Энтеральный анастомоз для лечения выходной обструкции желудка: рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эндоскопическую и хирургическую гастроеюноанастомоз (EAT-GO)
11 июня 2026 г. обновлено: Petros Benias, Northwell Health
Обструкция выхода из желудка (GOO) обычно возникает при злокачественных опухолях периампулярной области (рак, возникающий в головке поджелудочной железы, двенадцатиперстной кишке, желчном протоке или ампуле) или дистальном отделе желудка.
GOO не только вызывает изнурительные симптомы, такие как тошнота, рвота, неспособность переносить пероральный прием пищи, но и препятствует адекватному приему пищи.
Таким образом, обеспечение терапии GOO необходимо для улучшения качества жизни и статуса питания этих пациентов, а также для того, чтобы они могли продолжать получать лечение от рака.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
После того, как потенциальные субъекты будут отобраны из расписания врачей, они будут оценены по дополнительным критериям включения. Им будет представлена форма информированного согласия для ознакомления. Как только им будет предоставлена возможность ознакомиться и задать вопросы, они подпишут форму согласия и с этого момента будут считаться включенными в исследование.
После подписания информированного согласия субъекты будут рандомизированы в одну из двух когорт в соотношении 1:1.
В день назначенных процедур испытуемым будет предложено несколько вопросников качества жизни, чтобы получить базовый статус.
Данные будут собираться во время и сразу после процедуры для оценки любых возможных нежелательных явлений.
Последующие данные будут получены в следующие моменты времени: 1 день, 2 дня, 3 дня, 4 дня и 7 дней, 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после публикации. -процедура.
Системы оценки качества жизни GOOSS – оценка симптомов обструкции выходного отверстия желудка
- 1 Неадекватное пероральное потребление или его отсутствие
- 2 Жидкости/загустевшие жидкости
- 3 Полутвердые вещества/ низкий остаток
- 4 без изменений
GFS-оценка функции кишечника от Lowe et al 2002
- 0 Обильная рвота
- 1 Тошнота и периодическая рвота
- 2 Только тошнота
- 3 Нормальная работа кишечника
Переменные предварительной процедуры для записи демографических данных
- Пол
- Масса
- ИМТ
- Тип рака
Клинические параметры
- ГУСС
- Оценка функции кишечника
- Шкала производительности Карновского
Процедурные параметры
- EUS-GJ: наличие асцита, возможность прохождения эндоскопа за пределы обструкции, использование проволоки для стабилизации положения, продолжительность процедуры, интрапроцедурные нежелательные явления, размер используемого стента, успешное завершение процедуры
- Лапароскопический ЩК: наличие асцита, продолжительность процедуры, интрапроцедурные НЯ, конверсия в открытый ЩЖ, успешное завершение процедуры
Ежедневная госпитализация после процедуры
- ГУСС
- Оценка функции кишечника
- Время до начала перорального приема жидкости
- Время до начала перорального приема твердых веществ
- Время разряда
Постпроцедурные НЯ
30-дневные результаты
- ГУСС
- Оценка функции кишечника
- Шкала производительности Карновского
- Вес/ИМТ
- Способен переносить утвержденный противотуберкулезный химиотерапевтический режим
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sumbul Yousafi
- Номер телефона: (718) 470-7983
- Электронная почта: syousafi1@northwell.edu
Места учебы
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Рекрутинг
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Главный следователь:
- Petros Benias, MD
-
Контакт:
- Molly Stewart
- Номер телефона: (732) 235-3247
- Электронная почта: molly.stewart1@rutgers.edu
-
Младший исследователь:
- Arvind Trindade, MD
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Завершенный
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Завершенный
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Завершенный
- Lenox Hill Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Периампулярное злокачественное новообразование (поджелудочная железа, желчный проток, ампула, двенадцатиперстная кишка), распространяющееся на дистальный отдел двенадцатиперстной кишки (D3) или дистальный (антральный) рак желудка
Симптомы выходной обструкции желудка (не менее 2 из 4):
- постпрандиальная рвота,
- боль в животе,
- неспособность переносить ПО,
- изображение соответствует GOO
- Система оценки выходной желудочной обструкции (GOOSS) 0 баллов (без перорального приема) или 1 (только жидкости)
- Возраст >18 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни более 2 месяцев или неудачное стентирование двенадцатиперстной кишки
- Хирургический кандидат / терпимая общая анестезия
- Нерезектабельное или метастатическое заболевание
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Беременность
- Кишечная непроходимость дистальнее связки Трейца
- Доказательства других просветных стриктур желудочно-кишечного тракта
- Предшествующая желудочная или периампулярная хирургия
- Невозможность пройти обследование качества жизни (QOLS)
- Наличие брюшного асцита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Хирургическая гастроеюностомия (SGJ)
Анастомоз будет создан между желудком и проксимальной петлей тощей кишки во время лапароскопической хирургической процедуры.
|
Лапароскопическая гастроеюностомия
|
|
Экспериментальный: Эндоскопическая гастроеюностомия (EGJ)
Стент помещается между желудком и прилегающей тонкой кишкой под контролем эндоскопического ультразвука во время эндоскопической процедуры верхних отделов.
|
Гастроеюностомия под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУС)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до начала приема твердых веществ внутрь без симптомов GOO
Временное ограничение: 1 год
|
Количество дней до начала приема твердой пищи будет измеряться с момента рандомизации до первого дня приема мягкой твердой пищи, на что указывает оценка по шкале GOOSS, равная 2.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность процедуры
Временное ограничение: 1 год
|
Все нежелательные явления (НЯ), возникающие после лечения, будут классифицироваться в соответствии со словарем ASGE.
Субъект будет считаться перенесшим нежелательное явление, если у него было одно или несколько нежелательных явлений, и будет считаться, что у него было серьезное нежелательное явление (СНЯ), если у него было одно или несколько серьезных нежелательных явлений.
|
1 год
|
|
Технический успех процедуры
Временное ограничение: 1 год
|
Технический успех определяется как адекватное развертывание и позиционирование стента(ов) для EGJ или техническая возможность создания анастомоза для SGJ.
|
1 год
|
|
Клинический успех процедуры
Временное ограничение: 1 год
|
Клинический успех определяется как улучшение до 2 или 3 баллов по шкале GOOSS (пероральный прием мягкой твердой пищи или возобновление полноценного питания) без дополнительных вмешательств.
|
1 год
|
|
Время разряда
Временное ограничение: 1 год
|
Продолжительность пребывания будет измеряться от рандомизации до выписки живым.
Все пациенты будут находиться под наблюдением до выписки.
Пациенты, которые умирают в больнице, будут считаться подвергнутыми цензуре, и будет использоваться время от рандомизации до смерти.
|
1 год
|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: 3 месяца
|
ИМТ будет измеряться непосредственно перед процедурой, а также через один и три месяца после процедуры.
|
3 месяца
|
|
Изменение уровня альбумина
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровни альбумина будут измеряться непосредственно перед процедурой, а также через один и три месяца после процедуры.
|
3 месяца
|
|
Изменение оценки симптомов обструкции выходного отдела желудка (GOOSS)
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала оценки симптомов обструкции выходного отверстия желудка (GOOSS) выглядит следующим образом, где 1 балл является худшим, а 4 балла — лучшим:
GOOSS будет записываться в каждый из следующих моментов времени:
|
1 год
|
|
Изменение оценки функции кишечника (GFS)
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала оценки функции кишечника (GFS) выглядит следующим образом, где 1 балл является худшим, а 3 балла — лучшим: 0. Обильная рвота
GFS будет записываться в каждый из следующих моментов времени:
|
1 год
|
|
Шкала производительности Карновского (KPS)
Временное ограничение: 30 дней
|
Шкала производительности Карновского измеряется по шкале от 0 до 100 следующим образом, где 0 баллов соответствует худшему, а 100 баллов — лучшему: 100 - Нормальный; нет претензий; никаких признаков болезни. 90 - способен вести нормальную деятельность; незначительные признаки или симптомы заболевания. 80 — нормальная деятельность с усилием; некоторые признаки или симптомы заболевания. 70 — Заботится о себе; не в состоянии вести обычную деятельность или выполнять активную работу. 60 - Время от времени нуждается в помощи, но в состоянии позаботиться о большинстве своих личных потребностей. 50 - Требуется значительная помощь и частая медицинская помощь. 40 - отключено; требует особого ухода и помощи. 30 — Тяжелая инвалидность; показана госпитализация, хотя смерть не является неизбежной. 20 — очень болен; необходима госпитализация; необходимо активное поддерживающее лечение. 10 — умирающий; фатальные процессы, быстро прогрессирующие. 0 - мертв KPS будет регистрироваться до процедуры и через 30 дней после процедуры. |
30 дней
|
|
Переносимость химиотерапевтического режима
Временное ограничение: 30 дней
|
Способность переносить утвержденный противотуберкулезный химиотерапевтический режим
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nichol Martinez, MD, Northwell Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Khashab M, Alawad AS, Shin EJ, Kim K, Bourdel N, Singh VK, Lennon AM, Hutfless S, Sharaiha RZ, Amateau S, Okolo PI, Makary MA, Wolfgang C, Canto MI, Kalloo AN. Enteral stenting versus gastrojejunostomy for palliation of malignant gastric outlet obstruction. Surg Endosc. 2013 Jun;27(6):2068-75. doi: 10.1007/s00464-012-2712-7. Epub 2013 Jan 9.
- Khashab MA, Kumbhari V, Grimm IS, Ngamruengphong S, Aguila G, El Zein M, Kalloo AN, Baron TH. EUS-guided gastroenterostomy: the first U.S. clinical experience (with video). Gastrointest Endosc. 2015 Nov;82(5):932-8. doi: 10.1016/j.gie.2015.06.017. Epub 2015 Jul 26.
- Lorusso D, Giliberti A, Bianco M, Lantone G, Leandro G. Stomach-partitioning gastrojejunostomy is better than conventional gastrojejunostomy in palliative care of gastric outlet obstruction for gastric or pancreatic cancer: a meta-analysis. J Gastrointest Oncol. 2019 Apr;10(2):283-291. doi: 10.21037/jgo.2018.10.10.
- Troncone E, Fugazza A, Cappello A, Del Vecchio Blanco G, Monteleone G, Repici A, Teoh AYB, Anderloni A. Malignant gastric outlet obstruction: Which is the best therapeutic option? World J Gastroenterol. 2020 Apr 28;26(16):1847-1860. doi: 10.3748/wjg.v26.i16.1847.
- Maetani I, Inoue H, Sato M, Ohashi S, Igarashi Y, Sakai Y. Peroral insertion techniques of self-expanding metal stents for malignant gastric outlet and duodenal stenoses. Gastrointest Endosc. 1996 Oct;44(4):468-71. doi: 10.1016/s0016-5107(96)70102-5.
- Tonozuka R, Tsuchiya T, Mukai S, Nagakawa Y, Itoi T. Endoscopic Ultrasonography-Guided Gastroenterostomy Techniques for Treatment of Malignant Gastric Outlet Obstruction. Clin Endosc. 2020 Sep;53(5):510-518. doi: 10.5946/ce.2020.151. Epub 2020 Sep 23.
- Jeurnink SM, Steyerberg EW, van Hooft JE, van Eijck CH, Schwartz MP, Vleggaar FP, Kuipers EJ, Siersema PD; Dutch SUSTENT Study Group. Surgical gastrojejunostomy or endoscopic stent placement for the palliation of malignant gastric outlet obstruction (SUSTENT study): a multicenter randomized trial. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):490-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.042. Epub 2009 Dec 8.
- Jeurnink SM, Steyerberg EW, Hof Gv, van Eijck CH, Kuipers EJ, Siersema PD. Gastrojejunostomy versus stent placement in patients with malignant gastric outlet obstruction: a comparison in 95 patients. J Surg Oncol. 2007 Oct 1;96(5):389-96. doi: 10.1002/jso.20828.
- Itoi T, Itokawa F, Uraoka T, Gotoda T, Horii J, Goto O, Moriyasu F, Moon JH, Kitagawa Y, Yahagi N. Novel EUS-guided gastrojejunostomy technique using a new double-balloon enteric tube and lumen-apposing metal stent (with videos). Gastrointest Endosc. 2013 Dec;78(6):934-939. doi: 10.1016/j.gie.2013.09.025.
- Khashab MA, Tieu AH, Azola A, Ngamruengphong S, El Zein MH, Kumbhari V. EUS-guided gastrojejunostomy for management of complete gastric outlet obstruction. Gastrointest Endosc. 2015 Oct;82(4):745. doi: 10.1016/j.gie.2015.05.017. Epub 2015 Jun 16. No abstract available.
- Carbajo AY, Kahaleh M, Tyberg A. Clinical Review of EUS-guided Gastroenterostomy (EUS-GE). J Clin Gastroenterol. 2020 Jan;54(1):1-7. doi: 10.1097/MCG.0000000000001262.
- Barthet M, Binmoeller KF, Vanbiervliet G, Gonzalez JM, Baron TH, Berdah S. Natural orifice transluminal endoscopic surgery gastroenterostomy with a biflanged lumen-apposing stent: first clinical experience (with videos). Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):215-8. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.039.
- Ge PS, Young JY, Dong W, Thompson CC. EUS-guided gastroenterostomy versus enteral stent placement for palliation of malignant gastric outlet obstruction. Surg Endosc. 2019 Oct;33(10):3404-3411. doi: 10.1007/s00464-018-06636-3. Epub 2019 Feb 6.
- Kerdsirichairat T, Irani S, Yang J, Brewer Gutierrez OI, Moran R, Sanaei O, Dbouk M, Kumbhari V, Singh VK, Kalloo AN, Khashab MA. Durability and long-term outcomes of direct EUS-guided gastroenterostomy using lumen-apposing metal stents for gastric outlet obstruction. Endosc Int Open. 2019 Feb;7(2):E144-E150. doi: 10.1055/a-0799-9939. Epub 2019 Jan 30.
- James TW, Greenberg S, Grimm IS, Baron TH. EUS-guided gastroenteric anastomosis as a bridge to definitive treatment in benign gastric outlet obstruction. Gastrointest Endosc. 2020 Mar;91(3):537-542. doi: 10.1016/j.gie.2019.11.017. Epub 2019 Nov 20.
- Wannhoff A, Ruh N, Meier B, Riecken B, Caca K. Endoscopic gastrointestinal anastomoses with lumen-apposing metal stents: predictors of technical success. Surg Endosc. 2021 May;35(5):1997-2004. doi: 10.1007/s00464-020-07594-5. Epub 2020 May 1.
- Itoi T, Ishii K, Ikeuchi N, Sofuni A, Gotoda T, Moriyasu F, Dhir V, Teoh AY, Binmoeller KF. Prospective evaluation of endoscopic ultrasonography-guided double-balloon-occluded gastrojejunostomy bypass (EPASS) for malignant gastric outlet obstruction. Gut. 2016 Feb;65(2):193-5. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310348. Epub 2015 Aug 17. No abstract available.
