Anastomosis enteral para el tratamiento de la obstrucción de la salida gástrica: un estudio controlado aleatorizado que compara la gastroyeyunostomía endoscópica versus quirúrgica (EAT-GO)
11 de junio de 2026 actualizado por: Petros Benias, Northwell Health
La obstrucción de la salida gástrica (GOO, por sus siglas en inglés) ocurre comúnmente en tumores malignos que involucran la región periampular (cánceres que se originan en la cabeza del páncreas, el duodeno, el conducto biliar o la ampolla) o el estómago distal.
GOO no solo causa síntomas debilitantes como náuseas, vómitos, incapacidad para tolerar la ingesta oral e impide una ingesta nutricional adecuada.
Por lo tanto, proporcionar terapia para GOO es imperativo para mejorar la calidad de vida y el estado nutricional de estos pacientes, así como permitirles continuar recibiendo su tratamiento contra el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de que los sujetos potenciales sean evaluados de los horarios de los médicos, serán evaluados para criterios de inclusión adicionales. Se les presentará el formulario de consentimiento informado para su revisión. Una vez que se les haya dado la oportunidad de revisar y hacer preguntas, firmarán el formulario de consentimiento y, a partir de este momento, se considerarán inscritos en el estudio.
Después de firmar el consentimiento informado, los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de las dos cohortes de manera 1:1.
El día de sus procedimientos asignados, se les pedirá a los sujetos varios cuestionarios de calidad de vida para obtener un estado de referencia.
Los datos se recopilarán durante e inmediatamente después del procedimiento para evaluar posibles eventos adversos.
Los datos de seguimiento se completarán en los siguientes puntos de tiempo: 1 día, 2 días, 3 días, 4 días y 7 días, 30 días, 3 meses, 6 meses y 1 año. -procedimiento.
Sistemas de puntuación de calidad de vida GOOSS: puntuación de síntomas de obstrucción de la salida gástrica
- 1 Ingesta oral inadecuada o nula
- 2 Líquidos/líquidos espesados
- 3 Semisólidos/ bajo residuo
- 4 sin modificar
GFS- Puntuación de la función intestinal de Lowe et al 2002
- 0 vómitos profusos
- 1 Náuseas y vómitos ocasionales
- 2 Náuseas solamente
- 3 Función intestinal normal
Variables previas al procedimiento para registrar datos demográficos
- Género
- Peso
- IMC
- Tipo de cáncer
Parámetros clínicos
- GOOSS
- Puntuación de la función intestinal
- Escala de rendimiento de Karnofsky
Parámetros de procedimiento
- EUS-GJ: presencia de ascitis, capacidad de pasar el endoscopio más allá de la obstrucción, uso de alambre para estabilizar la posición, duración del procedimiento, EA intraprocedimiento, tamaño del stent utilizado, finalización exitosa del procedimiento
- GJ laparoscópica: presencia de ascitis, duración del procedimiento, EA intraprocedimiento, conversión a GJ abierta, finalización exitosa del procedimiento
Hospitalización Post-procedimiento Función Diaria
- GOOSS
- Puntuación de la función intestinal
- Tiempo hasta el inicio de la ingesta de líquidos por vía oral
- Tiempo hasta el inicio de la ingesta de sólidos por vía oral
- Hora de dar de alta
EA posteriores al procedimiento
Resultados de 30 días
- GOOSS
- Puntuación de la función intestinal
- Escala de rendimiento de Karnofsky
- Peso/IMC
- Capaz de tolerar el régimen quimioterapéutico aprobado para la TB
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sumbul Yousafi
- Número de teléfono: (718) 470-7983
- Correo electrónico: syousafi1@northwell.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Reclutamiento
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Investigador principal:
- Petros Benias, MD
-
Contacto:
- Molly Stewart
- Número de teléfono: (732) 235-3247
- Correo electrónico: molly.stewart1@rutgers.edu
-
Sub-Investigador:
- Arvind Trindade, MD
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Terminado
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Terminado
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Terminado
- Lenox Hill Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasia maligna periampular (páncreas, conducto biliar, ampolla, duodeno) que se extiende al duodeno distal (D3) o cáncer gástrico distal (antro)
Síntomas de obstrucción de la salida gástrica (se requieren al menos 2 de 4):
- vómitos postprandiales,
- dolor abdominal,
- incapacidad para tolerar PO,
- imágenes consistentes con GOO
- Sistema de puntuación de obstrucción de la salida gástrica (GOOSS) Puntuación de 0 (sin ingesta oral) o 1 (solo líquidos)
- Edad >18 años
- Esperanza de vida superior a 2 meses o colocación de stent duodenal fallida
- Candidato Quirúrgico/Tolerar Anestesia General
- Enfermedad irresecable o metastásica
Criterio de exclusión:
- Edad< 18 años
- El embarazo
- Obstrucción intestinal distal al ligamento de Treitz
- Evidencia de otras estenosis luminales del tracto GI
- Cirugía gástrica o periampular previa
- Incapacidad para completar encuestas de calidad de vida (QOLS)
- Presencia de ascitis abdominal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Gastroyeyunostomía quirúrgica (SGJ)
Se creará una anastomosis entre el estómago y el asa proximal del yeyuno durante un procedimiento quirúrgico laparoscópico.
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Gastroyeyunostomía laparoscópica
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Experimental: Gastroyeyunostomía endoscópica (EGJ)
Se coloca un stent entre el estómago y el intestino delgado adyacente bajo la guía de ultrasonido endoscópico durante un procedimiento endoscópico superior.
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Gastroyeyunostomía guiada por ultrasonido endoscópico (EUS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el inicio de la ingesta oral de sólidos sin síntomas de GOO
Periodo de tiempo: 1 año
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Los días hasta el inicio de la ingesta oral sólida se medirán desde la aleatorización hasta el primer día de ingesta de alimentos sólidos blandos, según lo indique una puntuación GOOSS de 2
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Todos los eventos adversos (EA) que ocurran después del tratamiento se clasificarán de acuerdo con el léxico de la ASGE.
Se considerará que un sujeto ha tenido un evento adverso si tuvo uno o más eventos adversos, y se considerará que ha tenido un evento adverso grave (SAE) si tuvo uno o más eventos adversos graves.
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1 año
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Éxito técnico del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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El éxito técnico se define como el despliegue y la colocación adecuados de los stents para la UEG o la posibilidad técnica de crear una anastomosis para la SGJ.
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1 año
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Éxito clínico del procedimiento.
Periodo de tiempo: 1 año
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El éxito clínico se define como la mejora a una puntuación GOOSS de 2 o 3 (ingesta oral de alimentos sólidos blandos o reanudación de la dieta completa) sin intervención adicional.
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1 año
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Hora de dar de alta
Periodo de tiempo: 1 año
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La duración de la estancia se medirá desde la aleatorización hasta el alta con vida.
Todos los pacientes serán seguidos hasta el alta.
Los pacientes que mueren en el hospital se considerarán censurados y se utilizará el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte.
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1 año
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Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: 3 meses
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El IMC se medirá inmediatamente antes del procedimiento y al mes y tres meses después del procedimiento.
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3 meses
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Cambio en los niveles de albúmina
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los niveles de albúmina se medirán inmediatamente antes del procedimiento y al mes y tres meses después del procedimiento.
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3 meses
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Cambio en la puntuación de síntomas de obstrucción de la salida gástrica (GOOSS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La escala de puntuación de síntomas de obstrucción de salida gástrica (GOOSS) es la siguiente, mientras que una puntuación de 1 es la peor y una puntuación de 4 es la mejor:
GOOSS se registrará en cada uno de los siguientes puntos de tiempo:
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1 año
|
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Cambio en la puntuación de la función intestinal (GFS)
Periodo de tiempo: 1 año
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La escala Gut Function Score (GFS) es la siguiente, mientras que una puntuación de 1 es la peor y una puntuación de 3 es la mejor: 0. Vómitos profusos
GFS se registrará en cada uno de los siguientes puntos de tiempo:
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1 año
|
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Escala de rendimiento de Karnofsky (KPS)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La escala de rendimiento de Karnofsky se mide en una escala de 0 a 100 de la siguiente manera, siendo 0 la peor puntuación y 100 la mejor: 100 - Normal; sin quejas; sin evidencia de enfermedad. 90 - Capaz de realizar una actividad normal; signos o síntomas menores de enfermedad. 80 - Actividad normal con esfuerzo; algunos signos o síntomas de enfermedad. 70 - Cuidado de sí mismo; incapaz de llevar a cabo una actividad normal o realizar un trabajo activo. 60 - Requiere asistencia ocasional, pero es capaz de atender la mayoría de sus necesidades personales. 50 - Requiere asistencia considerable y atención médica frecuente. 40 - Deshabilitado; requiere cuidados y asistencia especiales. 30 - Gravemente discapacitado; el ingreso hospitalario está indicado aunque la muerte no es inminente. 20 - Muy enfermo; ingreso hospitalario necesario; tratamiento de apoyo activo necesario. 10 - Moribundo; procesos fatales que progresan rápidamente. 0 - Muerto KPS se registrará antes del procedimiento y 30 días después del procedimiento. |
30 dias
|
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Tolerancia al régimen quimioterapéutico
Periodo de tiempo: 30 dias
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Capacidad para tolerar el régimen quimioterapéutico aprobado para la TB
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nichol Martinez, MD, Northwell Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Khashab M, Alawad AS, Shin EJ, Kim K, Bourdel N, Singh VK, Lennon AM, Hutfless S, Sharaiha RZ, Amateau S, Okolo PI, Makary MA, Wolfgang C, Canto MI, Kalloo AN. Enteral stenting versus gastrojejunostomy for palliation of malignant gastric outlet obstruction. Surg Endosc. 2013 Jun;27(6):2068-75. doi: 10.1007/s00464-012-2712-7. Epub 2013 Jan 9.
- Khashab MA, Kumbhari V, Grimm IS, Ngamruengphong S, Aguila G, El Zein M, Kalloo AN, Baron TH. EUS-guided gastroenterostomy: the first U.S. clinical experience (with video). Gastrointest Endosc. 2015 Nov;82(5):932-8. doi: 10.1016/j.gie.2015.06.017. Epub 2015 Jul 26.
- Lorusso D, Giliberti A, Bianco M, Lantone G, Leandro G. Stomach-partitioning gastrojejunostomy is better than conventional gastrojejunostomy in palliative care of gastric outlet obstruction for gastric or pancreatic cancer: a meta-analysis. J Gastrointest Oncol. 2019 Apr;10(2):283-291. doi: 10.21037/jgo.2018.10.10.
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- Jeurnink SM, Steyerberg EW, Hof Gv, van Eijck CH, Kuipers EJ, Siersema PD. Gastrojejunostomy versus stent placement in patients with malignant gastric outlet obstruction: a comparison in 95 patients. J Surg Oncol. 2007 Oct 1;96(5):389-96. doi: 10.1002/jso.20828.
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- Brewer Gutierrez OI, Nieto J, Irani S, James T, Pieratti Bueno R, Chen YI, Bukhari M, Sanaei O, Kumbhari V, Singh VK, Ngamruengphong S, Baron TH, Khashab MA. Double endoscopic bypass for gastric outlet obstruction and biliary obstruction. Endosc Int Open. 2017 Sep;5(9):E893-E899. doi: 10.1055/s-0043-115386. Epub 2017 Sep 13.
- Chen YI, Kunda R, Storm AC, Aridi HD, Thompson CC, Nieto J, James T, Irani S, Bukhari M, Gutierrez OB, Agarwal A, Fayad L, Moran R, Alammar N, Sanaei O, Canto MI, Singh VK, Baron TH, Khashab MA. EUS-guided gastroenterostomy: a multicenter study comparing the direct and balloon-assisted techniques. Gastrointest Endosc. 2018 May;87(5):1215-1221. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.030. Epub 2017 Jul 24.
- Antonelli G, Kovacevic B, Karstensen JG, Kalaitzakis E, Vanella G, Hassan C, Vilmann P. Endoscopic ultrasound-guided gastro-enteric anastomosis: A systematic review and meta-analysis. Dig Liver Dis. 2020 Nov;52(11):1294-1301. doi: 10.1016/j.dld.2020.04.021. Epub 2020 Jun 3.
- Fan W, Tan S, Wang J, Wang C, Xu H, Zhang L, Liu L, Fan Z, Tang X. Clinical outcomes of endoscopic ultrasound-guided gastroenterostomy for gastric outlet obstruction: a systematic review and meta-analysis. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2022 Feb;31(2):159-167. doi: 10.1080/13645706.2020.1792500. Epub 2020 Jul 16.
- Chen YI, Itoi T, Baron TH, Nieto J, Haito-Chavez Y, Grimm IS, Ismail A, Ngamruengphong S, Bukhari M, Hajiyeva G, Alawad AS, Kumbhari V, Khashab MA. EUS-guided gastroenterostomy is comparable to enteral stenting with fewer re-interventions in malignant gastric outlet obstruction. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2946-2952. doi: 10.1007/s00464-016-5311-1. Epub 2016 Nov 10.
- Chen YI, James TW, Agarwal A, Baron TH, Itoi T, Kunda R, Nieto J, Bukhari M, Gutierrez OB, Sanaei O, Moran R, Fayad L, Khashab MA. EUS-guided gastroenterostomy in management of benign gastric outlet obstruction. Endosc Int Open. 2018 Mar;6(3):E363-E368. doi: 10.1055/s-0043-123468. Epub 2018 Mar 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-1130
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .