del supraespinoso (< 50%) por examen clínico y de resonancia magnética, y cumplió con los criterios de inclusión. Los pacientes serán aleatorizados en 3 grupos usando un método de sobre cerrado; 1) Inyección única de PRP, 2) Inyección única de placebo y 3) Dos inyecciones de PRP aplicadas con 3 semanas de diferencia. Todas las inyecciones se realizarán en el espacio subacromial bajo guía ecográfica. Se dará el mismo programa de fisioterapia a todos los grupos y se realizará al menos durante 20 minutos diarios.
La aleatorización se hará mediante el método de sobre cerrado por un investigador que no realizará inyecciones ni evaluará a los pacientes, y para proporcionar ceguera, los inyectores a utilizar serán cubiertos con cintas no transparentes por el mismo investigador. Los pacientes, el médico para realizar las evaluaciones y el médico para aplicar las inyecciones estarán cegados a los grupos. La solución a inyectar será preparada por otro investigador que no sea ciego. Las inyecciones de PRP se prepararán de la siguiente manera: se colocarán 10 ml de sangre venosa extraída de los pacientes en el kit T-LAB® PRP (T-Biotechnology Laboratory, Estambul, Turquía). A continuación, la sangre obtenida se centrifugará a 3850 rpm durante 8 minutos. Aproximadamente 4 ml del PRP obtenido se inyectarán en el espacio subacromial mediante el método de inyección subacromial lateral bajo control ecográfico. Se extraerá la misma cantidad de sangre para el grupo de inyección de placebo y, después del mismo tiempo de espera, se inyectarán 4 ml de solución salina al 0,9 % utilizando el mismo método.
Se utilizará el método de inyección subacromial lateral guiada por ecografía. Para una inyección más segura y eficiente, todas las aplicaciones se realizarán en el eje sagital con la técnica de eje largo en el plano, utilizando el dispositivo de ultrasonido (sonda lineal Esaote® My Lab 70 XVision 6-18 Mhz). Para obtener una apariencia subacromial óptima con la ultrasonografía de hombro (USG), los pacientes se sentarán erguidos con los brazos hacia atrás, rotados internamente, el hombro hiperextendido y el codo flexionado a 90° y el antebrazo paralelo al piso. Se utilizará la técnica USG en el plano en la región subacromial para confirmar que la aguja permanece en el lugar correcto a medida que avanza.
Se medirá el rango de movimiento del hombro. El nivel de dolor en reposo, durante el movimiento y durante la noche se evaluará con la escala analógica visual (EVA). Para la evaluación funcional se utilizará la escala de Constant Murley y el Shoulder Pain and Disability Index (SPADI). La calidad de vida se evaluará con el formulario corto 36 (SF-36). La fuerza muscular de las extremidades superiores se medirá con el dispositivo isocinético Isomed-2000®.
Los participantes en los grupos de inyección de PRP único y de inyección de placebo único serán evaluados antes de la inyección y 4 y 12 semanas después. Aquellos en el grupo de dos inyecciones de PRP serán evaluados antes de la primera inyección y 4 y 12 semanas después de la segunda inyección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Afyonkarahi̇sar, Pavo, 03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de hombro durante al menos 6 semanas en participantes de 18 a 65 años de edad
- Positividad de las pruebas de pinzamiento del hombro en el examen (prueba de Neer, prueba de Hawkins Kennedy)
- Hallazgos relacionados con tendinopatía del manguito rotador y desgarro parcial en el tendón del supraespinoso (< 50%) en la resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Enfermedades reumatológicas inflamatorias
- Historia de malignidad
- Haber recibido fisioterapia y rehabilitación del hombro en los últimos 3 meses
- Terapia de inyección local en el hombro en los últimos 6 meses
- Historial de traumatismo, cirugía o fractura en la región dolorida del hombro en los últimos 6 meses
- Presencia de hallazgos de artrosis y patologías del labrum, capsulitis adhesiva, tendinitis calcificada y rotura total de espesor total de los tendones del manguito rotador en la RM.
- radiculopatía cervical
- Síndrome de dolor miofascial cervical
- Presencia de marcapasos cardíaco
- diátesis hemorrágica
- Implante corporal con sistema electrónico o de batería
- infecciones agudas
- Tuberculosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección única de PRP + Ejercicio
En el grupo de inyección de PRP único, se colocarán 10 ml de sangre venosa extraída de los pacientes en el kit T-LAB® PRP (T-Biotechnology Laboratory, Estambul, Turquía) y luego se centrifugará a 3850 rpm durante 8 minutos. Aproximadamente 4 ml del PRP obtenido se inyectarán en el espacio subacromial mediante el método de inyección subacromial lateral bajo control ecográfico. Todas las inyecciones se realizarán en el eje sagital con la técnica de eje largo en el plano, utilizando el dispositivo de ultrasonido (Esaote® My Lab 70 XVision 6-18 Mhz, sonda lineal). Se enseñará un programa de ejercicios en el hogar que incluye ejercicios de péndulo de Codman, rango de movimiento del hombro, ejercicios de estiramiento y fortalecimiento y se indicará a los pacientes que realicen al menos durante 20 minutos diarios. |
En el grupo de inyección de PRP único, se colocarán 10 ml de sangre venosa extraída de los pacientes en el kit T-LAB® PRP (T-Biotechnology Laboratory, Estambul, Turquía) y luego se centrifugará a 3850 rpm durante 8 minutos. Aproximadamente 4 ml del PRP obtenido se inyectarán en el espacio subacromial mediante el método de inyección subacromial lateral bajo control ecográfico. Todas las inyecciones se realizarán en el eje sagital con la técnica de eje largo en el plano, utilizando el dispositivo de ultrasonido (sonda lineal Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz). Se dará un programa de fisioterapia que incluye ejercicios de péndulo de Codman, rango de movimiento del hombro, ejercicios de estiramiento y fortalecimiento y se realizará al menos durante 20 minutos diarios. |
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Experimental: Inyección Múltiple de PRP+ Ejercicio
En el grupo de inyecciones múltiples de PRP, se realizarán dos inyecciones de PRP con un intervalo de 3 semanas. Se colocarán 10 ml de sangre venosa extraída de los pacientes en el kit T-LAB® PRP (T-Biotechnology Laboratory, İstanbul, Turquía) y luego se centrifugará a 3850 rpm durante 8 minutos. Aproximadamente 4 ml del PRP obtenido se inyectarán en el espacio subacromial mediante el método de inyección subacromial lateral bajo control ecográfico. Todas las inyecciones se realizarán en el eje sagital con la técnica de eje largo en el plano, utilizando el dispositivo de ultrasonido (Esaote® My Lab 70 XVision 6-18 Mhz, sonda lineal). Se enseñará un programa de ejercicios en el hogar que incluye ejercicios de péndulo de Codman, rango de movimiento del hombro, ejercicios de estiramiento y fortalecimiento y se indicará a los pacientes que realicen al menos durante 20 minutos diarios. |
En el grupo de inyecciones múltiples de PRP, se realizarán dos inyecciones de PRP con un intervalo de 3 semanas. Se colocarán 10 ml de sangre venosa extraída de los pacientes en el kit T-LAB® PRP (T-Biotechnology Laboratory, İstanbul, Turquía) y luego se centrifugará a 3850 rpm durante 8 minutos. Se prevé inyectar aproximadamente 4 ml del PRP obtenido en el espacio subacromial mediante el método de inyección subacromial lateral bajo guía ecográfica. Todas las inyecciones se realizarán en el eje sagital con la técnica de eje largo en el plano, utilizando el dispositivo de ultrasonido (sonda lineal Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz). Se proporcionará un programa de fisioterapia que incluye ejercicios de péndulo de Codman, rango de movimiento del hombro, ejercicios de estiramiento y fortalecimiento y se realizará al menos durante 20 minutos diarios. |
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Comparador falso: Inyección de solución salina + ejercicio
En el grupo de inyección de placebo, se tomarán 10 ml de sangre venosa y después del mismo tiempo de espera se inyectarán 4 ml de solución salina al 0,9 % en el espacio subacromial utilizando el método de inyección subacromial lateral bajo guía ecográfica. Todas las inyecciones se realizarán en el eje sagital con la técnica de eje largo en el plano, utilizando el dispositivo de ultrasonido (Esaote® My Lab 70 XVision 6-18 Mhz, sonda lineal). Se enseñará un programa de ejercicios en el hogar que incluye ejercicios de péndulo de Codman, rango de movimiento del hombro, ejercicios de estiramiento y fortalecimiento y se indicará a los pacientes que realicen al menos durante 20 minutos diarios. |
En el grupo de inyección de placebo, se tomarán 10 ml de sangre venosa y después del mismo tiempo de espera se inyectarán 4 ml de solución salina al 0,9 % en el espacio subacromial utilizando el método de inyección subacromial lateral bajo guía ecográfica. Todas las inyecciones se realizarán en el eje sagital con la técnica de eje largo en el plano, utilizando el dispositivo de ultrasonido (sonda lineal Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz). Se proporcionará un programa de fisioterapia que incluye ejercicios de péndulo de Codman, rango de movimiento del hombro, ejercicios de estiramiento y fortalecimiento y se realizará al menos durante 20 minutos diarios. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
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La intensidad del dolor se medirá con la escala analógica visual (VAS) para el dolor (0-10 mm; 0 significa sin dolor, 10 significa dolor intenso) que se utiliza para medir el dolor musculoesquelético con muy buena confiabilidad y validez.
El nivel de dolor en reposo, durante el movimiento y durante la noche se evaluará con la escala analógica visual (EVA).
Los cambios con respecto a las puntuaciones VAS iniciales se evaluarán en las semanas 4 y 12.
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hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
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El índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) es una escala de dos partes que evalúa el dolor y la función. La primera parte cuestiona el dolor, la segunda parte cuestiona la discapacidad.
En el apartado de dolor que consta de 5 ítems, el dolor sentido durante las actividades de la vida diaria se mide mediante una EVA de 10 unidades, y en el apartado de discapacidad, la dificultad encontrada durante las actividades de la vida diaria se mide a través de 8 ítems.
La puntuación de ambas secciones y la puntuación total se calculan con una fórmula especial.
Los cambios con respecto al SPADI inicial se evaluarán en las semanas 4 y 12.
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hasta la semana 12
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La encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
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El Short Form 36 (SF-36) es una escala autoadministrada, muy utilizada para medir la calidad de vida.
Fue desarrollado para medir la calidad de vida en pacientes que presentan enfermedades físicas; sin embargo, también puede usarse con éxito en individuos sanos y pacientes que tienen enfermedades psiquiátricas.
El SF-36 incluye 36 ítems y examina ocho dominios de la salud, como la funcionalidad física, las limitaciones del rol físico, el dolor, la salud general, la vitalidad, la funcionalidad social, las limitaciones del rol emocional y la salud mental.
La puntuación total está entre 0 (discapacidad) y 100 (sin discapacidad).
Cada subgrupo del cuestionario tiene una escala de puntuación entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Los cambios con respecto a las puntuaciones iniciales del SF-36 se evaluarán en las semanas 4 y 12.
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hasta la semana 12
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
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El rango de movimiento (ROM) del hombro se medirá en 5 planos.
Incluye abducción en el plano frontal, flexión anterior, extensión, rotación interna y rotación externa con el brazo a 0° de abducción.
Los cambios de las puntuaciones de ROM de referencia se evaluarán en las semanas 4 y 12.
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hasta la semana 12
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Puntuación de Murley constante (C-MS)
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
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La puntuación de hombro de Constant-Murley (puntuación C-M) es una escala de evaluación clínica y funcional que evalúa el estado funcional de un hombro normal, enfermo o tratado.
Se pueden hacer comparaciones en el seguimiento previo al tratamiento y posterior al tratamiento.
Los parámetros evaluados fueron dolor (15 puntos), actividades de la vida diaria (20 puntos), ROM (40 puntos) y fuerza (25 puntos).
La puntuación que mide la funcionalidad del hombro consta de 100 puntos en total.
puntuación C-M; Se clasifica en excelente (90-100), bueno (80-89), moderado (70-79) y malo (<70).
Los cambios de las puntuaciones C-M iniciales se evaluarán en las semanas 4 y 12.
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hasta la semana 12
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Prueba isocinética
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
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La contracción isocinética se define como una contracción a un ritmo constante en todo el rango de movimiento ya un ritmo igual en todos los ángulos de movimiento.
Por mucho que una persona mueva el dispositivo, nunca podrá superar la velocidad predeterminada (por ejemplo, 90 grados por segundo).
Es ventajoso que el músculo o grupos de músculos deseados se puedan evaluar de forma aislada y que las medidas sean comparables.
La evaluación de la fuerza isocinética de los pacientes durante la rotación interna y externa del hombro se realizará con un dispositivo isocinético (IsoMed 2000, dinamómetro isocinético, Alemania).
Las mediciones las realizará un fisioterapeuta con al menos 5 años de experiencia en el dispositivo.
Las mediciones se realizarán en 10 repeticiones para aumentar la confiabilidad.
El cambio con respecto a la fuerza muscular inicial de las extremidades superiores con el dispositivo isocinético se evaluará en las semanas 4 y 12.
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hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Selma Eroglu, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barreto RB, Azevedo AR, Gois MC, Freire MRM, Silva DS, Cardoso JC. Platelet-Rich Plasma and Corticosteroid in the Treatment of Rotator Cuff Impingement Syndrome: Randomized Clinical Trial. Rev Bras Ortop (Sao Paulo). 2019 Dec;54(6):636-643. doi: 10.1016/j.rboe.2018.03.002. Epub 2019 Dec 13.
- Hurley ET, Hannon CP, Pauzenberger L, Fat DL, Moran CJ, Mullett H. Nonoperative Treatment of Rotator Cuff Disease With Platelet-Rich Plasma: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Arthroscopy. 2019 May;35(5):1584-1591. doi: 10.1016/j.arthro.2018.10.115. Epub 2019 Apr 15.
- Kim HM, Dahiya N, Teefey SA, Middleton WD, Stobbs G, Steger-May K, Yamaguchi K, Keener JD. Location and initiation of degenerative rotator cuff tears: an analysis of three hundred and sixty shoulders. J Bone Joint Surg Am. 2010 May;92(5):1088-96. doi: 10.2106/JBJS.I.00686.
- Ozyalvac ON, Tuzuner T, Gurpinar T, Obut A, Acar B, Akman YE. Radiological and functional outcomes of ultrasound-guided PRP injections in intrasubstance meniscal degenerations. J Orthop Surg (Hong Kong). 2019 May-Aug;27(2):2309499019852779. doi: 10.1177/2309499019852779.
- Vilchez-Cavazos F, Millan-Alanis JM, Blazquez-Saldana J, Alvarez-Villalobos N, Pena-Martinez VM, Acosta-Olivo CA, Simental-Mendia M. Comparison of the Clinical Effectiveness of Single Versus Multiple Injections of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Meta-analysis. Orthop J Sports Med. 2019 Dec 16;7(12):2325967119887116. doi: 10.1177/2325967119887116. eCollection 2019 Dec.
- Walsh MR, Nelson BJ, Braman JP, Yonke B, Obermeier M, Raja A, Reams M. Platelet-rich plasma in fibrin matrix to augment rotator cuff repair: a prospective, single-blinded, randomized study with 2-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Sep;27(9):1553-1563. doi: 10.1016/j.jse.2018.05.003. Epub 2018 Jul 9.
- Kesikburun S, Tan AK, Yilmaz B, Yasar E, Yazicioglu K. Platelet-rich plasma injections in the treatment of chronic rotator cuff tendinopathy: a randomized controlled trial with 1-year follow-up. Am J Sports Med. 2013 Nov;41(11):2609-16. doi: 10.1177/0363546513496542. Epub 2013 Jul 26.
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- ROTCUFFPRP2022
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