- Tyberg A, Perez-Miranda M, Sanchez-Ocana R, Penas I, de la Serna C, Shah J, Binmoeller K, Gaidhane M, Grimm I, Baron T, Kahaleh M. Endoscopic ultrasound-guided gastrojejunostomy with a lumen-apposing metal stent: a multicenter, international experience. Endosc Int Open. 2016 Mar;4(3):E276-81. doi: 10.1055/s-0042-101789.
- Khashab MA, Bukhari M, Baron TH, Nieto J, El Zein M, Chen YI, Chavez YH, Ngamruengphong S, Alawad AS, Kumbhari V, Itoi T. International multicenter comparative trial of endoscopic ultrasonography-guided gastroenterostomy versus surgical gastrojejunostomy for the treatment of malignant gastric outlet obstruction. Endosc Int Open. 2017 Apr;5(4):E275-E281. doi: 10.1055/s-0043-101695.
- Perez-Miranda M, Tyberg A, Poletto D, Toscano E, Gaidhane M, Desai AP, Kumta NA, Fayad L, Nieto J, Barthet M, Shah R, Brauer BC, Sharaiha RZ, Kahaleh M. EUS-guided Gastrojejunostomy Versus Laparoscopic Gastrojejunostomy: An International Collaborative Study. J Clin Gastroenterol. 2017 Nov/Dec;51(10):896-899. doi: 10.1097/MCG.0000000000000887.
- Brewer Gutierrez OI, Nieto J, Irani S, James T, Pieratti Bueno R, Chen YI, Bukhari M, Sanaei O, Kumbhari V, Singh VK, Ngamruengphong S, Baron TH, Khashab MA. Double endoscopic bypass for gastric outlet obstruction and biliary obstruction. Endosc Int Open. 2017 Sep;5(9):E893-E899. doi: 10.1055/s-0043-115386. Epub 2017 Sep 13.
- Chen YI, Kunda R, Storm AC, Aridi HD, Thompson CC, Nieto J, James T, Irani S, Bukhari M, Gutierrez OB, Agarwal A, Fayad L, Moran R, Alammar N, Sanaei O, Canto MI, Singh VK, Baron TH, Khashab MA. EUS-guided gastroenterostomy: a multicenter study comparing the direct and balloon-assisted techniques. Gastrointest Endosc. 2018 May;87(5):1215-1221. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.030. Epub 2017 Jul 24.
- Antonelli G, Kovacevic B, Karstensen JG, Kalaitzakis E, Vanella G, Hassan C, Vilmann P. Endoscopic ultrasound-guided gastro-enteric anastomosis: A systematic review and meta-analysis. Dig Liver Dis. 2020 Nov;52(11):1294-1301. doi: 10.1016/j.dld.2020.04.021. Epub 2020 Jun 3.
- Fan W, Tan S, Wang J, Wang C, Xu H, Zhang L, Liu L, Fan Z, Tang X. Clinical outcomes of endoscopic ultrasound-guided gastroenterostomy for gastric outlet obstruction: a systematic review and meta-analysis. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2022 Feb;31(2):159-167. doi: 10.1080/13645706.2020.1792500. Epub 2020 Jul 16.
- Chen YI, Itoi T, Baron TH, Nieto J, Haito-Chavez Y, Grimm IS, Ismail A, Ngamruengphong S, Bukhari M, Hajiyeva G, Alawad AS, Kumbhari V, Khashab MA. EUS-guided gastroenterostomy is comparable to enteral stenting with fewer re-interventions in malignant gastric outlet obstruction. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2946-2952. doi: 10.1007/s00464-016-5311-1. Epub 2016 Nov 10.
- Chen YI, James TW, Agarwal A, Baron TH, Itoi T, Kunda R, Nieto J, Bukhari M, Gutierrez OB, Sanaei O, Moran R, Fayad L, Khashab MA. EUS-guided gastroenterostomy in management of benign gastric outlet obstruction. Endosc Int Open. 2018 Mar;6(3):E363-E368. doi: 10.1055/s-0043-123468. Epub 2018 Mar 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-1130
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .