위출구 폐쇄의 치료를 위한 장관 문합: 내시경적 대 수술적 위공장문합술의 비교 무작위 통제 연구 (EAT-GO)
2026년 6월 11일 업데이트: Petros Benias, Northwell Health
위 출구 폐쇄(GOO)는 팽대부 주변 부위(췌장, 십이지장, 담관 또는 팽대부에서 발생하는 암) 또는 원위 위를 포함하는 악성 종양에서 일반적으로 발생합니다.
GOO는 메스꺼움, 구토, 경구 섭취를 견딜 수 없는 것과 같은 쇠약 증상을 유발할 뿐만 아니라 적절한 영양 섭취를 방해합니다.
따라서 GOO에 대한 치료 제공은 이들 환자의 삶의 질과 영양 상태를 개선하고 암 치료를 계속 받을 수 있도록 하는 데 필수적입니다.
연구 개요
상세 설명
잠재적 피험자가 의사의 일정에서 선별된 후 추가 포함 기준에 대해 평가됩니다. 검토를 위해 정보에 입각한 동의서가 제공됩니다. 검토하고 질문할 기회가 주어지면 동의서에 서명하고 이 시점부터 연구에 등록된 것으로 간주됩니다.
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 피험자는 1:1 방식으로 두 코호트 중 하나로 무작위 배정됩니다.
할당된 절차 당일에 피험자는 기본 상태를 얻기 위해 몇 가지 삶의 질 설문지에 대한 질문을 받게 됩니다.
데이터는 가능한 부작용을 평가하기 위해 절차 도중 및 절차 직후에 수집됩니다.
추적 데이터는 다음 시점에 완료됩니다: 1일, 2일, 3일, 4일 및 7일, 30일, 3개월, 6개월 및 1년 -절차.
QOL 스코어링 시스템 GOOSS- 위출구 폐쇄 증상 스코어
- 1 경구 섭취가 부적절하거나 전혀 없음
- 2 액체/진한 액체
- 3 반고체/낮은 잔류물
- 4 수정되지 않음
Lowe et al 2002의 GFS- 내장 기능 점수
- 0 심한 구토
- 1 메스꺼움과 가끔 구토
- 2 메스꺼움만
- 3 정상 장 기능
인구 통계를 기록하기 위한 사전 절차 변수
- 성별
- 무게
- BMI
- 암 유형
임상 파라미터
- 구스
- 내장 기능 점수
- Karnofsky 성능 척도
절차적 매개변수
- EUS-GJ: 복수의 존재, 장애물 너머로 범위를 통과할 수 있음, 위치를 고정하기 위한 와이어 사용, 시술 기간, 시술 중 AE, 사용된 스텐트 크기, 성공적인 시술 완료
- 복강경 GJ: 복수의 존재, 시술 기간, 시술 중 AE, 개방 GJ로 전환, 성공적인 시술 완료
시술 후 입원 일상 기능
- 구스
- 내장 기능 점수
- 구강 섭취 액체 시작까지의 시간
- 경구 섭취 고형물 시작까지의 시간
- 퇴원 시간
절차 후 AE
30일 결과
- 구스
- 내장 기능 점수
- Karnofsky 성능 척도
- 체중/BMI
- TB 승인 화학 요법을 견딜 수 있음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sumbul Yousafi
- 전화번호: (718) 470-7983
- 이메일: syousafi1@northwell.edu
연구 장소
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
수석 연구원:
- Petros Benias, MD
-
연락하다:
- Molly Stewart
- 전화번호: (732) 235-3247
- 이메일: molly.stewart1@rutgers.edu
-
부수사관:
- Arvind Trindade, MD
-
-
New York
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- 완전한
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- 완전한
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10075
- 완전한
- Lenox Hill Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원위 십이지장(D3) 또는 원위(전부) 위암으로 확장되는 팽대부 주위 악성 종양(췌장, 담관, 팽대부, 십이지장)
위출구 폐쇄의 증상(4개 중 2개 이상 필요):
- 식후 구토,
- 복통,
- PO를 견딜 수 없음,
- GOO와 일치하는 이미징
- GOOSS(위출구 폐쇄 점수 시스템) 점수 0점(경구 섭취 없음) 또는 1점(액체만 해당)
- 연령 >18세
- 기대 수명이 2개월 이상이거나 십이지장 스텐트 시술 실패
- 수술 후보자/전신 마취 허용
- 절제 불가능하거나 전이성 질환
제외 기준:
- 연령< 18세
- 임신
- Treitz 인대 원위 장폐색
- 위장관의 다른 내강 협착의 증거
- 이전의 위 또는 팽대부 수술
- 삶의 질 조사(QOLS)를 완료할 수 없음
- 복부 복수의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 외과적 위공장절개술(SGJ)
복강경 수술 과정에서 위장과 공장의 근위 루프 사이에 문합이 생성됩니다.
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복강경 위공장절개술
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실험적: 내시경 위공장절개술(EGJ)
상부 내시경 시술 중 내시경 초음파 유도 하에 위와 인접한 소장 사이에 스텐트를 삽입합니다.
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내시경 초음파(EUS) 유도 위공장절개술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GOO의 증상이 없는 고형 경구 섭취 개시까지의 시간
기간: 일년
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고형 경구 섭취 개시 일수는 GOOSS 점수 2로 표시되는 바와 같이 무작위 배정부터 부드러운 고형 식품 섭취 첫날까지 측정됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차의 안전성
기간: 일년
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치료 후 발생하는 모든 부작용(AE)은 ASGE 어휘집에 따라 등급이 매겨집니다.
피험자가 하나 이상의 유해 사례가 있는 경우 유해 사례가 있는 것으로 간주되며, 하나 이상의 심각한 유해 사례가 있는 경우 심각한 유해 사례(SAE)가 있는 것으로 간주됩니다.
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일년
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절차의 기술적 성공
기간: 일년
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기술적 성공은 EGJ에 대한 스텐트의 적절한 배치 및 배치 또는 SGJ에 대한 문합을 생성할 수 있는 기술적 가능성으로 정의됩니다.
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일년
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시술의 임상적 성공
기간: 일년
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임상적 성공은 추가 개입 없이 GOOSS 점수 2 또는 3(부드러운 고형 식품의 경구 섭취 또는 완전한 식이 재개)의 개선으로 정의됩니다.
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일년
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퇴원 시간
기간: 일년
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체류 기간은 무작위 배정부터 생방전까지 측정됩니다.
모든 환자는 퇴원할 때까지 추적됩니다.
병원에서 사망한 환자는 검열된 것으로 간주되며 무작위 배정에서 사망까지의 시간이 사용됩니다.
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일년
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BMI의 변화
기간: 3 개월
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BMI는 시술 직전과 시술 후 1개월 및 3개월 후에 측정됩니다.
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3 개월
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알부민 수치의 변화
기간: 3 개월
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알부민 수치는 시술 직전과 시술 후 1개월 및 3개월에 측정됩니다.
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3 개월
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위 출구 폐쇄 증상 점수(GOOSS)의 변화
기간: 일년
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GOOSS(위출구 폐쇄 증상 점수) 척도는 다음과 같으며, 1점은 최악이고 4점은 최고입니다.
GOOSS는 다음 각 시점에 기록됩니다.
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일년
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내장 기능 점수(GFS)의 변화
기간: 일년
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장 기능 점수(GFS) 척도는 다음과 같으며, 1점은 최악이고 3점은 최고입니다. 0. 심한 구토
GFS는 다음 각 시점에 기록됩니다.
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일년
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카르노프스키 성능 척도(KPS)
기간: 30 일
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Karnofsky 성능 척도는 다음과 같이 0에서 100까지의 척도로 측정되며, 0점은 최악이고 100점은 최고입니다. 100 - 정상; 불만 없음; 질병의 증거 없음. 90 - 정상적인 활동을 수행할 수 있습니다. 질병의 경미한 징후 또는 증상. 80 - 노력하면 정상적인 활동이 가능합니다. 질병의 일부 징후 또는 증상. 70 - 자신을 돌본다. 정상적인 활동을 수행하거나 활동적인 작업을 수행할 수 없습니다. 60 - 가끔 도움이 필요하지만 대부분의 개인적인 필요를 돌볼 수 있습니다. 50 - 상당한 도움과 빈번한 의료가 필요합니다. 40 - 장애인; 특별한 관심과 도움이 필요합니다. 30 - 심각한 장애; 사망이 임박하지 않았지만 병원 입원이 지시됩니다. 20 - 매우 아프다. 병원 입원 필요; 적극적인 지지적 치료가 필요합니다. 10 - 빈사 상태; 치명적인 프로세스가 빠르게 진행됩니다. 0 - 죽은 KPS는 시술 전과 시술 후 30일에 기록됩니다. |
30 일
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화학요법 내성
기간: 30 일
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TB 승인 화학 요법을 견딜 수 있는 능력
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nichol Martinez, MD, Northwell Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Khashab MA, Kumbhari V, Grimm IS, Ngamruengphong S, Aguila G, El Zein M, Kalloo AN, Baron TH. EUS-guided gastroenterostomy: the first U.S. clinical experience (with video). Gastrointest Endosc. 2015 Nov;82(5):932-8. doi: 10.1016/j.gie.2015.06.017. Epub 2015 Jul 26.
- Lorusso D, Giliberti A, Bianco M, Lantone G, Leandro G. Stomach-partitioning gastrojejunostomy is better than conventional gastrojejunostomy in palliative care of gastric outlet obstruction for gastric or pancreatic cancer: a meta-analysis. J Gastrointest Oncol. 2019 Apr;10(2):283-291. doi: 10.21037/jgo.2018.10.10.
- Troncone E, Fugazza A, Cappello A, Del Vecchio Blanco G, Monteleone G, Repici A, Teoh AYB, Anderloni A. Malignant gastric outlet obstruction: Which is the best therapeutic option? World J Gastroenterol. 2020 Apr 28;26(16):1847-1860. doi: 10.3748/wjg.v26.i16.1847.
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- Antonelli G, Kovacevic B, Karstensen JG, Kalaitzakis E, Vanella G, Hassan C, Vilmann P. Endoscopic ultrasound-guided gastro-enteric anastomosis: A systematic review and meta-analysis. Dig Liver Dis. 2020 Nov;52(11):1294-1301. doi: 10.1016/j.dld.2020.04.021. Epub 2020 Jun 3.
- Fan W, Tan S, Wang J, Wang C, Xu H, Zhang L, Liu L, Fan Z, Tang X. Clinical outcomes of endoscopic ultrasound-guided gastroenterostomy for gastric outlet obstruction: a systematic review and meta-analysis. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2022 Feb;31(2):159-167. doi: 10.1080/13645706.2020.1792500. Epub 2020 Jul 16.
- Chen YI, Itoi T, Baron TH, Nieto J, Haito-Chavez Y, Grimm IS, Ismail A, Ngamruengphong S, Bukhari M, Hajiyeva G, Alawad AS, Kumbhari V, Khashab MA. EUS-guided gastroenterostomy is comparable to enteral stenting with fewer re-interventions in malignant gastric outlet obstruction. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2946-2952. doi: 10.1007/s00464-016-5311-1. Epub 2016 Nov 10.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .