Наблюдательное исследование реакции кожи у младенцев с использованием носка Owlet Sock OSS 3.0
Обзор исследования
Подробное описание
После получения информированного согласия устройство Owlet OSS 3.0 Sock будет наложено на ногу в соответствии с инструкциями по использованию устройства. Член исследовательской группы вместе с любым соответствующим медицинским персоналом проведет базовое обследование кожи, чтобы убедиться в отсутствии ранее существовавших изменений кожи или конечностей, которые могли бы помешать интерпретации последующих исследований.
Обзор медицинской документации будет проводиться с процессом получения согласия, чтобы убедиться, что жизненно важные показатели и кардиореспираторный статус пациента достаточно стабильны для того, чтобы пациент мог продолжить участие в исследовании. Устный анамнез от родителя может быть выполнен вместо просмотра медицинской карты у здоровых субъектов.
Рост и вес субъекта, а также измерения окружности лодыжки и средней части стопы субъекта будут выполняться в начале исследования и записываться. Размер носков будет оцениваться в соответствии с весом субъекта в соответствии с инструкциями по применению.
Субъект будет носить устройство постоянно, за исключением осмотра кожи, замены устройств или повседневной деятельности, такой как купание и непродолжительные прогулки для малышей.
Будет сделана исходная фотография ног исследуемого субъекта и помечена как правая/левая, чтобы ее можно было использовать для будущих исследований кожи. Осмотры кожи будут проводиться каждые 4 часа на стопе, где размещено устройство, в том числе с репозиционированием. Окно ± 30 минут по обе стороны от предписанного времени будет приемлемым (всего 1 час) в соответствии с расписанием мероприятий.
Перемещение устройства на противоположную ногу будет происходить регулярно каждые 8 часов или чаще, если есть признаки кожной реакции, связанной с ношением устройства. Опять же, окно ± 30 минут по обе стороны от предписанного времени будет приемлемым для соблюдения протокола.
Перед применением устройства Owlet Sock OSS 3.0 будет сделана фотография ног субъекта исследования на исходном уровне. Также будет сделана фотография первоначального применения устройства, которая будет задокументирована в истории болезни субъекта исследования.
Будут документированы дата, время, место и результат каждого осмотра кожи. Будут сделаны фотографии любых кожных реакций со степенью тяжести 1-7. Если наблюдаются какие-либо кожные реакции, устройство не будет размещаться на пораженной ноге до тех пор, пока реакция не исчезнет и не вернется к исходному уровню. Устройство будет наложено на здоровую ногу до тех пор, пока не исчезнет реакция пораженной ноги. Если обнаружение на коже не исчезнет в течение разрешенного 8-часового окна, когда носок должен быть повернут на противоположную ногу, субъект будет исключен из исследовательского вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Соединенные Штаты, 32703
- Topaz Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
- Louisiana State University Health Shreveport
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия законным опекуном
- Заявленная готовность опекуна придерживаться процедур исследования и доступность на время исследования
- Предполагается поддерживать непрерывность процедур исследования под надзором исследовательской группы в течение как минимум 48 часов.
- Младенцы мужского или женского пола в возрасте от 1 месяца (44 недели скорректированного гестационного возраста) до 18 месяцев, с весом от 5 до 30 фунтов, которые будут наблюдаться в педиатрическом отделении больницы или другом клиническом учреждении.
Критерий исключения:
- Медицинские условия, определенные врачом субъекта исследования или исследователем на месте, которые препятствуют его участию.
- Наличие любых устройств или медицинского оборудования, которые, по мнению исследователя, могут помешать работе устройства Owlet или помешать выполнению протокола.
- Пациенты, принимающие вазоактивные препараты
- Известные аллергические реакции на компоненты из нейлона, спандекса, эластина или полиэфирной пленки устройства, которые будут контактировать с кожей.
- Местное кожное заболевание, запрещающее ношение устройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Госпитализированные младенцы
Госпитализированные младенцы, которые планируют оставаться дома не менее 2 дней, будут носить носки не менее 48 часов и не более 14 дней.
|
Owlet OSS 3.0 носится непрерывно в течение как минимум 48 часов, а кожа, на которую надевается устройство, контролируется на предмет любых повреждений/раздражений кожи.
|
|
Здоровые младенцы
Здоровые младенцы в сопровождении родителя или законного опекуна, которые могут оставаться в клиническом учреждении в течение 2 дней, чтобы пройти как минимум 48 часов наблюдения.
|
Owlet OSS 3.0 носится непрерывно в течение как минимум 48 часов, а кожа, на которую надевается устройство, контролируется на предмет любых повреждений/раздражений кожи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинически значимых кожных реакций
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования
|
Оценить частоту клинически значимых кожных реакций, связанных с Owlet Sock OSS 3.0, при соблюдении инструкций по применению.
|
От исходного уровня до завершения исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение кожной реакции
Временное ограничение: От начала наблюдения за кожными находками до окончания участия в исследовании, до 30 дней.
|
Измерьте временные интервалы для разрешения кожной находки, связанной с ношением устройства.
|
От начала наблюдения за кожными находками до окончания участия в исследовании, до 30 дней.
|
|
Оценить долю кожных реакций, требующих медицинского вмешательства.
Временное ограничение: В период наблюдения за исследованием примерно 14 дней.
|
Категорическое определение необходимости медицинского вмешательства и описание применяемого вида лечения.
|
В период наблюдения за исследованием примерно 14 дней.
|
|
Оцените частоту любых кожных реакций в целом и по степени тяжести.
Временное ограничение: От начала исследовательского вмешательства до окончания исследовательского вмешательства примерно 14 дней.
|
Измерение общего количества кожных находок любого типа, связанных с ношением устройства.
|
От начала исследовательского вмешательства до окончания исследовательского вмешательства примерно 14 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Alisa Niksch, MD, Study Sponsor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- World Health Organization. MHealth: New Horizons for Health through Mobile Technologies (Global Observatory for Ehealth). 1st ed., World Health Organization, 2011.
- Dangerfield MI, Ward K, Davidson L, Adamian M. Initial Experience and Usage Patterns With the Owlet Smart Sock Monitor in 47,495 Newborns. Glob Pediatr Health. 2017 Dec 4;4:2333794X17742751. doi: 10.1177/2333794X17742751. eCollection 2017.
- Panda SS, Panda M, Das RR, Mohanty PK. Pulse oximeter probe-induced toe injury in a neonate: A rare avoidable injury. J Clin Neonatol 2014;3:240
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OWL 2021-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .