Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enterální anastomóza pro léčbu obstrukce vývodu žaludku: Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající endoskopickou versus chirurgickou gastrojejunostomii (EAT-GO)

11. června 2026 aktualizováno: Petros Benias, Northwell Health
Obstrukce vývodu žaludku (GOO) se běžně vyskytuje u malignit zahrnujících periampulární oblast (rakoviny pocházející z hlavy pankreatu, duodena, žlučovodu nebo ampulky) nebo distálního žaludku. GOO nejenže způsobuje vysilující příznaky, jako je nevolnost, zvracení, neschopnost tolerovat perorální příjem, a brání adekvátnímu příjmu živin. Poskytování terapie pro GOO je proto nezbytné pro zlepšení kvality života a nutričního stavu těchto pacientů a také pro to, aby jim umožnilo pokračovat v léčbě rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co jsou potenciální jedinci vyšetřeni z plánů lékařů, budou u nich posouzena další kritéria zařazení. Ke kontrole jim bude předložen formulář informovaného souhlasu. Jakmile dostanou příležitost zkontrolovat a klást otázky, podepíší formulář souhlasu a od tohoto okamžiku budou považováni za přihlášené do studie.

Po podepsání informovaného souhlasu budou subjekty náhodně rozděleny do jedné ze dvou kohort způsobem 1:1.

V den, kdy jim budou přiděleny postupy, budou subjekty požádány o několik dotazníků kvality života, aby získaly výchozí stav.

Údaje budou shromažďovány během a bezprostředně po postupu, aby bylo možné posoudit případné nežádoucí účinky.

Následná data budou dokončena v následujících časových bodech: 1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny a 7 dní, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po -postup.

QOL Scoring Systems GOOSS- Obstrukce žaludečního vývodu Symptom skóre

  • 1 Nedostatečný nebo žádný perorální příjem
  • 2 Tekutiny/zahuštěné kapaliny
  • 3 Polotuhá látka/ nízký zbytek
  • 4 bez úprav

GFS- Skóre funkce střev od Lowe et al 2002

  • 0 Silné zvracení
  • 1 Nevolnost a občasné zvracení
  • 2 Pouze nevolnost
  • 3 Normální funkce střev

Předběžné proměnné pro záznam demografických údajů

  • Rod
  • Hmotnost
  • BMI
  • Typ rakoviny

Klinické parametry

  • HUSÍ
  • Skóre funkce střev
  • Karnofského stupnice výkonu

Procedurální parametry

  • EUS-GJ: přítomnost ascitu, schopnost přenést rozsah za obstrukci, použití drátu ke stabilizaci polohy, délka výkonu, intraprocedurální AE, velikost použitého stentu, úspěšné dokončení výkonu
  • Laparoskopická GJ: přítomnost ascitu, délka výkonu, intraprocedurální AE, konverze na otevřenou GJ, úspěšné dokončení výkonu

Denní funkce hospitalizace po zákroku

  • HUSÍ
  • Skóre funkce střev
  • Čas do zahájení perorálního příjmu tekutin
  • Čas do zahájení perorálního příjmu pevných látek
  • Čas na vybití

  • Postprocesní AE

    30denní výsledky

  • HUSÍ
  • Skóre funkce střev
  • Karnofského stupnice výkonu
  • Váha/BMI
  • Je schopen tolerovat chemoterapeutický režim schválený TBC

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Petros Benias, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arvind Trindade, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Dokončeno
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Dokončeno
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Dokončeno
        • Lenox Hill Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Periampulární malignita (slinivka, žlučovod, ampula, duodenum) zasahující do distálního duodena (D3) nebo distální (antrum) karcinom žaludku

  2. Příznaky obstrukce vývodu žaludku (vyžadují se alespoň 2 ze 4):

    1. postprandiální zvracení,
    2. bolest břicha,
    3. neschopnost tolerovat PO,
    4. zobrazení v souladu s GOO
  3. Systém hodnocení obstrukce žaludečních vývodů (GOOSS) Skóre 0 (žádný perorální příjem) nebo 1 (pouze tekutiny)
  4. Věk >18 let
  5. Očekávaná délka života delší než 2 měsíce nebo neúspěšný duodenální stenting
  6. Kandidát na chirurgii/tolerující celkovou anestezii
  7. Neresekabilní nebo metastatické onemocnění

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let
  2. Těhotenství
  3. Střevní obstrukce distálně od Treitzova vazu
  4. Důkazy o dalších luminálních strikturách GI traktu
  5. Předchozí operace žaludku nebo periampulární operace
  6. Neschopnost dokončit průzkumy kvality života (QOLS)
  7. Přítomnost břišního ascitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chirurgická gastrojejunostomie (SGJ)
Při laparoskopickém chirurgickém zákroku se vytvoří anastomóza mezi žaludkem a proximální kličkou jejuna.
Postup: Chirurgická gastrojejunostomie (SGJ)
Laparoskopická gastrojejunostomie
Experimentální: Endoskopická gastrojejunostomie (EGJ)
Stent je umístěn mezi žaludek a přilehlé tenké střevo pod endoskopickým ultrazvukovým vedením během horního endoskopického výkonu.
Postup: Endoskopická gastrojejunostomie (EGJ)
Endoskopická ultrazvuková (EUS) řízená gastrojejunostomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zahájení pevného perorálního příjmu bez příznaků GOO
Časové okno: 1 rok
Dny do zahájení perorálního příjmu pevných látek budou měřeny od randomizace do prvního dne příjmu měkkých pevných potravin, jak ukazuje skóre GOOSS 2
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost postupu
Časové okno: 1 rok
Všechny nežádoucí příhody (AE) vyskytující se po léčbě budou odstupňovány podle lexikonu ASGE. U subjektu se bude mít za to, že měl nežádoucí příhodu, pokud měl jednu nebo více nežádoucích příhod, a bude se mít za to, že měl vážnou nežádoucí příhodu (SAE), pokud měl jednu nebo více závažných nežádoucích příhod.
1 rok
Technický úspěch postupu
Časové okno: 1 rok
Technický úspěch je definován jako adekvátní nasazení a umístění stentu (stentů) pro EGJ nebo technická možnost vytvoření anastomózy pro SGJ.
1 rok
Klinický úspěch postupu
Časové okno: 1 rok
Klinický úspěch je definován jako zlepšení na skóre GOOSS 2 nebo 3 (orální příjem měkkých pevných potravin nebo obnovení plné stravy) bez dalšího zásahu.
1 rok
Čas na vybití
Časové okno: 1 rok
Délka pobytu bude měřena od randomizace po propuštění zaživa. Všichni pacienti budou sledováni až do propuštění. Pacienti, kteří zemřou v nemocnici, budou považováni za cenzurované a použije se čas od randomizace do smrti.
1 rok
Změna BMI
Časové okno: 3 měsíce
BMI se změří bezprostředně před zákrokem a měsíc a tři měsíce po zákroku.
3 měsíce
Změna hladiny albuminu
Časové okno: 3 měsíce
Hladiny albuminu budou měřeny bezprostředně před výkonem a jeden měsíc a tři měsíce po výkonu.
3 měsíce
Změna skóre příznaků obstrukce vývodu žaludku (GOOSS)
Časové okno: 1 rok

Škála skóre příznaků obstrukce žaludku (GOOSS) je následující, přičemž skóre 1 je nejhorší a skóre 4 je nejlepší:

  1. Nedostatečný nebo žádný perorální příjem
  2. Kapaliny/zahuštěné kapaliny
  3. Polopevné/nízký zbytek
  4. Neupravené

GOOSS bude zaznamenán v každém z následujících časových bodů:

  • těsně před zákrokem
  • ihned po zákroku
  • 1 den po zákroku
  • 2 dny po zákroku
  • 3 dny po zákroku
  • 4 dny po zákroku
  • 7 dní po zákroku,
  • 30 dní po zákroku
  • 3 měsíce po zákroku
  • 6 měsíců po zákroku
  • 1 rok po proceduře
1 rok
Změna skóre funkce střev (GFS)
Časové okno: 1 rok

Stupnice skóre funkce střeva (GFS) je následující, přičemž skóre 1 je nejhorší a skóre 3 je nejlepší:

0. Silné zvracení

  1. Nevolnost a občasné zvracení
  2. Pouze nevolnost
  3. Normální funkce střev

GFS bude zaznamenáno v každém z následujících časových bodů:

  • Bezprostředně před zákrokem
  • Ihned po zákroku
  • 1 den po zákroku
  • 2 dny po zákroku
  • 3 dny po zákroku
  • 4 dny po zákroku
  • 7 dní po zákroku,
  • 30 dní po zákroku
  • 3 měsíce po zákroku
  • 6 měsíců po zákroku
  • 1 rok po proceduře
1 rok
Karnofsky Performance Scale (KPS)
Časové okno: 30 dní

Karnofsky Performance Scale se měří na stupnici od 0 do 100 následovně, přičemž skóre 0 je nejhorší a skóre 100 je nejlepší:

100 - Normální; žádné stížnosti; žádný důkaz nemoci. 90 - Schopnost vykonávat normální činnost; drobné známky nebo příznaky onemocnění. 80 - Normální činnost s námahou; některé známky nebo příznaky onemocnění. 70 - Péče o sebe; není schopen vykonávat normální činnost nebo vykonávat aktivní práci. 60 - Vyžaduje občasnou pomoc, ale je schopen se postarat o většinu svých osobních potřeb.

50 - Vyžaduje značnou pomoc a častou lékařskou péči. 40 - Zakázáno; vyžaduje zvláštní péči a pomoc. 30 - Těžce postižený; hospitalizace je indikována, i když smrt bezprostředně nehrozí.

20 - Velmi nemocný; nutný příjem do nemocnice; nutná aktivní podpůrná léčba.

10 - Umírající; fatální procesy postupují rychle. 0 - Mrtvý

KPS bude zaznamenána před procedurou a 30 dní po zákroku.
30 dní
Tolerance chemoterapeutického režimu
Časové okno: 30 dní
Schopnost tolerovat chemoterapeutický režim schválený TBC
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Spolupracovníci

Rutgers, The State University of New Jersey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nichol Martinez, MD, Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-1130

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit