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Enterale Anastomose zur Behandlung der Magenausgangsobstruktion: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der endoskopischen versus chirurgischen Gastrojejunostomie (EAT-GO)

11. Juni 2026 aktualisiert von: Petros Benias, Northwell Health
Eine Magenausgangsobstruktion (GOO) tritt häufig bei Malignomen auf, die die periampulläre Region (Krebs mit Ursprung im Pankreaskopf, Zwölffingerdarm, Gallengang oder Ampulle) oder den distalen Magen betreffen. GOO verursacht nicht nur schwächende Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Unfähigkeit, eine orale Einnahme zu tolerieren, und verhindert eine angemessene Nahrungsaufnahme. Daher ist die Bereitstellung einer Therapie für GOO unerlässlich, um die Lebensqualität und den Ernährungszustand dieser Patienten zu verbessern und ihnen zu ermöglichen, ihre Krebsbehandlung fortzusetzen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem potenzielle Probanden aus den Terminplänen der Ärzte herausgesiebt wurden, werden sie auf weitere Einschlusskriterien geprüft. Ihnen wird das Einverständniserklärungsformular zur Überprüfung vorgelegt. Sobald sie die Gelegenheit erhalten haben, diese zu überprüfen und Fragen zu stellen, unterzeichnen sie die Einwilligungserklärung und gelten ab diesem Zeitpunkt als in die Studie aufgenommen.

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Probanden 1:1 randomisiert einer der beiden Kohorten zugeteilt.

Am Tag der ihnen zugewiesenen Verfahren werden den Probanden mehrere Fragebögen zur Lebensqualität gestellt, um einen Ausgangsstatus zu erhalten.

Während und unmittelbar nach dem Verfahren werden Daten gesammelt, um mögliche unerwünschte Ereignisse zu bewerten.

Follow-up-Daten werden zu folgenden Zeitpunkten vervollständigt: 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage und 7 Tage, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr Post -Verfahren.

QOL Scoring Systems GOOSS – Magenausgangsobstruktions-Symptom-Score

  • 1 Unzureichende oder keine orale Einnahme
  • 2 Flüssigkeiten/eingedickte Flüssigkeiten
  • 3 Halbfeststoffe/wenig Rückstand
  • 4 unverändert

GFS-Gut Function Score von Lowe et al. 2002

  • 0 Starkes Erbrechen
  • 1 Übelkeit und gelegentliches Erbrechen
  • 2 Nur Übelkeit
  • 3 Normale Darmfunktion

Variablen vor dem Eingriff zur Erfassung der demografischen Daten

  • Geschlecht
  • Gewicht
  • BMI
  • Krebstyp

Klinische Parameter

  • GOOSS
  • Darmfunktions-Score
  • Karnofsky-Leistungsskala

Verfahrensparameter

  • EUS-GJ: Vorhandensein von Aszites, Fähigkeit, das Endoskop über die Obstruktion hinaus zu passieren, Verwendung eines Drahts zur Stabilisierung der Position, Dauer des Eingriffs, intraprozedurale UEs, verwendete Stentgröße, erfolgreicher Abschluss des Eingriffs
  • Laparoskopisches GJ: Vorhandensein von Aszites, Dauer des Eingriffs, intraprozedurale UEs, Umstellung auf offenes GJ, erfolgreicher Abschluss des Verfahrens

Tägliche Funktion nach dem Krankenhausaufenthalt nach dem Eingriff

  • GOOSS
  • Darmfunktions-Score
  • Zeit bis zum Beginn der oralen Flüssigkeitsaufnahme
  • Zeit bis zum Beginn der oralen Einnahme von Feststoffen
  • Zeit zur Entlassung

  • Postprozedurale UEs

    30-Tage-Ergebnisse

  • GOOSS
  • Darmfunktions-Score
  • Karnofsky-Leistungsskala
  • Gewicht/BMI
  • In der Lage, ein von TB zugelassenes chemotherapeutisches Regime zu tolerieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Petros Benias, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Arvind Trindade, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Abgeschlossen
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Abgeschlossen
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Abgeschlossen
        • Lenox Hill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Periampullärer Malignom (Bauchspeicheldrüse, Gallengang, Ampulle, Zwölffingerdarm) bis zum distalen Zwölffingerdarm (D3) oder distales (Antrum) Magenkarzinom

  2. Symptome einer Magenausgangsobstruktion (mindestens 2 von 4 erforderlich):

    1. postprandiales Erbrechen,
    2. Bauchschmerzen,
    3. Unfähigkeit, PO zu tolerieren,
    4. Bildgebung im Einklang mit GOO
  3. Gastric Outlet Obstruction Scoring System (GOOSS) Score von 0 (keine orale Einnahme) oder 1 (nur Flüssigkeiten)
  4. Alter >18 Jahre alt
  5. Lebenserwartung von mehr als 2 Monaten oder fehlgeschlagene Zwölffingerdarm-Stentimplantation
  6. Chirurgischer Kandidat/tolerierte Vollnarkose
  7. Nicht resezierbare oder metastasierte Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre alt
  2. Schwangerschaft
  3. Darmverschluss distal des Treitz-Bandes
  4. Nachweis anderer luminaler Strikturen des Gastrointestinaltrakts
  5. Frühere Magen- oder periampulläre Operationen
  6. Unfähigkeit, Umfragen zur Lebensqualität (QOLS) abzuschließen
  7. Vorhandensein von abdominalem Aszites

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chirurgische Gastrojejunostomie (SGJ)
Während eines laparoskopischen chirurgischen Eingriffs wird eine Anastomose zwischen dem Magen und der proximalen Schleife des Jejunums angelegt.
Verfahren: Chirurgische Gastrojejunostomie (SGJ)
Laparoskopische Gastrojejunostomie
Experimental: Endoskopische Gastrojejunostomie (EGJ)
Bei einem oberen endoskopischen Eingriff wird unter endoskopischer Ultraschallkontrolle ein Stent zwischen Magen und angrenzendem Dünndarm platziert.
Verfahren: Endoskopische Gastrojejunostomie (EGJ)
Endoskopisch ultraschallgeführte (EUS) Gastrojejunostomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Beginn der festen oralen Einnahme ohne Symptome von GOO
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Tage bis zum Beginn der oralen Einnahme fester Nahrung werden von der Randomisierung bis zum ersten Tag der Einnahme weicher fester Nahrung gemessen, wie durch einen GOOSS-Score von 2 angegeben
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Verfahrens
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle unerwünschten Ereignisse (AEs), die nach der Behandlung auftreten, werden gemäß dem ASGE-Lexikon eingestuft. Bei einem Probanden wird davon ausgegangen, dass er ein unerwünschtes Ereignis hatte, wenn er ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse hatte, und es wird davon ausgegangen, dass er ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) hatte, wenn er ein oder mehrere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse hatte
1 Jahr
Technischer Erfolg des Verfahrens
Zeitfenster: 1 Jahr
Technischer Erfolg wird definiert als adäquate Platzierung und Positionierung des/der Stents/Stents für EGJ oder technische Möglichkeit, eine Anastomose für SGJ zu schaffen.
1 Jahr
Klinischer Erfolg des Verfahrens
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinischer Erfolg ist definiert als Verbesserung auf einen GOOSS-Score von 2 oder 3 (orale Aufnahme weicher fester Nahrung oder Wiederaufnahme der Vollkost) ohne zusätzliche Intervention.
1 Jahr
Zeit zur Entlassung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Aufenthaltsdauer wird von der Randomisierung bis zur lebenden Entlassung gemessen. Alle Patienten werden bis zur Entlassung nachbeobachtet. Patienten, die im Krankenhaus sterben, werden als zensiert betrachtet und die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod wird verwendet.
1 Jahr
Änderung des BMI
Zeitfenster: 3 Monate
Der BMI wird unmittelbar vor dem Eingriff sowie einen Monat und drei Monate nach dem Eingriff gemessen.
3 Monate
Veränderung des Albuminspiegels
Zeitfenster: 3 Monate
Der Albuminspiegel wird unmittelbar vor dem Eingriff sowie einen Monat und drei Monate nach dem Eingriff gemessen.
3 Monate
Änderung des Symptom-Scores für Obstruktion des Magenausgangs (GOOSS)
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Gastric Outlet Obstruction Symptom Score (GOOSS)-Skala lautet wie folgt, wobei eine Bewertung von 1 die schlechteste und eine Bewertung von 4 die beste ist:

  1. Unzureichende oder keine orale Einnahme
  2. Flüssigkeiten/eingedickte Flüssigkeiten
  3. Semisolids/ geringe Rückstände
  4. Unverändert

GOOSS wird zu jedem der folgenden Zeitpunkte aufgezeichnet:

  • unmittelbar vor dem Eingriff
  • unmittelbar nach dem Eingriff
  • 1 Tag nach dem Eingriff
  • 2 Tage nach dem Eingriff
  • 3 Tage nach dem Eingriff
  • 4 Tage nach dem Eingriff
  • 7 Tage nach dem Eingriff,
  • 30 Tage nach dem Eingriff
  • 3 Monate nach dem Eingriff
  • 6 Monate nach dem Eingriff
  • 1 Jahr nach dem Eingriff
1 Jahr
Veränderung des Gut Function Score (GFS)
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Gut Function Score (GFS)-Skala ist wie folgt, wobei eine Punktzahl von 1 die schlechteste und eine Punktzahl von 3 die beste ist:

0. Starkes Erbrechen

  1. Übelkeit und gelegentliches Erbrechen
  2. Nur Übelkeit
  3. Normale Darmfunktion

GFS wird zu jedem der folgenden Zeitpunkte aufgezeichnet:

  • Unmittelbar vor dem Eingriff
  • Unmittelbar nach dem Eingriff
  • 1 Tag nach dem Eingriff
  • 2 Tage nach dem Eingriff
  • 3 Tage nach dem Eingriff
  • 4 Tage nach dem Eingriff
  • 7 Tage nach dem Eingriff,
  • 30 Tage nach dem Eingriff
  • 3 Monate nach dem Eingriff
  • 6 Monate nach dem Eingriff
  • 1 Jahr nach dem Eingriff
1 Jahr
Karnofsky-Leistungsskala (KPS)
Zeitfenster: 30 Tage

Die Karnofsky-Leistungsskala wird auf einer Skala von 0 bis 100 wie folgt gemessen, wobei eine Punktzahl von 0 die schlechteste und eine Punktzahl von 100 die beste ist:

100 - normal; keine Beschwerden; keine Krankheitsanzeichen. 90 - Fähigkeit, normalen Aktivitäten nachzugehen; geringfügige Anzeichen oder Symptome einer Krankheit. 80 - Normale Aktivität mit Anstrengung; einige Anzeichen oder Symptome einer Krankheit. 70 - Sorgt für sich selbst; unfähig, einer normalen Tätigkeit nachzugehen oder aktiv zu arbeiten. 60 - Benötigt gelegentlich Hilfe, ist aber in der Lage, sich um die meisten persönlichen Bedürfnisse zu kümmern.

50 - Benötigt beträchtliche Unterstützung und häufige medizinische Versorgung. 40 - deaktiviert; erfordert besondere Pflege und Hilfe. 30 - Schwerbehinderte; Eine Krankenhauseinweisung ist angezeigt, obwohl der Tod nicht unmittelbar bevorsteht.

20 - Sehr krank; Krankenhauseinweisung erforderlich; aktive unterstützende Behandlung notwendig.

10 - sterbend; fatale Prozesse, die schnell voranschreiten. 0 - Tot

KPS wird vor dem Eingriff und 30 Tage nach dem Eingriff aufgezeichnet.
30 Tage
Toleranz gegenüber chemotherapeutischen Regimen
Zeitfenster: 30 Tage
Fähigkeit, ein von TB zugelassenes chemotherapeutisches Regime zu tolerieren
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Mitarbeiter

Rutgers, The State University of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Nichol Martinez, MD, Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-1130

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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