肠吻合术治疗胃出口梗阻:一项比较内窥镜与手术胃空肠吻合术的随机对照研究 (EAT-GO)
研究概览
详细说明
从医生的时间表中筛选出潜在受试者后,将根据进一步的纳入标准对他们进行评估。 他们将收到知情同意书供他们审查。 一旦他们有机会回顾和提问,他们将签署同意书,并从这一点开始将被视为参加研究。
签署知情同意书后,受试者将以 1:1 的方式随机分配到两个队列中的一个。
在分配给他们的程序当天,将向受试者询问几份生活质量问卷以获得基线状态。
将在程序期间和之后立即收集数据,以评估任何可能的不良事件。
随访数据将在以下时间点完成:1天、2天、3天、4天、7天、30天、3个月、6个月和1年-程序。
QOL 评分系统 GOOSS- 胃出口梗阻症状评分
- 1 摄入不足或没有摄入
- 2 液体/增稠液体
- 3 半固体/低残留
- 4 未修改
GFS- Lowe 等人 2002 年的肠道功能评分
- 0 大量呕吐
- 1 恶心和偶尔呕吐
- 2 仅恶心
- 3 正常肠道功能
记录人口统计的程序前变量
- 性别
- 重量
- 体重指数
- 癌症类型
临床参数
- 高斯
- 肠道功能评分
- 卡诺夫斯基表现量表
程序参数
- EUS-GJ:存在腹水,能够通过超出障碍物的范围,使用金属丝稳定位置,程序长度,程序内 AE,使用的支架尺寸,成功完成程序
- 腹腔镜 GJ:存在腹水、手术时间、术中 AE、转为开放 GJ、成功完成手术
术后住院日常功能
- 高斯
- 肠道功能评分
- 开始口服液体的时间
- 开始口服固体食物的时间
- 出院时间
程序后 AE
30 天结果
- 高斯
- 肠道功能评分
- 卡诺夫斯基表现量表
- 体重/体重指数
- 能够耐受结核病批准的化疗方案
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Molly Stewart
- 电话号码:718-470-4667
- 邮箱:mstewart8@northwell.edu
研究联系人备份
- 姓名:Hye Jeong Jang
- 电话号码:718-470-7983
- 邮箱:hjang3@northwell.edu
学习地点
-
-
New York
-
Manhasset、New York、美国、11030
- 招聘中
- North Shore University Hospital
-
接触:
- Molly Stewart
- 电话号码:718-470-4667
- 邮箱:mstewart8@northwell.edu
-
接触:
- Hye Jeong Jang
- 电话号码:718-470-7983
- 邮箱:hjang3@northwell.edu
-
副研究员:
- Matthew Weiss, MD
-
副研究员:
- Sandeep Anantha, MD
-
副研究员:
- John Wang, MD
-
首席研究员:
- Petros Benias, MD
-
首席研究员:
- Arvind Trindade, MD
-
New Hyde Park、New York、美国、11040
- 招聘中
- Long Island Jewish Medical Center
-
接触:
- Molly Stewart
- 电话号码:718-470-4667
- 邮箱:mstewart8@northwell.edu
-
接触:
- Hye Jeong Jang
- 电话号码:718-470-7983
- 邮箱:hjang3@northwell.edu
-
副研究员:
- Matthew Weiss, MD
-
副研究员:
- Sandeep Anantha, MD
-
副研究员:
- John Wang, MD
-
首席研究员:
- Petros Benias, MD
-
首席研究员:
- Arvind Trindade, MD
-
New York、New York、美国、10075
- 招聘中
- Lenox Hill Hospital
-
接触:
- Molly Stewart
- 电话号码:718-470-4667
- 邮箱:mstewart8@northwell.edu
-
接触:
- Hye Jeong Jang
- 电话号码:718-470-7983
- 邮箱:hjang3@northwell.edu
-
首席研究员:
- Petros Benias, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 壶腹周围恶性肿瘤(胰腺、胆管、壶腹、十二指肠)延伸至远端十二指肠 (D3) 或远端(胃窦)胃癌
胃出口梗阻的症状(至少需要 4 项中的 2 项):
- 餐后呕吐,
- 腹痛,
- 无法忍受 PO,
- 成像与 GOO 一致
- 胃出口梗阻评分系统 (GOOSS) 得分为 0(没有经口摄入)或 1(仅液体)
- 年龄 >18 岁
- 预期寿命超过 2 个月或十二指肠支架置入术失败
- 手术候选人/耐受全身麻醉
- 不可切除或转移性疾病
排除标准:
- 年龄< 18岁
- 怀孕
- Treitz 韧带远端肠梗阻
- 胃肠道其他管腔狭窄的证据
- 既往胃或壶腹周围手术
- 无法完成生活质量调查 (QOLS)
- 存在腹水
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:外科胃空肠吻合术 (SGJ)
在腹腔镜手术过程中,将在胃和空肠的近端环之间形成吻合。
|
腹腔镜胃空肠吻合术
|
实验性的:内窥镜胃空肠吻合术 (EGJ)
在上部内窥镜手术期间,在内窥镜超声引导下,将支架放置在胃和相邻小肠之间。
|
超声内镜 (EUS) 引导胃空肠吻合术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无 GOO 症状的固体口服摄入开始时间
大体时间:1年
|
开始固体口服摄入的天数将从随机化到摄入软固体食物的第一天进行测量,如 GOOSS 评分 2 所示
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
手术安全
大体时间:1年
|
治疗后发生的所有不良事件 (AE) 将根据 ASGE 词典进行分级。
如果一个受试者发生了一个或多个不良事件,则他们将被视为发生了不良事件,如果他们发生了一个或多个严重不良事件,则他们将被视为发生了严重不良事件 (SAE)
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1年
|
程序的技术成功
大体时间:1年
|
技术成功定义为 EGJ 支架的充分部署和定位或为 SGJ 创建吻合的技术可能性。
|
1年
|
程序的临床成功
大体时间:1年
|
临床成功被定义为在没有额外干预的情况下改善到 2 或 3 的 GOOSS 评分(口服软固体食物或恢复全饮食)。
|
1年
|
出院时间
大体时间:1年
|
住院时间将从随机化到活着出院进行测量。
将对所有患者进行随访直至出院。
在医院死亡的患者将被视为截尾,并将使用从随机分组到死亡的时间。
|
1年
|
体重指数的变化
大体时间:3个月
|
BMI 将在手术前立即测量,并在手术后一个月和三个月测量。
|
3个月
|
白蛋白水平的变化
大体时间:3个月
|
将在手术前即刻以及手术后一个月和三个月测量白蛋白水平。
|
3个月
|
胃出口梗阻症状评分 (GOOSS) 的变化
大体时间:1年
|
胃出口梗阻症状评分 (GOOSS) 量表如下,其中 1 分表示最差,4 分表示最好:
GOOSS 将在以下每个时间点记录:
|
1年
|
肠道功能评分 (GFS) 的变化
大体时间:1年
|
肠道功能评分 (GFS) 评分如下,1 分表示最差,3 分表示最好: 0.大量呕吐
GFS 将在以下每个时间点记录:
|
1年
|
卡诺夫斯基绩效量表 (KPS)
大体时间:30天
|
Karnofsky 绩效量表按如下方式从 0 到 100 进行评分,0 分表示最差,100 分表示最好: 100 - 正常;没什么好抱怨的;没有疾病的证据。 90 - 能够进行正常活动;疾病的轻微体征或症状。 80 - 努力的正常活动;一些疾病的体征或症状。 70 - 关心自己;无法进行正常活动或从事积极工作。 60 - 偶尔需要帮助,但能够满足他们的大部分个人需求。 50 - 需要大量帮助和频繁的医疗护理。 40 - 残疾;需要特别照顾和帮助。 30 - 严重残疾;虽然死亡不是迫在眉睫,但仍需要住院。 20 - 病得很重;需要住院;必要的积极支持治疗。 10 - 垂死;致命过程进展迅速。 0 - 死亡 KPS 将在手术前和手术后 30 天记录。 |
30天
|
化疗方案耐受性
大体时间:30天
|
耐受结核病批准的化疗方案的能力
|
30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Petros Benias, MD、Northwell Health
- 首席研究员:Arvind Trindade, MD、Northwell Health
出版物和有用的链接
一般刊物
- Khashab M, Alawad AS, Shin EJ, Kim K, Bourdel N, Singh VK, Lennon AM, Hutfless S, Sharaiha RZ, Amateau S, Okolo PI, Makary MA, Wolfgang C, Canto MI, Kalloo AN. Enteral stenting versus gastrojejunostomy for palliation of malignant gastric outlet obstruction. Surg Endosc. 2013 Jun;27(6):2068-75. doi: 10.1007/s00464-012-2712-7. Epub 2013 Jan 9.
- Khashab MA, Kumbhari V, Grimm IS, Ngamruengphong S, Aguila G, El Zein M, Kalloo AN, Baron TH. EUS-guided gastroenterostomy: the first U.S. clinical experience (with video). Gastrointest Endosc. 2015 Nov;82(5):932-8. doi: 10.1016/j.gie.2015.06.017. Epub 2015 Jul 26.
- Chen YI, Itoi T, Baron TH, Nieto J, Haito-Chavez Y, Grimm IS, Ismail A, Ngamruengphong S, Bukhari M, Hajiyeva G, Alawad AS, Kumbhari V, Khashab MA. EUS-guided gastroenterostomy is comparable to enteral stenting with fewer re-interventions in malignant gastric outlet obstruction. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2946-2952. doi: 10.1007/s00464-016-5311-1. Epub 2016 Nov 10. Erratum In: Surg Endosc. 2017 Jul 17;:
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- Chen YI, Kunda R, Storm AC, Aridi HD, Thompson CC, Nieto J, James T, Irani S, Bukhari M, Gutierrez OB, Agarwal A, Fayad L, Moran R, Alammar N, Sanaei O, Canto MI, Singh VK, Baron TH, Khashab MA. EUS-guided gastroenterostomy: a multicenter study comparing the direct and balloon-assisted techniques. Gastrointest Endosc. 2018 May;87(5):1215-1221. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.030. Epub 2017 Jul 24.
- Antonelli G, Kovacevic B, Karstensen JG, Kalaitzakis E, Vanella G, Hassan C, Vilmann P. Endoscopic ultrasound-guided gastro-enteric anastomosis: A systematic review and meta-analysis. Dig Liver Dis. 2020 Nov;52(11):1294-1301. doi: 10.1016/j.dld.2020.04.021. Epub 2020 Jun 3.
- Fan W, Tan S, Wang J, Wang C, Xu H, Zhang L, Liu L, Fan Z, Tang X. Clinical outcomes of endoscopic ultrasound-guided gastroenterostomy for gastric outlet obstruction: a systematic review and meta-analysis. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2022 Feb;31(2):159-167. doi: 10.1080/13645706.2020.1792500. Epub 2020 Jul 16.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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外科胃空肠吻合术 (SGJ)的临床试验
-
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