Anastomosi enterale per il trattamento dell'ostruzione dello sbocco gastrico: uno studio controllato randomizzato che confronta la gastrodigiunostomia endoscopica rispetto a quella chirurgica (EAT-GO)
11 giugno 2026 aggiornato da: Petros Benias, Northwell Health
L'ostruzione dello sbocco gastrico (GOO) si verifica comunemente nei tumori maligni che coinvolgono la regione periampollare (tumori che originano nella testa del pancreas, nel duodeno, nel dotto biliare o nell'ampolla) o nello stomaco distale.
GOO non solo provoca sintomi debilitanti come nausea, vomito, incapacità di tollerare l'assunzione orale e impedisce un adeguato apporto nutrizionale.
Pertanto, fornire una terapia per GOO è fondamentale per migliorare la qualità della vita e lo stato nutrizionale di questi pazienti, oltre a consentire loro di continuare a ricevere il trattamento del cancro
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo che i potenziali soggetti sono stati selezionati dai programmi dei medici, saranno valutati per ulteriori criteri di inclusione. Verrà loro presentato il modulo di consenso informato per la loro revisione. Una volta data loro l'opportunità di rivedere e porre domande, firmeranno il modulo di consenso e da questo momento saranno considerati iscritti allo studio.
Dopo aver firmato il consenso informato, i soggetti saranno randomizzati in una delle due coorti in modo 1:1.
Il giorno delle procedure assegnate, ai soggetti verrà chiesto diversi questionari sulla qualità della vita per ottenere uno stato di base.
I dati saranno raccolti durante e immediatamente dopo la procedura per valutare eventuali eventi avversi.
I dati di follow-up saranno completati nei seguenti punti temporali: 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 4 giorni e 7 giorni, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno post -procedura.
Sistemi di punteggio QOL GOOSS - Punteggio sintomo di ostruzione dello sbocco gastrico
- 1 Assunzione orale inadeguata o assente
- 2 Liquidi/liquidi addensati
- 3 Semisolidi/basso residuo
- 4 non modificato
GFS- Gut Function Score da Lowe et al 2002
- 0 Vomito abbondante
- 1 Nausea e vomito occasionale
- 2 Solo nausea
- 3 Funzione intestinale normale
Variabili pre-procedura per registrare i dati demografici
- Genere
- Il peso
- indice di massa corporea
- Tipo di cancro
Parametri clinici
- GOSS
- Punteggio della funzione intestinale
- Scala delle prestazioni di Karnofsky
Parametri procedurali
- EUS-GJ: presenza di ascite, in grado di superare l'ostruzione, uso del filo per stabilizzare la posizione, lunghezza della procedura, eventi avversi intraprocedurali, dimensioni dello stent utilizzato, completamento della procedura con successo
- GJ laparoscopico: presenza di ascite, durata della procedura, eventi avversi intraprocedurali, conversione in GJ aperto, completamento con successo della procedura
Funzione giornaliera di ricovero post-procedura
- GOSS
- Punteggio della funzione intestinale
- Tempo di inizio dell'assunzione di liquidi per via orale
- Tempo di inizio dell'assunzione di solidi per via orale
- È ora di dimettersi
Eventi avversi post procedurali
Risultati a 30 giorni
- GOSS
- Punteggio della funzione intestinale
- Scala delle prestazioni di Karnofsky
- Peso/indice di massa corporea
- In grado di tollerare il regime chemioterapico approvato dalla tubercolosi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sumbul Yousafi
- Numero di telefono: (718) 470-7983
- Email: syousafi1@northwell.edu
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Reclutamento
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Investigatore principale:
- Petros Benias, MD
-
Contatto:
- Molly Stewart
- Numero di telefono: (732) 235-3247
- Email: molly.stewart1@rutgers.edu
-
Sub-investigatore:
- Arvind Trindade, MD
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Completato
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Completato
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Completato
- Lenox Hill Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore maligno periampollare (pancreas, dotto biliare, ampolla, duodeno) che si estende al duodeno distale (D3) o carcinoma gastrico distale (antro)
Sintomi di ostruzione dello sbocco gastrico (necessari almeno 2 su 4):
- vomito postprandiale,
- dolore addominale,
- incapacità di tollerare PO,
- imaging coerente con GOO
- Gastric Outlet Obstruction Scoring System (GOOSS) Punteggio di 0 (nessuna assunzione orale) o 1 (solo liquidi)
- Età >18 anni
- Aspettativa di vita superiore a 2 mesi o stenting duodenale fallito
- Candidato chirurgico/tollerato anestesia generale
- Malattia non resecabile o metastatica
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Gravidanza
- Ostruzione intestinale distale al legamento di Treitz
- Evidenza di altre stenosi luminali del tratto gastrointestinale
- Precedente intervento chirurgico gastrico o periampollare
- Incapacità di completare le indagini sulla qualità della vita (QOLS)
- Presenza di ascite addominale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gastrodigiunostomia chirurgica (SGJ)
Verrà creata un'anastomosi tra lo stomaco e l'ansa prossimale del digiuno durante una procedura chirurgica laparoscopica.
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Gastrodigiunostomia laparoscopica
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Sperimentale: Gastrodigiunostomia endoscopica (EGJ)
Uno stent viene posizionato tra lo stomaco e l'intestino tenue adiacente sotto guida ecografica endoscopica durante una procedura endoscopica superiore.
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Gastrodigiunostomia guidata da ecografia endoscopica (EUS).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di inizio dell'assunzione orale solida senza sintomi di GOO
Lasso di tempo: 1 anno
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I giorni all'inizio dell'assunzione orale solida saranno misurati dalla randomizzazione al primo giorno di assunzione di cibi solidi morbidi, come indicato da un punteggio GOOSS di 2
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza della procedura
Lasso di tempo: 1 anno
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Tutti gli eventi avversi (AE) che si verificano dopo il trattamento saranno classificati secondo il lessico ASGE.
Si considererà che un soggetto abbia avuto un evento avverso se ha avuto uno o più eventi avversi e sarà considerato che abbia avuto un evento avverso grave (SAE) se ha avuto uno o più eventi avversi gravi
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1 anno
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Successo tecnico della procedura
Lasso di tempo: 1 anno
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Il successo tecnico è definito come dispiegamento e posizionamento adeguati dello/degli stent per EGJ o possibilità tecnica di creare un'anastomosi per SGJ.
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1 anno
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Successo clinico della procedura
Lasso di tempo: 1 anno
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Il successo clinico è definito come miglioramento a un punteggio GOOSS di 2 o 3 (assunzione orale di cibi solidi morbidi o ripresa di una dieta completa) senza ulteriori interventi.
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1 anno
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È ora di dimettersi
Lasso di tempo: 1 anno
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La durata del soggiorno sarà misurata dalla randomizzazione alla dimissione viva.
Tutti i pazienti saranno seguiti fino alla dimissione.
I pazienti che muoiono in ospedale saranno considerati censurati e verrà utilizzato il tempo dalla randomizzazione alla morte.
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1 anno
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Variazione del BMI
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'IMC verrà misurato immediatamente prima della procedura e un mese e tre mesi dopo la procedura.
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3 mesi
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Variazione dei livelli di albumina
Lasso di tempo: 3 mesi
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I livelli di albumina saranno misurati immediatamente prima della procedura, e un mese e tre mesi dopo la procedura.
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3 mesi
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Variazione del punteggio dei sintomi dell'ostruzione dello sbocco gastrico (GOOSS)
Lasso di tempo: 1 anno
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La scala GOOSS (Gastric Outlet Obstruction Symptom Score) è la seguente, mentre un punteggio di 1 è il peggiore e un punteggio di 4 è il migliore:
GOOSS verrà registrato in ciascuno dei seguenti punti temporali:
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1 anno
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Modifica del punteggio della funzione intestinale (GFS)
Lasso di tempo: 1 anno
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La scala Gut Function Score (GFS) è la seguente, mentre un punteggio di 1 è il peggiore e un punteggio di 3 è il migliore: 0. Vomito abbondante
GFS verrà registrato in ciascuno dei seguenti punti temporali:
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1 anno
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Scala delle prestazioni Karnofsky (KPS)
Lasso di tempo: 30 giorni
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La Karnofsky Performance Scale è misurata su una scala da 0 a 100 come segue, dove un punteggio di 0 è il peggiore e un punteggio di 100 è il migliore: 100 - Normale; nessun reclamo; nessuna evidenza di malattia. 90 - In grado di svolgere la normale attività; segni o sintomi minori di malattia. 80 - Attività normale con sforzo; alcuni segni o sintomi di malattia. 70 - Cura di sé; incapace di svolgere la normale attività o di svolgere un lavoro attivo. 60 - Richiede assistenza occasionale, ma è in grado di provvedere alla maggior parte dei propri bisogni personali. 50 - Richiede notevole assistenza e frequenti cure mediche. 40 - Disabile; richiede cure e assistenza speciali. 30 - Gravemente invalido; il ricovero in ospedale è indicato anche se la morte non è imminente. 20 - Molto malato; ricovero ospedaliero necessario; necessario un trattamento di supporto attivo. 10 - Moribondo; processi fatali che procedono rapidamente. 0 - Morto KPS verrà registrato prima della procedura e 30 giorni dopo la procedura. |
30 giorni
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Tolleranza al regime chemioterapico
Lasso di tempo: 30 giorni
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Capacità di tollerare il regime chemioterapico approvato dalla tubercolosi
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nichol Martinez, MD, Northwell Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Khashab M, Alawad AS, Shin EJ, Kim K, Bourdel N, Singh VK, Lennon AM, Hutfless S, Sharaiha RZ, Amateau S, Okolo PI, Makary MA, Wolfgang C, Canto MI, Kalloo AN. Enteral stenting versus gastrojejunostomy for palliation of malignant gastric outlet obstruction. Surg Endosc. 2013 Jun;27(6):2068-75. doi: 10.1007/s00464-012-2712-7. Epub 2013 Jan 9.
- Khashab MA, Kumbhari V, Grimm IS, Ngamruengphong S, Aguila G, El Zein M, Kalloo AN, Baron TH. EUS-guided gastroenterostomy: the first U.S. clinical experience (with video). Gastrointest Endosc. 2015 Nov;82(5):932-8. doi: 10.1016/j.gie.2015.06.017. Epub 2015 Jul 26.
- Lorusso D, Giliberti A, Bianco M, Lantone G, Leandro G. Stomach-partitioning gastrojejunostomy is better than conventional gastrojejunostomy in palliative care of gastric outlet obstruction for gastric or pancreatic cancer: a meta-analysis. J Gastrointest Oncol. 2019 Apr;10(2):283-291. doi: 10.21037/jgo.2018.10.10.
- Troncone E, Fugazza A, Cappello A, Del Vecchio Blanco G, Monteleone G, Repici A, Teoh AYB, Anderloni A. Malignant gastric outlet obstruction: Which is the best therapeutic option? World J Gastroenterol. 2020 Apr 28;26(16):1847-1860. doi: 10.3748/wjg.v26.i16.1847.
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- Tonozuka R, Tsuchiya T, Mukai S, Nagakawa Y, Itoi T. Endoscopic Ultrasonography-Guided Gastroenterostomy Techniques for Treatment of Malignant Gastric Outlet Obstruction. Clin Endosc. 2020 Sep;53(5):510-518. doi: 10.5946/ce.2020.151. Epub 2020 Sep 23.
- Jeurnink SM, Steyerberg EW, van Hooft JE, van Eijck CH, Schwartz MP, Vleggaar FP, Kuipers EJ, Siersema PD; Dutch SUSTENT Study Group. Surgical gastrojejunostomy or endoscopic stent placement for the palliation of malignant gastric outlet obstruction (SUSTENT study): a multicenter randomized trial. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):490-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.042. Epub 2009 Dec 8.
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- Fan W, Tan S, Wang J, Wang C, Xu H, Zhang L, Liu L, Fan Z, Tang X. Clinical outcomes of endoscopic ultrasound-guided gastroenterostomy for gastric outlet obstruction: a systematic review and meta-analysis. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2022 Feb;31(2):159-167. doi: 10.1080/13645706.2020.1792500. Epub 2020 Jul 16.
- Chen YI, Itoi T, Baron TH, Nieto J, Haito-Chavez Y, Grimm IS, Ismail A, Ngamruengphong S, Bukhari M, Hajiyeva G, Alawad AS, Kumbhari V, Khashab MA. EUS-guided gastroenterostomy is comparable to enteral stenting with fewer re-interventions in malignant gastric outlet obstruction. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2946-2952. doi: 10.1007/s00464-016-5311-1. Epub 2016 Nov 10.
- Chen YI, James TW, Agarwal A, Baron TH, Itoi T, Kunda R, Nieto J, Bukhari M, Gutierrez OB, Sanaei O, Moran R, Fayad L, Khashab MA. EUS-guided gastroenterostomy in management of benign gastric outlet obstruction. Endosc Int Open. 2018 Mar;6(3):E363-E368. doi: 10.1055/s-0043-123468. Epub 2018 Mar 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-1130
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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