Un estudio observacional de la reacción de la piel en bebés usando el calcetín Owlet OSS 3.0

Después de un proceso de consentimiento informado, el dispositivo Owlet OSS 3.0 Sock se aplicará al pie de acuerdo con las instrucciones de uso del dispositivo. Un miembro del equipo de investigación, junto con el personal médico apropiado, realizará un examen inicial de la piel para asegurarse de que no haya hallazgos preexistentes en la piel o las extremidades que puedan interferir con la interpretación de los exámenes posteriores.

Se realizará una revisión de la historia clínica con el proceso de consentimiento para garantizar que los signos vitales y el estado cardiorrespiratorio del paciente sean lo suficientemente estables para que el paciente continúe con su participación en el estudio. Se puede realizar un historial médico verbal de los padres en lugar de una revisión de registros médicos en sujetos sanos.

La altura y el peso del sujeto, y las mediciones de la circunferencia del tobillo y la parte media del pie del sujeto se realizarán al comienzo del estudio y se registrarán. El tamaño de los calcetines se calculará según el peso del sujeto, según las instrucciones de uso.

El dispositivo será usado por el sujeto de forma continua, excepto durante las evaluaciones de la piel, cuando se intercambian dispositivos o actividades de la vida diaria, como bañarse y deambulación breve para niños pequeños.

Se tomará una fotografía de referencia de los pies del sujeto del estudio y se etiquetará como derecho/izquierdo, para guardarla como referencia para futuros exámenes de la piel. Los exámenes de la piel se realizarán cada 4 horas en el pie donde se coloca el dispositivo, incluso con reposicionamiento. Se aceptará una ventana de ±30 minutos a cada lado del tiempo prescrito (1 hora en total) para cumplir con el cronograma de eventos.

El reposicionamiento del dispositivo en el pie opuesto se realizará de manera rutinaria cada 8 horas, o antes si hay evidencia de una reacción en la piel relacionada con el uso del dispositivo. Una vez más, una ventana de ±30 minutos a cada lado del tiempo prescrito será aceptable para el cumplimiento del protocolo.

Se tomará una fotografía de los pies del sujeto del estudio en la línea base antes de la aplicación del dispositivo Owlet Sock OSS 3.0. También se tomará una fotografía de la aplicación inicial del dispositivo y se documentará en el registro del sujeto del estudio.

Se realizará la documentación de la fecha, la hora, el lugar y el resultado de cada examen de la piel. Se tomarán fotografías de cualquier reacción cutánea con un nivel de gravedad de 1 a 7. Si se observa alguna reacción en la piel, el dispositivo no se colocará en el pie afectado hasta que la reacción se haya resuelto y vuelto a la línea de base. El dispositivo se aplicará al pie no afectado mientras se resuelve la reacción del pie afectado. Si el hallazgo de la piel no se resuelve dentro de la ventana permitida de 8 horas cuando se debe girar el calcetín al pie opuesto, se retirará al sujeto de la intervención del estudio.