Enteral anastomose for behandling av gastrisk utløpsobstruksjon: En randomisert kontrollert studie som sammenligner endoskopisk versus kirurgisk gastrojejunostomi (EAT-GO)
11. juni 2026 oppdatert av: Petros Benias, Northwell Health
Gastrisk utløpsobstruksjon (GOO) forekommer ofte ved maligniteter som involverer den periampullære regionen (kreft med opprinnelse i hodet av bukspyttkjertelen, tolvfingertarmen, gallegangen eller ampulla) eller den distale magen.
GOO forårsaker ikke bare svekkende symptomer som kvalme, oppkast, manglende evne til å tolerere oralt inntak, og forhindrer tilstrekkelig næringsinntak.
Derfor er det avgjørende å gi terapi for GOO for å forbedre livskvaliteten og ernæringsstatusen til disse pasientene, samt la dem fortsette å motta kreftbehandlingen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter at potensielle forsøkspersoner er screenet fra legenes tidsplaner, vil de bli vurdert for ytterligere inklusjonskriterier. De vil bli presentert med skjemaet for informert samtykke for gjennomgang. Når de har fått muligheten til å se gjennom og stille spørsmål, vil de signere samtykkeskjemaet og vil fra dette tidspunktet bli ansett som registrert i studien.
Etter å ha signert det informerte samtykket, vil forsøkspersonene bli randomisert til en av de to kohortene på en 1:1 måte.
På dagen for de tildelte prosedyrene vil forsøkspersonene bli spurt om flere livskvalitetsspørreskjemaer for å få en baseline-status.
Data vil bli samlet inn under og umiddelbart etter prosedyren for å vurdere eventuelle uønskede hendelser.
Oppfølgingsdata vil bli fullført på følgende tidspunkter: 1-dagers, 2-dagers, 3-dagers, 4-dagers og 7-dagers, 30-dagers, 3-måneders, 6-måneders og 1-års posten -fremgangsmåte.
QOL Scoring Systems GOOSS- Gastric Outlet Obstruction Symptom Score
- 1 Utilstrekkelig eller intet oralt inntak
- 2 Væsker/fortykkede væsker
- 3 Halvfaste stoffer/ lav rest
- 4 uendret
GFS- Gut Function Score fra Lowe et al 2002
- 0 Kraftige oppkast
- 1 Kvalme og sporadiske oppkast
- 2 Kun kvalme
- 3 Normal tarmfunksjon
Variabler før prosedyre for å registrere demografisk informasjon
- Kjønn
- Vekt
- BMI
- Krefttype
Kliniske parametere
- GÅS
- Tarmfunksjonspoeng
- Karnofsky Performance Scale
Prosedyreparametere
- EUS-GJ: tilstedeværelse av ascites, i stand til å passere omfanget utover hindringer, bruk av wire for å stabilisere posisjon, Lengde på prosedyren, intraprosedyremessige AE, Stentstørrelse brukt, vellykket gjennomføring av prosedyren
- Laparoskopisk GJ: tilstedeværelse av ascites, prosedyrelengde, intraprosedyremessige AE, konvertering til åpen GJ, vellykket gjennomføring av prosedyren
Post-prosedyre Sykehusinnleggelse Daglig funksjon
- GÅS
- Tarmfunksjonspoeng
- Tid til initiering av oralt inntak av væsker
- Tid til initiering av oralt inntak av faste stoffer
- På tide å slippe ut
Post-prosessuelle AEer
30 dagers resultater
- GÅS
- Tarmfunksjonspoeng
- Karnofsky Performance Scale
- Vekt/BMI
- I stand til å tolerere TB godkjent kjemoterapeutisk regime
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sumbul Yousafi
- Telefonnummer: (718) 470-7983
- E-post: syousafi1@northwell.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rekruttering
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Petros Benias, MD
-
Ta kontakt med:
- Molly Stewart
- Telefonnummer: (732) 235-3247
- E-post: molly.stewart1@rutgers.edu
-
Underetterforsker:
- Arvind Trindade, MD
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Fullført
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Fullført
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Fullført
- Lenox Hill Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Periampullær malignitet (bukspyttkjertel, gallegang, ampulla, tolvfingertarmen) som strekker seg til distale duodenum (D3) eller distal (antrum) magekreft
Symptomer på obstruksjon av gastrisk utløp (minst 2 av 4 kreves):
- postprandial oppkast,
- magesmerter,
- manglende evne til å tolerere PO,
- bildebehandling i samsvar med GOO
- Gastric Outlet Obstruction Scoring System (GOOSS) Score på 0 (ingen oralt inntak) eller 1 (kun væsker)
- Alder >18 år
- Forventet levealder over 2 måneder eller mislykket duodenal stenting
- Kirurgisk kandidat/tolerer generell anestesi
- Uopererbar eller metastatisk sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år gammel
- Svangerskap
- Tarmobstruksjon distalt for Treitz-ligamentet
- Bevis på andre luminale forsnævringer i GI-kanalen
- Tidligere gastrisk eller periampullær kirurgi
- Manglende evne til å fullføre livskvalitetsundersøkelser (QOLS)
- Tilstedeværelse av abdominal ascites
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk gastrojejunostomi (SGJ)
En anastomose vil bli opprettet mellom magen og den proksimale løkken av jejunum under en laparoskopisk kirurgisk prosedyre.
|
Laparoskopisk gastrojejunostomi
|
|
Eksperimentell: Endoskopisk gastrojejunostomi (EGJ)
En stent plasseres mellom magesekken og tilstøtende tynntarm under endoskopisk ultralydveiledning under en øvre endoskopisk prosedyre.
|
Endoskopisk ultralyd (EUS) guidet gastrojejunostomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til initiering av fast oralt inntak uten symptomer på GOO
Tidsramme: 1 år
|
Dager til initiering av fast oralt inntak vil bli målt fra randomisering til første dag med inntak av myk fast føde, som indikert med en GOOSS-score på 2
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved prosedyre
Tidsramme: 1 år
|
Alle uønskede hendelser (AE) som oppstår etter behandling vil bli gradert i henhold til ASGE-leksikon.
En forsøksperson vil anses å ha hatt en uønsket hendelse hvis de hadde en eller flere uønskede hendelser, og de vil anses å ha hatt en alvorlig bivirkning (SAE) hvis de hadde en eller flere alvorlige bivirkninger
|
1 år
|
|
Teknisk suksess for prosedyren
Tidsramme: 1 år
|
Teknisk suksess er definert som tilstrekkelig utplassering og plassering av stenten(e) for EGJ eller teknisk mulighet for å lage en anastomose for SGJ.
|
1 år
|
|
Klinisk suksess av prosedyren
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk suksess er definert som forbedring til en GOOSS-score på 2 eller 3 (oralt inntak av myk fast føde eller gjenopptakelse av full diett) uten ekstra intervensjon.
|
1 år
|
|
På tide å slippe ut
Tidsramme: 1 år
|
Oppholdets lengde vil bli målt fra randomisering til utskrivning i live.
Alle pasienter vil bli fulgt frem til utskrivning.
Pasienter som dør på sykehus vil bli vurdert som sensurerte og tiden fra randomisering til død vil bli brukt.
|
1 år
|
|
Endring i BMI
Tidsramme: 3 måneder
|
BMI vil bli målt rett før prosedyren, og 1 måned og 3 måneder etter prosedyren.
|
3 måneder
|
|
Endring i albuminnivåer
Tidsramme: 3 måneder
|
Albuminnivået vil bli målt rett før prosedyren, og en måned og tre måneder etter prosedyren.
|
3 måneder
|
|
Endring i gastrisk utløpsobstruksjon symptomscore (GOOSS)
Tidsramme: 1 år
|
Skalaen Gastric Outlet Obstruction Symptom Score (GOOSS) er som følger, mens en poengsum på 1 er dårligst og en poengsum på 4 er best:
GOOSS vil bli registrert på hvert av følgende tidspunkt:
|
1 år
|
|
Endring i tarmfunksjonspoeng (GFS)
Tidsramme: 1 år
|
Gut Function Score (GFS)-skalaen er som følger, mens en poengsum på 1 er dårligst og en poengsum på 3 er best: 0. Rimelige oppkast
GFS vil bli registrert på hvert av følgende tidspunkter:
|
1 år
|
|
Karnofsky Performance Scale (KPS)
Tidsramme: 30 dager
|
Karnofsky Performance Scale måles på en skala fra 0 til 100 som følger, med en poengsum på 0 som dårligst og en poengsum på 100 er best: 100 - Normal; ingen klager; ingen tegn på sykdom. 90 - i stand til å fortsette normal aktivitet; mindre tegn eller symptomer på sykdom. 80 - Normal aktivitet med innsats; noen tegn eller symptomer på sykdom. 70 - Bryr seg om seg selv; ute av stand til å drive normal aktivitet eller gjøre aktivt arbeid. 60 - Trenger hjelp av og til, men er i stand til å dekke de fleste av deres personlige behov. 50 - Krever betydelig assistanse og hyppig medisinsk behandling. 40 - Deaktivert; krever spesiell omsorg og hjelp. 30 - Alvorlig funksjonshemmet; sykehusinnleggelse er indisert selv om døden ikke er nært forestående. 20 - Veldig syk; sykehusinnleggelse nødvendig; aktiv støttende behandling nødvendig. 10 - Døende; fatale prosesser utvikler seg raskt. 0 - Død KPS vil bli registrert før prosedyren og 30 dager etter prosedyren. |
30 dager
|
|
Kjemoterapeutisk regime toleranse
Tidsramme: 30 dager
|
Evne til å tolerere TB godkjent kjemoterapeutisk regime
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nichol Martinez, MD, Northwell Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Khashab M, Alawad AS, Shin EJ, Kim K, Bourdel N, Singh VK, Lennon AM, Hutfless S, Sharaiha RZ, Amateau S, Okolo PI, Makary MA, Wolfgang C, Canto MI, Kalloo AN. Enteral stenting versus gastrojejunostomy for palliation of malignant gastric outlet obstruction. Surg Endosc. 2013 Jun;27(6):2068-75. doi: 10.1007/s00464-012-2712-7. Epub 2013 Jan 9.
- Khashab MA, Kumbhari V, Grimm IS, Ngamruengphong S, Aguila G, El Zein M, Kalloo AN, Baron TH. EUS-guided gastroenterostomy: the first U.S. clinical experience (with video). Gastrointest Endosc. 2015 Nov;82(5):932-8. doi: 10.1016/j.gie.2015.06.017. Epub 2015 Jul 26.
- Lorusso D, Giliberti A, Bianco M, Lantone G, Leandro G. Stomach-partitioning gastrojejunostomy is better than conventional gastrojejunostomy in palliative care of gastric outlet obstruction for gastric or pancreatic cancer: a meta-analysis. J Gastrointest Oncol. 2019 Apr;10(2):283-291. doi: 10.21037/jgo.2018.10.10.
- Troncone E, Fugazza A, Cappello A, Del Vecchio Blanco G, Monteleone G, Repici A, Teoh AYB, Anderloni A. Malignant gastric outlet obstruction: Which is the best therapeutic option? World J Gastroenterol. 2020 Apr 28;26(16):1847-1860. doi: 10.3748/wjg.v26.i16.1847.
- Maetani I, Inoue H, Sato M, Ohashi S, Igarashi Y, Sakai Y. Peroral insertion techniques of self-expanding metal stents for malignant gastric outlet and duodenal stenoses. Gastrointest Endosc. 1996 Oct;44(4):468-71. doi: 10.1016/s0016-5107(96)70102-5.
- Tonozuka R, Tsuchiya T, Mukai S, Nagakawa Y, Itoi T. Endoscopic Ultrasonography-Guided Gastroenterostomy Techniques for Treatment of Malignant Gastric Outlet Obstruction. Clin Endosc. 2020 Sep;53(5):510-518. doi: 10.5946/ce.2020.151. Epub 2020 Sep 23.
- Jeurnink SM, Steyerberg EW, van Hooft JE, van Eijck CH, Schwartz MP, Vleggaar FP, Kuipers EJ, Siersema PD; Dutch SUSTENT Study Group. Surgical gastrojejunostomy or endoscopic stent placement for the palliation of malignant gastric outlet obstruction (SUSTENT study): a multicenter randomized trial. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):490-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.042. Epub 2009 Dec 8.
- Jeurnink SM, Steyerberg EW, Hof Gv, van Eijck CH, Kuipers EJ, Siersema PD. Gastrojejunostomy versus stent placement in patients with malignant gastric outlet obstruction: a comparison in 95 patients. J Surg Oncol. 2007 Oct 1;96(5):389-96. doi: 10.1002/jso.20828.
- Itoi T, Itokawa F, Uraoka T, Gotoda T, Horii J, Goto O, Moriyasu F, Moon JH, Kitagawa Y, Yahagi N. Novel EUS-guided gastrojejunostomy technique using a new double-balloon enteric tube and lumen-apposing metal stent (with videos). Gastrointest Endosc. 2013 Dec;78(6):934-939. doi: 10.1016/j.gie.2013.09.025.
- Khashab MA, Tieu AH, Azola A, Ngamruengphong S, El Zein MH, Kumbhari V. EUS-guided gastrojejunostomy for management of complete gastric outlet obstruction. Gastrointest Endosc. 2015 Oct;82(4):745. doi: 10.1016/j.gie.2015.05.017. Epub 2015 Jun 16. No abstract available.
- Carbajo AY, Kahaleh M, Tyberg A. Clinical Review of EUS-guided Gastroenterostomy (EUS-GE). J Clin Gastroenterol. 2020 Jan;54(1):1-7. doi: 10.1097/MCG.0000000000001262.
- Barthet M, Binmoeller KF, Vanbiervliet G, Gonzalez JM, Baron TH, Berdah S. Natural orifice transluminal endoscopic surgery gastroenterostomy with a biflanged lumen-apposing stent: first clinical experience (with videos). Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):215-8. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.039.
- Ge PS, Young JY, Dong W, Thompson CC. EUS-guided gastroenterostomy versus enteral stent placement for palliation of malignant gastric outlet obstruction. Surg Endosc. 2019 Oct;33(10):3404-3411. doi: 10.1007/s00464-018-06636-3. Epub 2019 Feb 6.
- Kerdsirichairat T, Irani S, Yang J, Brewer Gutierrez OI, Moran R, Sanaei O, Dbouk M, Kumbhari V, Singh VK, Kalloo AN, Khashab MA. Durability and long-term outcomes of direct EUS-guided gastroenterostomy using lumen-apposing metal stents for gastric outlet obstruction. Endosc Int Open. 2019 Feb;7(2):E144-E150. doi: 10.1055/a-0799-9939. Epub 2019 Jan 30.
- James TW, Greenberg S, Grimm IS, Baron TH. EUS-guided gastroenteric anastomosis as a bridge to definitive treatment in benign gastric outlet obstruction. Gastrointest Endosc. 2020 Mar;91(3):537-542. doi: 10.1016/j.gie.2019.11.017. Epub 2019 Nov 20.
- Wannhoff A, Ruh N, Meier B, Riecken B, Caca K. Endoscopic gastrointestinal anastomoses with lumen-apposing metal stents: predictors of technical success. Surg Endosc. 2021 May;35(5):1997-2004. doi: 10.1007/s00464-020-07594-5. Epub 2020 May 1.
- Itoi T, Ishii K, Ikeuchi N, Sofuni A, Gotoda T, Moriyasu F, Dhir V, Teoh AY, Binmoeller KF. Prospective evaluation of endoscopic ultrasonography-guided double-balloon-occluded gastrojejunostomy bypass (EPASS) for malignant gastric outlet obstruction. Gut. 2016 Feb;65(2):193-5. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310348. Epub 2015 Aug 17. No abstract available.
- Tyberg A, Perez-Miranda M, Sanchez-Ocana R, Penas I, de la Serna C, Shah J, Binmoeller K, Gaidhane M, Grimm I, Baron T, Kahaleh M. Endoscopic ultrasound-guided gastrojejunostomy with a lumen-apposing metal stent: a multicenter, international experience. Endosc Int Open. 2016 Mar;4(3):E276-81. doi: 10.1055/s-0042-101789.
- Khashab MA, Bukhari M, Baron TH, Nieto J, El Zein M, Chen YI, Chavez YH, Ngamruengphong S, Alawad AS, Kumbhari V, Itoi T. International multicenter comparative trial of endoscopic ultrasonography-guided gastroenterostomy versus surgical gastrojejunostomy for the treatment of malignant gastric outlet obstruction. Endosc Int Open. 2017 Apr;5(4):E275-E281. doi: 10.1055/s-0043-101695.
- Perez-Miranda M, Tyberg A, Poletto D, Toscano E, Gaidhane M, Desai AP, Kumta NA, Fayad L, Nieto J, Barthet M, Shah R, Brauer BC, Sharaiha RZ, Kahaleh M. EUS-guided Gastrojejunostomy Versus Laparoscopic Gastrojejunostomy: An International Collaborative Study. J Clin Gastroenterol. 2017 Nov/Dec;51(10):896-899. doi: 10.1097/MCG.0000000000000887.
- Brewer Gutierrez OI, Nieto J, Irani S, James T, Pieratti Bueno R, Chen YI, Bukhari M, Sanaei O, Kumbhari V, Singh VK, Ngamruengphong S, Baron TH, Khashab MA. Double endoscopic bypass for gastric outlet obstruction and biliary obstruction. Endosc Int Open. 2017 Sep;5(9):E893-E899. doi: 10.1055/s-0043-115386. Epub 2017 Sep 13.
- Chen YI, Kunda R, Storm AC, Aridi HD, Thompson CC, Nieto J, James T, Irani S, Bukhari M, Gutierrez OB, Agarwal A, Fayad L, Moran R, Alammar N, Sanaei O, Canto MI, Singh VK, Baron TH, Khashab MA. EUS-guided gastroenterostomy: a multicenter study comparing the direct and balloon-assisted techniques. Gastrointest Endosc. 2018 May;87(5):1215-1221. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.030. Epub 2017 Jul 24.
- Antonelli G, Kovacevic B, Karstensen JG, Kalaitzakis E, Vanella G, Hassan C, Vilmann P. Endoscopic ultrasound-guided gastro-enteric anastomosis: A systematic review and meta-analysis. Dig Liver Dis. 2020 Nov;52(11):1294-1301. doi: 10.1016/j.dld.2020.04.021. Epub 2020 Jun 3.
- Fan W, Tan S, Wang J, Wang C, Xu H, Zhang L, Liu L, Fan Z, Tang X. Clinical outcomes of endoscopic ultrasound-guided gastroenterostomy for gastric outlet obstruction: a systematic review and meta-analysis. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2022 Feb;31(2):159-167. doi: 10.1080/13645706.2020.1792500. Epub 2020 Jul 16.
- Chen YI, Itoi T, Baron TH, Nieto J, Haito-Chavez Y, Grimm IS, Ismail A, Ngamruengphong S, Bukhari M, Hajiyeva G, Alawad AS, Kumbhari V, Khashab MA. EUS-guided gastroenterostomy is comparable to enteral stenting with fewer re-interventions in malignant gastric outlet obstruction. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2946-2952. doi: 10.1007/s00464-016-5311-1. Epub 2016 Nov 10.
- Chen YI, James TW, Agarwal A, Baron TH, Itoi T, Kunda R, Nieto J, Bukhari M, Gutierrez OB, Sanaei O, Moran R, Fayad L, Khashab MA. EUS-guided gastroenterostomy in management of benign gastric outlet obstruction. Endosc Int Open. 2018 Mar;6(3):E363-E368. doi: 10.1055/s-0043-123468. Epub 2018 Mar 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-1130
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .