Enteral anastomose til behandling af maveudløbsobstruktion: En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner endoskopisk versus kirurgisk gastrojejunostomi (EAT-GO)
11. juni 2026 opdateret af: Petros Benias, Northwell Health
Gastrisk udløbsobstruktion (GOO) forekommer almindeligvis i maligniteter, der involverer den periampullære region (kræft med oprindelse i hovedet af bugspytkirtlen, tolvfingertarmen, galdegangen eller ampulla) eller den distale mave.
GOO forårsager ikke kun invaliderende symptomer såsom kvalme, opkastning, manglende evne til at tolerere oralt indtag og forhindrer tilstrækkeligt ernæringsindtag.
Derfor er det bydende nødvendigt at give terapi til GOO for at forbedre livskvaliteten og ernæringsstatus for disse patienter, samt give dem mulighed for at fortsætte med at modtage deres kræftbehandling
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at potentielle forsøgspersoner er blevet screenet fra lægernes skemaer, vil de blive vurderet for yderligere inklusionskriterier. De vil blive præsenteret for den informerede samtykkeformular til deres gennemgang. Når de har fået mulighed for at gennemgå og stille spørgsmål, underskriver de samtykkeerklæringen og vil fra dette tidspunkt blive betragtet som tilmeldt undersøgelsen.
Efter at have underskrevet det informerede samtykke vil forsøgspersoner blive randomiseret til en af de to kohorter på en 1:1 måde.
På dagen for deres tildelte procedurer vil forsøgspersoner blive stillet adskillige livskvalitetsspørgeskemaer for at opnå en baseline-status.
Data vil blive indsamlet under og umiddelbart efter proceduren for at vurdere eventuelle uønskede hændelser.
Opfølgningsdata vil blive afsluttet på følgende tidspunkter: 1-dages, 2-dages, 3-dages, 4-dages og 7-dages, 30-dages, 3-måneders, 6-måneders og 1-årige post -procedure.
QOL Scoring Systems GOOSS- Gastric Outlet Obstruction Symptom Score
- 1 Utilstrækkelig eller ingen oral indtagelse
- 2 Væsker/fortykkede væsker
- 3 Halvfaste stoffer/ lav rest
- 4 uændret
GFS-Gut Function Score fra Lowe et al 2002
- 0 Kraftig opkastning
- 1 Kvalme og lejlighedsvis opkastning
- 2 Kun kvalme
- 3 Normal tarmfunktion
Variabler forud for proceduren til registrering af demografiske oplysninger
- Køn
- Vægt
- BMI
- Kræfttype
Kliniske parametre
- GØS
- Score for tarmfunktion
- Karnofsky Performance Scale
Procedurelle parametre
- EUS-GJ: tilstedeværelse af ascites, i stand til at passere rækkevidde ud over obstruktion, brug af wire til at stabilisere position, Længde af procedure, intraprocedurelle AE'er, Stentstørrelse brugt, vellykket gennemførelse af procedure
- Laparoskopisk GJ: tilstedeværelse af ascites, længde af proceduren, intraprocedureelle AE'er, konvertering til åben GJ, vellykket afslutning af proceduren
Post-procedure Hospitalsindlæggelse Daglig funktion
- GØS
- Score for tarmfunktion
- Tid til påbegyndelse af oral indtagelse af væsker
- Tid til påbegyndelse af oral indtagelse af faste stoffer
- Tid til at udskrive
Post proceduremæssige AE'er
30 dages resultater
- GØS
- Score for tarmfunktion
- Karnofsky Performance Scale
- Vægt/BMI
- I stand til at tolerere TB godkendt kemoterapeutisk regime
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sumbul Yousafi
- Telefonnummer: (718) 470-7983
- E-mail: syousafi1@northwell.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rekruttering
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Petros Benias, MD
-
Kontakt:
- Molly Stewart
- Telefonnummer: (732) 235-3247
- E-mail: molly.stewart1@rutgers.edu
-
Underforsker:
- Arvind Trindade, MD
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- Afsluttet
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
- Afsluttet
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Afsluttet
- Lenox Hill Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Periampullær malignitet (pancreas, galdegang, ampulla, duodenum), der strækker sig til den distale duodenum (D3) eller distal (antrum) mavekræft
Symptomer på obstruktion af maveudløbet (mindst 2 af 4 påkrævet):
- post-prandial opkastning,
- mavesmerter,
- manglende evne til at tolerere PO,
- billeddannelse i overensstemmelse med GOO
- Gastric Outlet Obstruction Scoring System (GOOSS) Score på 0 (ingen oral indtagelse) eller 1 (kun væsker)
- Alder >18 år
- Forventet levetid større end 2 måneder eller mislykket duodenal stenting
- Kirurgisk kandidat/tolererer generel anæstesi
- Uoperabel eller metastatisk sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Graviditet
- Intestinal obstruktion distalt for Treitz ligament
- Beviser for andre luminale forsnævringer i mave-tarmkanalen
- Tidligere gastrisk eller periampullær operation
- Manglende evne til at gennemføre livskvalitetsundersøgelser (QOLS)
- Tilstedeværelse af abdominal ascites
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk gastrojejunostomi (SGJ)
En anastomose vil blive skabt mellem maven og den proksimale løkke af jejunum under en laparoskopisk kirurgisk procedure.
|
Laparoskopisk gastrojejunostomi
|
|
Eksperimentel: Endoskopisk gastrojejunostomi (EGJ)
En stent placeres mellem maven og tilstødende tyndtarm under endoskopisk ultralydsvejledning under en øvre endoskopisk procedure.
|
Endoskopisk ultralyd (EUS) guidet gastrojejunostomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til påbegyndelse af fast oral indtagelse uden symptomer på GOO
Tidsramme: 1 år
|
Dage til påbegyndelse af fast oralt indtag vil blive målt fra randomisering til første dag for indtagelse af blød fast føde, som angivet med en GOOSS-score på 2
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proceduresikkerhed
Tidsramme: 1 år
|
Alle uønskede hændelser (AE'er), der opstår efter behandling, vil blive klassificeret i henhold til ASGE-leksikon.
En forsøgsperson vil blive anset for at have haft en uønsket hændelse, hvis de havde en eller flere bivirkninger, og de vil blive anset for at have haft en alvorlig bivirkning (SAE), hvis de havde en eller flere alvorlige bivirkninger
|
1 år
|
|
Procedurens tekniske succes
Tidsramme: 1 år
|
Teknisk succes defineres som passende udlægning og placering af stenten(e) til EGJ eller teknisk mulighed for at skabe en anastomose for SGJ.
|
1 år
|
|
Klinisk succes af proceduren
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk succes defineres som en forbedring til en GOOSS-score på 2 eller 3 (oral indtagelse af blød fast føde eller genoptagelse af fuld diæt) uden yderligere intervention.
|
1 år
|
|
Tid til at udskrive
Tidsramme: 1 år
|
Opholdets længde vil blive målt fra randomisering til udskrivelse i live.
Alle patienter vil blive fulgt indtil udskrivelsen.
Patienter, der dør på hospitalet, vil blive betragtet som censureret, og tiden fra randomisering til død vil blive brugt.
|
1 år
|
|
Ændring i BMI
Tidsramme: 3 måneder
|
BMI vil blive målt umiddelbart før indgrebet og en måned og tre måneder efter indgrebet.
|
3 måneder
|
|
Ændring i albuminniveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
Albuminniveauer vil blive målt umiddelbart før proceduren og en måned og tre måneder efter proceduren.
|
3 måneder
|
|
Ændring i gastrisk udløbsobstruktion symptomscore (GOOSS)
Tidsramme: 1 år
|
Gastric Outlet Obstruction Symptom Score (GOOSS) skalaen er som følger, hvorimod en score på 1 er den værste og en score på 4 er den bedste:
GOOSS vil blive optaget på hvert af følgende tidspunkter:
|
1 år
|
|
Ændring i gut Function Score (GFS)
Tidsramme: 1 år
|
Gut Function Score (GFS) skalaen er som følger, hvorimod en score på 1 er den dårligste og en score på 3 er den bedste: 0. Kraftig opkastning
GFS vil blive optaget på hvert af følgende tidspunkter:
|
1 år
|
|
Karnofsky Performance Scale (KPS)
Tidsramme: 30 dage
|
Karnofsky Performance Scale måles på en skala fra 0 til 100 som følger, hvor en score på 0 er den dårligste og en score på 100 er den bedste: 100 - Normal; ingen klager; ingen tegn på sygdom. 90 - I stand til at udøve normal aktivitet; mindre tegn eller symptomer på sygdom. 80 - Normal aktivitet med indsats; nogle tegn eller symptomer på sygdom. 70 - Plejer sig selv; ude af stand til at udøve normal aktivitet eller udføre aktivt arbejde. 60 - Kræver lejlighedsvis hjælp, men er i stand til at tage sig af de fleste af deres personlige behov. 50 - Kræver betydelig assistance og hyppig lægehjælp. 40 - Handicap; kræver særlig pleje og hjælp. 30 - Svært handicappet; hospitalsindlæggelse er indiceret, selvom døden ikke er nært forestående. 20 - Meget syg; hospitalsindlæggelse nødvendig; aktiv understøttende behandling nødvendig. 10 - Døende; fatale processer skrider hurtigt frem. 0 - Død KPS vil blive registreret før proceduren og 30 dage efter proceduren. |
30 dage
|
|
Kemoterapeutisk regime tolerance
Tidsramme: 30 dage
|
Evne til at tolerere TB godkendt kemoterapeutisk regime
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nichol Martinez, MD, Northwell Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Khashab M, Alawad AS, Shin EJ, Kim K, Bourdel N, Singh VK, Lennon AM, Hutfless S, Sharaiha RZ, Amateau S, Okolo PI, Makary MA, Wolfgang C, Canto MI, Kalloo AN. Enteral stenting versus gastrojejunostomy for palliation of malignant gastric outlet obstruction. Surg Endosc. 2013 Jun;27(6):2068-75. doi: 10.1007/s00464-012-2712-7. Epub 2013 Jan 9.
- Khashab MA, Kumbhari V, Grimm IS, Ngamruengphong S, Aguila G, El Zein M, Kalloo AN, Baron TH. EUS-guided gastroenterostomy: the first U.S. clinical experience (with video). Gastrointest Endosc. 2015 Nov;82(5):932-8. doi: 10.1016/j.gie.2015.06.017. Epub 2015 Jul 26.
- Lorusso D, Giliberti A, Bianco M, Lantone G, Leandro G. Stomach-partitioning gastrojejunostomy is better than conventional gastrojejunostomy in palliative care of gastric outlet obstruction for gastric or pancreatic cancer: a meta-analysis. J Gastrointest Oncol. 2019 Apr;10(2):283-291. doi: 10.21037/jgo.2018.10.10.
- Troncone E, Fugazza A, Cappello A, Del Vecchio Blanco G, Monteleone G, Repici A, Teoh AYB, Anderloni A. Malignant gastric outlet obstruction: Which is the best therapeutic option? World J Gastroenterol. 2020 Apr 28;26(16):1847-1860. doi: 10.3748/wjg.v26.i16.1847.
- Maetani I, Inoue H, Sato M, Ohashi S, Igarashi Y, Sakai Y. Peroral insertion techniques of self-expanding metal stents for malignant gastric outlet and duodenal stenoses. Gastrointest Endosc. 1996 Oct;44(4):468-71. doi: 10.1016/s0016-5107(96)70102-5.
- Tonozuka R, Tsuchiya T, Mukai S, Nagakawa Y, Itoi T. Endoscopic Ultrasonography-Guided Gastroenterostomy Techniques for Treatment of Malignant Gastric Outlet Obstruction. Clin Endosc. 2020 Sep;53(5):510-518. doi: 10.5946/ce.2020.151. Epub 2020 Sep 23.
- Jeurnink SM, Steyerberg EW, van Hooft JE, van Eijck CH, Schwartz MP, Vleggaar FP, Kuipers EJ, Siersema PD; Dutch SUSTENT Study Group. Surgical gastrojejunostomy or endoscopic stent placement for the palliation of malignant gastric outlet obstruction (SUSTENT study): a multicenter randomized trial. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):490-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.042. Epub 2009 Dec 8.
- Jeurnink SM, Steyerberg EW, Hof Gv, van Eijck CH, Kuipers EJ, Siersema PD. Gastrojejunostomy versus stent placement in patients with malignant gastric outlet obstruction: a comparison in 95 patients. J Surg Oncol. 2007 Oct 1;96(5):389-96. doi: 10.1002/jso.20828.
- Itoi T, Itokawa F, Uraoka T, Gotoda T, Horii J, Goto O, Moriyasu F, Moon JH, Kitagawa Y, Yahagi N. Novel EUS-guided gastrojejunostomy technique using a new double-balloon enteric tube and lumen-apposing metal stent (with videos). Gastrointest Endosc. 2013 Dec;78(6):934-939. doi: 10.1016/j.gie.2013.09.025.
- Khashab MA, Tieu AH, Azola A, Ngamruengphong S, El Zein MH, Kumbhari V. EUS-guided gastrojejunostomy for management of complete gastric outlet obstruction. Gastrointest Endosc. 2015 Oct;82(4):745. doi: 10.1016/j.gie.2015.05.017. Epub 2015 Jun 16. No abstract available.
- Carbajo AY, Kahaleh M, Tyberg A. Clinical Review of EUS-guided Gastroenterostomy (EUS-GE). J Clin Gastroenterol. 2020 Jan;54(1):1-7. doi: 10.1097/MCG.0000000000001262.
- Barthet M, Binmoeller KF, Vanbiervliet G, Gonzalez JM, Baron TH, Berdah S. Natural orifice transluminal endoscopic surgery gastroenterostomy with a biflanged lumen-apposing stent: first clinical experience (with videos). Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):215-8. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.039.
- Ge PS, Young JY, Dong W, Thompson CC. EUS-guided gastroenterostomy versus enteral stent placement for palliation of malignant gastric outlet obstruction. Surg Endosc. 2019 Oct;33(10):3404-3411. doi: 10.1007/s00464-018-06636-3. Epub 2019 Feb 6.
- Kerdsirichairat T, Irani S, Yang J, Brewer Gutierrez OI, Moran R, Sanaei O, Dbouk M, Kumbhari V, Singh VK, Kalloo AN, Khashab MA. Durability and long-term outcomes of direct EUS-guided gastroenterostomy using lumen-apposing metal stents for gastric outlet obstruction. Endosc Int Open. 2019 Feb;7(2):E144-E150. doi: 10.1055/a-0799-9939. Epub 2019 Jan 30.
- James TW, Greenberg S, Grimm IS, Baron TH. EUS-guided gastroenteric anastomosis as a bridge to definitive treatment in benign gastric outlet obstruction. Gastrointest Endosc. 2020 Mar;91(3):537-542. doi: 10.1016/j.gie.2019.11.017. Epub 2019 Nov 20.
- Wannhoff A, Ruh N, Meier B, Riecken B, Caca K. Endoscopic gastrointestinal anastomoses with lumen-apposing metal stents: predictors of technical success. Surg Endosc. 2021 May;35(5):1997-2004. doi: 10.1007/s00464-020-07594-5. Epub 2020 May 1.
- Itoi T, Ishii K, Ikeuchi N, Sofuni A, Gotoda T, Moriyasu F, Dhir V, Teoh AY, Binmoeller KF. Prospective evaluation of endoscopic ultrasonography-guided double-balloon-occluded gastrojejunostomy bypass (EPASS) for malignant gastric outlet obstruction. Gut. 2016 Feb;65(2):193-5. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310348. Epub 2015 Aug 17. No abstract available.
- Tyberg A, Perez-Miranda M, Sanchez-Ocana R, Penas I, de la Serna C, Shah J, Binmoeller K, Gaidhane M, Grimm I, Baron T, Kahaleh M. Endoscopic ultrasound-guided gastrojejunostomy with a lumen-apposing metal stent: a multicenter, international experience. Endosc Int Open. 2016 Mar;4(3):E276-81. doi: 10.1055/s-0042-101789.
- Khashab MA, Bukhari M, Baron TH, Nieto J, El Zein M, Chen YI, Chavez YH, Ngamruengphong S, Alawad AS, Kumbhari V, Itoi T. International multicenter comparative trial of endoscopic ultrasonography-guided gastroenterostomy versus surgical gastrojejunostomy for the treatment of malignant gastric outlet obstruction. Endosc Int Open. 2017 Apr;5(4):E275-E281. doi: 10.1055/s-0043-101695.
- Perez-Miranda M, Tyberg A, Poletto D, Toscano E, Gaidhane M, Desai AP, Kumta NA, Fayad L, Nieto J, Barthet M, Shah R, Brauer BC, Sharaiha RZ, Kahaleh M. EUS-guided Gastrojejunostomy Versus Laparoscopic Gastrojejunostomy: An International Collaborative Study. J Clin Gastroenterol. 2017 Nov/Dec;51(10):896-899. doi: 10.1097/MCG.0000000000000887.
- Brewer Gutierrez OI, Nieto J, Irani S, James T, Pieratti Bueno R, Chen YI, Bukhari M, Sanaei O, Kumbhari V, Singh VK, Ngamruengphong S, Baron TH, Khashab MA. Double endoscopic bypass for gastric outlet obstruction and biliary obstruction. Endosc Int Open. 2017 Sep;5(9):E893-E899. doi: 10.1055/s-0043-115386. Epub 2017 Sep 13.
- Chen YI, Kunda R, Storm AC, Aridi HD, Thompson CC, Nieto J, James T, Irani S, Bukhari M, Gutierrez OB, Agarwal A, Fayad L, Moran R, Alammar N, Sanaei O, Canto MI, Singh VK, Baron TH, Khashab MA. EUS-guided gastroenterostomy: a multicenter study comparing the direct and balloon-assisted techniques. Gastrointest Endosc. 2018 May;87(5):1215-1221. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.030. Epub 2017 Jul 24.
- Antonelli G, Kovacevic B, Karstensen JG, Kalaitzakis E, Vanella G, Hassan C, Vilmann P. Endoscopic ultrasound-guided gastro-enteric anastomosis: A systematic review and meta-analysis. Dig Liver Dis. 2020 Nov;52(11):1294-1301. doi: 10.1016/j.dld.2020.04.021. Epub 2020 Jun 3.
- Fan W, Tan S, Wang J, Wang C, Xu H, Zhang L, Liu L, Fan Z, Tang X. Clinical outcomes of endoscopic ultrasound-guided gastroenterostomy for gastric outlet obstruction: a systematic review and meta-analysis. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2022 Feb;31(2):159-167. doi: 10.1080/13645706.2020.1792500. Epub 2020 Jul 16.
- Chen YI, Itoi T, Baron TH, Nieto J, Haito-Chavez Y, Grimm IS, Ismail A, Ngamruengphong S, Bukhari M, Hajiyeva G, Alawad AS, Kumbhari V, Khashab MA. EUS-guided gastroenterostomy is comparable to enteral stenting with fewer re-interventions in malignant gastric outlet obstruction. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2946-2952. doi: 10.1007/s00464-016-5311-1. Epub 2016 Nov 10.
- Chen YI, James TW, Agarwal A, Baron TH, Itoi T, Kunda R, Nieto J, Bukhari M, Gutierrez OB, Sanaei O, Moran R, Fayad L, Khashab MA. EUS-guided gastroenterostomy in management of benign gastric outlet obstruction. Endosc Int Open. 2018 Mar;6(3):E363-E368. doi: 10.1055/s-0043-123468. Epub 2018 Mar 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2022
Først opslået (Faktiske)
30. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-1130
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .