Eine Beobachtungsstudie zur Hautreaktion bei Säuglingen mit der Owlet Sock OSS 3.0
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Nach einem Einwilligungsverfahren wird das Owlet OSS 3.0 Sock-Gerät gemäß der Gebrauchsanweisung des Geräts am Fuß angebracht. Ein Mitglied des Forschungsteams führt zusammen mit dem entsprechenden medizinischen Personal eine Basisuntersuchung der Haut durch, um sicherzustellen, dass keine bereits bestehenden Haut- oder Extremitätenbefunde vorhanden sind, die die Interpretation nachfolgender Untersuchungen beeinträchtigen würden.
Eine Überprüfung der Krankenakte wird mit dem Zustimmungsverfahren durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Vitalfunktionen und der kardiorespiratorische Status des Patienten ausreichend stabil sind, damit der Patient mit der Studienteilnahme fortfahren kann. Eine mündliche Anamnese des Elternteils kann anstelle einer Überprüfung der Krankenakte bei gesunden Probanden durchgeführt werden.
Größe und Gewicht des Probanden sowie Messungen des Umfangs des Knöchels und des Mittelfußes des Probanden werden zu Beginn der Studie durchgeführt und aufgezeichnet. Die Sockengröße wird gemäß der Gebrauchsanweisung nach dem Gewicht des Probanden geschätzt.
Das Gerät wird von der Testperson kontinuierlich getragen, außer bei Hautuntersuchungen, wenn Geräte ausgetauscht werden oder Aktivitäten des täglichen Lebens wie Baden und kurzes Gehen für Kleinkinder.
Von den Füßen des Studienteilnehmers wird ein Ausgangsfoto gemacht und als rechts/links gekennzeichnet, das als Referenz für zukünftige Hautuntersuchungen aufbewahrt wird. Hautuntersuchungen werden alle 4 Stunden an dem Fuß durchgeführt, an dem das Gerät platziert wird, einschließlich bei Neupositionierung. Ein Zeitfenster von ±30 Minuten auf beiden Seiten der vorgeschriebenen Zeit ist akzeptabel (insgesamt 1 Stunde), um den Veranstaltungsplan einzuhalten.
Die Neupositionierung des Geräts am gegenüberliegenden Fuß erfolgt routinemäßig alle 8 Stunden oder früher, wenn es Hinweise auf eine Hautreaktion im Zusammenhang mit dem Tragen des Geräts gibt. Auch hier ist ein ±30-Minuten-Fenster auf beiden Seiten der vorgeschriebenen Zeit für die Einhaltung des Protokolls akzeptabel.
Vor der Anwendung des Owlet Sock OSS 3.0-Geräts wird zu Studienbeginn ein Foto von den Füßen der Studienperson gemacht. Außerdem wird ein Foto von der erstmaligen Anwendung des Geräts angefertigt und in der Akte des Studienteilnehmers dokumentiert.
Datum, Uhrzeit, Ort und Ergebnis jeder Hautuntersuchung werden dokumentiert. Fotos von Hautreaktionen mit einem Schweregrad von 1-7 werden gemacht. Wenn Hautreaktionen beobachtet werden, wird das Gerät nicht auf den betroffenen Fuß gesetzt, bis die Reaktion abgeklungen ist und zum Ausgangswert zurückgekehrt ist. Das Gerät wird am nicht betroffenen Fuß angebracht, während die Reaktion des betroffenen Fußes abklingt. Wenn der Hautbefund nicht innerhalb des zulässigen 8-Stunden-Fensters verschwindet, in dem die Socke zum anderen Fuß gedreht werden muss, wird der Proband aus der Studienintervention genommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Apopka, Florida, Vereinigte Staaten, 32703
- Topaz Clinical Research
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
- Louisiana State University Health Shreveport
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung durch den Erziehungsberechtigten
- Erklärte Bereitschaft des Erziehungsberechtigten, sich an die Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie zu halten
- Es wird erwartet, dass die Kontinuität der Studienverfahren unter Aufsicht des Studienteams für eine Dauer von mindestens 48 Stunden aufrechterhalten wird
- Männliche oder weibliche Säuglinge im Alter von 1 Monat (44 Wochen korrigiertes Gestationsalter) bis 18 Monate mit einem Gewicht zwischen 5 und 30 Pfund, die in einer pädiatrischen Abteilung eines Krankenhauses oder an einem anderen klinischen Standort beobachtet werden
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Bedingungen, die vom Arzt des Studienteilnehmers oder Prüfarzt vor Ort festgestellt wurden und deren Teilnahme verhindern würden
- Vorhandensein von Geräten oder medizinischer Ausrüstung, die nach Meinung des Prüfarztes die Funktion des Owlet-Geräts beeinträchtigen oder den Abschluss des Protokolls verhindern würden
- Patienten mit vasoaktiven Medikamenten
- Bekannte allergische Reaktionen auf Nylon-, Spandex-, Elastin- oder Polyesterfolienkomponenten des Geräts, die mit der Haut in Kontakt kommen
- Lokale Hautkrankheit, die das Tragen des Geräts verbietet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Hospitalisierte Säuglinge
Krankenhauseingelieferte Säuglinge, die mindestens 2 Tage im Haus bleiben sollen, tragen die Socke mindestens 48 Stunden und höchstens 14 Tage.
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Das Owlet OSS 3.0 wird ununterbrochen für mindestens 48 Stunden getragen und die Haut, auf der das Gerät getragen wird, wird auf Hautverletzungen/-reizungen überwacht
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Gesunde Säuglinge
Gesunde Säuglinge in Begleitung ihrer Eltern oder Erziehungsberechtigten, die 2 Tage an einem klinischen Standort bleiben können, um eine mindestens 48-stündige Überwachung zu absolvieren.
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Das Owlet OSS 3.0 wird ununterbrochen für mindestens 48 Stunden getragen und die Haut, auf der das Gerät getragen wird, wird auf Hautverletzungen/-reizungen überwacht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit klinisch bedeutsamer Hautreaktionen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Studienabschluss
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Abschätzung der Häufigkeit klinisch relevanter Hautreaktionen im Zusammenhang mit der Owlet Sock OSS 3.0 bei Befolgung der Gebrauchsanweisung.
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Von der Grundlinie bis zum Studienabschluss
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auflösung von Hautreaktionen
Zeitfenster: Vom Beginn der Beobachtung des Hautbefundes bis zum Ende der Studienteilnahme, bis zu 30 Tage.
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Messen Sie die Zeitintervalle für die Auflösung eines Hautbefunds im Zusammenhang mit dem Tragen des Geräts.
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Vom Beginn der Beobachtung des Hautbefundes bis zum Ende der Studienteilnahme, bis zu 30 Tage.
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Schätzen Sie den Anteil der Hautreaktionen ab, die einen medizinischen Eingriff erfordern.
Zeitfenster: Während des Zeitraums der Studienüberwachung, etwa 14 Tage.
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Kategorische Bestimmung der Notwendigkeit einer medizinischen Intervention und Beschreibung der Art der angewendeten Behandlung.
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Während des Zeitraums der Studienüberwachung, etwa 14 Tage.
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Schätzen Sie das Auftreten von Hautreaktionen insgesamt und nach Schweregrad ab.
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienintervention bis zum Ende der Studienintervention etwa 14 Tage.
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Messung der Gesamtzahl von Hautbefunden jeglicher Art im Zusammenhang mit dem Tragen des Geräts.
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Vom Beginn der Studienintervention bis zum Ende der Studienintervention etwa 14 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Alisa Niksch, MD, Study Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- World Health Organization. MHealth: New Horizons for Health through Mobile Technologies (Global Observatory for Ehealth). 1st ed., World Health Organization, 2011.
- Dangerfield MI, Ward K, Davidson L, Adamian M. Initial Experience and Usage Patterns With the Owlet Smart Sock Monitor in 47,495 Newborns. Glob Pediatr Health. 2017 Dec 4;4:2333794X17742751. doi: 10.1177/2333794X17742751. eCollection 2017.
- Panda SS, Panda M, Das RR, Mohanty PK. Pulse oximeter probe-induced toe injury in a neonate: A rare avoidable injury. J Clin Neonatol 2014;3:240
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- OWL 2021-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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