Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Anastomose entérale pour le traitement de l'obstruction gastrique : une étude contrôlée randomisée comparant la gastrojéjunostomie endoscopique et chirurgicale (EAT-GO)

11 juin 2026 mis à jour par: Petros Benias, Northwell Health
L'obstruction de la sortie gastrique (GOO) survient couramment dans les tumeurs malignes impliquant la région périampullaire (cancers provenant de la tête du pancréas, du duodénum, ​​des voies biliaires ou de l'ampoule) ou de l'estomac distal. GOO provoque non seulement des symptômes débilitants tels que des nausées, des vomissements, une incapacité à tolérer la prise orale et empêche un apport nutritionnel adéquat. Par conséquent, fournir un traitement pour GOO est impératif pour améliorer la qualité de vie et l'état nutritionnel de ces patients, ainsi que pour leur permettre de continuer à recevoir leur traitement contre le cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une fois les sujets potentiels sélectionnés à partir des horaires des médecins, ils seront évalués pour d'autres critères d'inclusion. Ils seront présentés avec le formulaire de consentement éclairé pour leur examen. Une fois qu'ils auront eu la possibilité d'examiner et de poser des questions, ils signeront le formulaire de consentement et à partir de ce moment, ils seront considérés comme inscrits à l'étude.

Après avoir signé le consentement éclairé, les sujets seront randomisés dans l'une des deux cohortes de manière 1: 1.

Le jour de leurs procédures assignées, les sujets seront invités à plusieurs questionnaires de qualité de vie pour obtenir un statut de base.

Les données seront recueillies pendant et immédiatement après la procédure pour évaluer tout événement indésirable éventuel.

Les données de suivi seront complétées aux moments suivants : après 1 jour, 2 jours, 3 jours, 4 jours et 7 jours, 30 jours, 3 mois, 6 mois et 1 an -procédure.

Systèmes de notation de la qualité de vie GOOSS - Score des symptômes d'obstruction gastrique

  • 1 Apport oral insuffisant ou inexistant
  • 2 Liquides/liquides épaissis
  • 3 Semi-solides/ faible résidu
  • 4 non modifié

GFS- Gut Function Score de Lowe et al 2002

  • 0 Vomissements abondants
  • 1 Nausées et vomissements occasionnels
  • 2 Nausées seulement
  • 3 Fonction intestinale normale

Variables de pré-procédure pour enregistrer les données démographiques

  • Le genre
  • Poids
  • IMC
  • Type de cancer

Paramètres cliniques

  • GOOSS
  • Score de la fonction intestinale
  • Échelle de performance de Karnofsky

Paramètres procéduraux

  • EUS-GJ : présence d'ascite, capable de passer la portée au-delà de l'obstruction, utilisation d'un fil pour stabiliser la position, durée de la procédure, EI intraprocéduraux, taille du stent utilisé, achèvement réussi de la procédure
  • GJ laparoscopique : présence d'ascite, durée de la procédure, EI intraprocéduraux, conversion en GJ ouvert, réussite de la procédure

Fonction quotidienne d'hospitalisation post-intervention

  • GOOSS
  • Score de la fonction intestinale
  • Délai d'initiation de l'ingestion de liquides par voie orale
  • Délai avant le début de l'ingestion de solides par voie orale
  • Temps de décharge

  • EI post-procéduraux

    Résultats sur 30 jours

  • GOOSS
  • Score de la fonction intestinale
  • Échelle de performance de Karnofsky
  • Poids/IMC
  • Capable de tolérer le schéma chimiothérapeutique approuvé pour la tuberculose

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Petros Benias, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Arvind Trindade, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Complété
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Complété
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Complété
        • Lenox Hill Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Malignité périampullaire (pancréas, voies biliaires, ampoule, duodénum) s'étendant au duodénum distal (D3) ou au cancer gastrique distal (antre)

  2. Symptômes d'obstruction gastrique (au moins 2 sur 4 requis) :

    1. vomissements post prandiaux,
    2. douleur abdominale,
    3. incapacité à tolérer PO,
    4. imagerie compatible avec GOO
  3. Gastric Outlet Obstruction Scoring System (GOOSS) Score de 0 (pas d'apport oral) ou 1 (liquides uniquement)
  4. Âge >18 ans
  5. Espérance de vie supérieure à 2 mois ou échec du stenting duodénal
  6. Candidat en chirurgie / Tolère l'anesthésie générale
  7. Maladie non résécable ou métastatique

Critère d'exclusion:

  1. Âge< 18 ans
  2. Grossesse
  3. Obstruction intestinale distale du ligament de Treitz
  4. Preuve d'autres sténoses luminales du tractus gastro-intestinal
  5. Chirurgie gastrique ou péri-ampullaire antérieure
  6. Incapacité à remplir des enquêtes sur la qualité de vie (QOLS)
  7. Présence d'ascite abdominale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gastrojéjunostomie chirurgicale (SGJ)
Une anastomose sera créée entre l'estomac et l'anse proximale du jéjunum lors d'une intervention chirurgicale laparoscopique.
Procédure: Gastrojéjunostomie chirurgicale (SGJ)
Gastrojéjunostomie laparoscopique
Expérimental: Gastrojéjunostomie endoscopique (EGJ)
Un stent est placé entre l'estomac et l'intestin grêle adjacent sous guidage échographique endoscopique au cours d'une procédure endoscopique supérieure.
Procédure: Gastrojéjunostomie endoscopique (EGJ)
Gastrojéjunostomie guidée par échographie endoscopique (EUS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'initiation de la prise orale solide sans symptômes de GOO
Délai: 1 année
Les jours précédant le début de l'apport oral solide seront mesurés de la randomisation au premier jour de l'apport d'aliments solides mous, comme indiqué par un score GOOSS de 2
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de la procédure
Délai: 1 année
Tous les événements indésirables (EI) survenant après le traitement seront classés selon le lexique ASGE. Un sujet sera considéré comme ayant eu un événement indésirable s'il a eu un ou plusieurs événements indésirables, et il sera considéré comme ayant eu un événement indésirable grave (EIG) s'il a eu un ou plusieurs événements indésirables graves
1 année
Succès technique de la procédure
Délai: 1 année
Le succès technique est défini comme un déploiement et un positionnement adéquats du ou des stents pour l'EGJ ou la possibilité technique de créer une anastomose pour la SGJ.
1 année
Succès clinique de la procédure
Délai: 1 année
Le succès clinique est défini comme une amélioration vers un score GOOSS de 2 ou 3 (prise orale d'aliments solides mous ou reprise d'un régime complet) sans intervention supplémentaire.
1 année
Temps de décharge
Délai: 1 année
La durée du séjour sera mesurée de la randomisation à la sortie vivante. Tous les patients seront suivis jusqu'à leur sortie. Les patients décédés à l'hôpital seront considérés comme censurés et le temps écoulé entre la randomisation et le décès sera utilisé.
1 année
Changement d'IMC
Délai: 3 mois
L'IMC sera mesuré immédiatement avant la procédure, puis un mois et trois mois après la procédure.
3 mois
Changement des niveaux d'albumine
Délai: 3 mois
Les niveaux d'albumine seront mesurés immédiatement avant la procédure, et un mois et trois mois après la procédure.
3 mois
Modification du score des symptômes d'obstruction de la sortie gastrique (GOOSS)
Délai: 1 année

L'échelle GOOSS (Gastric Outlet Obstruction Symptom Score) est la suivante, alors qu'un score de 1 est le pire et un score de 4 est le meilleur :

  1. Apport oral insuffisant ou inexistant
  2. Liquides/liquides épaissis
  3. Semi-solides/ faible résidu
  4. Non modifié

GOOSS sera enregistré à chacun des moments suivants :

  • immédiatement avant la procédure
  • immédiatement après la procédure
  • 1 jour après la procédure
  • 2 jours après la procédure
  • 3 jours après la procédure
  • 4 jours après la procédure
  • 7 jours après la procédure,
  • 30 jours après la procédure
  • 3 mois après la procédure
  • 6 mois après la procédure
  • 1 an après la procédure
1 année
Modification du score de la fonction intestinale (GFS)
Délai: 1 année

L'échelle Gut Function Score (GFS) est la suivante, alors qu'un score de 1 est le pire et un score de 3 est le meilleur :

0. Vomissements abondants

  1. Nausées et vomissements occasionnels
  2. Nausées seulement
  3. Fonction intestinale normale

GFS sera enregistré à chacun des moments suivants :

  • Juste avant la procédure
  • Immédiatement après la procédure
  • 1 jour après la procédure
  • 2 jours après la procédure
  • 3 jours après la procédure
  • 4 jours après la procédure
  • 7 jours après la procédure,
  • 30 jours après la procédure
  • 3 mois après la procédure
  • 6 mois après la procédure
  • 1 an après la procédure
1 année
Échelle de performance de Karnofsky (KPS)
Délai: 30 jours

L'échelle de performance de Karnofsky est mesurée sur une échelle de 0 à 100 comme suit, avec un score de 0 étant le pire et un score de 100 étant le meilleur :

100 - normale ; aucune plainte; aucun signe de maladie. 90 - Capable d'exercer une activité normale ; signes ou symptômes mineurs de la maladie. 80 - Activité normale avec effort ; certains signes ou symptômes de maladie. 70 - Se soucie de soi ; incapable d'exercer une activité normale ou d'effectuer un travail actif. 60 - A besoin d'aide occasionnelle, mais est capable de subvenir à la plupart de ses besoins personnels.

50 - Nécessite une assistance considérable et des soins médicaux fréquents. 40 - Désactivé ; nécessite des soins et une assistance particuliers. 30 - Gravement handicapé ; l'hospitalisation est indiquée bien que la mort ne soit pas imminente.

20 - Très malade ; admission à l'hôpital nécessaire; traitement de soutien actif nécessaire.

10 - Moribond ; processus mortels progressant rapidement. 0 - Mort

Le KPS sera enregistré avant la procédure et 30 jours après la procédure.
30 jours
Tolérance aux schémas chimiothérapeutiques
Délai: 30 jours
Capacité à tolérer le schéma chimiothérapeutique approuvé pour la tuberculose
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Collaborateurs

Rutgers, The State University of New Jersey

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nichol Martinez, MD, Northwell Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2022

Première publication (Réel)

30 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-1130

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner