Anastomose Enteral para o Tratamento da Obstrução da Saída Gástrica: Um Estudo Randomizado Controlado Comparando Gastrojejunostomia Endoscópica Versus Cirúrgica (EAT-GO)
11 de junho de 2026 atualizado por: Petros Benias, Northwell Health
A obstrução da saída gástrica (GOO) ocorre comumente em malignidades envolvendo a região periampular (cânceres originados na cabeça do pâncreas, duodeno, ducto biliar ou ampola) ou no estômago distal.
GOO não só causa sintomas debilitantes, como náuseas, vômitos, incapacidade de tolerar a ingestão oral, como também impede a ingestão nutricional adequada.
Portanto, fornecer terapia para GOO é imperativo para melhorar a qualidade de vida e o estado nutricional desses pacientes, bem como permitir que eles continuem recebendo seu tratamento oncológico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois que os indivíduos em potencial forem selecionados nas agendas dos médicos, eles serão avaliados para outros critérios de inclusão. Eles receberão o formulário de consentimento informado para sua revisão. Assim que tiverem a oportunidade de revisar e fazer perguntas, eles assinarão o termo de consentimento e, a partir desse momento, serão considerados incluídos no estudo.
Depois de assinar o consentimento informado, os indivíduos serão randomizados para uma das duas coortes de maneira 1:1.
No dia de seus procedimentos atribuídos, os indivíduos responderão a vários questionários de qualidade de vida para obter um status de linha de base.
Os dados serão coletados durante e imediatamente após o procedimento para avaliar possíveis eventos adversos.
Os dados de acompanhamento serão concluídos nos seguintes pontos de tempo: 1 dia, 2 dias, 3 dias, 4 dias e 7 dias, 30 dias, 3 meses, 6 meses e 1 ano após -procedimento.
Sistemas de Pontuação de QOL GOOSS- Pontuação de Sintomas de Obstrução da Saída Gástrica
- 1 Ingestão oral inadequada ou inexistente
- 2 Líquidos/líquidos espessados
- 3 Semissólidos/ baixo resíduo
- 4 não modificado
GFS- Pontuação da função intestinal de Lowe et al 2002
- 0 Vômito profuso
- 1 Náuseas e vômitos ocasionais
- 2 Náusea apenas
- 3 Função intestinal normal
Variáveis de pré-procedimento para registro demográfico
- Gênero
- Peso
- IMC
- Tipo de Câncer
Parâmetros Clínicos
- GOOSS
- Pontuação da função intestinal
- Escala de Performance de Karnofsky
Parâmetros processuais
- EUS-GJ: presença de ascite, capaz de passar o endoscópio além da obstrução, uso de fio para estabilizar a posição, duração do procedimento, EAs intraprocedimento, tamanho do stent usado, conclusão bem-sucedida do procedimento
- GJ laparoscópica: presença de ascite, duração do procedimento, EAs intraprocedimento, conversão para GJ aberta, conclusão bem-sucedida do procedimento
Função diária de hospitalização pós-procedimento
- GOOSS
- Pontuação da função intestinal
- Tempo para o início da ingestão oral de líquidos
- Tempo para o início da ingestão oral de sólidos
- Hora de descarregar
EAs pós-procedimento
Resultados de 30 dias
- GOOSS
- Pontuação da função intestinal
- Escala de Performance de Karnofsky
- Peso/IMC
- Capaz de tolerar regime quimioterápico aprovado para TB
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sumbul Yousafi
- Número de telefone: (718) 470-7983
- E-mail: syousafi1@northwell.edu
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Recrutamento
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Investigador principal:
- Petros Benias, MD
-
Contato:
- Molly Stewart
- Número de telefone: (732) 235-3247
- E-mail: molly.stewart1@rutgers.edu
-
Subinvestigador:
- Arvind Trindade, MD
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Concluído
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Concluído
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Concluído
- Lenox Hill Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Malignidade periampular (pâncreas, ducto biliar, ampola, duodeno) estendendo-se ao duodeno distal (D3) ou câncer gástrico distal (antro)
Sintomas de obstrução da saída gástrica (pelo menos 2 de 4 necessários):
- vômito pós-prandial,
- dor abdominal,
- incapacidade de tolerar PO,
- imagem consistente com GOO
- Sistema de Pontuação de Obstrução da Saída Gástrica (GOOSS) Pontuação de 0 (sem ingestão oral) ou 1 (somente líquidos)
- Idade > 18 anos
- Expectativa de vida superior a 2 meses ou stent duodenal falhado
- Candidato Cirúrgico/Tolerar Anestesia Geral
- Doença irressecável ou metastática
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Gravidez
- Obstrução intestinal distal ao ligamento de Treitz
- Evidência de outras estenoses luminais do trato GI
- Cirurgia gástrica ou periampular prévia
- Incapacidade de concluir pesquisas de qualidade de vida (QOLS)
- Presença de ascite abdominal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Gastrojejunostomia cirúrgica (SGJ)
Uma anastomose será criada entre o estômago e a alça proximal do jejuno durante um procedimento cirúrgico laparoscópico.
|
Gastrojejunostomia laparoscópica
|
|
Experimental: Gastrojejunostomia endoscópica (EGJ)
Um stent é colocado entre o estômago e o intestino delgado adjacente sob orientação de ultrassom endoscópico durante um procedimento endoscópico superior.
|
Gastrojejunostomia guiada por ultrassom endoscópico (EUS)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até o início da ingestão oral sólida sem sintomas de GOO
Prazo: 1 ano
|
Os dias até o início da ingestão oral de sólidos serão medidos desde a randomização até o primeiro dia de ingestão de alimentos sólidos macios, conforme indicado por uma pontuação GOOSS de 2
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança do procedimento
Prazo: 1 ano
|
Todos os eventos adversos (EAs) ocorridos após o tratamento serão classificados de acordo com o léxico da ASGE.
Um indivíduo será considerado como tendo um evento adverso se tiver um ou mais eventos adversos e será considerado como tendo um evento adverso grave (SAE) se tiver um ou mais eventos adversos graves
|
1 ano
|
|
Sucesso técnico do procedimento
Prazo: 1 ano
|
O sucesso técnico é definido como implantação e posicionamento adequados do(s) stent(s) para EGJ ou possibilidade técnica de criar uma anastomose para SGJ.
|
1 ano
|
|
Sucesso clínico do procedimento
Prazo: 1 ano
|
O sucesso clínico é definido como melhora para um escore GOOSS de 2 ou 3 (ingestão oral de alimentos sólidos macios ou retomada de dieta completa) sem intervenção adicional.
|
1 ano
|
|
Hora de descarregar
Prazo: 1 ano
|
O tempo de internação será medido desde a randomização até a alta com vida.
Todos os pacientes serão acompanhados até a alta.
Os pacientes que morrerem no hospital serão considerados censurados e o tempo desde a randomização até a morte será usado.
|
1 ano
|
|
Mudança no IMC
Prazo: 3 meses
|
O IMC será medido imediatamente antes do procedimento e um mês e três meses após o procedimento.
|
3 meses
|
|
Alteração nos níveis de albumina
Prazo: 3 meses
|
Os níveis de albumina serão medidos imediatamente antes do procedimento, um mês e três meses após o procedimento.
|
3 meses
|
|
Alteração na pontuação de sintomas de obstrução da saída gástrica (GOOSS)
Prazo: 1 ano
|
A escala Gastric Outlet Obstruction Symptom Score (GOOSS) é a seguinte, enquanto uma pontuação de 1 é a pior e uma pontuação de 4 é a melhor:
GOOSS será registrado em cada um dos seguintes pontos de tempo:
|
1 ano
|
|
Alteração na pontuação da função intestinal (GFS)
Prazo: 1 ano
|
A escala de pontuação da função intestinal (GFS) é a seguinte, enquanto uma pontuação de 1 é a pior e uma pontuação de 3 é a melhor: 0. Vômitos abundantes
O GFS será gravado em cada um dos seguintes pontos de tempo:
|
1 ano
|
|
Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS)
Prazo: 30 dias
|
A Escala de Desempenho de Karnofsky é medida em uma escala de 0 a 100 como segue, com uma pontuação de 0 sendo o pior e uma pontuação de 100 sendo o melhor: 100 - Normal; sem reclamações; nenhuma evidência de doença. 90 - Capaz de exercer atividade normal; pequenos sinais ou sintomas de doença. 80 - Atividade normal com esforço; alguns sinais ou sintomas de doença. 70 - Cuida de si; incapaz de realizar atividades normais ou fazer trabalho ativo. 60 - Requer assistência ocasional, mas é capaz de cuidar da maioria de suas necessidades pessoais. 50 - Requer assistência considerável e cuidados médicos frequentes. 40 - Desativado; requer cuidados e assistência especiais. 30 - Deficientes graves; internação hospitalar é indicada, embora a morte não seja iminente. 20 - Muito doente; internação hospitalar necessária; tratamento de suporte ativo necessário. 10 - Moribundo; processos fatais progredindo rapidamente. 0 - Morto O KPS será registrado antes do procedimento e 30 dias após o procedimento. |
30 dias
|
|
Tolerância ao regime quimioterápico
Prazo: 30 dias
|
Capacidade de tolerar o regime quimioterapêutico aprovado para TB
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nichol Martinez, MD, Northwell Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Khashab M, Alawad AS, Shin EJ, Kim K, Bourdel N, Singh VK, Lennon AM, Hutfless S, Sharaiha RZ, Amateau S, Okolo PI, Makary MA, Wolfgang C, Canto MI, Kalloo AN. Enteral stenting versus gastrojejunostomy for palliation of malignant gastric outlet obstruction. Surg Endosc. 2013 Jun;27(6):2068-75. doi: 10.1007/s00464-012-2712-7. Epub 2013 Jan 9.
- Khashab MA, Kumbhari V, Grimm IS, Ngamruengphong S, Aguila G, El Zein M, Kalloo AN, Baron TH. EUS-guided gastroenterostomy: the first U.S. clinical experience (with video). Gastrointest Endosc. 2015 Nov;82(5):932-8. doi: 10.1016/j.gie.2015.06.017. Epub 2015 Jul 26.
- Lorusso D, Giliberti A, Bianco M, Lantone G, Leandro G. Stomach-partitioning gastrojejunostomy is better than conventional gastrojejunostomy in palliative care of gastric outlet obstruction for gastric or pancreatic cancer: a meta-analysis. J Gastrointest Oncol. 2019 Apr;10(2):283-291. doi: 10.21037/jgo.2018.10.10.
- Troncone E, Fugazza A, Cappello A, Del Vecchio Blanco G, Monteleone G, Repici A, Teoh AYB, Anderloni A. Malignant gastric outlet obstruction: Which is the best therapeutic option? World J Gastroenterol. 2020 Apr 28;26(16):1847-1860. doi: 10.3748/wjg.v26.i16.1847.
- Maetani I, Inoue H, Sato M, Ohashi S, Igarashi Y, Sakai Y. Peroral insertion techniques of self-expanding metal stents for malignant gastric outlet and duodenal stenoses. Gastrointest Endosc. 1996 Oct;44(4):468-71. doi: 10.1016/s0016-5107(96)70102-5.
- Tonozuka R, Tsuchiya T, Mukai S, Nagakawa Y, Itoi T. Endoscopic Ultrasonography-Guided Gastroenterostomy Techniques for Treatment of Malignant Gastric Outlet Obstruction. Clin Endosc. 2020 Sep;53(5):510-518. doi: 10.5946/ce.2020.151. Epub 2020 Sep 23.
- Jeurnink SM, Steyerberg EW, van Hooft JE, van Eijck CH, Schwartz MP, Vleggaar FP, Kuipers EJ, Siersema PD; Dutch SUSTENT Study Group. Surgical gastrojejunostomy or endoscopic stent placement for the palliation of malignant gastric outlet obstruction (SUSTENT study): a multicenter randomized trial. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):490-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.042. Epub 2009 Dec 8.
- Jeurnink SM, Steyerberg EW, Hof Gv, van Eijck CH, Kuipers EJ, Siersema PD. Gastrojejunostomy versus stent placement in patients with malignant gastric outlet obstruction: a comparison in 95 patients. J Surg Oncol. 2007 Oct 1;96(5):389-96. doi: 10.1002/jso.20828.
- Itoi T, Itokawa F, Uraoka T, Gotoda T, Horii J, Goto O, Moriyasu F, Moon JH, Kitagawa Y, Yahagi N. Novel EUS-guided gastrojejunostomy technique using a new double-balloon enteric tube and lumen-apposing metal stent (with videos). Gastrointest Endosc. 2013 Dec;78(6):934-939. doi: 10.1016/j.gie.2013.09.025.
- Khashab MA, Tieu AH, Azola A, Ngamruengphong S, El Zein MH, Kumbhari V. EUS-guided gastrojejunostomy for management of complete gastric outlet obstruction. Gastrointest Endosc. 2015 Oct;82(4):745. doi: 10.1016/j.gie.2015.05.017. Epub 2015 Jun 16. No abstract available.
- Carbajo AY, Kahaleh M, Tyberg A. Clinical Review of EUS-guided Gastroenterostomy (EUS-GE). J Clin Gastroenterol. 2020 Jan;54(1):1-7. doi: 10.1097/MCG.0000000000001262.
- Barthet M, Binmoeller KF, Vanbiervliet G, Gonzalez JM, Baron TH, Berdah S. Natural orifice transluminal endoscopic surgery gastroenterostomy with a biflanged lumen-apposing stent: first clinical experience (with videos). Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):215-8. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.039.
- Ge PS, Young JY, Dong W, Thompson CC. EUS-guided gastroenterostomy versus enteral stent placement for palliation of malignant gastric outlet obstruction. Surg Endosc. 2019 Oct;33(10):3404-3411. doi: 10.1007/s00464-018-06636-3. Epub 2019 Feb 6.
- Kerdsirichairat T, Irani S, Yang J, Brewer Gutierrez OI, Moran R, Sanaei O, Dbouk M, Kumbhari V, Singh VK, Kalloo AN, Khashab MA. Durability and long-term outcomes of direct EUS-guided gastroenterostomy using lumen-apposing metal stents for gastric outlet obstruction. Endosc Int Open. 2019 Feb;7(2):E144-E150. doi: 10.1055/a-0799-9939. Epub 2019 Jan 30.
- James TW, Greenberg S, Grimm IS, Baron TH. EUS-guided gastroenteric anastomosis as a bridge to definitive treatment in benign gastric outlet obstruction. Gastrointest Endosc. 2020 Mar;91(3):537-542. doi: 10.1016/j.gie.2019.11.017. Epub 2019 Nov 20.
- Wannhoff A, Ruh N, Meier B, Riecken B, Caca K. Endoscopic gastrointestinal anastomoses with lumen-apposing metal stents: predictors of technical success. Surg Endosc. 2021 May;35(5):1997-2004. doi: 10.1007/s00464-020-07594-5. Epub 2020 May 1.
- Itoi T, Ishii K, Ikeuchi N, Sofuni A, Gotoda T, Moriyasu F, Dhir V, Teoh AY, Binmoeller KF. Prospective evaluation of endoscopic ultrasonography-guided double-balloon-occluded gastrojejunostomy bypass (EPASS) for malignant gastric outlet obstruction. Gut. 2016 Feb;65(2):193-5. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310348. Epub 2015 Aug 17. No abstract available.
- Tyberg A, Perez-Miranda M, Sanchez-Ocana R, Penas I, de la Serna C, Shah J, Binmoeller K, Gaidhane M, Grimm I, Baron T, Kahaleh M. Endoscopic ultrasound-guided gastrojejunostomy with a lumen-apposing metal stent: a multicenter, international experience. Endosc Int Open. 2016 Mar;4(3):E276-81. doi: 10.1055/s-0042-101789.
- Khashab MA, Bukhari M, Baron TH, Nieto J, El Zein M, Chen YI, Chavez YH, Ngamruengphong S, Alawad AS, Kumbhari V, Itoi T. International multicenter comparative trial of endoscopic ultrasonography-guided gastroenterostomy versus surgical gastrojejunostomy for the treatment of malignant gastric outlet obstruction. Endosc Int Open. 2017 Apr;5(4):E275-E281. doi: 10.1055/s-0043-101695.
- Perez-Miranda M, Tyberg A, Poletto D, Toscano E, Gaidhane M, Desai AP, Kumta NA, Fayad L, Nieto J, Barthet M, Shah R, Brauer BC, Sharaiha RZ, Kahaleh M. EUS-guided Gastrojejunostomy Versus Laparoscopic Gastrojejunostomy: An International Collaborative Study. J Clin Gastroenterol. 2017 Nov/Dec;51(10):896-899. doi: 10.1097/MCG.0000000000000887.
- Brewer Gutierrez OI, Nieto J, Irani S, James T, Pieratti Bueno R, Chen YI, Bukhari M, Sanaei O, Kumbhari V, Singh VK, Ngamruengphong S, Baron TH, Khashab MA. Double endoscopic bypass for gastric outlet obstruction and biliary obstruction. Endosc Int Open. 2017 Sep;5(9):E893-E899. doi: 10.1055/s-0043-115386. Epub 2017 Sep 13.
- Chen YI, Kunda R, Storm AC, Aridi HD, Thompson CC, Nieto J, James T, Irani S, Bukhari M, Gutierrez OB, Agarwal A, Fayad L, Moran R, Alammar N, Sanaei O, Canto MI, Singh VK, Baron TH, Khashab MA. EUS-guided gastroenterostomy: a multicenter study comparing the direct and balloon-assisted techniques. Gastrointest Endosc. 2018 May;87(5):1215-1221. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.030. Epub 2017 Jul 24.
- Antonelli G, Kovacevic B, Karstensen JG, Kalaitzakis E, Vanella G, Hassan C, Vilmann P. Endoscopic ultrasound-guided gastro-enteric anastomosis: A systematic review and meta-analysis. Dig Liver Dis. 2020 Nov;52(11):1294-1301. doi: 10.1016/j.dld.2020.04.021. Epub 2020 Jun 3.
- Fan W, Tan S, Wang J, Wang C, Xu H, Zhang L, Liu L, Fan Z, Tang X. Clinical outcomes of endoscopic ultrasound-guided gastroenterostomy for gastric outlet obstruction: a systematic review and meta-analysis. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2022 Feb;31(2):159-167. doi: 10.1080/13645706.2020.1792500. Epub 2020 Jul 16.
- Chen YI, Itoi T, Baron TH, Nieto J, Haito-Chavez Y, Grimm IS, Ismail A, Ngamruengphong S, Bukhari M, Hajiyeva G, Alawad AS, Kumbhari V, Khashab MA. EUS-guided gastroenterostomy is comparable to enteral stenting with fewer re-interventions in malignant gastric outlet obstruction. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2946-2952. doi: 10.1007/s00464-016-5311-1. Epub 2016 Nov 10.
- Chen YI, James TW, Agarwal A, Baron TH, Itoi T, Kunda R, Nieto J, Bukhari M, Gutierrez OB, Sanaei O, Moran R, Fayad L, Khashab MA. EUS-guided gastroenterostomy in management of benign gastric outlet obstruction. Endosc Int Open. 2018 Mar;6(3):E363-E368. doi: 10.1055/s-0043-123468. Epub 2018 Mar 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-1130
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .