Owlet Sock OSS 3.0 を使用した幼児の皮膚反応に関する観察研究

インフォームド コンセント プロセスの後、Owlet OSS 3.0 Sock デバイスは、デバイスの使用説明書に従って足に装着されます。 研究チームのメンバーは、適切な医療関係者とともに、皮膚のベースライン検査を行い、その後の検査の解釈を妨げる既存の皮膚または四肢の所見がないことを確認します。

医療記録のレビューは、患者のバイタルサインと心肺状態が十分に安定しており、患者が研究への参加を進めることができることを確認するための同意プロセスで実行されます。 健康な対象者の医療記録レビューの代わりに、親からの口頭での病歴が行われる場合があります。

被験者の身長と体重、および被験者の足首と中足の周囲の測定は、研究の開始時に行われ、記録されます。 靴下のサイズは、使用説明書に従って、被験者の体重に応じて推定されます。

デバイスは、肌の評価中、デバイスを交換するとき、または幼児の入浴や短時間の歩行などの日常生活の活動を除いて、被験者によって継続的に着用されます。

被験者の足のベースライン写真を撮影し、右/左のラベルを付けて、将来の皮膚検査の参考のために保管します。 デバイスが配置されている足の皮膚検査は、再配置を含めて 4 時間ごとに実行されます。 イベントのスケジュールに準拠するために、所定の時間の両側に±30分のウィンドウが許容されます（合計1時間）。

デバイスの反対側の足への位置変更は、通常 8 時間ごとに、またはデバイスの着用に関連する皮膚反応の証拠がある場合はそれよりも早く行われます。 ここでも、規定時間の両側に±30分のウィンドウがあり、プロトコルに準拠するために許容されます.

Owlet Sock OSS 3.0 デバイスを適用する前に、ベースラインで被験者の足の写真を撮ります。 デバイスの最初の適用の写真も撮影され、研究対象者の記録に記録されます。

各皮膚検査の日付、時間、場所、および結果の文書化が行われます。 重症度レベル 1 ～ 7 の皮膚反応の写真が撮影されます。 皮膚反応が観察された場合、反応が解消されてベースラインに戻るまで、デバイスは患部の足に装着されません。 影響を受けた足の反応が解決している間、デバイスは影響を受けていない足に適用されます。 靴下を反対側の足に回転させなければならない8時間以内に皮膚所見が解消されない場合、被験者は研究介入から除外されます。