En observationsundersøgelse af hudreaktion hos spædbørn, der bruger Owlet Sock OSS 3.0
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efter en informeret samtykkeproces vil Owlet OSS 3.0 Sock-enheden blive påført foden i overensstemmelse med brugsanvisningen til enheden. Et forskerholdsmedlem vil sammen med eventuelt passende medicinsk personale udføre en baseline undersøgelse af huden for at sikre, at der ikke er nogen eksisterende hud- eller ekstremitetsfund, som ville forstyrre fortolkningen af efterfølgende undersøgelser.
En gennemgang af journalen vil blive udført med samtykkeprocessen for at sikre, at vitale tegn og patientens kardiorespiratoriske status er tilstrækkelig stabil til, at patienten kan fortsætte med undersøgelsesdeltagelsen. En verbal sygehistorie fra forælderen kan udføres i stedet for en journalgennemgang hos raske forsøgspersoner.
Forsøgspersonens højde og vægt samt målinger af omkredsen af forsøgspersonens ankel og mellemfod vil blive udført i starten af undersøgelsen og registreret. Strømpestørrelsen vil blive estimeret i henhold til emnevægten ifølge brugsanvisningen.
Enheden vil blive båret af forsøgspersonen uafbrudt, undtagen under hudvurderinger, når enheder udskiftes, eller daglige aktiviteter såsom badning og kort ambulation for småbørn.
Et baseline-billede vil blive taget af forsøgspersonens fødder og mærket som højre/venstre, som opbevares til reference til fremtidige hudundersøgelser. Hudundersøgelser vil blive udført hver 4. time på foden, hvor apparatet er placeret, herunder med repositionering. Et ±30-minutters vindue på hver side af den foreskrevne tid vil være acceptabelt (1 time i alt) for at overholde skemaet for begivenheder.
Repositionering af enheden til den modsatte fod vil ske rutinemæssigt hver 8. time eller hurtigere, hvis der er tegn på en hudreaktion relateret til enhedens slid. Igen vil et ±30-minutters vindue på hver side af den foreskrevne tid være acceptabelt for overholdelse af protokol.
Et fotografi vil blive taget af forsøgspersonens fødder ved baseline før påføring af Owlet Sock OSS 3.0-enheden. Et fotografi af den første anvendelse af enheden vil også blive taget og dokumenteret i forsøgspersonens journal.
Dokumentation af dato, klokkeslæt, placering og resultat af hver hudundersøgelse vil blive udført. Der vil blive taget billeder af eventuelle hudreaktioner med en sværhedsgrad på 1-7. Hvis der observeres hudreaktioner, vil apparatet ikke blive placeret på den berørte fod, før reaktionen er forsvundet og vendt tilbage til baseline. Enheden vil blive påført den upåvirkede fod, mens den påvirkede fodreaktion forsvinder. Hvis hudfundet ikke forsvinder inden for det tilladte 8 timers vindue, når sokken skal drejes til den modsatte fod, vil forsøgspersonen blive trukket tilbage fra undersøgelsesintervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Forenede Stater, 32703
- Topaz Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
- Louisiana State University Health Shreveport
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring fra den juridiske værge
- Værgens erklærede vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Forventes at opretholde kontinuiteten i undersøgelsesprocedurerne under tilsyn med studieholdet i mindst 48 timers varighed
- Mandlige eller kvindelige spædbørn i alderen 1 måned (44 ugers korrigeret svangerskabsalder) til 18 måneder, med en vægt mellem 5 og 30 lbs, som vil blive observeret på en pædiatrisk hospitalsafdeling eller et andet klinisk sted
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske tilstande bestemt af forsøgspersonens læge eller undersøgelsessted, som ville forhindre deres deltagelse
- Tilstedeværelse af udstyr eller medicinsk udstyr, som efter efterforskerens mening ville forstyrre Owlet-enhedens funktion eller udelukke fuldførelse af protokollen
- Patienter på vasoaktiv medicin
- Kendte allergiske reaktioner på nylon-, spandex-, elastin- eller polyesterfilmkomponenter i enheden, der kommer i kontakt med huden
- Lokal hudsygdom, der forbyder at bære enheden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Indlagte spædbørn
Hospitalsindlagte spædbørn, der er planlagt/planlagt til at forblive i huset i mindst 2 dage, vil bære sokken i minimum 48 timer og højst 14 dage.
|
Owlet OSS 3.0 bæres kontinuerligt i minimum 48 timer, og huden, hvor enheden bæres, overvåges for enhver hudskade/-irritation
|
|
Sunde spædbørn
Raske spædbørn, ledsaget af deres forælder eller værge, der er i stand til at blive på et klinisk sted i 2 dage for at gennemføre mindst 48 timers overvågning.
|
Owlet OSS 3.0 bæres kontinuerligt i minimum 48 timer, og huden, hvor enheden bæres, overvåges for enhver hudskade/-irritation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af klinisk vigtige hudreaktioner
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning
|
At estimere forekomsten af klinisk vigtige hudreaktioner forbundet med Owlet Sock OSS 3.0, når brugsanvisningen følges.
|
Fra baseline til studieafslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opløsning af hudreaktion
Tidsramme: Fra start af observation af hudfund til afslutning af studiedeltagelse, op til 30 dage.
|
Mål tidsintervallerne for opløsning af et hudfund relateret til slid på enheden.
|
Fra start af observation af hudfund til afslutning af studiedeltagelse, op til 30 dage.
|
|
Estimer andelen af hudreaktioner, der kræver medicinsk intervention.
Tidsramme: I løbet af undersøgelsesovervågningen, cirka 14 dage.
|
Kategorisk fastlæggelse af behov for medicinsk intervention, og beskrivelse af hvilken type behandling der er anvendt.
|
I løbet af undersøgelsesovervågningen, cirka 14 dage.
|
|
Estimer forekomsten af eventuelle hudreaktioner, samlet og efter sværhedsgrad.
Tidsramme: Fra påbegyndelse af undersøgelsesintervention til afslutning af undersøgelsesintervention, ca. 14 dage.
|
Måling af det samlede antal hudfund af enhver type relateret til apparatslid.
|
Fra påbegyndelse af undersøgelsesintervention til afslutning af undersøgelsesintervention, ca. 14 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Alisa Niksch, MD, Study Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- World Health Organization. MHealth: New Horizons for Health through Mobile Technologies (Global Observatory for Ehealth). 1st ed., World Health Organization, 2011.
- Dangerfield MI, Ward K, Davidson L, Adamian M. Initial Experience and Usage Patterns With the Owlet Smart Sock Monitor in 47,495 Newborns. Glob Pediatr Health. 2017 Dec 4;4:2333794X17742751. doi: 10.1177/2333794X17742751. eCollection 2017.
- Panda SS, Panda M, Das RR, Mohanty PK. Pulse oximeter probe-induced toe injury in a neonate: A rare avoidable injury. J Clin Neonatol 2014;3:240
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OWL 2021-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .