Badanie obserwacyjne reakcji skóry u niemowląt stosujących skarpetę Owlet OSS 3.0
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po procesie świadomej zgody urządzenie Owlet OSS 3.0 Sock zostanie nałożone na stopę zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia. Członek zespołu badawczego wraz z odpowiednim personelem medycznym przeprowadzi podstawowe badanie skóry, aby upewnić się, że nie ma żadnych wcześniejszych zmian na skórze lub kończynach, które mogłyby zakłócić interpretację kolejnych badań.
Przegląd dokumentacji medycznej zostanie przeprowadzony wraz z procesem uzyskiwania zgody, aby upewnić się, że parametry życiowe i stan krążeniowo-oddechowy pacjenta są wystarczająco stabilne, aby pacjent mógł kontynuować udział w badaniu. Zamiast przeglądu dokumentacji medycznej u osób zdrowych można przeprowadzić ustny wywiad lekarski od rodzica.
Wzrost i waga pacjenta oraz pomiary obwodu kostki i śródstopia pacjenta zostaną wykonane na początku badania i zapisane. Rozmiar skarpety zostanie oszacowany na podstawie wagi pacjenta, zgodnie z instrukcją użytkowania.
Urządzenie będzie noszone przez pacjenta w sposób ciągły, z wyjątkiem oceny skóry, wymiany urządzeń lub wykonywania codziennych czynności, takich jak kąpiel i krótkie chodzenie małych dzieci.
Zostanie zrobione podstawowe zdjęcie stóp badanego i oznaczone jako prawa/lewa strona, które zostanie zachowane jako odniesienie do przyszłych badań skóry. Badania skóry będą wykonywane co 4 godziny na stopie, na której znajduje się urządzenie, łącznie z repozycją. Dopuszczalne jest ±30-minutowe okno po obu stronach przepisanego czasu (łącznie 1 godzina), aby zachować zgodność z harmonogramem zawodów.
Zmiana położenia urządzenia na przeciwną stopę będzie odbywać się rutynowo co 8 godzin lub wcześniej, jeśli istnieją dowody na reakcję skórną związaną ze zużyciem urządzenia. Ponownie, dla zachowania zgodności z protokołem akceptowalne będzie ±30-minutowe okno po obu stronach przepisanego czasu.
Zostanie zrobione zdjęcie stóp osoby badanej na linii podstawowej przed zastosowaniem urządzenia Owlet Sock OSS 3.0. Zdjęcie początkowego zastosowania urządzenia zostanie również zrobione i udokumentowane w dokumentacji badanej osoby.
Zostanie przeprowadzona dokumentacja daty, godziny, miejsca i wyniku każdego badania skóry. Zostaną wykonane zdjęcia wszelkich reakcji skórnych o stopniu nasilenia 1-7. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek reakcji skórnych urządzenie nie zostanie umieszczone na chorej stopie, dopóki reakcja nie ustąpi i nie powróci do stanu wyjściowego. Urządzenie zostanie nałożone na nienaruszoną stopę, podczas gdy dotknięta reakcja stopy ustąpi. Jeśli zmiany skórne nie ustąpią w ciągu 8 godzin, kiedy skarpetka musi zostać obrócona na przeciwną stopę, pacjent zostanie wycofany z udziału w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Stany Zjednoczone, 32703
- Topaz Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
- Louisiana State University Health Shreveport
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie przez opiekuna prawnego podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Deklarowana gotowość opiekuna do przestrzegania procedur nauki i dyspozycyjność na czas trwania nauki
- Przewiduje się utrzymanie ciągłości procedur badawczych pod nadzorem zespołu badawczego przez co najmniej 48 godzin
- Niemowlęta płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 1 miesiąca (44 tygodnie skorygowanego wieku ciążowego) do 18 miesięcy, o wadze od 5 do 30 funtów, które będą obserwowane na szpitalnym oddziale pediatrycznym lub w innym ośrodku klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Warunki medyczne określone przez lekarza uczestnika badania lub badacza ośrodka, które uniemożliwiłyby jego udział
- Obecność jakichkolwiek urządzeń lub sprzętu medycznego, które w opinii badacza mogłyby zakłócić działanie urządzenia Owlet lub uniemożliwić dokończenie protokołu
- Pacjenci przyjmujący leki wazoaktywne
- Znane reakcje alergiczne na nylonowe, spandeksowe, elastynowe lub poliestrowe elementy foliowe urządzenia, które będą miały kontakt ze skórą
- Miejscowa choroba skóry uniemożliwiająca noszenie urządzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Hospitalizowane niemowlęta
Niemowlęta hospitalizowane, które mają pozostać w domu przez co najmniej 2 dni, będą nosić skarpetki przez co najmniej 48 godzin i maksymalnie 14 dni.
|
Owlet OSS 3.0 jest noszony nieprzerwanie przez co najmniej 48 godzin, a skóra, w której urządzenie jest noszone, jest monitorowana pod kątem wszelkich obrażeń/podrażnień skóry
|
|
Zdrowe niemowlęta
Zdrowe niemowlęta w towarzystwie rodzica lub opiekuna prawnego, które są w stanie przebywać w placówce przez 2 dni, aby wykonać minimum 48 godzin monitoringu.
|
Owlet OSS 3.0 jest noszony nieprzerwanie przez co najmniej 48 godzin, a skóra, w której urządzenie jest noszone, jest monitorowana pod kątem wszelkich obrażeń/podrażnień skóry
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania klinicznie istotnych reakcji skórnych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do ukończenia studiów
|
Aby oszacować częstość występowania klinicznie istotnych reakcji skórnych związanych z Owlet Sock OSS 3.0, gdy przestrzegane są instrukcje użytkowania.
|
Od punktu początkowego do ukończenia studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwiązanie reakcji skórnej
Ramy czasowe: Od początku obserwacji znalezienia skóry do zakończenia udziału w badaniu, do 30 dni.
|
Zmierz odstępy czasowe do rozwiązania problemu skórnego związanego ze zużyciem urządzenia.
|
Od początku obserwacji znalezienia skóry do zakończenia udziału w badaniu, do 30 dni.
|
|
Oszacuj odsetek reakcji skórnych wymagających interwencji medycznej.
Ramy czasowe: W okresie monitorowania badania około 14 dni.
|
Kategoryczne stwierdzenie potrzeby interwencji lekarskiej oraz opis zastosowanego rodzaju leczenia.
|
W okresie monitorowania badania około 14 dni.
|
|
Oszacuj częstość występowania jakichkolwiek reakcji skórnych, ogólnie i według stopnia ciężkości.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji w ramach badania do zakończenia interwencji w ramach badania, około 14 dni.
|
Pomiar całkowitej liczby zmian skórnych dowolnego typu związanych ze zużyciem urządzenia.
|
Od rozpoczęcia interwencji w ramach badania do zakończenia interwencji w ramach badania, około 14 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alisa Niksch, MD, Study Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- World Health Organization. MHealth: New Horizons for Health through Mobile Technologies (Global Observatory for Ehealth). 1st ed., World Health Organization, 2011.
- Dangerfield MI, Ward K, Davidson L, Adamian M. Initial Experience and Usage Patterns With the Owlet Smart Sock Monitor in 47,495 Newborns. Glob Pediatr Health. 2017 Dec 4;4:2333794X17742751. doi: 10.1177/2333794X17742751. eCollection 2017.
- Panda SS, Panda M, Das RR, Mohanty PK. Pulse oximeter probe-induced toe injury in a neonate: A rare avoidable injury. J Clin Neonatol 2014;3:240
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- OWL 2021-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .