胃出口閉塞の治療のための腸管吻合：内視鏡的胃空腸吻合術と外科的胃空腸吻合術を比較した無作為対照試験 (EAT-GO)
2026年6月11日 更新者：Petros Benias、Northwell Health
胃出口閉塞 (GOO) は、一般に乳頭周囲領域 (膵臓の頭部、十二指腸、胆管、または膨大部に発生する癌) または遠位胃を含む悪性腫瘍で発生します。
GOOは、吐き気、嘔吐、経口摂取に耐えられないなどの衰弱症状を引き起こすだけでなく、十分な栄養摂取を妨げます.
したがって、GOOの治療を提供することは、これらの患者の生活の質と栄養状態を改善し、がん治療を受け続けるために不可欠です。
調査の概要
詳細な説明
潜在的な被験者が医師のスケジュールからスクリーニングされた後、さらなる選択基準について評価されます。 彼らは、レビューのためにインフォームドコンセントフォームを提示されます。 確認して質問する機会が与えられたら、同意書に署名し、この時点から研究に登録されたと見なされます。
インフォームド コンセントに署名した後、被験者は 2 つのコホートのいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。
割り当てられた手順の日に、被験者はベースラインステータスを取得するためにいくつかの生活の質に関するアンケートを求められます。
可能性のある有害事象を評価するために、手順中および手順直後にデータが収集されます。
追跡データは、次の時点で完成します: 1 日、2 日、3 日、4 日、および 7 日、30 日、3 か月、6 か月、および 1 年後-手順。
QOLスコアリングシステム GOOSS - 胃出口閉塞症状スコア
- 1 経口摂取が不十分または全くない
- 2液・とろみ液
- 3 半固形物・低残渣
- 4 未修正
GFS- Lowe et al 2002 の腸機能スコア
- 0 激しい嘔吐
- 1 吐き気と時々の嘔吐
- 2 吐き気のみ
- 3 正常な腸機能
人口統計を記録する事前手順変数
- 性別
- 重さ
- BMI
- がんの種類
臨床パラメータ
- グース
- 腸機能スコア
- カルノフスキー パフォーマンス スケール
手続き型パラメータ
- EUS-GJ: 腹水の存在、障害物を越えてスコープを通過できること、位置を安定させるためのワイヤーの使用、処置の長さ、処置中の AE、使用したステントのサイズ、処置の成功
- 腹腔鏡 GJ: 腹水の存在、処置の長さ、処置中の AE、オープン GJ への変換、処置の成功
術後入院 日常機能
- グース
- 腸機能スコア
- 液体経口摂取開始までの時間
- 固形物の経口摂取開始までの時間
- 放電する時間
処置後の AE
30日間の結果
- グース
- 腸機能スコア
- カルノフスキー パフォーマンス スケール
- 体重/BMI
- -結核承認された化学療法レジメンに耐えることができる
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sumbul Yousafi
- 電話番号：(718) 470-7983
- メール：syousafi1@northwell.edu
研究場所
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
主任研究者：
- Petros Benias, MD
-
コンタクト：
- Molly Stewart
- 電話番号：(732) 235-3247
- メール：molly.stewart1@rutgers.edu
-
副調査官：
- Arvind Trindade, MD
-
-
New York
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- 完了
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- 完了
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10075
- 完了
- Lenox Hill Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乳頭部周囲の悪性腫瘍（膵臓、胆管、膨大部、十二指腸）が十二指腸遠位部（D3）または遠位（前庭部）胃がんに進展している
胃出口閉塞の症状 (4 つのうち少なくとも 2 つが必要):
- 食後の嘔吐、
- 腹痛、
- POに耐えられない、
- GOOと一致するイメージング
- 胃出口閉塞スコアリングシステム (GOOSS) 0 (経口摂取なし) または 1 (液体のみ) のスコア
- 年齢 > 18 歳
- -平均余命が2か月を超えるか、十二指腸ステント留置術に失敗した
- 手術候補/全身麻酔に耐えられる患者
- 切除不能または転移性疾患
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠
- トライツ靭帯より遠位の腸閉塞
- 消化管の他の管腔狭窄の証拠
- -以前の胃または乳頭部手術
- 生活の質に関する調査 (QOLS) を完了できない
- 腹部腹水の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：外科的胃空腸吻合術 (SGJ)
吻合は、腹腔鏡手術中に胃と空腸の近位ループとの間に作成されます。
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腹腔鏡下胃空腸吻合術
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実験的：内視鏡的胃空腸吻合術 (EGJ)
ステントは、上部内視鏡手術中に内視鏡超音波ガイド下で胃と隣接する小腸の間に配置されます。
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超音波内視鏡 (EUS) ガイド下胃空腸吻合術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GOOの症状がない固形経口摂取開始までの時間
時間枠：1年
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固形経口摂取の開始までの日数は、GOOSSスコア2で示されるように、無作為化から柔らかい固形食品の摂取の初日まで測定されます
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手順の安全性
時間枠：1年
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治療後に発生するすべての有害事象（AE）は、ASGE用語集に従って等級付けされます。
被験者は、1 つまたは複数の有害事象があった場合、有害事象があったと見なされ、1 つまたは複数の重大な有害事象があった場合、重大な有害事象 (SAE) があったと見なされます。
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1年
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手順の技術的成功
時間枠：1年
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技術的成功は、EGJ のステントの適切な展開と配置、または SGJ の吻合を作成する技術的可能性として定義されます。
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1年
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手順の臨床的成功
時間枠：1年
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臨床的成功は、追加の介入なしで 2 または 3 の GOOSS スコアへの改善 (柔らかい固形食品の経口摂取または完全な食事の再開) として定義されます。
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1年
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放電する時間
時間枠：1年
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滞在期間は、無作為化から生存退院までを測定します。
すべての患者は退院まで追跡されます。
病院で死亡した患者は検閲されたと見なされ、無作為化から死亡までの時間が使用されます。
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1年
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BMIの変化
時間枠：3ヶ月
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施術直前、施術1ヶ月後、3ヶ月後にBMIを測定します。
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3ヶ月
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アルブミン値の変化
時間枠：3ヶ月
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アルブミンレベルは、処置の直前、処置の 1 か月後および 3 か月後に測定されます。
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3ヶ月
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胃出口閉塞症状スコア（GOOSS）の変化
時間枠：1年
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胃出口閉塞症状スコア (GOOSS) スケールは次のとおりです。スコア 1 が最悪で、スコア 4 が最高です。
GOOSS は、次の各時点で記録されます。
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1年
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腸機能スコア（GFS）の変化
時間枠：1年
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腸機能スコア (GFS) スケールは次のとおりです。1 のスコアが最悪で、3 のスコアが最高です。 0.大量の嘔吐
GFS は、次の各時点で記録されます。
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1年
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カルノフスキー パフォーマンス スケール (KPS)
時間枠：30日
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カルノフスキー パフォーマンス スケールは、次のように 0 ～ 100 のスケールで測定されます。スコア 0 が最悪で、スコア 100 が最高です。 100 - 通常;苦情はありません。病気の証拠はありません。 90 - 通常の活動を行うことができます。病気の小さな徴候または症状。 80 - 努力を伴う通常の活動。病気の徴候や症状。 70 - 自分を大切にします。通常の活動を行うことも、活発な仕事をすることもできません。 60 - ときどき介助が必要ですが、個人的なニーズのほとんどに対応できます。 50 - かなりの介助と頻繁な医療が必要です。 40 - 無効。特別なケアと支援が必要です。 30 - 重度の障害。入院が必要ですが、死は差し迫っていません。 20 - 非常に具合が悪い。入院が必要です。積極的な支持療法が必要です。 10 - 瀕死;致命的なプロセスが急速に進行しています。 0 - デッド KPS は、処置前および処置後 30 日で記録されます。 |
30日
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化学療法レジメン耐性
時間枠：30日
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-結核承認された化学療法レジメンに耐える能力
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nichol Martinez, MD、Northwell Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Khashab M, Alawad AS, Shin EJ, Kim K, Bourdel N, Singh VK, Lennon AM, Hutfless S, Sharaiha RZ, Amateau S, Okolo PI, Makary MA, Wolfgang C, Canto MI, Kalloo AN. Enteral stenting versus gastrojejunostomy for palliation of malignant gastric outlet obstruction. Surg Endosc. 2013 Jun;27(6):2068-75. doi: 10.1007/s00464-012-2712-7. Epub 2013 Jan 9.
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- Chen YI, Kunda R, Storm AC, Aridi HD, Thompson CC, Nieto J, James T, Irani S, Bukhari M, Gutierrez OB, Agarwal A, Fayad L, Moran R, Alammar N, Sanaei O, Canto MI, Singh VK, Baron TH, Khashab MA. EUS-guided gastroenterostomy: a multicenter study comparing the direct and balloon-assisted techniques. Gastrointest Endosc. 2018 May;87(5):1215-1221. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.030. Epub 2017 Jul 24.
- Antonelli G, Kovacevic B, Karstensen JG, Kalaitzakis E, Vanella G, Hassan C, Vilmann P. Endoscopic ultrasound-guided gastro-enteric anastomosis: A systematic review and meta-analysis. Dig Liver Dis. 2020 Nov;52(11):1294-1301. doi: 10.1016/j.dld.2020.04.021. Epub 2020 Jun 3.
- Fan W, Tan S, Wang J, Wang C, Xu H, Zhang L, Liu L, Fan Z, Tang X. Clinical outcomes of endoscopic ultrasound-guided gastroenterostomy for gastric outlet obstruction: a systematic review and meta-analysis. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2022 Feb;31(2):159-167. doi: 10.1080/13645706.2020.1792500. Epub 2020 Jul 16.
- Chen YI, Itoi T, Baron TH, Nieto J, Haito-Chavez Y, Grimm IS, Ismail A, Ngamruengphong S, Bukhari M, Hajiyeva G, Alawad AS, Kumbhari V, Khashab MA. EUS-guided gastroenterostomy is comparable to enteral stenting with fewer re-interventions in malignant gastric outlet obstruction. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2946-2952. doi: 10.1007/s00464-016-5311-1. Epub 2016 Nov 10.
- Chen YI, James TW, Agarwal A, Baron TH, Itoi T, Kunda R, Nieto J, Bukhari M, Gutierrez OB, Sanaei O, Moran R, Fayad L, Khashab MA. EUS-guided gastroenterostomy in management of benign gastric outlet obstruction. Endosc Int Open. 2018 Mar;6(3):E363-E368. doi: 10.1055/s-0043-123468. Epub 2018 Mar 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月28日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月27日
最初の投稿 (実際)
2022年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。